Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av midlertidig ekstern fiksering og åpen reduksjon med intern fiksering for håndtering av pilonfraktur: en prospektiv klinisk prøve.

22. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Pilonbrudd er blant de vanskelige skadene å behandle i ortopedisk kirurgi. Behandlingsmetoder bør vurdere assosierte bløtvevsskader. De to hovedbehandlingsmodalitetene er en to-trinns prosedyre (sekundær åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) og primær ekstern fiksering) og ett-trinns ORIF. Det siste er det bred enighet om i litteraturen. I denne studien kontrasterte vi resultatene av disse to tilnærmingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonbrudd er ansvarlige for 1 % av underekstremitetsbrudd og 5-7 % av tibiale brudd. Den optimale behandlingen for disse bruddene har forblitt utfordrende og komplisert til tross for betydelige fremskritt de siste årene i behandlingen av disse bruddene, hovedsakelig på grunn av alvorlig skadet bløtvev, alvorlig ødem og et bruddmønster med høy energi. Som et resultat er det fortsatt diskutabelt å velge et passende behandlingsforløp.

Tidlig etter skaden avgjør det subkutane bløtvevet og den lokale hudtilstanden om en direkte metode og åpen rekonstruksjon av leddoverflaten er trygg. Tidlig kirurgisk behandling gjennom en spinkel bløtvevskonvolutt øker muligheten for sårkomplikasjoner, fremmer infeksjon og kan til og med føre til amputasjon av lemmer.

Ideen om å utsette den ultimate osteosyntesen til etter at den kutane tilstanden har blitt forbedret, kom til forgrunnen på 1990-tallet. Vedtatte teknikker understreket grundig mykvevspleie i forbindelse med forsinket definitiv fiksering for å minimere ytterligere skade på omkringliggende bløtvev. Både lang- og korttidsutfall viste reduserte kirurgiske komplikasjoner.

Pilonbrudd skyldes to forskjellige krafttyper som enten kan virke individuelt eller samtidig. Den primære kraften er aksial kompresjon, noe som resulterer i at talus blir drevet inn i tibial plafond; dette resulterer ofte i samtidig skade på talarkuppelen. Den sekundære krafttypen er rotasjon, som produserer variable grader av leddskjæring og forskyvning av frakturfragmenter. Det bør gjøres et klart skille mellom disse to forskjellige kreftene fordi det relative bidraget til hver påvirker bruddets alvorlighetsgrad, bløtvevsskade og prognose.

Det mediale fragmentet, som omfatter den mediale malleolen og det nærliggende vektbærende segmentet, Chaput eller anterolateralt fragment, og Volkman eller posterolateralt fragment, typisk med ligamentfestene intakte, er de tre variable, men forutsigbare fragmentene som utgjør de mest spesifikke bruddmønster. Hvor implantatet skal plasseres og til slutt den eller de kirurgiske tilnærmingene som vil bli brukt, påvirkes av plasseringen av leddsegmentene, plasseringen av bruddlinjene når de kommer ut av cortex, og hvorvidt disse delene er kontinuerlige eller ikke. med intakt tibialskaft.

Den anterolaterale fjerdedelen av leddoverflaten og den sentrale korridoren til plafondspissen er hyppige steder for sønderdeling. Som et resultat, hos de fleste pasienter, gir en fremre tilnærming bedre tilgang til sønderdelingssoner, og en anterolateral distal tibiaplate kan brukes for å styrke sønderdelingssonen. Selv om de forekommer i forskjellige plan, er de tre primære frakturfragmentene (anterolaterale, mediale og bakre) ikke tilstrekkelig fiksert av en enkelt plate. De fleste anterolaterale plater er utilstrekkelig utformet til å fange opp det mediale fragmentet.

Derfor har Phillip Penny et al. uttalt: Gitt det brede spekteret av pilonbrudd i ulike pasientpopulasjoner, er det tvilsomt at en enkelt plate kan opprettholde en tilstrekkelig reduksjon. Derfor kan det være best å bruke en kombinasjon av pletteringsteknikker for å stabilisere distale tibiafrakturer og samtidig forsterke findelte områder.

Resultatene av behandling av pilonbrudd er generelt fortsatt ikke tilfredsstillende. Infeksjoner, ikke-forening, forsinket forening og bløtvevshelingskomplikasjoner er vanlige. Disse komplikasjonene er hovedsakelig forårsaket av de anatomiske egenskapene til denne regionen, som inkluderer begrenset bløtvevsdekning og utilstrekkelig blodtilførsel. En annen faktor er at slike brudd ofte er et resultat av voldelige ulykker som får alvorlige blåmerker i hud, blodårer og muskler. Dessuten, i nesten to tredjedeler av tilfellene, kan leddgikt utvikle seg etter kirurgisk inngrep for pilonfrakturer.

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, fordelene og ulempene ved midlertidig ekstern fiksering for pilonfrakturer og sammenligne resultatene med tilfeller som vil bli behandlet med primær åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderskohort: voksne over 18 år og under 70.
  2. Kjønn: begge kjønn
  3. Pilonbrudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nektet å bli med i studien etter å ha forklart risikoene og fordelene.
  2. Infiserte tilfeller.
  3. Anamnese med perifer angiopati og/eller nevropati i det skadde beinet.
  4. Pasienter med åpne brudd.
  5. Pasienter med kompartmentsyndrom.
  6. Pasienter med patologiske brudd og tilhørende rifter i knebåndet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midlertidig ekstern fiksering
I vår studie ble 15 pasienter behandlet etter to-trinnsprotokollen der de gjennomgikk midlertidig ekstern fiksering, og etter 7-21 dager gjennomgikk de åpen reduksjon og intern fiksering. Pasientene ble valgt i henhold til de tidligere kriteriene; anamnesetaking, rådgivning, generell og lokal undersøkelse, og radiologisk vurdering, og alle laboratorieundersøkelser ble bestilt.
). Schanz-skruer med en diameter på 6 mm ble brukt for å simulere gripepunktene på tibialkammen på proksimalt metafyse- eller diafysenivå og på medialsiden av hælbenet. Denne sistnevnte pinnen ble forsiktig satt inn medial til lateral, og sikret at startpunktet er to cm foran og proksimalt til det posteroinferior aspektet av calcaneal tuberositet for å unngå skade på den mediale nevrovaskulære bunten og forhindre skade iatrogen fraktur. Slik bakre pinneplassering balanserer de deformerende kreftene til de kraftige triceps surae-musklene bedre. For å forhindre equinus kontraktur og gi ekstra stabilitet. Mediale og laterale sidestenger ble deretter koblet til tappene. Manuell trekkraft ble påført eksoskeletonbasen under ligamentotaxis for å distrahere leddet og justere bruddet på nytt; denne distraksjonen ble deretter holdt på plass ved å stramme klemmene.
Aktiv komparator: Primær åpen reduksjon og intern fiksering

Rekonstruksjon og fiksering av metafyseskallet

Den perkutane stiften ble brukt til å manipulere fragmentet for å oppnå reduksjon; deretter ble en lagskruefiksering utført ved antegradteknikk gjennom et stikksnitt bakover og rett over fragmentet. Det mediale fragmentet ble fiksert etter rekonstruksjonen av den tibiale artikulære overflaten for å lette den anatomiske reduksjonen av leddfragmenter. Igjen ble en bildeforsterker brukt for å kontrollere reduksjonen og fikseringen og for å unngå feil ved penetrering av leddet ved skruer, feiljustering og utilstrekkelig rekonstruksjon av leddoverflaten; deretter ble de nødvendige endringene justert og gjort.

Den perkutane stiften ble brukt til å manipulere fragmentet for å oppnå reduksjon; deretter ble en lagskruefiksering utført ved antegradteknikk gjennom et stikksnitt bakover og rett over fragmentet. Det mediale fragmentet ble fiksert etter rekonstruksjonen av den tibiale artikulære overflaten for å lette den anatomiske reduksjonen av leddfragmenter. Igjen ble en bildeforsterker brukt for å kontrollere reduksjonen og fikseringen og for å unngå feil ved penetrering av leddet ved skruer, feiljustering og utilstrekkelig rekonstruksjon av leddoverflaten; deretter ble de nødvendige endringene justert og gjort. Brede beindefekter i seks tilfeller av den primære ORIF-kohorten og åtte tilfeller av to-trinns-kohorten ble pakket med kortikocancellous iliac-bentransplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpen reduksjon og intern fiksering
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering). Smerte består av ett element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte. Funksjonen består av syv elementer med en maksimal poengsum på 50 poeng, noe som indikerer full funksjon. Justering består av ett element med en maksimal poengsum på 10 poeng, noe som indikerer god justering. Maksimal poengsum er 100 poeng, noe som indikerer ingen symptomer eller svekkelser. I den originale publikasjonen ble AOFAS Ankel-Hindfoot Score beskrevet for å bli brukt til ankelerstatning, ankelarthrodese, ankelinstabilitetsoperasjoner, subtalar arthrodese, subtalar ustabilitetsoperasjoner, talonavicular arthrodese, calcaneocuboid arthrodese, calcaneal fraktur, en caltalcane fracture. brudd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-441-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere