Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralydsmorfologiske mønstre forudsiger fravænningsresultater

25. juli 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Indvirkningen af ​​lunge-ultralydsmorfologiske mønstre på behandlingsrespons og fravænningsresultater hos højrisiko-mekanisk ventilerede patienter

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​lunge-ultralydsmorfologimønstre på behandlingsrespons og fravænningsresultater hos højrisiko-mekanisk ventilerede patienter. Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen (ICU) og vil omfatte patienter, der har været på mekanisk ventilation i over 24 timer, har høj risiko for reintubation på grund af alder (>65 år) eller underliggende tilstande (kronisk hjerte eller lunge) sygdom), og har en lungeultralydsscore (LUS) >13.

Patienter vil blive stratificeret i to grupper baseret på deres lunge-ultralydsmønstre: lokaliserede vævslignende mønstre (TLP) og diffuse B-linjer (DBP). Der vil blive udført daglige lunge-ultralydsundersøgelser, og patienterne vil modtage målrettede kliniske interventioner baseret på deres ultralydsfund, såsom lunge-rekruttering manøvrer, positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP) ventilation, liggende positionering, pleural effusion dræning, antibiotika mod lungebetændelse og strategier for at opnå negativ væskebalance.

Det primære resultat vil være ændringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellem TLP- og DBP-grupperne, som vurderer effektiviteten af ​​lunge-rekruttering. Sekundære resultater vil omfatte frekvensen af ​​fravænningssvigt, varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-dødelighed, total ICU-opholdsvarighed og PaO2/FiO2-forhold før og efter det spontane vejrtrækningsforsøg (SBT).

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i anvendeligheden af ​​lunge-ultralydsmorfologiske mønstre til at vejlede kliniske interventioner og forudsige fravænningsresultater hos højrisiko-mekanisk ventilerede patienter, hvilket potentielt kan føre til forbedret patientpleje og -resultater i intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse med titlen "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)" har til formål at undersøge virkningen af ​​lunge-ultralydsmorfologimønstre på behandlingsrespons og fravænningsresultater hos højrisiko-mekanisk ventilerede patienter. Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen (ICU) på et tertiært hospital.

Inklusionskriterier for undersøgelsen er: (1) mekanisk ventilation i over 24 timer før det første spontane vejrtrækningsforsøg, (2) høj risiko for reintubation på grund af alder (>65 år) eller underliggende tilstande (kronisk hjertesygdom eller kronisk lungesygdom) og (3) komplet ultralydsdata og initial LUS-score >13. Eksklusionskriterier omfatter: (1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilationsvarighed mindre end 24 timer eller diafragmatisk dysfunktion; (2) lav risiko for ekstubationsfejl; (3) perifere neuromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubere ordre ved det første spontane vejrtrækningsforsøg.

Patienterne vil gennemgå daglige lunge-ultralydsundersøgelser udført af blindede efterforskere. Hver lunge vil blive scannet i seks regioner, og ultralydsfund vil blive kategoriseret i fire beluftningsmønstre: normal (N-score 0), moderat (B1-linjers score 1), svær (B2-linjers score 2) og konsolidering (C -score 3). Den globale LUS-score vil variere fra 0 til 36. Patienter vil blive grupperet i TLP, hvis de udviser et vævslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP, hvis de viser diffuse B-linjer og makulerer tegn i de fleste regioner.

Patienter vil modtage standard medicinsk behandling og målrettede interventioner baseret på deres lungeultralydsfund. Lungerekrutteringsmanøvrer, PEEP-ventilation, liggende positionering, pleural effusionsdræning, antibiotika mod lungebetændelse og strategier til at opnå negativ væskebalance vil blive brugt efter behov. Fravænningskriterier vil blive vurderet dagligt, og Spontaneous Breathing Test (SBT) vil blive udført ved hjælp af et T-rør eller mekanisk ventilation med lav PEEP og trykstøtte.

Det primære resultat vil være ændringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellem TLP- og DBP-grupperne. Sekundære resultater vil omfatte frekvensen af ​​fravænningssvigt, varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-dødelighed, total ICU-opholdsvarighed og PaO2/FiO2-forhold før og efter SBT.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske test, og univariate og multivariate regressionsanalyser vil blive brugt til at identificere risikofaktorer forbundet med fravænningsresultater.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i brugen af ​​lunge-ultralydsmorfologiske mønstre til at vejlede kliniske interventioner og forudsige fravænningsresultater hos højrisiko-mekanisk ventilerede patienter. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af ​​personaliserede ledelsesstrategier og forbedrede patientresultater i intensivafdelingen. Undersøgelsens resultater kan også hjælpe med tidlig identifikation af patienter med risiko for fravænningssvigt, hvilket giver mulighed for rettidige interventioner og ressourceallokering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil være retrospektiv. Baseret på lunge-ultralydsmorfologimønstre vil patienter blive stratificeret i lokaliserede vævslignende mønstre (TLP) og diffuse B-linjer (DBP) grupper. Undersøgelsen vil inkludere en mangfoldig befolkning for at sikre generaliserbarhed og omfattende analysere forholdet mellem lunge-ultralydsmorfologimønstre, behandlingsrespons og fravænningsresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) alder ≥18 år, (2) ved mekanisk ventilation >24 timer før det første spontane vejrtrækningsforsøg, (3) høj risiko for reintubation på grund af alder (>65 år) eller kronisk hjerte- eller lungesygdom, og (4) komplette ultralydsdata og initial LUS >13.

Eksklusionskriterier:(1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilationsvarighed mindre end 24 timer eller diafragmatisk dysfunktion; (2) lav risiko for ekstubationsfejl; (3) perifere neuromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubere ordre ved det første spontane vejrtrækningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TLP gruppe
Patienter blev grupperet i TLP, hvis de udviste et vævslignende mønster i en hvilken som helst region
Diagnostisk test: Lungeultralydsmorfologiske mønstre
To blindede efterforskere udførte daglige lunge-ultralydsundersøgelser. Hver lunge blev scannet i seks regioner og kategoriserede ultralydsfund i fire beluftningsmønstre: normal (N-score 0), moderat (B1-linjescore 1), svær (B2-linjescore 2) og konsolidering (C-score 3) . Den globale LUS-score varierede fra 0 til 36. Patienter blev grupperet i TLP, hvis de udviste et vævslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP, hvis de viste diffuse B-linjer og makulerede tegn i de fleste regioner. Lokaliserede TLP'er indikerede koncentrerede områder uden beluftning.
DBP gruppe
Patienterne blev grupperet i DBP, hvis de viste diffuse B-linjer og makuleringstegn i de fleste regioner.
Diagnostisk test: Lungeultralydsmorfologiske mønstre
To blindede efterforskere udførte daglige lunge-ultralydsundersøgelser. Hver lunge blev scannet i seks regioner og kategoriserede ultralydsfund i fire beluftningsmønstre: normal (N-score 0), moderat (B1-linjescore 1), svær (B2-linjescore 2) og konsolidering (C-score 3) . Den globale LUS-score varierede fra 0 til 36. Patienter blev grupperet i TLP, hvis de udviste et vævslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP, hvis de viste diffuse B-linjer og makulerede tegn i de fleste regioner. Lokaliserede TLP'er indikerede koncentrerede områder uden beluftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
Studiets primære endepunkt var ændringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellem TLP- og DBP-grupperne. LRS vurderer effektiviteten af ​​lungerekruttering og tildeler positive scorer for beluftning og negative scores for tab af beluftning (
gennem studieafslutning, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravænningsfejlprocenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
defineret som manglende evne til at gennemføre et spontant åndedrætsforsøg, behov for genindførelse af mekanisk ventilation inden for 48 timer efter fravænning eller dødelighed relateret til fravænning.
gennem studieafslutning, op til 28 dage
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
det samlede antal dage eller timer, en patient modtager invasiv mekanisk ventilationsstøtte
gennem studieafslutning, op til 28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
andelen af ​​patienter, der dør under opholdet på intensivafdelingen (ICU).
gennem studieafslutning, op til 28 dage
den samlede ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
antallet af dage en patient forbliver på intensivafdelingen fra indlæggelse til udskrivelse, overflytning til en anden afdeling eller død.
gennem studieafslutning, op til 28 dage
PaO2/FiO2-forhold før og efter det spontane vejrtrækningsforsøg (SBT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 dage
PaO2/FiO2-forholdet vil blive beregnet ved at dividere partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) med fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2). Målinger vil blive taget på to tidspunkter: (1) umiddelbart før starten af ​​SBT og (2) ved slutningen af ​​SBT eller på tidspunktet for SBT-fejl.
gennem studieafslutning, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMP-WO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) for denne undersøgelse vil indebære at gøre specifikke datasæt tilgængelige for andre forskere efter anmodning og efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Den IPD, der skal deles, vil omfatte afidentificerede data om patientdemografi, kliniske karakteristika, lunge-ultralydsfund, behandlingsinterventioner og resultater, såsom varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-dødelighed, total ICU-opholdsvarighed og PaO2/FiO2-forhold før og efter det spontane vejrtrækningsforsøg (SBT).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater vil IPD være tilgængelig for anmodning fra andre forskere i en periode på 6 til 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at opnå IPD'en, skal indsende en skriftlig ansøgning, der beskriver forskningsformålet, foreslået analyseplan og databrug og beskyttelsesplan. Alle ansøgninger vil blive gennemgået af forskerholdet for at sikre, at den foreslåede forskning er i overensstemmelse med det informerede samtykke fra de oprindelige undersøgelsesdeltagere og overholder relevante etiske og regulatoriske krav. Adgang til IPD'en kan kræve udførelse af en databrugsaftale for at fastlægge vilkårene for databrug, lagring, deling mv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner