Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydmorfologiske mønstre forutsier avvenningsresultater

25. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisiko-mekanisk ventilerte pasienter

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke virkningen av lunge-ultralydmorfologimønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon. Studien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) og vil omfatte pasienter som har vært på mekanisk ventilasjon i over 24 timer, har høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller underliggende tilstander (kronisk hjerte eller lunge) sykdom), og har en lungeultralydscore (LUS) >13.

Pasienter vil bli stratifisert i to grupper basert på deres lunge-ultralydmønstre: lokaliserte vevslignende mønstre (TLP) og diffuse B-linjer (DBP). Daglige lunge-ultralydundersøkelser vil bli utført, og pasienter vil motta målrettede kliniske intervensjoner basert på deres ultralydfunn, som lungerekruttering, positiv ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) ventilasjon, liggende posisjonering, pleuraeffusjonsdrenasje, antibiotika mot lungebetennelse og strategier for å oppnå negativ væskebalanse.

Det primære resultatet vil være endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene, som vurderer effektiviteten av lungerekruttering. Sekundære utfall vil inkludere frekvensen av avvenningssvikt, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-dødelighet, total ICU-oppholdsvarighet og PaO2/FiO2-forhold før og etter den spontane pusteforsøket (SBT).

Denne studien har som mål å gi innsikt i nytten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre for å veilede kliniske intervensjoner og forutsi avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon, noe som potensielt kan føre til forbedret pasientbehandling og utfall i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien, med tittelen "Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)," har som mål å undersøke virkningen av lunge-ultralydmorfologimønstre på behandlingsrespons og avvenningsresultater hos høyrisikopasienter med mekanisk ventilasjon. Studien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) på et tertiærsykehus.

Inklusjonskriterier for studien er: (1) mekanisk ventilasjon i over 24 timer før den første spontane pusteforsøket, (2) høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller underliggende tilstander (kronisk hjertesykdom eller kronisk lungesykdom) , og (3) fullstendig ultralyddata og initial LUS-score >13. Eksklusjonskriterier inkluderer: (1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilasjonsvarighet mindre enn 24 timer eller diafragmatisk dysfunksjon; (2) lav risiko for ekstubasjonssvikt; (3) perifere nevromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubert ordre ved den første spontane pusteforsøket.

Pasienter vil gjennomgå daglige lunge-ultralydundersøkelser utført av blindede etterforskere. Hver lunge vil bli skannet i seks regioner, og ultralydfunn vil bli kategorisert i fire luftingsmønstre: normal (N-score 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C). -score 3). Den globale LUS-poengsummen vil variere fra 0 til 36. Pasienter vil bli gruppert i TLP hvis de viser et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viser diffuse B-linjer og makulerer tegn i de fleste regioner.

Pasienter vil motta standard medisinsk behandling og målrettede intervensjoner basert på lungeultralydfunn. Lungerekrutteringsmanøvrer, PEEP-ventilasjon, liggende posisjonering, pleural effusjonsdrenering, antibiotika mot lungebetennelse og strategier for å oppnå negativ væskebalanse vil bli brukt etter behov. Avvenningskriterier vil bli vurdert daglig, og Spontaneous Breathing Test (SBT) vil bli utført ved bruk av et T-rør eller mekanisk ventilasjon med lav PEEP og trykkstøtte.

Det primære resultatet vil være endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene. Sekundære utfall vil inkludere frekvensen av avvenningssvikt, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-dødelighet, total ICU-oppholdsvarighet og PaO2/FiO2-forhold før og etter SBT.

Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester, og univariate og multivariate regresjonsanalyser vil bli brukt for å identifisere risikofaktorer knyttet til avvenningsutfall.

Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i nytten av lunge-ultralydmorfologiske mønstre for å veilede kliniske intervensjoner og forutsi avvenningsutfall hos mekanisk ventilerte høyrisikopasienter. Funnene kan bidra til utviklingen av personaliserte ledelsesstrategier og forbedrede pasientresultater i intensivavdelingen. Studiens resultater kan også bidra til tidlig identifisering av pasienter med risiko for avvenningssvikt, noe som muliggjør rettidig intervensjon og ressursallokering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil være retrospektiv. Basert på lunge-ultralydmorfologimønstre, vil pasienter bli stratifisert i lokaliserte vevslignende mønstre (TLP) og diffuse B-linjer (DBP) grupper. Studien vil registrere en mangfoldig populasjon for å sikre generaliserbarhet og omfattende analysere forholdet mellom lunge-ultralydmorfologimønstre, behandlingsrespons og avvenningsresultater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) alder ≥18 år, (2) på mekanisk ventilasjon >24 timer før den første spontane pusteforsøket, (3) høy risiko for reintubasjon på grunn av alder (>65 år) eller kronisk hjerte- eller lungesykdom, og (4) komplette ultralyddata og initial LUS >13.

Eksklusjonskriterier:(1) alder under 18 år, graviditet, mekanisk ventilasjonsvarighet mindre enn 24 timer, eller diafragmatisk dysfunksjon; (2) lav risiko for ekstubasjonssvikt; (3) perifere nevromuskulære lidelser; eller (4) ikke-retubert ordre ved den første spontane pusteforsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TLP gruppe
Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region
To blindede etterforskere utførte daglige lunge-ultralydundersøkelser. Hver lunge ble skannet i seks regioner, og kategoriserte ultralydfunn i fire luftingsmønstre: normal (N-skåre 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C-skåre 3) . Den globale LUS-poengsummen varierte fra 0 til 36. Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makulerte tegn i de fleste regioner. Lokaliserte TLP-er indikerte konsentrerte områder uten lufting.
DBP gruppe
Pasienter ble gruppert i DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makuleringstegn i de fleste regioner.
To blindede etterforskere utførte daglige lunge-ultralydundersøkelser. Hver lunge ble skannet i seks regioner, og kategoriserte ultralydfunn i fire luftingsmønstre: normal (N-skåre 0), moderat (B1-linjeskåre 1), alvorlig (B2-linjeskåre 2) og konsolidering (C-skåre 3) . Den globale LUS-poengsummen varierte fra 0 til 36. Pasienter ble gruppert i TLP hvis de viste et vevslignende mønster i en hvilken som helst region eller DBP hvis de viste diffuse B-linjer og makulerte tegn i de fleste regioner. Lokaliserte TLP-er indikerte konsentrerte områder uten lufting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LRS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 28 dager
Det primære endepunktet for studien var endringen i Lung Recruitment Score (LRS) mellom TLP- og DBP-gruppene. LRS vurderer effektiviteten av lungerekruttering, og tildeler positive skårer for lufting og negative skårer for tap av lufting (
gjennom studiegjennomføring, opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feilrater for avvenning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
definert som manglende evne til å fullføre en spontan pusteprøve, behov for gjeninnføring av mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter avvenning, eller dødelighet relatert til avvenning.
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
det totale antallet dager eller timer en pasient mottar invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
andelen pasienter som dør under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
total varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
antall dager en pasient forblir på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivning, overgang til annen enhet eller død.
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
PaO2/FiO2-forhold før og etter den spontane pusteforsøket (SBT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager
PaO2/FiO2-forholdet vil bli beregnet ved å dele partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) med brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2). Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) umiddelbart før starten av SBT og (2) ved slutten av SBT eller på tidspunktet for SBT-feil.
gjennom studiegjennomføring, inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LUMP-WO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen for individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien vil innebære å gjøre spesifikke datasett tilgjengelig for andre forskere på forespørsel og etter publisering av de primære studieresultatene. IPD-en som skal deles vil inkludere avidentifiserte data om pasientdemografi, kliniske egenskaper, lungeultralydfunn, behandlingsintervensjoner og utfall, slik som varigheten av mekanisk ventilasjon, dødelighet på intensivavdelingen, total varighet på intensivavdelingen og PaO2/FiO2-forhold før og etter den spontane pusteforsøket (SBT).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de primære studieresultatene vil IPD være tilgjengelig for forespørsel fra andre forskere i en periode på 6 til 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få IPD må sende inn en skriftlig søknad, som beskriver forskningsformålet, foreslått analyseplan og databruk og beskyttelsesplan. Alle søknader vil bli vurdert av forskningsteamet for å sikre at den foreslåtte forskningen er i samsvar med det informerte samtykket gitt av de opprinnelige studiedeltakerne og overholder relevante etiske og regulatoriske krav. Tilgang til IPD kan kreve utførelse av en databruksavtale for å fastsette vilkårene for databruk, lagring, deling osv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere