- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521515
Muster der Lungenultraschallmorphologie sagen Entwöhnungsergebnisse voraus
Der Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu untersuchen. Die Studie wird auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt und umfasst Patienten, die seit mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet werden und bei denen aufgrund ihres Alters (>65 Jahre) oder Grunderkrankungen (chronische Herz- oder Lungenerkrankung) ein hohes Risiko für eine Reintubation besteht Krankheit) und einen Lungenultraschall-Score (LUS) >13 haben.
Die Patienten werden anhand ihrer Lungenultraschallmuster in zwei Gruppen eingeteilt: lokalisierte gewebeähnliche Muster (TLP) und diffuse B-Linien (DBP). Es werden täglich Lungenultraschalluntersuchungen durchgeführt und die Patienten erhalten gezielte klinische Interventionen auf der Grundlage ihrer Ultraschallbefunde, wie z. B. Lungenrekrutierungsmanöver, Beatmung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), Bauchlagerung, Pleuraergussdrainage, Antibiotika gegen Lungenentzündung und Strategien zur Erzielung einer negativen Flüssigkeitsbilanz.
Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe sein, der die Effizienz der Lungenrekrutierung bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate des Entwöhnungsversagens, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT).
Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in den Nutzen von Lungenultraschall-Morphologiemustern bei der Steuerung klinischer Interventionen und der Vorhersage von Entwöhnungsergebnissen bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu gewinnen, was möglicherweise zu einer verbesserten Patientenversorgung und Ergebnissen auf der Intensivstation führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie mit dem Titel „Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)“ zielt darauf ab, den Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu untersuchen. Die Studie wird auf der Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses der Tertiärversorgung durchgeführt.
Einschlusskriterien für die Studie sind: (1) mechanische Beatmung über mehr als 24 Stunden vor dem ersten Spontanatmungsversuch, (2) hohes Risiko für eine Reintubation aufgrund des Alters (>65 Jahre) oder Grunderkrankungen (chronische Herzerkrankung oder chronische Lungenerkrankung) und (3) vollständige Ultraschalldaten und anfänglicher LUS-Score >13. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, mechanische Beatmungsdauer von weniger als 24 Stunden oder Zwerchfellfunktionsstörung; (2) geringes Risiko eines Extubationsversagens; (3) periphere neuromuskuläre Störungen; oder (4) Anordnung, beim ersten Spontanatmungsversuch nicht wieder zu intubieren.
Die Patienten werden täglich Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen, die von verblindeten Untersuchern durchgeführt werden. Jede Lunge wird in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde werden in vier Belüftungsmuster kategorisiert: normal (N-Wert 0), mäßig (B1-Wert 1), schwer (B2-Wert 2) und Konsolidierung (C -Punktzahl 3). Der globale LUS-Score liegt zwischen 0 und 36. Patienten werden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufweisen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufweisen.
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und gezielte Interventionen auf der Grundlage ihrer Lungenultraschallbefunde. Lungenrekrutierungsmanöver, PEEP-Beatmung, Bauchlagerung, Pleuraergussdrainage, Antibiotika gegen Lungenentzündung und Strategien zur Erzielung einer negativen Flüssigkeitsbilanz werden gegebenenfalls eingesetzt. Die Entwöhnungskriterien werden täglich beurteilt und der Spontanatmungstest (SBT) wird mit einem T-Schlauch oder mechanischer Beatmung mit niedrigem PEEP und Druckunterstützung durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate des Entwöhnungsversagens, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem SBT.
Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert und univariate und multivariate Regressionsanalysen werden verwendet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Entwöhnungsergebnissen verbunden sind.
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in den Nutzen von Lungenultraschall-Morphologiemustern bei der Steuerung klinischer Interventionen und der Vorhersage von Entwöhnungsergebnissen bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu liefern. Die Ergebnisse können zur Entwicklung personalisierter Managementstrategien und verbesserter Patientenergebnisse auf der Intensivstation beitragen. Die Ergebnisse der Studie können auch dazu beitragen, Patienten, bei denen das Risiko eines Entwöhnungsversagens besteht, frühzeitig zu identifizieren und so rechtzeitige Interventionen und Ressourcenzuweisungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongyu He
- Telefonnummer: 2980 021-64041990
- E-Mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lizhen Xuan
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-Mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Hongyu He
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Kontakt:
- Hongyu He
- E-Mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) Alter ≥ 18 Jahre, (2) maschinelle Beatmung > 24 Stunden vor dem ersten Spontanatmungsversuch, (3) hohes Risiko für eine Reintubation aufgrund des Alters (> 65 Jahre) oder einer chronischen Herz- oder Lungenerkrankung und (4) vollständige Ultraschalldaten und anfänglicher LUS >13.
Ausschlusskriterien: (1) Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 24 Stunden oder Zwerchfellfunktionsstörung; (2) geringes Risiko eines Extubationsversagens; (3) periphere neuromuskuläre Störungen; oder (4) Anordnung, beim ersten Spontanatmungsversuch nicht wieder zu intubieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TLP-Gruppe
Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in irgendeiner Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen
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Zwei verblindete Untersucher führten täglich Lungenultraschalluntersuchungen durch.
Jede Lunge wurde in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde in vier Belüftungsmuster eingeteilt: normal (N-Score 0), mäßig (B1-Score 1), schwer (B2-Score 2) und Konsolidierung (C-Score 3). .
Der globale LUS-Score lag zwischen 0 und 36.
Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufwiesen.
Lokalisierte TLPs deuteten auf konzentrierte Bereiche ohne Belüftung hin.
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DBP-Gruppe
Patienten wurden in DBP eingeteilt, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Shred-Zeichen aufwiesen.
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Zwei verblindete Untersucher führten täglich Lungenultraschalluntersuchungen durch.
Jede Lunge wurde in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde in vier Belüftungsmuster eingeteilt: normal (N-Score 0), mäßig (B1-Score 1), schwer (B2-Score 2) und Konsolidierung (C-Score 3). .
Der globale LUS-Score lag zwischen 0 und 36.
Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufwiesen.
Lokalisierte TLPs deuteten auf konzentrierte Bereiche ohne Belüftung hin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LRS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe.
LRS bewertet die Effizienz der Lungenrekrutierung und vergibt positive Werte für die Wiederbelebung und negative Werte für den Verlust der Belüftung (
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwöhnungsfehlerraten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Definiert als Unfähigkeit, einen Spontanatmungsversuch erfolgreich abzuschließen, die Notwendigkeit einer Wiedereinführung der mechanischen Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach der Entwöhnung oder die mit der Entwöhnung verbundene Mortalität.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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die Gesamtzahl der Tage oder Stunden, die ein Patient invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhält
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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der Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) sterben.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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die Anzahl der Tage, die ein Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung, der Verlegung auf eine andere Station oder dem Tod auf der Intensivstation verbleibt.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird berechnet, indem der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) dividiert wird.
Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) unmittelbar vor Beginn des SBT und (2) am Ende des SBT oder zum Zeitpunkt des SBT-Fehlers.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- LUMP-WO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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