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Muster der Lungenultraschallmorphologie sagen Entwöhnungsergebnisse voraus

25. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Der Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu untersuchen. Die Studie wird auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt und umfasst Patienten, die seit mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet werden und bei denen aufgrund ihres Alters (>65 Jahre) oder Grunderkrankungen (chronische Herz- oder Lungenerkrankung) ein hohes Risiko für eine Reintubation besteht Krankheit) und einen Lungenultraschall-Score (LUS) >13 haben.

Die Patienten werden anhand ihrer Lungenultraschallmuster in zwei Gruppen eingeteilt: lokalisierte gewebeähnliche Muster (TLP) und diffuse B-Linien (DBP). Es werden täglich Lungenultraschalluntersuchungen durchgeführt und die Patienten erhalten gezielte klinische Interventionen auf der Grundlage ihrer Ultraschallbefunde, wie z. B. Lungenrekrutierungsmanöver, Beatmung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), Bauchlagerung, Pleuraergussdrainage, Antibiotika gegen Lungenentzündung und Strategien zur Erzielung einer negativen Flüssigkeitsbilanz.

Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe sein, der die Effizienz der Lungenrekrutierung bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate des Entwöhnungsversagens, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT).

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in den Nutzen von Lungenultraschall-Morphologiemustern bei der Steuerung klinischer Interventionen und der Vorhersage von Entwöhnungsergebnissen bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu gewinnen, was möglicherweise zu einer verbesserten Patientenversorgung und Ergebnissen auf der Intensivstation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie mit dem Titel „Lung Ultrasound Morphology Patterns Predict Weaning Outcomes (LUMP-WO)“ zielt darauf ab, den Einfluss von Lungenultraschall-Morphologiemustern auf das Ansprechen auf die Behandlung und die Entwöhnungsergebnisse bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu untersuchen. Die Studie wird auf der Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses der Tertiärversorgung durchgeführt.

Einschlusskriterien für die Studie sind: (1) mechanische Beatmung über mehr als 24 Stunden vor dem ersten Spontanatmungsversuch, (2) hohes Risiko für eine Reintubation aufgrund des Alters (>65 Jahre) oder Grunderkrankungen (chronische Herzerkrankung oder chronische Lungenerkrankung) und (3) vollständige Ultraschalldaten und anfänglicher LUS-Score >13. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, mechanische Beatmungsdauer von weniger als 24 Stunden oder Zwerchfellfunktionsstörung; (2) geringes Risiko eines Extubationsversagens; (3) periphere neuromuskuläre Störungen; oder (4) Anordnung, beim ersten Spontanatmungsversuch nicht wieder zu intubieren.

Die Patienten werden täglich Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen, die von verblindeten Untersuchern durchgeführt werden. Jede Lunge wird in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde werden in vier Belüftungsmuster kategorisiert: normal (N-Wert 0), mäßig (B1-Wert 1), schwer (B2-Wert 2) und Konsolidierung (C -Punktzahl 3). Der globale LUS-Score liegt zwischen 0 und 36. Patienten werden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufweisen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufweisen.

Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und gezielte Interventionen auf der Grundlage ihrer Lungenultraschallbefunde. Lungenrekrutierungsmanöver, PEEP-Beatmung, Bauchlagerung, Pleuraergussdrainage, Antibiotika gegen Lungenentzündung und Strategien zur Erzielung einer negativen Flüssigkeitsbilanz werden gegebenenfalls eingesetzt. Die Entwöhnungskriterien werden täglich beurteilt und der Spontanatmungstest (SBT) wird mit einem T-Schlauch oder mechanischer Beatmung mit niedrigem PEEP und Druckunterstützung durchgeführt.

Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate des Entwöhnungsversagens, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und das PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem SBT.

Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert und univariate und multivariate Regressionsanalysen werden verwendet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Entwöhnungsergebnissen verbunden sind.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in den Nutzen von Lungenultraschall-Morphologiemustern bei der Steuerung klinischer Interventionen und der Vorhersage von Entwöhnungsergebnissen bei mechanisch beatmeten Hochrisikopatienten zu liefern. Die Ergebnisse können zur Entwicklung personalisierter Managementstrategien und verbesserter Patientenergebnisse auf der Intensivstation beitragen. Die Ergebnisse der Studie können auch dazu beitragen, Patienten, bei denen das Risiko eines Entwöhnungsversagens besteht, frühzeitig zu identifizieren und so rechtzeitige Interventionen und Ressourcenzuweisungen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird retrospektiv sein. Basierend auf Lungenultraschall-Morphologiemustern werden die Patienten in Gruppen mit lokalisierten gewebeähnlichen Mustern (TLP) und diffusen B-Linien (DBP) eingeteilt. An der Studie wird eine vielfältige Population teilnehmen, um die Generalisierbarkeit sicherzustellen und die Beziehung zwischen Lungenultraschall-Morphologiemustern, Ansprechen auf die Behandlung und Entwöhnungsergebnissen umfassend zu analysieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Alter ≥ 18 Jahre, (2) maschinelle Beatmung > 24 Stunden vor dem ersten Spontanatmungsversuch, (3) hohes Risiko für eine Reintubation aufgrund des Alters (> 65 Jahre) oder einer chronischen Herz- oder Lungenerkrankung und (4) vollständige Ultraschalldaten und anfänglicher LUS >13.

Ausschlusskriterien: (1) Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 24 Stunden oder Zwerchfellfunktionsstörung; (2) geringes Risiko eines Extubationsversagens; (3) periphere neuromuskuläre Störungen; oder (4) Anordnung, beim ersten Spontanatmungsversuch nicht wieder zu intubieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TLP-Gruppe
Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in irgendeiner Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen
Zwei verblindete Untersucher führten täglich Lungenultraschalluntersuchungen durch. Jede Lunge wurde in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde in vier Belüftungsmuster eingeteilt: normal (N-Score 0), mäßig (B1-Score 1), schwer (B2-Score 2) und Konsolidierung (C-Score 3). . Der globale LUS-Score lag zwischen 0 und 36. Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufwiesen. Lokalisierte TLPs deuteten auf konzentrierte Bereiche ohne Belüftung hin.
DBP-Gruppe
Patienten wurden in DBP eingeteilt, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Shred-Zeichen aufwiesen.
Zwei verblindete Untersucher führten täglich Lungenultraschalluntersuchungen durch. Jede Lunge wurde in sechs Regionen gescannt und die Ultraschallbefunde in vier Belüftungsmuster eingeteilt: normal (N-Score 0), mäßig (B1-Score 1), schwer (B2-Score 2) und Konsolidierung (C-Score 3). . Der globale LUS-Score lag zwischen 0 und 36. Patienten wurden in TLP eingeteilt, wenn sie in einer Region ein gewebeähnliches Muster aufwiesen, oder in DBP, wenn sie in den meisten Regionen diffuse B-Linien und Schürfzeichen aufwiesen. Lokalisierte TLPs deuteten auf konzentrierte Bereiche ohne Belüftung hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des Lung Recruitment Score (LRS) zwischen der TLP- und der DBP-Gruppe. LRS bewertet die Effizienz der Lungenrekrutierung und vergibt positive Werte für die Wiederbelebung und negative Werte für den Verlust der Belüftung (
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsfehlerraten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Definiert als Unfähigkeit, einen Spontanatmungsversuch erfolgreich abzuschließen, die Notwendigkeit einer Wiedereinführung der mechanischen Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach der Entwöhnung oder die mit der Entwöhnung verbundene Mortalität.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
die Gesamtzahl der Tage oder Stunden, die ein Patient invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhält
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
der Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) sterben.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
die Anzahl der Tage, die ein Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung, der Verlegung auf eine andere Station oder dem Tod auf der Intensivstation verbleibt.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird berechnet, indem der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) dividiert wird. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) unmittelbar vor Beginn des SBT und (2) am Ende des SBT oder zum Zeitpunkt des SBT-Fehlers.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMP-WO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der individuelle Teilnehmerdaten-Sharing-Plan (IPD) für diese Studie umfasst die Bereitstellung spezifischer Datensätze für andere Forscher auf Anfrage und nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse. Die weiterzugebende IPD umfasst nicht identifizierte Daten zu Patientendaten, klinischen Merkmalen, Lungenultraschallbefunden, Behandlungsinterventionen und Ergebnissen, wie z. B. der Dauer der mechanischen Beatmung, der Sterblichkeit auf der Intensivstation, der Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation und dem PaO2/FiO2-Verhältnis zuvor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse steht das IPD für einen Zeitraum von 6 bis 36 Monaten anderen Forschern zur Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Erlangung des IPD interessiert sind, müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem der Forschungszweck, der vorgeschlagene Analyseplan sowie der Datennutzungs- und -schutzplan detailliert beschrieben werden. Alle Anträge werden vom Forschungsteam geprüft, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagene Forschung mit der Einverständniserklärung der ursprünglichen Studienteilnehmer übereinstimmt und den relevanten ethischen und regulatorischen Anforderungen entspricht. Der Zugriff auf das IPD kann den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung erfordern, um die Bedingungen für die Datennutzung, Speicherung, Weitergabe usw. festzulegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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