- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06521515
Morfologiepatronen van longechografie voorspellen de uitkomsten van het spenen
De impact van long-echografie-morfologiepatronen op de respons op de behandeling en de uitkomsten van het spenen bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de impact van morfologiepatronen van long-echografie op de respons op de behandeling en de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care (ICU) en zal patiënten omvatten die langer dan 24 uur mechanische beademing hebben gehad en een hoog risico lopen op herintubatie vanwege hun leeftijd (>65 jaar) of onderliggende aandoeningen (chronische hart- of longaandoeningen). ziekte) en een long-echografiescore (LUS) >13 hebben.
Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen op basis van hun long-echografiepatronen: gelokaliseerde weefselachtige patronen (TLP) en diffuse B-lijnen (DBP). Er zullen dagelijks echografieonderzoeken van de longen worden uitgevoerd en patiënten zullen gerichte klinische interventies krijgen op basis van hun echografische bevindingen, zoals longrecruteringsmanoeuvres, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ventilatie, buikligging, pleurale effusiedrainage, antibiotica voor longontsteking en strategieën. voor het bereiken van een negatieve vochtbalans.
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de Lung Recruitment Score (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen, die de efficiëntie van de longrecrutering beoordeelt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage mislukte ontwenningen, de duur van de mechanische beademing, sterfte op de intensive care, de totale verblijfsduur op de intensive care en de PaO2/FiO2-verhouding voor en na de spontane ademhalingsproef (SBT).
Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de bruikbaarheid van morfologiepatronen van long-echografie bij het begeleiden van klinische interventies en het voorspellen van de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde patiëntenzorg en resultaten op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie, getiteld "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)," heeft tot doel de impact van long-echografiemorfologiepatronen op de behandelingsrespons en de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling (ICU) van een tertiair ziekenhuis.
Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn: (1) mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur vóór de eerste proef met spontane ademhaling, (2) hoog risico op herintubatie vanwege leeftijd (>65 jaar) of onderliggende aandoeningen (chronische hartziekte of chronische longziekte) en (3) volledige echogegevens en initiële LUS-score >13. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: (1) leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, mechanische ventilatieduur van minder dan 24 uur, of diafragmatische disfunctie; (2) laag risico op falen van extubatie; (3) perifere neuromusculaire aandoeningen; of (4) een bevel om niet opnieuw te intuberen bij de eerste spontane ademhalingsproef.
Patiënten zullen dagelijks echografieonderzoeken van de longen ondergaan, uitgevoerd door geblindeerde onderzoekers. Elke long wordt in zes regio's gescand en de bevindingen van echografie worden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C -score 3). De globale LUS-score zal variëren van 0 tot 36. Patiënten worden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertonen, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmentatietekens vertonen.
Patiënten krijgen standaard medische zorg en gerichte interventies op basis van de bevindingen van hun longechografie. Longrekruteringsmanoeuvres, PEEP-beademing, buikligging, pleurale effusiedrainage, antibiotica voor longontsteking en strategieën voor het bereiken van een negatieve vochtbalans zullen waar nodig worden gebruikt. De ontwenningscriteria zullen dagelijks worden beoordeeld en de spontane ademhalingstest (SBT) zal worden uitgevoerd met behulp van een T-buis of mechanische ventilatie met lage PEEP en drukondersteuning.
Het primaire resultaat zal de verandering in de longrecruitmentscore (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage mislukte ontwenningen, de duur van de mechanische beademing, sterfte op de intensive care, de totale verblijfsduur op de intensive care en de PaO2/FiO2-verhouding voor en na de SBT.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests, en univariate en multivariate regressieanalyses zullen worden gebruikt om risicofactoren te identificeren die verband houden met de uitkomsten van het spenen.
Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de bruikbaarheid van morfologiepatronen van long-echografie bij het begeleiden van klinische interventies en het voorspellen van de uitkomsten van het spenen bij mechanisch beademde patiënten met een hoog risico. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde managementstrategieën en verbeterde patiëntresultaten op de ICU. De resultaten van het onderzoek kunnen ook helpen bij de vroegtijdige identificatie van patiënten die het risico lopen te mislukken bij het spenen, waardoor tijdige interventies en toewijzing van middelen mogelijk worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongyu He
- Telefoonnummer: 2980 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lizhen Xuan
- Telefoonnummer: 021-64041990
- E-mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Hongyu He
-
Contact:
- Hongyu He
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: (1) leeftijd ≥18 jaar, (2) op mechanische ventilatie >24 uur vóór de eerste proef met spontane ademhaling, (3) hoog risico op herintubatie vanwege leeftijd (>65 jaar) of chronische hart- of longziekte, en (4) volledige echogegevens en initiële LUS >13.
Uitsluitingscriteria: (1) leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, duur van de mechanische beademing minder dan 24 uur, of diafragmatische disfunctie; (2) laag risico op falen van extubatie; (3) perifere neuromusculaire aandoeningen; of (4) een bevel om niet opnieuw te intuberen bij de eerste spontane ademhalingsproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TLP-groep
Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden
|
Twee geblindeerde onderzoekers voerden dagelijks echografieonderzoeken van de longen uit.
Elke long werd in zes regio's gescand, waarbij de bevindingen van de echografie werden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C-score 3). .
De globale LUS-score varieerde van 0 tot 36.
Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmenttekens vertoonden.
Gelokaliseerde TLP's gaven geconcentreerde gebieden zonder beluchting aan.
|
|
DBP-groep
Patiënten werden gegroepeerd in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en versnipperde tekens vertoonden.
|
Twee geblindeerde onderzoekers voerden dagelijks echografieonderzoeken van de longen uit.
Elke long werd in zes regio's gescand, waarbij de bevindingen van de echografie werden onderverdeeld in vier beluchtingspatronen: normaal (N-score 0), matig (B1-lijnen score 1), ernstig (B2-lijnen score 2) en consolidatie (C-score 3). .
De globale LUS-score varieerde van 0 tot 36.
Patiënten werden gegroepeerd in TLP als ze in een bepaalde regio een weefselachtig patroon vertoonden, of in DBP als ze in de meeste regio's diffuse B-lijnen en fragmenttekens vertoonden.
Gelokaliseerde TLP's gaven geconcentreerde gebieden zonder beluchting aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in de longrecruitmentscore (LRS) tussen de TLP- en DBP-groepen.
LRS beoordeelt de efficiëntie van de rekrutering van de longen, waarbij positieve scores worden toegekend voor beluchting en negatieve scores voor verlies van beluchting (
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
faalpercentages bij het spenen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
gedefinieerd als het onvermogen om met succes een spontane ademhalingsproef te voltooien, de noodzaak van herintroductie van mechanische beademing binnen 48 uur na het spenen, of sterfte gerelateerd aan het spenen.
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
het totale aantal dagen of uren dat een patiënt invasieve mechanische beademingsondersteuning krijgt
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
het percentage patiënten dat overlijdt tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU).
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
|
totale verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
het aantal dagen dat een patiënt op de ICU verblijft, vanaf opname tot ontslag, overplaatsing naar een andere afdeling of overlijden.
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
|
PaO2/FiO2-verhouding voor en na de spontane ademhalingsproef (SBT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
De PaO2/FiO2-verhouding wordt berekend door de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) te delen door de fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) direct voor aanvang van de SBT en (2) aan het einde van de SBT of op het moment van falen van de SBT.
|
na voltooiing van de studie, tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LUMP-WO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .