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Comparação de fixação externa temporária e redução aberta com fixação interna para o tratamento da fratura de pilão: um ensaio clínico prospectivo.

22 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
As fraturas do pilão estão entre as lesões de difícil tratamento em cirurgia ortopédica. As abordagens de tratamento devem considerar lesões associadas aos tecidos moles. As duas principais modalidades de tratamento são um procedimento de dois estágios (fixação interna de redução aberta secundária (RAFI) e fixação externa primária) e ORIF de um estágio. Este último é amplamente aceito na literatura. No presente estudo, contrastamos os resultados dessas duas abordagens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do pilão são responsáveis ​​por 1% das fraturas dos membros inferiores e 5-7% das fraturas da tíbia. O tratamento ideal para essas fraturas permaneceu desafiador e complicado, apesar dos avanços significativos nos últimos anos no tratamento dessas fraturas, principalmente por causa de tecidos moles gravemente feridos, edema grave e um padrão de fratura de alta energia. Como resultado, a seleção de um curso de tratamento apropriado ainda é discutível.

Logo após a lesão, o tecido mole subcutâneo e a condição local da pele determinam se um método direto e uma reconstrução aberta da superfície articular são seguros. O tratamento cirúrgico precoce através de um envelope frágil de tecidos moles aumenta a possibilidade de complicações da ferida, promove infecção e pode até resultar em amputação do membro.

A ideia de adiar a osteossíntese definitiva até depois da melhoria da condição cutânea ganhou destaque na década de 1990. As técnicas adotadas enfatizaram o cuidado completo dos tecidos moles em conjunto com a fixação definitiva retardada para minimizar danos adicionais aos tecidos moles circundantes. Os resultados de longo e curto prazo mostraram diminuição das complicações cirúrgicas.

As fraturas do pilão resultam de dois tipos diferentes de forças que podem atuar individualmente ou simultaneamente. A força primária é a compressão axial, resultando no deslocamento do tálus para dentro do plafond tibial; isso freqüentemente resulta em danos concomitantes à cúpula talar. O tipo de força secundária é a rotação, produzindo graus variáveis ​​de cisalhamento articular e deslocamento do fragmento da fratura. Uma distinção clara deve ser feita entre essas duas forças diferentes porque a contribuição relativa de cada uma afeta a gravidade da fratura, o dano aos tecidos moles e o prognóstico.

O fragmento medial, que compreende o maléolo medial e o segmento de sustentação de peso próximo, o Chaput ou fragmento ântero-lateral, e o Volkman ou fragmento posterolateral, normalmente com suas inserções ligamentares intactas, são os três fragmentos variáveis, porém previsíveis, que constituem o fragmento mais específico. padrão de fratura. O local onde o implante será colocado e, eventualmente, a(s) abordagem(s) cirúrgica(s) que será(ão) utilizada(s) é influenciada pela posição dos segmentos articulares, pela localização das linhas de fratura à medida que saem do córtex e se essas partes são contínuas ou não. com a diáfise tibial intacta.

O quarto anterolateral da superfície articular e o corredor central do ápice do plafond são locais frequentes de áreas de cominuição. Como resultado, na maioria dos pacientes, uma abordagem anterior proporciona melhor acesso às zonas de cominuição, e uma placa ântero-lateral distal da tíbia pode ser empregada para fortalecer a zona de cominuição. Embora ocorram em vários planos, os três fragmentos primários da fratura (ântero-lateral, medial e posterior) não são suficientemente fixados por uma única placa. A maioria das placas anterolaterais não são suficientemente projetadas para capturar o fragmento medial.

Portanto, Phillip Penny et al. declarou: Dada a ampla gama de fraturas do pilão em diversas populações de pacientes, é duvidoso que uma única placa possa manter uma redução suficiente. Portanto, pode ser melhor usar uma combinação de técnicas de placas para estabilizar as fraturas distais da tíbia e, ao mesmo tempo, reforçar as áreas de cominuição.

Os resultados do tratamento das fraturas do pilão geralmente ainda não são satisfatórios. Infecções, não união, união retardada e complicações de cicatrização de tecidos moles são comuns. Estas complicações são causadas principalmente pelas características anatômicas desta região, que incluem cobertura limitada de tecidos moles e suprimento sanguíneo insuficiente. Outro fator é que essas fraturas são frequentemente o resultado de acidentes violentos que machucam gravemente a pele, os vasos sanguíneos e os músculos. Além disso, em quase dois terços dos casos, a artrite pode desenvolver-se após intervenção cirúrgica para fracturas do pilão.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, vantagens e desvantagens da fixação externa temporária para fraturas do pilão e comparar seus resultados com casos que serão tratados com redução aberta primária e fixação interna (RAFI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte etária: adultos com mais de 18 anos e menos de 70 anos.
  2. Sexo: ambos os sexos
  3. Fratura do pilão.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes recusaram-se a participar do estudo após explicarem os riscos e benefícios.
  2. Casos infectados.
  3. História de angiopatia periférica e/ou neuropatia na perna lesionada.
  4. Pacientes com fraturas expostas.
  5. Pacientes com síndrome compartimental.
  6. Pacientes com fraturas patológicas e rupturas ligamentares do joelho associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fixação externa temporária
Em nosso estudo, 15 pacientes foram tratados pelo protocolo de duas etapas em que foram submetidos à fixação externa temporária e, após 7 a 21 dias, foram submetidos à redução aberta e à fixação interna. Os pacientes foram escolhidos de acordo com os critérios anteriores; anamnese, aconselhamento, exame geral e local e avaliação radiológica, e todas as investigações laboratoriais foram solicitadas.
). Parafusos de Schanz com 6 mm de diâmetro foram utilizados para simular os pontos de preensão na crista tibial no nível metafisário ou diafisário proximal e na face medial do osso do calcanhar. Este último pino foi inserido cuidadosamente de medial para lateral, garantindo que o ponto inicial seja dois cm anterior e proximal à face póstero-inferior da tuberosidade do calcâneo para evitar lesão do feixe neurovascular medial e prevenir lesão por fratura iatrogênica. Essa colocação posterior do pino equilibra melhor as forças deformantes dos poderosos músculos tríceps surais. Para prevenir a contratura do equino e proporcionar estabilidade adicional. As hastes laterais medial e lateral foram então conectadas aos pinos. Tração manual foi aplicada à base do exoesqueleto durante a ligamentotaxia para distrair a articulação e realinhar a fratura; essa distração foi então mantida apertando as braçadeiras.
Comparador Ativo: Redução aberta primária e fixação interna

Reconstrução e fixação da concha metafisária

O pino percutâneo foi utilizado para manipular o fragmento para obter redução; em seguida, foi realizada fixação com parafuso lag pela técnica anterógrada através de incisão penetrante posterior e diretamente sobre o fragmento. O fragmento medial foi fixado após a reconstrução da superfície articular da tíbia para facilitar a redução anatômica dos fragmentos articulares. Novamente foi utilizado um intensificador de imagem para verificar a redução e fixação e evitar erros de penetração da articulação por parafusos, desalinhamento e reconstrução inadequada da superfície articular; então, as alterações necessárias foram ajustadas e feitas.

O pino percutâneo foi utilizado para manipular o fragmento para obter redução; em seguida, foi realizada fixação com parafuso lag pela técnica anterógrada através de incisão penetrante posterior e diretamente sobre o fragmento. O fragmento medial foi fixado após a reconstrução da superfície articular da tíbia para facilitar a redução anatômica dos fragmentos articulares. Novamente foi utilizado um intensificador de imagem para verificar a redução e fixação e evitar erros de penetração da articulação por parafusos, desalinhamento e reconstrução inadequada da superfície articular; então, as alterações necessárias foram ajustadas e feitas. Defeitos ósseos largos em seis casos da coorte primária ORIF e oito casos da coorte de dois estágios foram preenchidos por enxertos ósseos ilíacos corticoesponjosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução aberta primária e fixação interna
Prazo: 6 meses
A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). Dor consiste em um item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor. Função consiste em sete itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena. O alinhamento consiste em um item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando bom alinhamento. A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências. Na publicação original, o AOFAS Ankle-Hindfoot Score foi descrito para ser usado para artroplastia de tornozelo, artrodese de tornozelo, operações de instabilidade de tornozelo, artrodese subtalar, operações de instabilidade subtalar, artrodese talonavicular, artrodese calcaneocuboide, osteotomia de calcâneo, fratura de calcâneo, fratura de tálus e tornozelo fraturas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-441-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Descrição do plano IPD

mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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