- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521515
폐 초음파 형태 패턴으로 이유 결과 예측
고위험 기계 환기 환자의 치료 반응 및 이탈 결과에 대한 폐 초음파 형태 패턴의 영향
이 전향적 관찰 연구는 폐 초음파 형태 패턴이 고위험 기계 환기 환자의 치료 반응 및 이탈 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 중환자실(ICU)에서 진행되며, 24시간 이상 기계 환기 장치를 사용하고 있는 환자, 연령(>65세) 또는 기저 질환(만성 심장 또는 폐)으로 인해 재삽관 위험이 높은 환자가 포함됩니다. 질병), 폐초음파점수(LUS) >13입니다.
환자는 폐 초음파 패턴에 따라 국소 조직 유사 패턴(TLP)과 확산 B 라인(DBP)의 두 그룹으로 분류됩니다. 매일 폐 초음파 검사가 실시되며, 환자는 초음파 소견에 따라 폐 동원 방법, 호기말 양압(PEEP) 환기, 엎드린 자세, 흉막 삼출 배액, 폐렴에 대한 항생제 및 전략과 같은 표적 임상 중재를 받게 됩니다. 부정적인 체액 균형을 달성하기 위해.
주요 결과는 폐 모집 효율성을 평가하는 TLP 그룹과 DBP 그룹 간의 폐 모집 점수(LRS)의 변화입니다. 이차 결과에는 이유 실패율, 기계적 환기 기간, ICU 사망률, 총 ICU 입원 기간, 자발 호흡 시험(SBT) 전후의 PaO2/FiO2 비율이 포함됩니다.
이 연구는 임상적 개입을 안내하고 고위험 기계 환기 환자의 이탈 결과를 예측하는 데 있어 폐 초음파 형태학 패턴의 유용성에 대한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 ICU 환경에서 환자 치료 및 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
"폐 초음파 형태 패턴 예측 이탈 결과(LUMP-WO)"라는 제목의 이 전향적 관찰 연구는 폐 초음파 형태 패턴이 고위험 기계 환기 환자의 치료 반응 및 이탈 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 3차 진료병원의 중환자실(ICU)에서 실시될 예정이다.
연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 첫 번째 자발 호흡 시험 전 24시간 이상 기계적 환기, (2) 연령(>65세) 또는 기저 질환(만성 심장 질환 또는 만성 폐 질환)으로 인해 재삽관 위험이 높음 (3) 완전한 초음파 데이터 및 초기 LUS 점수 >13. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 미만 연령, 임신, 24시간 미만의 기계적 환기 기간 또는 횡격막 기능 장애; (2) 발관 실패 위험이 낮습니다. (3) 말초 신경근 장애; 또는 (4) 첫 번째 자발 호흡 시도에서 재삽관하지 마십시오.
환자는 눈이 먼 조사관이 수행하는 폐 초음파 검사를 매일 받게 됩니다. 각 폐는 6개 영역에서 스캔되며 초음파 소견은 정상(N-점수 0), 중간(B1-라인 점수 1), 심각(B2-라인 점수 2), 경화(C)의 네 가지 통기 패턴으로 분류됩니다. -점수 3). 글로벌 LUS 점수의 범위는 0~36입니다. 환자가 임의의 영역에서 조직과 유사한 패턴을 나타내는 경우 TLP로 분류되고, 대부분의 영역에서 확산된 B선 및 파쇄 징후를 나타내는 경우 DBP로 분류됩니다.
환자는 폐 초음파 소견에 따라 표준 의료 서비스와 표적 중재를 받게 됩니다. 폐 동원 방법, PEEP 환기, 엎드린 자세, 흉막 삼출 배액, 폐렴에 대한 항생제 및 음의 체액 균형을 달성하기 위한 전략이 적절하게 활용될 것입니다. 이유 기준은 매일 평가되며, 자발 호흡 테스트(SBT)는 낮은 PEEP 및 압력 지원을 갖춘 T-튜브 또는 기계적 환기를 사용하여 수행됩니다.
주요 결과는 TLP 그룹과 DBP 그룹 간의 폐 모집 점수(LRS)의 변화입니다. 이차 결과에는 이유 실패율, 기계적 환기 기간, ICU 사망률, 총 ICU 입원 기간, SBT 전후의 PaO2/FiO2 비율이 포함됩니다.
적절한 통계 테스트를 사용하여 데이터를 분석하고, 이유 결과와 관련된 위험 요소를 식별하기 위해 단변량 및 다변량 회귀 분석을 활용합니다.
이 연구는 임상적 개입을 안내하고 고위험 기계 환기 환자의 이탈 결과를 예측하는 데 있어 폐 초음파 형태 패턴의 유용성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 맞춤형 관리 전략 개발과 ICU 환경에서의 환자 결과 개선에 기여할 수 있습니다. 이 연구 결과는 또한 이유식 실패 위험이 있는 환자를 조기에 식별하여 적시에 개입하고 자원을 할당하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongyu He
- 전화번호: 2980 021-64041990
- 이메일: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lizhen Xuan
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Hongyu He
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연락하다:
- Hongyu He
- 이메일: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:(1) ≥18세, (2) 첫 번째 자발 호흡 시험 전 >24시간 기계적 환기 사용, (3) 연령(>65세) 또는 만성 심장 또는 폐 질환으로 인해 재삽관 위험이 높음, 및 (4) 완전한 초음파 데이터 및 초기 LUS >13.
제외 기준:(1) 18세 미만, 임신, 기계적 환기 기간이 24시간 미만 또는 횡격막 기능 장애; (2) 발관 실패 위험이 낮습니다. (3) 말초 신경근 장애; 또는 (4) 첫 번째 자발 호흡 시도에서 재삽관하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TLP 그룹
어떤 영역에서든 조직과 유사한 패턴을 나타내는 환자는 TLP로 분류되었습니다.
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눈이 먼 두 명의 조사관이 매일 폐 초음파 검사를 실시했습니다.
각 폐를 6개 영역에서 스캔하여 초음파 소견을 4가지 통기 패턴으로 분류했습니다: 정상(N-점수 0), 중간(B1-라인 점수 1), 심각(B2-라인 점수 2), 경화(C-점수 3) .
글로벌 LUS 점수의 범위는 0에서 36까지입니다.
환자가 모든 영역에서 조직과 유사한 패턴을 나타내는 경우 TLP로 분류하고 대부분의 영역에서 확산 B 라인 및 파쇄 징후를 나타내는 경우 DBP로 분류했습니다.
국소화된 TLP는 비통기 집중 영역을 나타냅니다.
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DBP 그룹
대부분의 지역에서 확산된 B선과 파쇄 징후를 보이는 환자를 DBP로 분류했습니다.
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눈이 먼 두 명의 조사관이 매일 폐 초음파 검사를 실시했습니다.
각 폐를 6개 영역에서 스캔하여 초음파 소견을 4가지 통기 패턴으로 분류했습니다: 정상(N-점수 0), 중간(B1-라인 점수 1), 심각(B2-라인 점수 2), 경화(C-점수 3) .
글로벌 LUS 점수의 범위는 0에서 36까지입니다.
환자가 모든 영역에서 조직과 유사한 패턴을 나타내는 경우 TLP로 분류하고 대부분의 영역에서 확산 B 라인 및 파쇄 징후를 나타내는 경우 DBP로 분류했습니다.
국소화된 TLP는 비통기 집중 영역을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRS
기간: 연구 완료를 통해, 최대 28일
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연구의 1차 종료점은 TLP 그룹과 DBP 그룹 간의 폐 모집 점수(LRS)의 변화였습니다.
LRS는 폐 동원 효율성을 평가하여 재흡입에 대해 양의 점수를 부여하고 통기 상실에 대해 음의 점수를 할당합니다(
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연구 완료를 통해, 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유 실패율
기간: 연구 완료를 통해 최대 28일
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자발적 호흡 시도를 성공적으로 완료할 수 없는 경우, 이유 후 48시간 이내에 기계적 환기 재도입이 필요한 경우 또는 이유와 관련된 사망으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 28일
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기계적 환기 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 28일
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환자가 침습적 기계 환기 지원을 받는 총 일수 또는 시간
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연구 완료를 통해 최대 28일
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중환자실 사망률
기간: 연구 완료를 통해 최대 28일
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중환자실(ICU)에 입원하는 동안 사망하는 환자의 비율.
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연구 완료를 통해 최대 28일
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총 ICU 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 28일
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환자가 입원부터 퇴원, 다른 병동으로 이송 또는 사망까지 ICU에 머무르는 일수.
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연구 완료를 통해 최대 28일
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자발 호흡 시험(SBT) 전후의 PaO2/FiO2 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 28일
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PaO2/FiO2 비율은 동맥 산소 분압(PaO2)을 흡기 산소 분율(FiO2)로 나누어 계산합니다.
측정은 (1) SBT 시작 직전과 (2) SBT 종료 시 또는 SBT 실패 시의 두 시점에서 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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