- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521606
Sammenligning av midlertidig ekstern fiksering og åpen reduksjon med intern fiksering for håndtering av pilonfraktur: en prospektiv klinisk prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonbrudd er ansvarlige for 1 % av underekstremitetsbrudd og 5-7 % av tibiale brudd. Den optimale behandlingen for disse bruddene har forblitt utfordrende og komplisert til tross for betydelige fremskritt de siste årene i behandlingen av disse bruddene, hovedsakelig på grunn av alvorlig skadet bløtvev, alvorlig ødem og et bruddmønster med høy energi. Som et resultat er det fortsatt diskutabelt å velge et passende behandlingsforløp.
Tidlig etter skaden avgjør det subkutane bløtvevet og den lokale hudtilstanden om en direkte metode og åpen rekonstruksjon av leddoverflaten er trygg. Tidlig kirurgisk behandling gjennom en spinkel bløtvevskonvolutt øker muligheten for sårkomplikasjoner, fremmer infeksjon og kan til og med føre til amputasjon av lemmer.
Ideen om å utsette den ultimate osteosyntesen til etter at den kutane tilstanden har blitt forbedret, kom til forgrunnen på 1990-tallet. Vedtatte teknikker understreket grundig mykvevspleie i forbindelse med forsinket definitiv fiksering for å minimere ytterligere skade på omkringliggende bløtvev. Både lang- og korttidsutfall viste reduserte kirurgiske komplikasjoner.
Pilonbrudd skyldes to forskjellige krafttyper som enten kan virke individuelt eller samtidig. Den primære kraften er aksial kompresjon, noe som resulterer i at talus blir drevet inn i tibial plafond; dette resulterer ofte i samtidig skade på talarkuppelen. Den sekundære krafttypen er rotasjon, som produserer variable grader av leddskjæring og forskyvning av frakturfragmenter. Det bør gjøres et klart skille mellom disse to forskjellige kreftene fordi det relative bidraget til hver påvirker bruddets alvorlighetsgrad, bløtvevsskade og prognose.
Det mediale fragmentet, som omfatter den mediale malleolen og det nærliggende vektbærende segmentet, Chaput eller anterolateralt fragment, og Volkman eller posterolateralt fragment, typisk med ligamentfestene intakte, er de tre variable, men forutsigbare fragmentene som utgjør de mest spesifikke bruddmønster. Hvor implantatet skal plasseres og til slutt den eller de kirurgiske tilnærmingene som vil bli brukt, påvirkes av plasseringen av leddsegmentene, plasseringen av bruddlinjene når de kommer ut av cortex, og hvorvidt disse delene er kontinuerlige eller ikke. med intakt tibialskaft.
Den anterolaterale fjerdedelen av leddoverflaten og den sentrale korridoren til plafondspissen er hyppige steder for sønderdeling. Som et resultat, hos de fleste pasienter, gir en fremre tilnærming bedre tilgang til sønderdelingssoner, og en anterolateral distal tibiaplate kan brukes for å styrke sønderdelingssonen. Selv om de forekommer i forskjellige plan, er de tre primære frakturfragmentene (anterolaterale, mediale og bakre) ikke tilstrekkelig fiksert av en enkelt plate. De fleste anterolaterale plater er utilstrekkelig utformet til å fange opp det mediale fragmentet.
Derfor har Phillip Penny et al. uttalt: Gitt det brede spekteret av pilonbrudd i ulike pasientpopulasjoner, er det tvilsomt at en enkelt plate kan opprettholde en tilstrekkelig reduksjon. Derfor kan det være best å bruke en kombinasjon av pletteringsteknikker for å stabilisere distale tibiafrakturer og samtidig forsterke findelte områder.
Resultatene av behandling av pilonbrudd er generelt fortsatt ikke tilfredsstillende. Infeksjoner, ikke-forening, forsinket forening og bløtvevshelingskomplikasjoner er vanlige. Disse komplikasjonene er hovedsakelig forårsaket av de anatomiske egenskapene til denne regionen, som inkluderer begrenset bløtvevsdekning og utilstrekkelig blodtilførsel. En annen faktor er at slike brudd ofte er et resultat av voldelige ulykker som får alvorlige blåmerker i hud, blodårer og muskler. Dessuten, i nesten to tredjedeler av tilfellene, kan leddgikt utvikle seg etter kirurgisk inngrep for pilonfrakturer.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, fordelene og ulempene ved midlertidig ekstern fiksering for pilonfrakturer og sammenligne resultatene med tilfeller som vil bli behandlet med primær åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderskohort: voksne over 18 år og under 70.
- Kjønn: begge kjønn
- Pilonbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å bli med i studien etter å ha forklart risikoene og fordelene.
- Infiserte tilfeller.
- Anamnese med perifer angiopati og/eller nevropati i det skadde beinet.
- Pasienter med åpne brudd.
- Pasienter med kompartmentsyndrom.
- Pasienter med patologiske brudd og tilhørende rifter i knebåndet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: midlertidig ekstern fiksering
I vår studie ble 15 pasienter behandlet etter to-trinnsprotokollen der de gjennomgikk midlertidig ekstern fiksering, og etter 7-21 dager gjennomgikk de åpen reduksjon og intern fiksering.
Pasientene ble valgt i henhold til de tidligere kriteriene; anamnesetaking, rådgivning, generell og lokal undersøkelse, og radiologisk vurdering, og alle laboratorieundersøkelser ble bestilt.
|
). Schanz-skruer med en diameter på 6 mm ble brukt for å simulere gripepunktene på tibialkammen på proksimalt metafyse- eller diafysenivå og på medialsiden av hælbenet.
Denne sistnevnte pinnen ble forsiktig satt inn medial til lateral, og sikret at startpunktet er to cm foran og proksimalt til det posteroinferior aspektet av calcaneal tuberositet for å unngå skade på den mediale nevrovaskulære bunten og forhindre skade iatrogen fraktur.
Slik bakre pinneplassering balanserer de deformerende kreftene til de kraftige triceps surae-musklene bedre.
For å forhindre equinus kontraktur og gi ekstra stabilitet.
Mediale og laterale sidestenger ble deretter koblet til tappene.
Manuell trekkraft ble påført eksoskeletonbasen under ligamentotaxis for å distrahere leddet og justere bruddet på nytt; denne distraksjonen ble deretter holdt på plass ved å stramme klemmene.
|
|
Aktiv komparator: Primær åpen reduksjon og intern fiksering
Rekonstruksjon og fiksering av metafyseskallet Den perkutane stiften ble brukt til å manipulere fragmentet for å oppnå reduksjon; deretter ble en lagskruefiksering utført ved antegradteknikk gjennom et stikksnitt bakover og rett over fragmentet. Det mediale fragmentet ble fiksert etter rekonstruksjonen av den tibiale artikulære overflaten for å lette den anatomiske reduksjonen av leddfragmenter. Igjen ble en bildeforsterker brukt for å kontrollere reduksjonen og fikseringen og for å unngå feil ved penetrering av leddet ved skruer, feiljustering og utilstrekkelig rekonstruksjon av leddoverflaten; deretter ble de nødvendige endringene justert og gjort. |
Den perkutane stiften ble brukt til å manipulere fragmentet for å oppnå reduksjon; deretter ble en lagskruefiksering utført ved antegradteknikk gjennom et stikksnitt bakover og rett over fragmentet.
Det mediale fragmentet ble fiksert etter rekonstruksjonen av den tibiale artikulære overflaten for å lette den anatomiske reduksjonen av leddfragmenter.
Igjen ble en bildeforsterker brukt for å kontrollere reduksjonen og fikseringen og for å unngå feil ved penetrering av leddet ved skruer, feiljustering og utilstrekkelig rekonstruksjon av leddoverflaten; deretter ble de nødvendige endringene justert og gjort.
Brede beindefekter i seks tilfeller av den primære ORIF-kohorten og åtte tilfeller av to-trinns-kohorten ble pakket med kortikocancellous iliac-bentransplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpen reduksjon og intern fiksering
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Smerte består av ett element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte.
Funksjonen består av syv elementer med en maksimal poengsum på 50 poeng, noe som indikerer full funksjon.
Justering består av ett element med en maksimal poengsum på 10 poeng, noe som indikerer god justering.
Maksimal poengsum er 100 poeng, noe som indikerer ingen symptomer eller svekkelser.
I den originale publikasjonen ble AOFAS Ankel-Hindfoot Score beskrevet for å bli brukt til ankelerstatning, ankelarthrodese, ankelinstabilitetsoperasjoner, subtalar arthrodese, subtalar ustabilitetsoperasjoner, talonavicular arthrodese, calcaneocuboid arthrodese, calcaneal fraktur, en caltalcane fracture. brudd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-441-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .