Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory morfologii USG płuc pozwalają przewidzieć wyniki odstawienia od piersi

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ wzorców morfologii USG płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu wzorców morfologii ultrasonografii płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i obejmie pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny, u których występuje wysokie ryzyko konieczności reintubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub choroby współistniejące (przewlekła choroba serca lub płuc). choroby) i wynik USG płuc (LUS) >13.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wzorców ultrasonografii płuc: zlokalizowane wzorce tkankowe (TLP) i rozproszone linie B (DBP). Codziennie będą wykonywane badania ultrasonograficzne płuc, a pacjenci otrzymają ukierunkowane interwencje kliniczne w oparciu o wyniki badania ultrasonograficznego, takie jak manewry rekrutacji płuc, wentylacja z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), ułożenie na brzuchu, drenaż wysięku opłucnowego, antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc i strategie w celu uzyskania ujemnego bilansu płynów.

Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyniku LRS (Lung Recruitment Score) pomiędzy grupami TLP i DBP, który ocenia skuteczność rekrutacji płuc. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik niepowodzeń w odzwyczajaniu się od matki, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność na OIOM-ie, całkowity czas pobytu na OIOM-ie oraz stosunek PaO2/FiO2 przed i po próbie oddychania spontanicznego (SBT).

Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat użyteczności wzorców morfologii ultrasonografii płuc w kierowaniu interwencjami klinicznymi i przewidywaniu wyników odzwyczajania od pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka, co może potencjalnie prowadzić do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego, zatytułowanego „Wzorce morfologii ultrasonografii płuc przewidują wyniki odstawienia od piersi (LUMP-WO)”, jest zbadanie wpływu wzorców morfologii ultrasonografii płuc na odpowiedź na leczenie i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) szpitala trzeciego stopnia.

Kryteria włączenia do badania to: (1) wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny przed pierwszą próbą oddychania spontanicznego, (2) wysokie ryzyko ponownej intubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub choroby współistniejące (przewlekła choroba serca lub przewlekła choroba płuc). oraz (3) pełne dane USG i początkowy wynik LUS >13. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) wiek poniżej 18 lat, ciążę, czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny lub dysfunkcję przepony; (2) niskie ryzyko niepowodzenia ekstubacji; (3) obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe; lub (4) zakaz ponownej intubacji podczas pierwszej próby oddychania spontanicznego.

Pacjenci będą poddawani codziennym badaniom ultrasonograficznym płuc wykonywanym przez zaślepionych badaczy. Każde płuco zostanie przeskanowane w sześciu obszarach, a wyniki badania ultrasonograficznego zostaną podzielone na cztery wzorce upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N: 0), umiarkowany (linie B1, punktacja: 1), ciężki (linie B2, punktacja: 2) i konsolidacja (C -ocena 3). Globalny wynik LUS będzie wynosić od 0 do 36. Pacjenci zostaną pogrupowani w TLP, jeśli w dowolnym regionie wykazują wzór przypominający tkankę, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazują rozproszone linie B i oznaki strzępienia.

Pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i ukierunkowane interwencje na podstawie wyników badania USG płuc. W razie potrzeby zostaną zastosowane manewry rekrutacji płuc, wentylacja PEEP, ułożenie na brzuchu, drenaż wysięku opłucnowego, antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc oraz strategie uzyskania ujemnego bilansu płynów. Kryteria odstawienia od matki będą oceniane codziennie, a test spontanicznego oddychania (SBT) będzie przeprowadzany przy użyciu rurki T lub wentylacji mechanicznej z niskim PEEP i wspomaganiem ciśnieniowym.

Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyniku rekrutacji płuc (LRS) pomiędzy grupami TLP i DBP. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik niepowodzeń w odzwyczajaniu od piersi, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność na OIOM-ie, całkowity czas pobytu na OIOM-ie oraz stosunek PaO2/FiO2 przed i po SBT.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, a jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy regresji zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z wynikami odsadzenia.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat przydatności wzorców morfologii ultrasonograficznej płuc w kierowaniu interwencjami klinicznymi i przewidywaniu wyników odstawienia od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie wysokiego ryzyka. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania spersonalizowanych strategii postępowania i poprawy wyników pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wyniki badania mogą również pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych niepowodzeniem odsadzenia, umożliwiając wczesne podjęcie interwencji i alokację zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie miało charakter retrospektywny. Na podstawie wzorców morfologii ultrasonografii płuc pacjenci zostaną podzieleni na grupy zlokalizowanych wzorców tkankowych (TLP) i grupy rozproszonych linii B (DBP). Do badania obejmie zróżnicowaną populację, aby zapewnić możliwość uogólnienia i kompleksową analizę związku między wzorcami morfologii ultrasonograficznej płuc, odpowiedzią na leczenie i wynikami odsadzenia.

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat, (2) wentylacja mechaniczna > 24 godziny przed pierwszą próbą oddychania spontanicznego, (3) wysokie ryzyko konieczności reintubacji ze względu na wiek (> 65 lat) lub przewlekłą chorobę serca lub płuc oraz (4) pełne dane USG i początkowe LUS >13.

Kryteria wykluczenia:(1) wiek poniżej 18 lat, ciąża, czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny lub dysfunkcja przepony; (2) niskie ryzyko niepowodzenia ekstubacji; (3) obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe; lub (4) zakaz ponownej intubacji podczas pierwszej próby oddychania spontanicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TLP
Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazali wzór tkankowy
Dwóch zaślepionych badaczy przeprowadzało codzienne badania ultrasonograficzne płuc. Każde płuco skanowano w sześciu obszarach, kategoryzując wyniki badania ultrasonograficznego według czterech wzorców upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N 0), umiarkowany (linie B1 punktacja 1), ciężki (linie B2 punktacja 2) i konsolidacja (punktacja C 3). . Globalny wynik LUS wahał się od 0 do 36. Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazywały wzór tkankowy, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazywały rozproszone linie B i oznaki strzępienia. Zlokalizowane TLP wskazywały skoncentrowane obszary nienapowietrzania.
Grupa DBP
Pacjenci zostali pogrupowani w DBP, jeśli w większości regionów wykazywali rozproszone linie B i oznaki strzępienia.
Dwóch zaślepionych badaczy przeprowadzało codzienne badania ultrasonograficzne płuc. Każde płuco skanowano w sześciu obszarach, kategoryzując wyniki badania ultrasonograficznego według czterech wzorców upowietrznienia: prawidłowy (punktacja N 0), umiarkowany (linie B1 punktacja 1), ciężki (linie B2 punktacja 2) i konsolidacja (punktacja C 3). . Globalny wynik LUS wahał się od 0 do 36. Pacjentów podzielono na TLP, jeśli w jakimkolwiek regionie wykazywały wzór tkankowy, lub DBP, jeśli w większości regionów wykazywały rozproszone linie B i oznaki strzępienia. Zlokalizowane TLP wskazywały skoncentrowane obszary nienapowietrzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana wyniku Lung Recruitment Score (LRS) pomiędzy grupami TLP i DBP. LRS ocenia efektywność rekrutacji płuc, przypisując pozytywne punkty za ponowne napowietrzenie, a ujemne za utratę napowietrzenia (
do zakończenia badania, do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik niepowodzeń odsadzania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
definiuje się jako niemożność pomyślnego ukończenia próby oddychania spontanicznego, potrzebę ponownego wprowadzenia wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po odsadzeniu lub śmiertelność związaną z odsadzeniem.
do zakończenia badania, do 28 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
całkowita liczba dni lub godzin, przez które pacjent otrzymuje inwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej
do zakończenia badania, do 28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
odsetek pacjentów, którzy umierają podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
do zakończenia badania, do 28 dni
całkowity czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT od przyjęcia do wypisu, przeniesienia na inny oddział lub śmierci.
do zakończenia badania, do 28 dni
Stosunek PaO2/FiO2 przed i po próbie oddychania spontanicznego (SBT)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 28 dni
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony poprzez podzielenie ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2). Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych: (1) bezpośrednio przed rozpoczęciem SBT i (2) na końcu SBT lub w momencie awarii SBT.
do zakończenia badania, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMP-WO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby tego badania będzie obejmował udostępnienie określonych zbiorów danych innym badaczom na żądanie i po opublikowaniu wyników badania pierwotnego. Udostępniana IPD będzie zawierać niezidentyfikowane dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wyników badania ultrasonograficznego płuc, interwencji terapeutycznych i wyników, takich jak czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność na OIT, całkowity czas pobytu na OIT oraz stosunek PaO2/FiO2 przed oraz po próbie oddychania spontanicznego (SBT).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań pierwotnych IPD będzie dostępny na żądanie innych badaczy przez okres od 6 do 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani uzyskaniem IPD muszą złożyć pisemny wniosek zawierający szczegółowo cel badań, proponowany plan analizy oraz plan wykorzystania i ochrony danych. Wszystkie wnioski zostaną sprawdzone przez zespół badawczy, aby upewnić się, że proponowane badanie jest zgodne ze świadomą zgodą wyrażoną przez pierwotnych uczestników badania oraz jest zgodne z odpowiednimi wymogami etycznymi i regulacyjnymi. Dostęp do IPD może wymagać zawarcia umowy o wykorzystanie danych, określającej warunki wykorzystania danych, ich przechowywania, udostępniania itp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj