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ピロン骨折の管理のための一時的外部固定および観血的整復と内部固定との比較:前向き臨床試験。

2024年7月22日 更新者:Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
ピロン骨折は、整形外科での治療が難しい損傷の一つです。 治療アプローチでは、関連する軟組織損傷を考慮する必要があります。 2 つの主な治療法は、2 段階手術 (二次観血的整復内固定 (ORIF) および一次創外固定) と 1 段階 ORIF です。 後者については文献で広く同意されています。 本研究では、これら 2 つのアプローチの結果を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

ピロン骨折は、下肢骨折の 1%、脛骨骨折の 5 ~ 7% の原因となります。 これらの骨折の管理における近年の大幅な進歩にもかかわらず、これらの骨折の最適な治療は依然として困難で複雑なままです。その主な原因は、重度の軟組織損傷、重度の浮腫、および高エネルギー骨折パターンです。 その結果、適切な治療方針の選択については依然として議論の余地があります。

損傷直後は、皮下の軟組織と局所的な皮膚の状態によって、関節表面の直接法と観血的再建が安全かどうかが決まります。 脆弱な軟組織エンベロープによる早期の外科的治療は、創傷合併症の可能性を高め、感染を促進し、さらには四肢の切断につながる可能性があります。

皮膚の状態が改善されるまで最終的な骨接合術を延期するという考えは、1990 年代に最前線に現れました。 採用された技術では、周囲の軟組織への追加の損傷を最小限に抑えるために、最終的な固定を遅らせることと併せて、徹底的な軟組織のケアを重視しました。 長期結果と短期結果の両方で、手術合併症の減少が示されました。

ピロン骨折は、個別にまたは同時に作用する 2 つの異なるタイプの力によって発生します。 主な力は軸方向の圧縮であり、その結果、距骨が脛骨プラフォンに押し込まれます。これにより、距骨ドームに付随的な損傷が生じることがよくあります。 二次的な力のタイプは回転であり、さまざまな程度の関節せん断と骨折片の変位を生成します。 それぞれの相対的な寄与が骨折の重症度、軟組織の損傷、および予後に影響を与えるため、これら 2 つの異なる力を明確に区別する必要があります。

内くるぶしとその近くの荷重部分で構成される内側断片、シャプーまたは前外側断片、およびフォルクマンまたは後外側断片は、通常、靱帯付着部が無傷であり、最も特異的な部位を構成する 3 つの可変だが予測可能な断片です。骨折パターン。 インプラントが埋入される場所、そして最終的に採用される外科的アプローチは、関節部分の位置、皮質から出るときの骨折線の位置、およびそれらの部分が連続しているかどうかによって影響されます。無傷の脛骨幹を備えています。

関節面の前外側 4 分の 1 とプラフォン頂点の中央通路は、粉砕領域がよく見られる場所です。 その結果、ほとんどの患者では、前方アプローチの方が粉砕ゾーンへのアクセスが良くなり、粉砕ゾーンを強化するために前外側遠位脛骨プレートを使用することができます。 骨折はさまざまな面で発生しますが、3 つの主要な骨折断片 (前外側、内側、後部) は 1 枚のプレートでは十分に固定されていません。 ほとんどの前外側プレートは、内側断片を捕捉するには不十分に設計されています。

したがって、Phillip Penny et al.さまざまな患者集団の広範囲にわたるピロン骨折を考慮すると、単一のプレートで十分な整復を維持できるかどうかは疑問です。 したがって、粉砕領域を補強しながら脛骨遠位端骨折を安定させるには、プレーティング技術を組み合わせて使用​​するのが最善である可能性があります。

ピロン骨折の治療結果は、一般的にまだ満足のいくものではありません。 感染症、癒合不全、癒合遅延、軟部組織治癒の合併症がよく見られます。 これらの合併症は主に、軟組織の範囲が限られていることや血液供給が不十分であることなど、この領域の解剖学的特徴によって引き起こされます。 もう1つの要因は、このような骨折は、皮膚、血管、筋肉に重度の打撲傷を負わせる暴力的な事故の結果であることが多いということです。 さらに、ほぼ 3 分の 2 の症例で、ピロン骨折に対する外科的介入後に関節炎が発症する可能性があります。

この研究は、ピロン骨折に対する一時的創外固定の実現可能性、利点、欠点を評価し、その結果を一次観血的整復と内固定(ORIF)で管理される症例と比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢コホート: 18 歳以上 70 歳未満の成人。
  2. 性別: 両性
  3. ピロン骨折。

除外基準:

  1. 患者はリスクと利点を説明した後、研究への参加を拒否した。
  2. 感染症例。
  3. 負傷した脚における末梢血管障害および/または神経障害の病歴。
  4. 開放骨折の患者。
  5. コンパートメント症候群の患者。
  6. 病的骨折およびそれに伴う膝靱帯断裂のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一時的な創外固定
私たちの研究では、15 人の患者が一時的な創外固定を受け、7 ~ 21 日後に観血的整復と内固定を受ける 2 段階のプロトコルで管理されました。 患者は以前の基準に従って選択されました。病歴聴取、カウンセリング、全身検査および局所検査、放射線検査、およびすべての臨床検査が命じられた。
)。直径 6 mm のシャンツ ネジを使用して、近位骨幹端または骨幹レベルの脛骨稜およびかかとの骨の内側のグリップ ポイントをシミュレートしました。 この後者のピンは、内側神経血管束への損傷を避け、医原性骨折の損傷を防ぐために、開始点が踵骨結節の後下面の 2 cm 前方および近位であることを確認しながら、内側から外側に注意深く挿入されました。 このような後方ピンの配置により、強力な下腿三頭筋の変形力のバランスが良くなります。 尖点拘縮を防ぎ、さらなる安定性を提供します。 次いで、内側および外側のサイドロッドをピンに接続した。 関節を伸延させ、骨折を再調整するために、靱帯滑走中に外骨格基部に手動の牽引を適用した。その後、クランプを締めることによって、この気を逸らした状態が所定の位置に保たれました。
アクティブコンパレータ:一次観血的整復と内固定

骨幹端シェルの再建と固定

経皮ピンを使用して断片を操作し、縮小を達成しました。次に、断片の後方の直接上の刺し切開を介して、順行性技術によってラグスクリュー固定が行われました。 関節断片の解剖学的縮小を促進するために、脛骨関節面の再構築後に内側断片を固定しました。 ここでも、イメージインテンシファイアを使用して整復と固定をチェックし、ネジによる関節の貫通エラー、位置ずれ、および関節表面の不適切な再構成を回避しました。その後、必要な変更を調整して加えました。

経皮ピンを使用して断片を操作し、縮小を達成しました。次に、断片の後方の直接上の刺し切開を介して、順行性技術によってラグスクリュー固定が行われました。 関節断片の解剖学的縮小を促進するために、脛骨関節面の再構築後に内側断片を固定しました。 ここでも、イメージインテンシファイアを使用して整復と固定をチェックし、ネジによる関節の貫通エラー、位置ずれ、および関節表面の不適切な再構成を回避しました。その後、必要な変更を調整して加えました。 一次ORIFコホートの6例および2段階コホートの8例における広範な骨欠損は、皮質海綿骨腸骨移植片によって充填された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次観血的整復と内固定
時間枠:6ヵ月
このスケールには 9 つの項目が含まれており、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できます。 痛みは 1 項目で構成され、最高スコアは 40 点であり、痛みがないことを示します。 機能は 7 つの項目で構成され、最高スコアは 50 点で、完全な機能を示します。 アライメントは 10 点の最大スコアを持つ 1 つの項目で構成され、アライメントが良好であることを示します。 最高スコアは 100 点で、症状や障害がないことを示します。 オリジナルの出版物では、AOFAS 足首後足スコアは、足関節置換術、足関節固定術、足関節不安定性手術、距骨下関節固定術、距骨下不安定性手術、距骨舟状関節固定術、踵立方骨関節固定術、踵骨骨切り術、踵骨骨折、距骨骨折および足首に使用されると記載されていました。骨折
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-441-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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