- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521515
I modelli morfologici degli ultrasuoni polmonari predicono i risultati dello svezzamento
L’impatto dei pattern morfologici degli ultrasuoni polmonari sulla risposta al trattamento e sugli esiti dello svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente ad alto rischio
Questo studio osservazionale prospettico mira a studiare l’impatto dei modelli morfologici degli ultrasuoni polmonari sulla risposta al trattamento e sugli esiti dello svezzamento in pazienti ad alto rischio ventilati meccanicamente. Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva (ICU) e includerà pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 24 ore, ad alto rischio di reintubazione a causa dell'età (>65 anni) o di condizioni di base (cronica cardiaca o polmonare malattia) e avere un punteggio ecografico polmonare (LUS) >13.
I pazienti verranno stratificati in due gruppi in base ai loro pattern ecografici polmonari: pattern tissutali localizzati (TLP) e linee B diffuse (DBP). Verranno eseguiti esami ecografici polmonari giornalieri e i pazienti riceveranno interventi clinici mirati basati sui risultati ecografici, come manovre di reclutamento polmonare, ventilazione a pressione positiva di fine espirazione (PEEP), posizionamento prono, drenaggio del versamento pleurico, antibiotici per la polmonite e strategie per ottenere un bilancio idrico negativo.
L'esito primario sarà la variazione del punteggio di reclutamento polmonare (LRS) tra i gruppi TLP e DBP, che valuta l'efficienza del reclutamento polmonare. Gli esiti secondari includeranno il tasso di fallimento dello svezzamento, la durata della ventilazione meccanica, la mortalità in terapia intensiva, la durata totale della degenza in terapia intensiva e il rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo la prova di respirazione spontanea (SBT).
Questo studio mira a fornire informazioni sull’utilità dei modelli morfologici degli ultrasuoni polmonari nel guidare gli interventi clinici e nel prevedere i risultati dello svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente ad alto rischio, portando potenzialmente a un miglioramento della cura del paziente e dei risultati in ambito di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico, intitolato "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)", mira a studiare l'impatto dei modelli morfologici degli ultrasuoni polmonari sulla risposta al trattamento e sugli esiti dello svezzamento in pazienti ad alto rischio ventilati meccanicamente. Lo studio sarà condotto nell’unità di terapia intensiva (ICU) di un ospedale di terzo livello.
I criteri di inclusione per lo studio sono: (1) ventilazione meccanica per oltre 24 ore prima della prima prova di respirazione spontanea, (2) alto rischio di reintubazione a causa dell'età (>65 anni) o di condizioni sottostanti (malattia cardiaca cronica o malattia polmonare cronica) e (3) dati ecografici completi e punteggio LUS iniziale >13. I criteri di esclusione includono: (1) età inferiore a 18 anni, gravidanza, durata della ventilazione meccanica inferiore a 24 ore o disfunzione diaframmatica; (2) basso rischio di fallimento dell'estubazione; (3) disturbi neuromuscolari periferici; o (4) ordine di non reintubare al primo tentativo di respirazione spontanea.
I pazienti saranno sottoposti a esami ecografici polmonari giornalieri eseguiti da ricercatori in cieco. Ciascun polmone verrà scansionato in sei regioni e i risultati ecografici saranno classificati in quattro modelli di aerazione: normale (punteggio N 0), moderato (punteggio linee B1 1), grave (punteggio linee B2 2) e consolidamento (punteggio C -punteggio 3). Il punteggio LUS globale varierà da 0 a 36. I pazienti verranno raggruppati in TLP se presentano un pattern simile a un tessuto in qualsiasi regione o DBP se mostrano linee B diffuse e segni di distruzione nella maggior parte delle regioni.
I pazienti riceveranno cure mediche standard e interventi mirati in base ai risultati dell'ecografia polmonare. Se appropriato, verranno utilizzate manovre di reclutamento polmonare, ventilazione PEEP, posizionamento prono, drenaggio del versamento pleurico, antibiotici per la polmonite e strategie per raggiungere un bilancio idrico negativo. I criteri di svezzamento saranno valutati quotidianamente e il test di respirazione spontanea (SBT) sarà condotto utilizzando un tubo a T o ventilazione meccanica con PEEP bassa e supporto pressorio.
L'esito primario sarà la variazione del punteggio di reclutamento polmonare (LRS) tra i gruppi TLP e DBP. Gli esiti secondari includeranno il tasso di fallimento dello svezzamento, la durata della ventilazione meccanica, la mortalità in terapia intensiva, la durata totale della degenza in terapia intensiva e il rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo l'SBT.
I dati verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati e verranno utilizzate analisi di regressione univariata e multivariata per identificare i fattori di rischio associati agli esiti dello svezzamento.
Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull’utilità dei modelli morfologici degli ultrasuoni polmonari nel guidare gli interventi clinici e nel prevedere i risultati dello svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente ad alto rischio. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di gestione personalizzate e al miglioramento dei risultati dei pazienti in terapia intensiva. I risultati dello studio potrebbero anche aiutare nell'identificazione precoce dei pazienti a rischio di fallimento dello svezzamento, consentendo interventi tempestivi e allocazione delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongyu He
- Numero di telefono: 2980 021-64041990
- Email: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lizhen Xuan
- Numero di telefono: 021-64041990
- Email: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Hongyu He
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Contatto:
- Hongyu He
- Email: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) età ≥ 18 anni, (2) in ventilazione meccanica > 24 ore prima della prima prova di respirazione spontanea, (3) alto rischio di reintubazione a causa dell'età (> 65 anni) o di malattia cardiaca o polmonare cronica e (4) dati ecografici completi e LUS iniziale >13.
Criteri di esclusione: (1) età inferiore a 18 anni, gravidanza, durata della ventilazione meccanica inferiore a 24 ore o disfunzione diaframmatica; (2) basso rischio di fallimento dell'estubazione; (3) disturbi neuromuscolari periferici; o (4) ordine di non reintubare al primo tentativo di respirazione spontanea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TLP
I pazienti sono stati raggruppati in TLP se presentavano un modello simile a un tessuto in qualsiasi regione
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Due ricercatori in cieco hanno condotto esami ecografici polmonari giornalieri.
Ciascun polmone è stato scansionato in sei regioni, classificando i risultati ecografici in quattro modelli di aerazione: normale (punteggio N 0), moderato (punteggio linee B1 1), grave (punteggio linee B2 2) e consolidamento (punteggio C 3) .
Il punteggio LUS globale variava da 0 a 36.
I pazienti sono stati raggruppati in TLP se mostravano un pattern simile a un tessuto in qualsiasi regione o DBP se mostravano linee B diffuse e segni di distruzione nella maggior parte delle regioni.
I TLP localizzati indicavano aree concentrate di non aerazione.
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Gruppo DBP
I pazienti sono stati raggruppati in DBP se mostravano linee B diffuse e segni di distruzione nella maggior parte delle regioni.
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Due ricercatori in cieco hanno condotto esami ecografici polmonari giornalieri.
Ciascun polmone è stato scansionato in sei regioni, classificando i risultati ecografici in quattro modelli di aerazione: normale (punteggio N 0), moderato (punteggio linee B1 1), grave (punteggio linee B2 2) e consolidamento (punteggio C 3) .
Il punteggio LUS globale variava da 0 a 36.
I pazienti sono stati raggruppati in TLP se mostravano un pattern simile a un tessuto in qualsiasi regione o DBP se mostravano linee B diffuse e segni di distruzione nella maggior parte delle regioni.
I TLP localizzati indicavano aree concentrate di non aerazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LRS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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L'endpoint primario dello studio era la variazione del Lung Recruitment Score (LRS) tra i gruppi TLP e DBP.
LRS valuta l’efficienza del reclutamento polmonare, assegnando punteggi positivi per la riareazione e punteggi negativi per la perdita di aerazione.
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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definita come incapacità di completare con successo una prova di respirazione spontanea, necessità di reintroduzione della ventilazione meccanica entro 48 ore dopo lo svezzamento o mortalità correlata allo svezzamento.
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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il numero totale di giorni o ore in cui un paziente riceve supporto di ventilazione meccanica invasiva
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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la percentuale di pazienti che muoiono durante la loro permanenza nell’unità di terapia intensiva (ICU).
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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durata totale della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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il numero di giorni in cui un paziente rimane in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione, al trasferimento in un'altra unità o alla morte.
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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Rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo la prova di respirazione spontanea (SBT)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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Il rapporto PaO2/FiO2 verrà calcolato dividendo la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Le misurazioni verranno effettuate in due momenti: (1) immediatamente prima dell'inizio dell'SBT e (2) alla fine dell'SBT o al momento del fallimento dell'SBT.
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fino al completamento degli studi, fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMP-WO
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