Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické vzorce plicního ultrazvuku předpovídají výsledky odstavení

25. července 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv morfologických vzorců ultrazvuku plic na odezvu na léčbu a výsledky odvykání u vysoce rizikových pacientů s mechanickou ventilací

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad morfologických vzorců ultrazvuku plic na léčebnou odpověď a výsledky odvykání u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) a bude zahrnovat pacienty, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 24 hodin, mají vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo základním onemocněním (chronické srdce nebo plíce onemocnění) a mají ultrazvukové skóre plic (LUS) >13.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich ultrazvukových obrazců plic: lokalizované obrazce podobné tkáni (TLP) a difuzní B-čáry (DBP). Budou prováděna denní ultrazvuková vyšetření plic a pacienti budou dostávat cílené klinické intervence na základě jejich ultrazvukových nálezů, jako jsou manévry náboru plic, ventilace s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP), polohování na břiše, drenáž pleurálního výpotku, antibiotika pro pneumonii a strategie pro dosažení negativní rovnováhy tekutin.

Primárním výsledkem bude změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP, která hodnotí účinnost náboru plic. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost selhání odvykání, trvání mechanické ventilace, mortalitu na JIP, celkovou dobu pobytu na JIP a poměr PaO2/FiO2 před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT).

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do užitečnosti morfologických vzorů ultrazvuku plic při vedení klinických intervencí a předpovídání výsledků odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů, což může vést ke zlepšení péče o pacienty a výsledků na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie s názvem „Lung Ultrasound Morphology Patterns Predicing Outcomes Weaning Outcomes (LUMP-WO)“ si klade za cíl prozkoumat dopad ultrazvukových morfologických vzorců plic na odpověď na léčbu a výsledky odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice terciární péče.

Kritéria pro zařazení do studie jsou: (1) mechanická ventilace po dobu více než 24 hodin před první zkouškou spontánního dýchání, (2) vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo základním onemocněním (chronické srdeční onemocnění nebo chronické onemocnění plic) a (3) kompletní ultrazvuková data a počáteční skóre LUS >13. Kritéria vyloučení zahrnují: (1) věk pod 18 let, těhotenství, dobu trvání mechanické ventilace kratší než 24 hodin nebo brániční dysfunkci; (2) nízké riziko selhání extubace; (3) periferní neuromuskulární poruchy; nebo (4) příkaz k nereintubaci při první zkoušce spontánního dýchání.

Pacienti budou denně podstupovat ultrazvukové vyšetření plic prováděné zaslepenými vyšetřovateli. Každá plíce bude skenována v šesti oblastech a ultrazvukové nálezy budou rozděleny do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C - skóre 3). Globální skóre LUS se bude pohybovat od 0 do 36. Pacienti budou seskupeni do TLP, pokud vykazují tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud ve většině oblastí vykazují difuzní B-čáry a znaky skartace.

Pacientům se dostane standardní lékařské péče a cílených intervencí na základě nálezu ultrazvuku plic. Podle potřeby budou využity manévry náboru plic, ventilace PEEP, poloha na břiše, drenáž pleurálního výpotku, antibiotika pro pneumonii a strategie pro dosažení negativní bilance tekutin. Kritéria pro odstavení se budou hodnotit denně a test spontánního dýchání (SBT) bude prováděn pomocí T-trubice nebo mechanické ventilace s nízkým PEEP a tlakovou podporou.

Primárním výsledkem bude změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost selhání odvykání, trvání mechanické ventilace, mortalitu na JIP, celkovou dobu pobytu na JIP a poměr PaO2/FiO2 před a po SBT.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů a jednorozměrné a vícerozměrné regresní analýzy budou použity k identifikaci rizikových faktorů spojených s výsledky odstavení.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o užitečnosti morfologických vzorů ultrazvuku plic při vedení klinických intervencí a predikci výsledků odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Zjištění mohou přispět k rozvoji personalizovaných strategií řízení a zlepšení výsledků pacientů na JIP. Výsledky studie mohou také pomoci při včasné identifikaci pacientů s rizikem selhání odstavení, což umožní včasné intervence a přidělení zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude retrospektivní. Na základě morfologických vzorů ultrazvuku plic budou pacienti rozděleni do skupin lokalizovaných tkáňových vzorů (TLP) a difuzních B-linií (DBP). Do studie bude zařazena různorodá populace, aby byla zajištěna zobecnitelnost a komplexně analyzován vztah mezi morfologickými vzory plicního ultrazvuku, léčebnou odpovědí a výsledky odstavení.

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) věk ≥ 18 let, (2) na mechanické ventilaci > 24 hodin před první zkouškou spontánního dýchání, (3) vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo chronické srdeční nebo plicní onemocnění a (4) úplná ultrazvuková data a počáteční LUS >13.

Kritéria vyloučení: (1) věk pod 18 let, těhotenství, doba trvání umělé ventilace kratší než 24 hodin nebo brániční dysfunkce; (2) nízké riziko selhání extubace; (3) periferní neuromuskulární poruchy; nebo (4) příkaz k nereintubaci při první zkoušce spontánního dýchání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TLP
Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud v jakékoli oblasti vykazovali tkáňový vzor
Dva zaslepení vyšetřovatelé prováděli denní ultrazvukové vyšetření plic. Každá plíce byla naskenována v šesti oblastech, přičemž ultrazvukové nálezy byly kategorizovány do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C-skóre 3). . Globální skóre LUS se pohybovalo od 0 do 36. Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud vykazovali tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud vykazovali difúzní B-čáry a znaky skartování ve většině oblastí. Lokalizované TLP indikovaly koncentrované oblasti bez provzdušňování.
Skupina DBP
Pacienti byli seskupeni do DBP, pokud ve většině regionů vykazovali difuzní B-čáry a známky skartování.
Dva zaslepení vyšetřovatelé prováděli denní ultrazvukové vyšetření plic. Každá plíce byla naskenována v šesti oblastech, přičemž ultrazvukové nálezy byly kategorizovány do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C-skóre 3). . Globální skóre LUS se pohybovalo od 0 do 36. Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud vykazovali tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud vykazovali difúzní B-čáry a znaky skartování ve většině oblastí. Lokalizované TLP indikovaly koncentrované oblasti bez provzdušňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRS
Časové okno: po dokončení studie, až 28 dní
Primárním cílovým parametrem studie byla změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP. LRS hodnotí účinnost náboru plic, přiřazuje pozitivní skóre pro reaeraci a negativní skóre pro ztrátu provzdušnění (
po dokončení studie, až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání odstavu
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
definována jako neschopnost úspěšně dokončit zkoušku spontánního dýchání, potřeba opětovného zavedení mechanické ventilace do 48 hodin po odstavení nebo úmrtnost související s odstavením.
dokončením studie až do 28 dnů
trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
celkový počet dní nebo hodin, po které pacient dostává invazivní mechanickou ventilační podporu
dokončením studie až do 28 dnů
Úmrtnost na JIP
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
podíl pacientů, kteří zemřou během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
dokončením studie až do 28 dnů
celková doba pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
počet dní, po které pacient zůstává na JIP od přijetí do propuštění, přeložení na jinou jednotku nebo úmrtí.
dokončením studie až do 28 dnů
Poměr PaO2/FiO2 před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán vydělením parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) podílem vdechovaného kyslíku (FiO2). Měření budou provedena ve dvou časových bodech: (1) bezprostředně před začátkem SBT a (2) na konci SBT nebo v době selhání SBT.
dokončením studie až do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LUMP-WO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) pro tuto studii bude zahrnovat zpřístupnění specifických datových souborů dalším výzkumníkům na vyžádání a po zveřejnění výsledků primární studie. IPD, která má být sdílena, bude obsahovat deidentifikovaná data o demografii pacienta, klinických charakteristikách, nálezech ultrazvuku plic, léčebných intervencích a výsledcích, jako je doba trvání mechanické ventilace, mortalita na JIP, celková doba pobytu na JIP a poměr PaO2/FiO2 před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie bude IPD k dispozici na vyžádání ostatním výzkumníkům po dobu 6 až 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o získání IPD, musí podat písemnou žádost s podrobnostmi o účelu výzkumu, navrhovaném plánu analýzy a plánu využití a ochrany dat. Všechny žádosti budou přezkoumány výzkumným týmem, aby se zajistilo, že navrhovaný výzkum je v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým původními účastníky studie a že splňuje příslušné etické a regulační požadavky. Přístup k IPD může vyžadovat uzavření smlouvy o používání údajů, která stanoví podmínky používání, ukládání, sdílení atd.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit