- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521515
Morfologické vzorce plicního ultrazvuku předpovídají výsledky odstavení
Vliv morfologických vzorců ultrazvuku plic na odezvu na léčbu a výsledky odvykání u vysoce rizikových pacientů s mechanickou ventilací
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad morfologických vzorců ultrazvuku plic na léčebnou odpověď a výsledky odvykání u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) a bude zahrnovat pacienty, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 24 hodin, mají vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo základním onemocněním (chronické srdce nebo plíce onemocnění) a mají ultrazvukové skóre plic (LUS) >13.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich ultrazvukových obrazců plic: lokalizované obrazce podobné tkáni (TLP) a difuzní B-čáry (DBP). Budou prováděna denní ultrazvuková vyšetření plic a pacienti budou dostávat cílené klinické intervence na základě jejich ultrazvukových nálezů, jako jsou manévry náboru plic, ventilace s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP), polohování na břiše, drenáž pleurálního výpotku, antibiotika pro pneumonii a strategie pro dosažení negativní rovnováhy tekutin.
Primárním výsledkem bude změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP, která hodnotí účinnost náboru plic. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost selhání odvykání, trvání mechanické ventilace, mortalitu na JIP, celkovou dobu pobytu na JIP a poměr PaO2/FiO2 před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT).
Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do užitečnosti morfologických vzorů ultrazvuku plic při vedení klinických intervencí a předpovídání výsledků odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů, což může vést ke zlepšení péče o pacienty a výsledků na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie s názvem „Lung Ultrasound Morphology Patterns Predicing Outcomes Weaning Outcomes (LUMP-WO)“ si klade za cíl prozkoumat dopad ultrazvukových morfologických vzorců plic na odpověď na léčbu a výsledky odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice terciární péče.
Kritéria pro zařazení do studie jsou: (1) mechanická ventilace po dobu více než 24 hodin před první zkouškou spontánního dýchání, (2) vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo základním onemocněním (chronické srdeční onemocnění nebo chronické onemocnění plic) a (3) kompletní ultrazvuková data a počáteční skóre LUS >13. Kritéria vyloučení zahrnují: (1) věk pod 18 let, těhotenství, dobu trvání mechanické ventilace kratší než 24 hodin nebo brániční dysfunkci; (2) nízké riziko selhání extubace; (3) periferní neuromuskulární poruchy; nebo (4) příkaz k nereintubaci při první zkoušce spontánního dýchání.
Pacienti budou denně podstupovat ultrazvukové vyšetření plic prováděné zaslepenými vyšetřovateli. Každá plíce bude skenována v šesti oblastech a ultrazvukové nálezy budou rozděleny do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C - skóre 3). Globální skóre LUS se bude pohybovat od 0 do 36. Pacienti budou seskupeni do TLP, pokud vykazují tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud ve většině oblastí vykazují difuzní B-čáry a znaky skartace.
Pacientům se dostane standardní lékařské péče a cílených intervencí na základě nálezu ultrazvuku plic. Podle potřeby budou využity manévry náboru plic, ventilace PEEP, poloha na břiše, drenáž pleurálního výpotku, antibiotika pro pneumonii a strategie pro dosažení negativní bilance tekutin. Kritéria pro odstavení se budou hodnotit denně a test spontánního dýchání (SBT) bude prováděn pomocí T-trubice nebo mechanické ventilace s nízkým PEEP a tlakovou podporou.
Primárním výsledkem bude změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost selhání odvykání, trvání mechanické ventilace, mortalitu na JIP, celkovou dobu pobytu na JIP a poměr PaO2/FiO2 před a po SBT.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů a jednorozměrné a vícerozměrné regresní analýzy budou použity k identifikaci rizikových faktorů spojených s výsledky odstavení.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o užitečnosti morfologických vzorů ultrazvuku plic při vedení klinických intervencí a predikci výsledků odstavení u vysoce rizikových mechanicky ventilovaných pacientů. Zjištění mohou přispět k rozvoji personalizovaných strategií řízení a zlepšení výsledků pacientů na JIP. Výsledky studie mohou také pomoci při včasné identifikaci pacientů s rizikem selhání odstavení, což umožní včasné intervence a přidělení zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyu He
- Telefonní číslo: 2980 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lizhen Xuan
- Telefonní číslo: 021-64041990
- E-mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Hongyu He
-
Kontakt:
- Hongyu He
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) věk ≥ 18 let, (2) na mechanické ventilaci > 24 hodin před první zkouškou spontánního dýchání, (3) vysoké riziko reintubace kvůli věku (> 65 let) nebo chronické srdeční nebo plicní onemocnění a (4) úplná ultrazvuková data a počáteční LUS >13.
Kritéria vyloučení: (1) věk pod 18 let, těhotenství, doba trvání umělé ventilace kratší než 24 hodin nebo brániční dysfunkce; (2) nízké riziko selhání extubace; (3) periferní neuromuskulární poruchy; nebo (4) příkaz k nereintubaci při první zkoušce spontánního dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TLP
Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud v jakékoli oblasti vykazovali tkáňový vzor
|
Dva zaslepení vyšetřovatelé prováděli denní ultrazvukové vyšetření plic.
Každá plíce byla naskenována v šesti oblastech, přičemž ultrazvukové nálezy byly kategorizovány do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C-skóre 3). .
Globální skóre LUS se pohybovalo od 0 do 36.
Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud vykazovali tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud vykazovali difúzní B-čáry a znaky skartování ve většině oblastí.
Lokalizované TLP indikovaly koncentrované oblasti bez provzdušňování.
|
|
Skupina DBP
Pacienti byli seskupeni do DBP, pokud ve většině regionů vykazovali difuzní B-čáry a známky skartování.
|
Dva zaslepení vyšetřovatelé prováděli denní ultrazvukové vyšetření plic.
Každá plíce byla naskenována v šesti oblastech, přičemž ultrazvukové nálezy byly kategorizovány do čtyř vzorců provzdušňování: normální (N-skóre 0), střední (B1-čáry, skóre 1), těžké (B2-čáry, skóre 2) a konsolidace (C-skóre 3). .
Globální skóre LUS se pohybovalo od 0 do 36.
Pacienti byli seskupeni do TLP, pokud vykazovali tkáňový vzor v jakékoli oblasti nebo DBP, pokud vykazovali difúzní B-čáry a znaky skartování ve většině oblastí.
Lokalizované TLP indikovaly koncentrované oblasti bez provzdušňování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LRS
Časové okno: po dokončení studie, až 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem studie byla změna skóre Lung Recruitment Score (LRS) mezi skupinami TLP a DBP.
LRS hodnotí účinnost náboru plic, přiřazuje pozitivní skóre pro reaeraci a negativní skóre pro ztrátu provzdušnění (
|
po dokončení studie, až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra selhání odstavu
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
|
definována jako neschopnost úspěšně dokončit zkoušku spontánního dýchání, potřeba opětovného zavedení mechanické ventilace do 48 hodin po odstavení nebo úmrtnost související s odstavením.
|
dokončením studie až do 28 dnů
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
|
celkový počet dní nebo hodin, po které pacient dostává invazivní mechanickou ventilační podporu
|
dokončením studie až do 28 dnů
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
|
podíl pacientů, kteří zemřou během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
dokončením studie až do 28 dnů
|
|
celková doba pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
|
počet dní, po které pacient zůstává na JIP od přijetí do propuštění, přeložení na jinou jednotku nebo úmrtí.
|
dokončením studie až do 28 dnů
|
|
Poměr PaO2/FiO2 před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: dokončením studie až do 28 dnů
|
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán vydělením parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) podílem vdechovaného kyslíku (FiO2).
Měření budou provedena ve dvou časových bodech: (1) bezprostředně před začátkem SBT a (2) na konci SBT nebo v době selhání SBT.
|
dokončením studie až do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .