Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфологические закономерности ультразвукового исследования легких позволяют предсказать результаты отлучения от груди

25 июля 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние морфологии ультразвукового исследования легких на реакцию на лечение и результаты отлучения от лечения у пациентов с высоким риском, находящихся на искусственной вентиляции легких

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния морфологии ультразвукового исследования легких на реакцию на лечение и результаты отлучения от терапии у пациентов с высоким риском, находящихся на искусственной вентиляции легких. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в него будут включены пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов, находящиеся в группе высокого риска повторной интубации из-за возраста (>65 лет) или сопутствующих заболеваний (хроническая сердечная или легочная недостаточность). заболевание) и иметь показатель УЗИ легких (ЛУС) >13.

Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от особенностей ультразвукового исследования легких: локализованные тканеподобные паттерны (TLP) и диффузные B-линии (DBP). Будут проводиться ежедневные ультразвуковые исследования легких, и пациенты будут получать целевые клинические вмешательства на основе результатов ультразвукового исследования, такие как маневры рекрутирования легких, вентиляция с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ), положение на животе, дренирование плеврального выпота, антибиотики при пневмонии и стратегии. для достижения отрицательного баланса жидкости.

Основным результатом будет изменение показателя рекрутирования легких (LRS) между группами TLP и DBP, которое оценивает эффективность рекрутирования легких. Вторичные исходы будут включать в себя частоту неудач при отлучении, продолжительность искусственной вентиляции легких, смертность в отделении интенсивной терапии, общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и соотношение PaO2/FiO2 до и после испытания спонтанного дыхания (SBT).

Целью данного исследования является предоставление информации о полезности морфологии ультразвукового исследования легких при проведении клинических вмешательств и прогнозировании результатов отлучения от лечения у пациентов с высоким риском, находящихся на искусственной вентиляции легких, что потенциально может привести к улучшению ухода за пациентами и улучшению результатов в условиях отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование под названием «Морфология ультразвукового исследования легких предсказывает результаты отлучения (LUMP-WO)» направлено на изучение влияния морфологии ультразвукового исследования легких на реакцию на лечение и результаты отлучения у пациентов с высоким риском, находящихся на искусственной вентиляции легких. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) больницы третичного уровня.

Критериями включения в исследование являются: (1) искусственная вентиляция легких в течение более 24 часов перед первым испытанием самостоятельного дыхания, (2) высокий риск повторной интубации из-за возраста (> 65 лет) или сопутствующих заболеваний (хроническое заболевание сердца или хроническое заболевание легких). и (3) полные данные УЗИ и начальный показатель LUS >13. Критерии исключения включают: (1) возраст младше 18 лет, беременность, продолжительность искусственной вентиляции легких менее 24 часов или дисфункция диафрагмы; (2) низкий риск неудачной экстубации; (3) периферические нервно-мышечные расстройства; или (4) запретить повторную интубацию при первой попытке самостоятельного дыхания.

Пациенты будут проходить ежедневные ультразвуковые исследования легких, проводимые слепыми исследователями. Каждое легкое будет сканировано в шести областях, а результаты ультразвукового исследования будут разделены на четыре типа аэрации: нормальная (оценка N: 0), умеренная (оценка по линиям B1 — 1), тяжелая (оценка по линиям B2 — 2) и консолидация (оценка C). -оценка 3). Глобальный балл LUS будет варьироваться от 0 до 36. Пациенты будут сгруппированы в TLP, если у них наблюдается тканеподобный рисунок в какой-либо области, или в DBP, если у них наблюдаются диффузные B-линии и признаки измельчения в большинстве областей.

Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь и целевые вмешательства на основании результатов УЗИ легких. При необходимости будут использоваться маневры рекрутирования легких, вентиляция ПДКВ, положение на животе, дренирование плеврального выпота, антибиотики при пневмонии и стратегии достижения отрицательного баланса жидкости. Критерии отлучения будут оцениваться ежедневно, а тест на спонтанное дыхание (SBT) будет проводиться с использованием Т-образной трубки или механической вентиляции с низким ПДКВ и поддержкой давлением.

Основным результатом будет изменение показателя рекрутирования легких (LRS) между группами TLP и DBP. Вторичные результаты будут включать частоту неудач при отлучении, продолжительность искусственной вентиляции легких, смертность в отделении интенсивной терапии, общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и соотношение PaO2/FiO2 до и после SBT.

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов, а для выявления факторов риска, связанных с результатами отлучения от груди, будет использоваться одномерный и многомерный регрессионный анализ.

Целью данного исследования является предоставление ценной информации о полезности морфологии ультразвукового исследования легких при проведении клинических вмешательств и прогнозировании результатов отлучения от терапии у пациентов с высоким риском, находящихся на искусственной вентиляции легких. Полученные результаты могут способствовать разработке персонализированных стратегий ведения и улучшению результатов лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии. Результаты исследования могут также помочь в раннем выявлении пациентов с риском неудачи при отлучении от груди, что позволит своевременно принять меры и распределить ресурсы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет ретроспективным. На основе морфологии ультразвукового исследования легких пациенты будут разделены на группы локализованных тканеподобных структур (TLP) и диффузных B-линий (DBP). В исследовании будет участвовать разнообразная популяция, чтобы обеспечить возможность обобщения и всесторонний анализ взаимосвязи между морфологическими паттернами ультразвукового исследования легких, реакцией на лечение и результатами отлучения от груди.

Описание

Критерии включения: (1) возраст ≥18 лет, (2) на искусственной вентиляции легких >24 часов до первого исследования самостоятельного дыхания, (3) высокий риск повторной интубации из-за возраста (>65 лет) или хронического заболевания сердца или легких, и (4) полные данные УЗИ и начальная LUS >13.

Критерии исключения: (1) возраст до 18 лет, беременность, продолжительность ИВЛ менее 24 часов или дисфункция диафрагмы; (2) низкий риск неудачной экстубации; (3) периферические нервно-мышечные расстройства; или (4) запретить повторную интубацию при первой попытке самостоятельного дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ТЛП
Пациенты были сгруппированы в группу TLP, если у них наблюдался тканеподобный паттерн в любой области.
Диагностический тест: Морфологические закономерности ультразвукового исследования легких
Два слепых исследователя ежедневно проводили ультразвуковое исследование легких. Каждое легкое сканировали в шести областях, распределяя результаты ультразвукового исследования по четырем типам аэрации: нормальная (оценка N 0), умеренная (оценка 1 по линиям B1), тяжелая (оценка 2 по линиям B2) и консолидация (оценка C 3). . Глобальный балл LUS варьировался от 0 до 36. Пациенты были сгруппированы в TLP, если у них наблюдался тканеподобный рисунок в какой-либо области, или в DBP, если у них наблюдались диффузные B-линии и признаки клочья в большинстве областей. Локализованные TLP указывали на концентрированные участки отсутствия аэрации.
Группа ДАД
Пациентов группировали в группы ДАД, если у них наблюдались диффузные B-линии и признаки клочья в большинстве областей.
Диагностический тест: Морфологические закономерности ультразвукового исследования легких
Два слепых исследователя ежедневно проводили ультразвуковое исследование легких. Каждое легкое сканировали в шести областях, распределяя результаты ультразвукового исследования по четырем типам аэрации: нормальная (оценка N 0), умеренная (оценка 1 по линиям B1), тяжелая (оценка 2 по линиям B2) и консолидация (оценка C 3). . Глобальный балл LUS варьировался от 0 до 36. Пациенты были сгруппированы в TLP, если у них наблюдался тканеподобный рисунок в какой-либо области, или в DBP, если у них наблюдались диффузные B-линии и признаки клочья в большинстве областей. Локализованные TLP указывали на концентрированные участки отсутствия аэрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛРС
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
Первичной конечной точкой исследования было изменение показателя набора легких (LRS) между группами TLP и DBP. LRS оценивает эффективность рекрутирования легких, присваивая положительные оценки за реаэрацию и отрицательные оценки за потерю аэрации (
после завершения обучения, до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент неудач при отлучении
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
определяется как неспособность успешно завершить попытку самостоятельного дыхания, необходимость повторного введения искусственной вентиляции легких в течение 48 часов после отлучения от груди или смертность, связанная с отлучением от груди.
после завершения обучения, до 28 дней
продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
общее количество дней или часов, в течение которых пациент получает инвазивную поддержку искусственной вентиляции легких
после завершения обучения, до 28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
доля пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ).
после завершения обучения, до 28 дней
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
количество дней, в течение которых пациент остается в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки, перевода в другое отделение или смерти.
после завершения обучения, до 28 дней
Соотношение PaO2/FiO2 до и после пробы самостоятельного дыхания (SBT)
Временное ограничение: после завершения обучения, до 28 дней
Соотношение PaO2/FiO2 рассчитывается путем деления парциального давления артериального кислорода (PaO2) на долю вдыхаемого кислорода (FiO2). Измерения будут проводиться в два момента времени: (1) непосредственно перед началом SBT и (2) в конце SBT или в момент отказа SBT.
после завершения обучения, до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LUMP-WO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными отдельных участников (IPD) для этого исследования будет включать предоставление конкретных наборов данных другим исследователям по запросу и после публикации первичных результатов исследования. IPD, который будет опубликован, будет включать обезличенные данные о демографических характеристиках пациентов, клинических характеристиках, результатах УЗИ легких, лечебных вмешательствах и результатах, таких как продолжительность искусственной вентиляции легких, смертность в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и соотношение PaO2/FiO2 перед и после пробы спонтанного дыхания (SBT).

Сроки обмена IPD

После публикации результатов первичного исследования ИПД будет доступен для запроса другим исследователям в течение периода от 6 до 36 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в получении IPD, должны подать письменное заявление с подробным описанием цели исследования, предлагаемого плана анализа, а также плана использования и защиты данных. Все заявки будут рассмотрены исследовательской группой, чтобы убедиться, что предлагаемое исследование соответствует информированному согласию, предоставленному первоначальными участниками исследования, и соответствует соответствующим этическим и нормативным требованиям. Доступ к IPD может потребовать заключения соглашения об использовании данных, в котором будут оговорены условия использования, хранения, совместного использования данных и т. д.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться