- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521515
Wzory morfologii USG płuc pozwalają przewidzieć wyniki odstawienia od piersi
Wpływ wzorców morfologii USG płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu wzorców morfologii ultrasonografii płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i obejmie pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny, u których występuje wysokie ryzyko konieczności reintubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub choroby współistniejące (przewlekła choroba serca lub płuc). choroby) i wynik USG płuc (LUS) >13.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wzorców ultrasonografii płuc: zlokalizowane wzorce tkankowe (TLP) i rozproszone linie B (DBP). Codziennie będą wykonywane badania ultrasonograficzne płuc, a pacjenci otrzymają ukierunkowane interwencje kliniczne w oparciu o wyniki badania ultrasonograficznego, takie jak manewry rekrutacji płuc, wentylacja z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), ułożenie na brzuchu, drenaż wysięku opłucnowego, antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc i strategie w celu uzyskania ujemnego bilansu płynów.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyniku LRS (Lung Recruitment Score) pomiędzy grupami TLP i DBP, który ocenia skuteczność rekrutacji płuc. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik niepowodzeń w odzwyczajaniu się od matki, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność na OIOM-ie, całkowity czas pobytu na OIOM-ie oraz stosunek PaO2/FiO2 przed i po próbie oddychania spontanicznego (SBT).
Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat użyteczności wzorców morfologii ultrasonografii płuc w kierowaniu interwencjami klinicznymi i przewidywaniu wyników odzwyczajania od pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka, co może potencjalnie prowadzić do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego, zatytułowanego „Wzorce morfologii ultrasonografii płuc przewidują wyniki odstawienia od piersi (LUMP-WO)”, jest zbadanie wpływu wzorców morfologii ultrasonografii płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) szpitala trzeciego stopnia.
Kryteria włączenia do badania to: (1) wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny przed pierwszą próbą oddychania spontanicznego, (2) wysokie ryzyko ponownej intubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub choroby współistniejące (przewlekła choroba serca lub przewlekła choroba płuc). oraz (3) pełne dane USG i początkowy wynik LUS >13. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) wiek poniżej 18 lat, ciążę, czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny lub dysfunkcję przepony; (2) niskie ryzyko niepowodzenia ekstubacji; (3) obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe; lub (4) zakaz ponownej intubacji podczas pierwszej próby oddychania spontanicznego.
Pacjenci będą poddawani codziennym badaniom ultrasonograficznym płuc wykonywanym przez zaślepionych badaczy. Każde płuco zostanie przeskanowane w sześciu obszarach, a wyniki badania ultrasonograficznego zostaną podzielone na cztery wzorce upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N: 0), umiarkowany (linie B1, punktacja: 1), ciężki (linie B2, punktacja: 2) i konsolidacja (C -ocena 3). Globalny wynik LUS będzie wynosić od 0 do 36. Pacjenci zostaną pogrupowani w TLP, jeśli w dowolnym regionie wykazują wzór przypominający tkankę, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazują rozproszone linie B i oznaki strzępienia.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i ukierunkowane interwencje na podstawie wyników badania USG płuc. W razie potrzeby zostaną zastosowane manewry rekrutacji płuc, wentylacja PEEP, ułożenie na brzuchu, drenaż wysięku opłucnowego, antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc oraz strategie uzyskania ujemnego bilansu płynów. Kryteria odstawienia od matki będą oceniane codziennie, a test spontanicznego oddychania (SBT) będzie przeprowadzany przy użyciu rurki T lub wentylacji mechanicznej z niskim PEEP i wspomaganiem ciśnieniowym.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyniku rekrutacji płuc (LRS) pomiędzy grupami TLP i DBP. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik niepowodzeń w odzwyczajaniu od piersi, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność na OIOM-ie, całkowity czas pobytu na OIOM-ie oraz stosunek PaO2/FiO2 przed i po SBT.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, a jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy regresji zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z wynikami odsadzenia.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat przydatności wzorców morfologii ultrasonograficznej płuc w kierowaniu interwencjami klinicznymi i przewidywaniu wyników odstawienia od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania spersonalizowanych strategii postępowania i poprawy wyników pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wyniki badania mogą również pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych niepowodzeniem odsadzenia, umożliwiając wczesne podjęcie interwencji i alokację zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyu He
- Numer telefonu: 2980 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lizhen Xuan
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Hongyu He
-
Kontakt:
- Hongyu He
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat, (2) wentylacja mechaniczna > 24 godziny przed pierwszą próbą oddychania spontanicznego, (3) wysokie ryzyko konieczności reintubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub przewlekłą chorobę serca lub płuc oraz (4) pełne dane USG i początkowe LUS >13.
Kryteria wykluczenia:(1) wiek poniżej 18 lat, ciąża, czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny lub dysfunkcja przepony; (2) niskie ryzyko niepowodzenia ekstubacji; (3) obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe; lub (4) zakaz ponownej intubacji podczas pierwszej próby oddychania spontanicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TLP
Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazali wzór tkankowy
|
Dwóch zaślepionych badaczy przeprowadzało codzienne badania ultrasonograficzne płuc.
Każde płuco skanowano w sześciu obszarach, kategoryzując wyniki badania ultrasonograficznego według czterech wzorców upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N 0), umiarkowany (linie B1 punktacja 1), ciężki (linie B2 punktacja 2) i konsolidacja (punktacja C 3). .
Globalny wynik LUS wahał się od 0 do 36.
Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazywały wzór tkankowy, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazywały rozproszone linie B i oznaki strzępienia.
Zlokalizowane TLP wskazywały skoncentrowane obszary nienapowietrzania.
|
|
Grupa DBP
Pacjenci zostali pogrupowani w DBP, jeśli w większości regionów wykazywali rozproszone linie B i oznaki strzępienia.
|
Dwóch zaślepionych badaczy przeprowadzało codzienne badania ultrasonograficzne płuc.
Każde płuco skanowano w sześciu obszarach, kategoryzując wyniki badania ultrasonograficznego według czterech wzorców upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N 0), umiarkowany (linie B1 punktacja 1), ciężki (linie B2 punktacja 2) i konsolidacja (punktacja C 3). .
Globalny wynik LUS wahał się od 0 do 36.
Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazywały wzór tkankowy, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazywały rozproszone linie B i oznaki strzępienia.
Zlokalizowane TLP wskazywały skoncentrowane obszary nienapowietrzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana wyniku Lung Recruitment Score (LRS) pomiędzy grupami TLP i DBP.
LRS ocenia efektywność rekrutacji płuc, przypisując pozytywne punkty za ponowne napowietrzenie, a ujemne za utratę napowietrzenia (
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik niepowodzeń odsadzania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
definiuje się jako niemożność pomyślnego ukończenia próby oddychania spontanicznego, potrzebę ponownego wprowadzenia wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po odsadzeniu lub śmiertelność związaną z odsadzeniem.
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
całkowita liczba dni lub godzin, przez które pacjent otrzymuje inwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
odsetek pacjentów, którzy umierają podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
|
całkowity czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT od przyjęcia do wypisu, przeniesienia na inny oddział lub śmierci.
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 przed i po próbie oddychania spontanicznego (SBT)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
|
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony poprzez podzielenie ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2).
Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych: (1) bezpośrednio przed rozpoczęciem SBT i (2) na końcu SBT lub w momencie awarii SBT.
|
do zakończenia badania, do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMP-WO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .