Padrões de morfologia de ultrassom pulmonar predizem resultados de desmame
O impacto dos padrões de morfologia do ultrassom pulmonar na resposta ao tratamento e nos resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente de alto risco
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar o impacto dos padrões de morfologia da ultrassonografia pulmonar na resposta ao tratamento e resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente de alto risco. O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva (UTI) e incluirá pacientes que estiveram em ventilação mecânica por mais de 24 horas, apresentam alto risco de reintubação devido à idade (> 65 anos) ou condições subjacentes (coração ou pulmão crônico doença) e ter uma pontuação de ultrassom pulmonar (LUS) >13.
Os pacientes serão estratificados em dois grupos com base em seus padrões de ultrassom pulmonar: padrões semelhantes a tecidos localizados (TLP) e linhas B difusas (DBP). Exames diários de ultrassom pulmonar serão realizados e os pacientes receberão intervenções clínicas direcionadas com base em seus achados ultrassonográficos, como manobras de recrutamento pulmonar, ventilação com pressão expiratória final positiva (PEEP), posicionamento prono, drenagem de derrame pleural, antibióticos para pneumonia e estratégias para atingir o equilíbrio hídrico negativo.
O resultado primário será a mudança no Pontuação de Recrutamento Pulmonar (LRS) entre os grupos TLP e DBP, que avalia a eficiência do recrutamento pulmonar. Os resultados secundários incluirão a taxa de falha no desmame, duração da ventilação mecânica, mortalidade na UTI, tempo total de internação na UTI e relação PaO2/FiO2 antes e depois do teste de respiração espontânea (TRE).
Este estudo tem como objetivo fornecer insights sobre a utilidade dos padrões de morfologia da ultrassonografia pulmonar na orientação de intervenções clínicas e na previsão de resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente de alto risco, potencialmente levando a melhores cuidados e resultados ao paciente no ambiente da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo, intitulado "Padrões de morfologia de ultrassom pulmonar predizem resultados de desmame (LUMP-WO)", tem como objetivo investigar o impacto dos padrões de morfologia de ultrassom pulmonar na resposta ao tratamento e resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente de alto risco. O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva (UTI) de um hospital terciário.
Os critérios de inclusão para o estudo são: (1) ventilação mecânica por mais de 24 horas antes do primeiro teste de respiração espontânea, (2) alto risco de reintubação devido à idade (>65 anos) ou condições subjacentes (doença cardíaca crônica ou doença pulmonar crônica) e (3) dados ultrassonográficos completos e pontuação LUS inicial >13. Os critérios de exclusão incluem: (1) idade inferior a 18 anos, gravidez, duração da ventilação mecânica inferior a 24 horas ou disfunção diafragmática; (2) baixo risco de falha na extubação; (3) distúrbios neuromusculares periféricos; ou (4) ordem de não reintubar na primeira tentativa de respiração espontânea.
Os pacientes serão submetidos a exames diários de ultrassom pulmonar realizados por investigadores cegos. Cada pulmão será examinado em seis regiões, e os achados ultrassonográficos serão categorizados em quatro padrões de aeração: normal (pontuação N 0), moderado (pontuação 1 nas linhas B1), grave (pontuação 2 nas linhas B2) e consolidação (C -pontuação 3). A pontuação global do LUS variará de 0 a 36. Os pacientes serão agrupados em TLP se exibirem um padrão semelhante a tecido em qualquer região ou DBP se exibirem linhas B difusas e sinais de fragmentação na maioria das regiões.
Os pacientes receberão cuidados médicos padrão e intervenções direcionadas com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar. Manobras de recrutamento pulmonar, ventilação PEEP, posicionamento prono, drenagem de derrame pleural, antibióticos para pneumonia e estratégias para alcançar balanço hídrico negativo serão utilizadas conforme apropriado. Os critérios de desmame serão avaliados diariamente e o Teste de Respiração Espontânea (TRE) será realizado com tubo T ou ventilação mecânica com baixa PEEP e pressão de suporte.
O resultado primário será a mudança na pontuação de recrutamento pulmonar (LRS) entre os grupos TLP e DBP. Os desfechos secundários incluirão a taxa de falha no desmame, duração da ventilação mecânica, mortalidade na UTI, tempo total de internação na UTI e relação PaO2/FiO2 antes e depois do TRE.
Os dados serão analisados por meio de testes estatísticos apropriados, e análises de regressão univariada e multivariada serão utilizadas para identificar fatores de risco associados aos resultados do desmame.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a utilidade dos padrões de morfologia da ultrassonografia pulmonar na orientação de intervenções clínicas e na previsão de resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente de alto risco. As descobertas podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias de gestão personalizadas e melhores resultados para os pacientes no ambiente da UTI. Os resultados do estudo também poderão auxiliar na identificação precoce de pacientes em risco de fracasso no desmame, permitindo intervenções oportunas e alocação de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongyu He
- Número de telefone: 2980 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lizhen Xuan
- Número de telefone: 021-64041990
- E-mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Hongyu He
-
Contato:
- Hongyu He
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:(1) idade ≥18 anos, (2) em ventilação mecânica >24 horas antes da primeira tentativa de respiração espontânea, (3) alto risco de reintubação devido à idade (>65 anos) ou doença cardíaca ou pulmonar crônica, e (4) dados ultrassonográficos completos e LUS inicial >13.
Critérios de exclusão:(1) idade menor de 18 anos, gravidez, tempo de ventilação mecânica inferior a 24 horas ou disfunção diafragmática; (2) baixo risco de falha na extubação; (3) distúrbios neuromusculares periféricos; ou (4) ordem de não reintubar na primeira tentativa de respiração espontânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo TLP
Os pacientes foram agrupados em TLP se exibissem um padrão semelhante a tecido em qualquer região
|
Dois investigadores cegos realizaram exames diários de ultrassonografia pulmonar.
Cada pulmão foi escaneado em seis regiões, categorizando os achados ultrassonográficos em quatro padrões de aeração: normal (pontuação N 0), moderada (pontuação das linhas B1 1), grave (pontuação das linhas B2 2) e consolidação (pontuação C 3) .
A pontuação global do LUS variou de 0 a 36.
Os pacientes foram agrupados em TLP se exibissem um padrão semelhante a tecido em qualquer região ou DBP se exibissem linhas B difusas e sinais de fragmentação na maioria das regiões.
TLPs localizados indicaram áreas concentradas de não aeração.
|
|
Grupo DBP
Os pacientes foram agrupados em PAD se apresentassem linhas B difusas e sinais de fragmentação na maioria das regiões.
|
Dois investigadores cegos realizaram exames diários de ultrassonografia pulmonar.
Cada pulmão foi escaneado em seis regiões, categorizando os achados ultrassonográficos em quatro padrões de aeração: normal (pontuação N 0), moderada (pontuação das linhas B1 1), grave (pontuação das linhas B2 2) e consolidação (pontuação C 3) .
A pontuação global do LUS variou de 0 a 36.
Os pacientes foram agrupados em TLP se exibissem um padrão semelhante a tecido em qualquer região ou DBP se exibissem linhas B difusas e sinais de fragmentação na maioria das regiões.
TLPs localizados indicaram áreas concentradas de não aeração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LRS
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
O endpoint primário do estudo foi a mudança no Lung Recruitment Score (LRS) entre os grupos TLP e DBP.
O LRS avalia a eficiência do recrutamento pulmonar, atribuindo escores positivos para reaeração e escores negativos para perda de aeração (
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de falha no desmame
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
definido como incapacidade de completar com sucesso um teste de respiração espontânea, necessidade de reintrodução da ventilação mecânica dentro de 48 horas após o desmame ou mortalidade relacionada ao desmame.
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
o número total de dias ou horas que um paciente recebe suporte de ventilação mecânica invasiva
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
a proporção de pacientes que morrem durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
|
tempo total de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
o número de dias que um paciente permanece na UTI desde a admissão até a alta, transferência para outra unidade ou óbito.
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
|
Relação PaO2/FiO2 antes e depois da tentativa de respiração espontânea (TRE)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
A relação PaO2/FiO2 será calculada dividindo-se a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) pela fração inspirada de oxigênio (FiO2).
As medições serão feitas em dois momentos: (1) imediatamente antes do início do TRE e (2) ao final do TRE ou no momento da falha do TRE.
|
até a conclusão do estudo, até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .