- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521606
Comparaison de la fixation externe temporaire et de la réduction ouverte avec la fixation interne pour la gestion de la fracture du pilon : un essai clinique prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du pilon sont responsables de 1 % des fractures des membres inférieurs et de 5 à 7 % des fractures du tibial. Le traitement optimal de ces fractures est resté difficile et compliqué malgré des progrès significatifs ces dernières années dans la gestion de ces fractures, principalement en raison de tissus mous gravement blessés, d'un œdème sévère et d'un type de fracture à haute énergie. En conséquence, le choix d’un traitement approprié reste encore discutable.
Peu de temps après la blessure, les tissus mous sous-cutanés et l’état local de la peau déterminent si une méthode directe et une reconstruction ouverte de la surface articulaire sont sûres. Un traitement chirurgical précoce au moyen d'une enveloppe fragile de tissus mous augmente le risque de complications de la plaie, favorise l'infection et peut même entraîner l'amputation d'un membre.
L’idée de reporter l’ostéosynthèse définitive jusqu’à l’amélioration de l’état cutané est apparue dans les années 1990. Les techniques adoptées mettaient l'accent sur le soin approfondi des tissus mous en conjonction avec une fixation définitive retardée afin de minimiser les dommages supplémentaires aux tissus mous environnants. Les résultats à long et à court terme ont montré une diminution des complications chirurgicales.
Les fractures du pilon résultent de deux types de forces différents qui peuvent agir individuellement ou simultanément. La force principale est la compression axiale, ce qui entraîne l'enfoncement du talus dans le plafond tibial ; cela entraîne fréquemment des dommages concomitants au dôme du talus. Le type de force secondaire est la rotation, produisant des degrés variables de cisaillement articulaire et de déplacement des fragments de fracture. Une distinction claire doit être faite entre ces deux forces différentes, car la contribution relative de chacune affecte la gravité de la fracture, les lésions des tissus mous et le pronostic.
Le fragment médial, qui comprend la malléole médiale et le segment porteur voisin, le fragment de Chaput ou fragment antérolatéral et le fragment Volkman ou postérolatéral, généralement avec leurs attaches ligamentaires intactes, sont les trois fragments variables mais prévisibles qui constituent le fragment le plus spécifique. modèle de fracture. L'endroit où l'implant sera posé et, éventuellement, la ou les approches chirurgicales qui seront utilisées sont influencés par la position des segments articulaires, l'emplacement des lignes de fracture à leur sortie du cortex et si ces parties sont continues ou non. avec la diaphyse tibiale intacte.
Le quart antérolatéral de la surface articulaire et le couloir central de l'apex du plafond sont des sites fréquents de zones de comminution. En conséquence, chez la plupart des patients, une approche antérieure offre un meilleur accès aux zones de comminution, et une plaque tibiale distale antérolatérale peut être utilisée pour renforcer la zone de comminution. Bien qu’ils se présentent dans des plans variés, les trois fragments de fracture primaires (antérolatéral, médial et postérieur) ne sont pas suffisamment fixés par une seule plaque. La plupart des plaques antérolatérales ne sont pas suffisamment conçues pour capturer le fragment médial.
Par conséquent, Phillip Penny et al. a déclaré : Étant donné le large éventail de fractures du pilon dans diverses populations de patients, il est douteux qu'une seule plaque puisse maintenir une réduction suffisante. Par conséquent, il peut être préférable d’utiliser une combinaison de techniques de placage pour stabiliser les fractures distales du tibia tout en renforçant les zones de comminution.
Les résultats du traitement des fractures du pilon ne sont généralement pas encore satisfaisants. Les infections, les pseudarthroses, les retards de consolidation et les complications de cicatrisation des tissus mous sont fréquents. Ces complications sont principalement causées par les caractéristiques anatomiques de cette région, notamment une couverture limitée des tissus mous et un apport sanguin insuffisant. Un autre facteur est que ces fractures sont souvent le résultat d’accidents violents qui endommagent gravement la peau, les vaisseaux sanguins et les muscles. De plus, dans près des deux tiers des cas, une arthrite peut se développer après une intervention chirurgicale pour fracture du pilon.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, les avantages et les inconvénients de la fixation externe temporaire pour les fractures du pilon et comparer ses résultats avec les cas qui seront gérés par réduction ouverte primaire et fixation interne (ORIF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte d'âge : adultes de plus de 18 ans et de moins de 70 ans.
- Sexe : les deux sexes
- Fracture du pilon.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer à l’étude après avoir expliqué les risques et les bénéfices.
- Cas infectés.
- Antécédents d'angiopathie périphérique et/ou de neuropathie de la jambe blessée.
- Patients présentant des fractures ouvertes.
- Patients atteints du syndrome des loges.
- Patients présentant des fractures pathologiques et des déchirures des ligaments du genou associées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: fixation externe temporaire
Dans notre étude, 15 patients ont été pris en charge selon le protocole en deux étapes dans lequel ils ont subi une fixation externe temporaire, et après 7 à 21 jours, ils ont subi une réduction ouverte et une fixation interne.
Les patients ont été choisis selon les critères précédents ; des anamnèses, des conseils, des examens généraux et locaux, des évaluations radiologiques et toutes les analyses de laboratoire ont été ordonnés.
|
). Des vis de Schanz de 6 mm de diamètre ont été utilisées pour simuler les points de préhension sur la crête tibiale au niveau métaphysaire ou diaphysaire proximal et sur la face médiale de l'os du talon.
Cette dernière broche a été soigneusement insérée de manière médiale à latérale, en veillant à ce que le point de départ soit à deux cm en avant et en proximal de la face postéro-inférieure de la tubérosité calcanéenne afin d'éviter une lésion du faisceau neurovasculaire médial et de prévenir une fracture iatrogène.
Un tel placement de broche postérieure équilibre mieux les forces de déformation des puissants muscles du triceps sural.
Pour prévenir la contracture de l'équin et fournir une stabilité supplémentaire.
Des tiges latérales médiales et latérales ont ensuite été reliées aux broches.
Une traction manuelle a été appliquée à la base de l'exosquelette pendant la ligamentotaxis pour distraire l'articulation et réaligner la fracture ; cette distraction était ensuite maintenue en place en serrant les pinces.
|
|
Comparateur actif: Réduction ouverte primaire et fixation interne
Reconstruction et fixation de la coque métaphysaire La broche percutanée a été utilisée pour manipuler le fragment afin d'obtenir une réduction ; Ensuite, une fixation par vis céphalique a été réalisée par technique antérograde à travers une incision poignardée en arrière et directement sur le fragment. Le fragment médial a été fixé après reconstruction de la surface articulaire tibiale pour faciliter la réduction anatomique des fragments articulaires. Là encore, un amplificateur de brillance a été utilisé pour vérifier la réduction et la fixation et pour éviter les erreurs de pénétration de l'articulation par les vis, les défauts d'alignement et la reconstruction inadéquate de la surface articulaire ; ensuite, les changements nécessaires ont été ajustés et apportés. |
La broche percutanée a été utilisée pour manipuler le fragment afin d'obtenir une réduction ; Ensuite, une fixation par vis céphalique a été réalisée par technique antérograde à travers une incision poignardée en arrière et directement sur le fragment.
Le fragment médial a été fixé après reconstruction de la surface articulaire tibiale pour faciliter la réduction anatomique des fragments articulaires.
Là encore, un amplificateur de brillance a été utilisé pour vérifier la réduction et la fixation et pour éviter les erreurs de pénétration de l'articulation par les vis, les défauts d'alignement et la reconstruction inadéquate de la surface articulaire ; ensuite, les changements nécessaires ont été ajustés et apportés.
De larges défauts osseux dans six cas de la cohorte ORIF primaire et huit cas de la cohorte en deux étapes ont été comblés par des greffes osseuses iliaques corticospongieuses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction ouverte primaire et fixation interne
Délai: 6 mois
|
L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement).
La douleur consiste en un élément avec un score maximum de 40 points, indiquant l'absence de douleur.
La fonction se compose de sept éléments avec un score maximum de 50 points, indiquant une fonction complète.
L'alignement consiste en un élément avec un score maximum de 10 points, indiquant un bon alignement.
Le score maximum est de 100 points, n’indiquant aucun symptôme ni déficience.
Dans la publication originale, le score AOFAS Ankle-Hindfoot a été décrit comme étant utilisé pour le remplacement de la cheville, l'arthrodèse de la cheville, les opérations d'instabilité de la cheville, l'arthrodèse sous-talienne, les opérations d'instabilité sous-talienne, l'arthrodèse talonaviculaire, l'arthrodèse calcanéocuboïde, l'ostéotomie calcanéenne, la fracture du calcanéum, la fracture du talus et la cheville. fractures
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-441-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .