Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologiepatronen van longechografie voorspellen de uitkomsten van het spenen

25 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

De impact van long-echografie-morfologiepatronen op de respons op de behandeling en de uitkomsten van het spenen bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de impact van morfologiepatronen van long-echografie op de respons op de behandeling en de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care (ICU) en zal patiënten omvatten die langer dan 24 uur mechanische beademing hebben gehad en een hoog risico lopen op herintubatie vanwege hun leeftijd (>65 jaar) of onderliggende aandoeningen (chronische hart- of longaandoeningen). ziekte) en een long-echografiescore (LUS) >13 hebben.

Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen op basis van hun long-echografiepatronen: gelokaliseerde weefselachtige patronen (TLP) en diffuse B-lijnen (DBP). Er zullen dagelijks echografieonderzoeken van de longen worden uitgevoerd en patiënten zullen gerichte klinische interventies krijgen op basis van hun echografische bevindingen, zoals longrecruteringsmanoeuvres, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ventilatie, buikligging, pleurale effusiedrainage, antibiotica voor longontsteking en strategieën. voor het bereiken van een negatieve vochtbalans.

Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de Lung Recruitment Score (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen, die de efficiëntie van de longrecrutering beoordeelt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage mislukte ontwenningen, de duur van de mechanische beademing, sterfte op de intensive care, de totale verblijfsduur op de intensive care en de PaO2/FiO2-verhouding voor en na de spontane ademhalingsproef (SBT).

Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de bruikbaarheid van morfologiepatronen van long-echografie bij het begeleiden van klinische interventies en het voorspellen van de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde patiëntenzorg en resultaten op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie, getiteld "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)," heeft tot doel de impact van long-echografiemorfologiepatronen op de behandelingsrespons en de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling (ICU) van een tertiair ziekenhuis.

Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn: (1) mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur vóór de eerste proef met spontane ademhaling, (2) hoog risico op herintubatie vanwege leeftijd (>65 jaar) of onderliggende aandoeningen (chronische hartziekte of chronische longziekte) en (3) volledige echogegevens en initiële LUS-score >13. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​(1) leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, mechanische ventilatieduur van minder dan 24 uur, of diafragmatische disfunctie; (2) laag risico op falen van extubatie; (3) perifere neuromusculaire aandoeningen; of (4) een bevel om niet opnieuw te intuberen bij de eerste spontane ademhalingsproef.

Patiënten zullen dagelijks echografieonderzoeken van de longen ondergaan, uitgevoerd door geblindeerde onderzoekers. Elke long wordt in zes regio's gescand en de bevindingen van echografie worden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C -score 3). De globale LUS-score zal variëren van 0 tot 36. Patiënten worden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertonen, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmentatietekens vertonen.

Patiënten krijgen standaard medische zorg en gerichte interventies op basis van de bevindingen van hun longechografie. Longrekruteringsmanoeuvres, PEEP-beademing, buikligging, pleurale effusiedrainage, antibiotica voor longontsteking en strategieën voor het bereiken van een negatieve vochtbalans zullen waar nodig worden gebruikt. De ontwenningscriteria zullen dagelijks worden beoordeeld en de spontane ademhalingstest (SBT) zal worden uitgevoerd met behulp van een T-buis of mechanische ventilatie met lage PEEP en drukondersteuning.

Het primaire resultaat zal de verandering in de longrecruitmentscore (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage mislukte ontwenningen, de duur van de mechanische beademing, sterfte op de intensive care, de totale verblijfsduur op de intensive care en de PaO2/FiO2-verhouding voor en na de SBT.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests, en univariate en multivariate regressieanalyses zullen worden gebruikt om risicofactoren te identificeren die verband houden met de uitkomsten van het spenen.

Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de bruikbaarheid van morfologiepatronen van long-echografie bij het begeleiden van klinische interventies en het voorspellen van de uitkomsten van het spenen bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde managementstrategieën en verbeterde patiëntresultaten op de ICU. De resultaten van het onderzoek kunnen ook helpen bij de vroegtijdige identificatie van patiënten die het risico lopen te mislukken bij het spenen, waardoor tijdige interventies en toewijzing van middelen mogelijk worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal retrospectief zijn. Op basis van de morfologiepatronen van long-echografie zullen patiënten worden gestratificeerd in groepen met gelokaliseerde weefselachtige patronen (TLP) en diffuse B-lijnen (DBP). De studie zal een diverse populatie omvatten om generaliseerbaarheid te garanderen en de relatie tussen morfologiepatronen van long-echografie, behandelingsrespons en ontwenningsresultaten uitvoerig te analyseren.

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) leeftijd ≥18 jaar, (2) op mechanische ventilatie >24 uur vóór de eerste proef met spontane ademhaling, (3) hoog risico op herintubatie vanwege leeftijd (>65 jaar) of chronische hart- of longziekte, en (4) volledige echogegevens en initiële LUS >13.

Uitsluitingscriteria: (1) leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, duur van de mechanische beademing minder dan 24 uur, of diafragmatische disfunctie; (2) laag risico op falen van extubatie; (3) perifere neuromusculaire aandoeningen; of (4) een bevel om niet opnieuw te intuberen bij de eerste spontane ademhalingsproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TLP-groep
Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden
Twee geblindeerde onderzoekers voerden dagelijks echografieonderzoeken van de longen uit. Elke long werd in zes regio's gescand, waarbij de bevindingen van de echografie werden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C-score 3). . De globale LUS-score varieerde van 0 tot 36. Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmenttekens vertoonden. Gelokaliseerde TLP's gaven geconcentreerde gebieden zonder beluchting aan.
DBP-groep
Patiënten werden gegroepeerd in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en versnipperde tekens vertoonden.
Twee geblindeerde onderzoekers voerden dagelijks echografieonderzoeken van de longen uit. Elke long werd in zes regio's gescand, waarbij de bevindingen van de echografie werden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C-score 3). . De globale LUS-score varieerde van 0 tot 36. Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmenttekens vertoonden. Gelokaliseerde TLP's gaven geconcentreerde gebieden zonder beluchting aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LRS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in de longrecruitmentscore (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen. LRS beoordeelt de efficiëntie van de rekrutering van de longen, waarbij positieve scores worden toegekend voor beluchting en negatieve scores voor verlies van beluchting (
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
faalpercentages bij het spenen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
gedefinieerd als het onvermogen om met succes een spontane ademhalingsproef te voltooien, de noodzaak van herintroductie van mechanische beademing binnen 48 uur na het spenen, of sterfte gerelateerd aan het spenen.
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
het totale aantal dagen of uren dat een patiënt invasieve mechanische beademingsondersteuning krijgt
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
het percentage patiënten dat overlijdt tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU).
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
totale verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
het aantal dagen dat een patiënt op de ICU verblijft, vanaf opname tot ontslag, overplaatsing naar een andere afdeling of overlijden.
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
PaO2/FiO2-verhouding voor en na de spontane ademhalingsproef (SBT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
De PaO2/FiO2-verhouding wordt berekend door de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) te delen door de fractie ingeademde zuurstof (FiO2). Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) direct voor aanvang van de SBT en (2) aan het einde van de SBT of op het moment van falen van de SBT.
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LUMP-WO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) voor dit onderzoek houdt in dat specifieke datasets op verzoek en na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. De te delen IPD omvat geanonimiseerde gegevens over de demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, bevindingen van echografie van de longen, behandelingsinterventies en uitkomsten, zoals de duur van mechanische beademing, sterfte op de intensive care, de totale verblijfsduur op de intensive care en de PaO2/FiO2-verhouding voordat en na de spontane ademhalingsproef (SBT).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zal het IPD gedurende een periode van 6 tot 36 maanden beschikbaar zijn voor aanvraag door andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de IPD moeten een schriftelijke aanvraag indienen, waarin het onderzoeksdoel, het voorgestelde analyseplan en het gegevensgebruik- en beschermingsplan worden beschreven. Alle aanvragen zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het voorgestelde onderzoek consistent is met de geïnformeerde toestemming van de oorspronkelijke deelnemers aan het onderzoek en voldoet aan de relevante ethische en wettelijke vereisten. Voor toegang tot de IPD is mogelijk een overeenkomst voor gegevensgebruik vereist waarin de voorwaarden voor gegevensgebruik, opslag, delen, enz. zijn vastgelegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren