- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521515
Lungeultralydmorfologiske mønstre forutsier avvenningsresultater
Effekten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisiko-mekanisk ventilerte pasienter
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke virkningen av lunge-ultralydmorfologimønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon. Studien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) og vil omfatte pasienter som har vært på mekanisk ventilasjon i over 24 timer, har høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller underliggende tilstander (kronisk hjerte eller lunge) sykdom), og har en lungeultralydscore (LUS) >13.
Pasienter vil bli stratifisert i to grupper basert på deres lunge-ultralydmønstre: lokaliserte vevslignende mønstre (TLP) og diffuse B-linjer (DBP). Daglige lunge-ultralydundersøkelser vil bli utført, og pasienter vil motta målrettede kliniske intervensjoner basert på deres ultralydfunn, som lungerekruttering, positiv ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) ventilasjon, liggende posisjonering, pleuraeffusjonsdrenasje, antibiotika mot lungebetennelse og strategier for å oppnå negativ væskebalanse.
Det primære resultatet vil være endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene, som vurderer effektiviteten av lungerekruttering. Sekundære utfall vil inkludere frekvensen av avvenningssvikt, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-dødelighet, total ICU-oppholdsvarighet og PaO2/FiO2-forhold før og etter den spontane pusteforsøket (SBT).
Denne studien har som mål å gi innsikt i nytten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre for å veilede kliniske intervensjoner og forutsi avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon, noe som potensielt kan føre til forbedret pasientbehandling og utfall i intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien, med tittelen "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)," har som mål å undersøke virkningen av lunge-ultralydmorfologimønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon. Studien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) på et tertiærsykehus.
Inklusjonskriterier for studien er: (1) mekanisk ventilasjon i over 24 timer før den første spontane pusteforsøket, (2) høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller underliggende tilstander (kronisk hjertesykdom eller kronisk lungesykdom) , og (3) fullstendig ultralyddata og initial LUS-score >13. Eksklusjonskriterier inkluderer: (1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilasjonsvarighet mindre enn 24 timer eller diafragmatisk dysfunksjon; (2) lav risiko for ekstubasjonssvikt; (3) perifere nevromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubert ordre ved den første spontane pusteforsøket.
Pasienter vil gjennomgå daglige lunge-ultralydundersøkelser utført av blindede etterforskere. Hver lunge vil bli skannet i seks regioner, og ultralydfunn vil bli kategorisert i fire luftingsmønstre: normal (N-score 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C). -score 3). Den globale LUS-poengsummen vil variere fra 0 til 36. Pasienter vil bli gruppert i TLP hvis de viser et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viser diffuse B-linjer og makulerer tegn i de fleste regioner.
Pasienter vil motta standard medisinsk behandling og målrettede intervensjoner basert på lungeultralydfunn. Lungerekrutteringsmanøvrer, PEEP-ventilasjon, liggende posisjonering, pleural effusjonsdrenering, antibiotika mot lungebetennelse og strategier for å oppnå negativ væskebalanse vil bli brukt etter behov. Avvenningskriterier vil bli vurdert daglig, og Spontaneous Breathing Test (SBT) vil bli utført ved bruk av et T-rør eller mekanisk ventilasjon med lav PEEP og trykkstøtte.
Det primære resultatet vil være endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene. Sekundære utfall vil inkludere frekvensen av avvenningssvikt, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-dødelighet, total ICU-oppholdsvarighet og PaO2/FiO2-forhold før og etter SBT.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester, og univariate og multivariate regresjonsanalyser vil bli brukt for å identifisere risikofaktorer knyttet til avvenningsutfall.
Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i nytten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre for å veilede kliniske intervensjoner og forutsi avvenningsutfall hos mekanisk ventilerte høyrisikopasienter. Funnene kan bidra til utviklingen av personaliserte ledelsesstrategier og forbedrede pasientresultater i intensivavdelingen. Studiens resultater kan også bidra til tidlig identifisering av pasienter med risiko for avvenningssvikt, noe som muliggjør rettidig intervensjon og ressursallokering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongyu He
- Telefonnummer: 2980 021-64041990
- E-post: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lizhen Xuan
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-post: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Hongyu He
-
Ta kontakt med:
- Hongyu He
- E-post: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (1) alder ≥18 år, (2) på mekanisk ventilasjon >24 timer før den første spontane pusteforsøket, (3) høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller kronisk hjerte- eller lungesykdom, og (4) komplette ultralyddata og initial LUS >13.
Eksklusjonskriterier:(1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilasjonsvarighet mindre enn 24 timer, eller diafragmatisk dysfunksjon; (2) lav risiko for ekstubasjonssvikt; (3) perifere nevromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubert ordre ved den første spontane pusteforsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TLP gruppe
Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region
|
To blindede etterforskere utførte daglige lunge-ultralydundersøkelser.
Hver lunge ble skannet i seks regioner, og kategoriserte ultralydfunn i fire luftingsmønstre: normal (N-skåre 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C-skåre 3) .
Den globale LUS-poengsummen varierte fra 0 til 36.
Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makulerte tegn i de fleste regioner.
Lokaliserte TLP-er indikerte konsentrerte områder uten lufting.
|
|
DBP gruppe
Pasienter ble gruppert i DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makuleringstegn i de fleste regioner.
|
To blindede etterforskere utførte daglige lunge-ultralydundersøkelser.
Hver lunge ble skannet i seks regioner, og kategoriserte ultralydfunn i fire luftingsmønstre: normal (N-skåre 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C-skåre 3) .
Den globale LUS-poengsummen varierte fra 0 til 36.
Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makulerte tegn i de fleste regioner.
Lokaliserte TLP-er indikerte konsentrerte områder uten lufting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 28 dager
|
Det primære endepunktet for studien var endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene.
LRS vurderer effektiviteten av lungerekruttering, og tildeler positive skårer for lufting og negative skårer for tap av lufting (
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilrater for avvenning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
definert som manglende evne til å fullføre en spontan pusteprøve, behov for gjeninnføring av mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter avvenning, eller dødelighet relatert til avvenning.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
det totale antallet dager eller timer en pasient mottar invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
andelen pasienter som dør under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
|
total varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
antall dager en pasient forblir på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivning, overgang til annen enhet eller død.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
|
PaO2/FiO2-forhold før og etter den spontane pusteforsøket (SBT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
PaO2/FiO2-forholdet vil bli beregnet ved å dele partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) med brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2).
Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) umiddelbart før starten av SBT og (2) ved slutten av SBT eller på tidspunktet for SBT-feil.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .