- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521606
Vergleich der temporären externen Fixierung und offenen Reposition mit der internen Fixierung zur Behandlung von Pilonfrakturen: Eine prospektive klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilonfrakturen sind für 1 % der Frakturen der unteren Extremitäten und 5–7 % der Tibiafrakturen verantwortlich. Die optimale Behandlung dieser Frakturen blieb trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung dieser Frakturen in den letzten Jahren eine Herausforderung und kompliziert, vor allem aufgrund stark verletzter Weichteile, schwerer Ödeme und eines energiereichen Frakturmusters. Daher ist die Auswahl einer geeigneten Behandlungsmethode immer noch umstritten.
Früh nach der Verletzung entscheiden das Unterhautweichgewebe und der lokale Hautzustand darüber, ob eine direkte Methode und eine offene Rekonstruktion der Gelenkfläche sicher sind. Eine frühzeitige chirurgische Behandlung durch eine dünne Weichteilhülle erhöht die Möglichkeit von Wundkomplikationen, begünstigt Infektionen und kann sogar zur Amputation von Gliedmaßen führen.
In den 1990er Jahren kam die Idee auf, die endgültige Osteosynthese erst nach einer Verbesserung des Hautzustands durchzuführen. Bei den angewandten Techniken lag der Schwerpunkt auf einer sorgfältigen Pflege des Weichgewebes in Verbindung mit einer verzögerten endgültigen Fixierung, um zusätzliche Schäden am umgebenden Weichgewebe zu minimieren. Sowohl die Langzeit- als auch die Kurzzeitergebnisse zeigten eine Verringerung chirurgischer Komplikationen.
Pilonfrakturen entstehen durch zwei unterschiedliche Kraftarten, die entweder einzeln oder gleichzeitig wirken können. Die primäre Kraft ist eine axiale Kompression, die dazu führt, dass der Talus in den Tibia-Plafond getrieben wird; Dies führt häufig zu einer gleichzeitigen Schädigung der Taluskuppel. Der sekundäre Krafttyp ist die Rotation, die zu unterschiedlichen Graden an Gelenkscherung und Frakturfragmentverschiebung führt. Zwischen diesen beiden unterschiedlichen Kräften sollte klar unterschieden werden, da der relative Beitrag beider die Schwere der Fraktur, die Schädigung des Weichgewebes und die Prognose beeinflusst.
Das mediale Fragment, das den Malleolus medialis und das nahegelegene tragende Segment umfasst, das Chaput- oder anterolaterale Fragment und das Volkman- oder posterolaterale Fragment, typischerweise mit intakten Bandansätzen, sind die drei variablen, aber vorhersehbaren Fragmente, die die spezifischsten bilden Bruchmuster. Wo das Implantat eingesetzt wird und welche chirurgischen Vorgehensweise(n) letztendlich angewendet werden, hängt von der Position der Gelenksegmente, der Lage der Bruchlinien beim Austritt aus der Kortikalis und davon ab, ob diese Teile durchgehend sind oder nicht mit intaktem Schienbeinschaft.
Das anterolaterale Viertel der Gelenkfläche und der zentrale Korridor der Plafondspitze sind häufige Orte für Trümmerbereiche. Infolgedessen bietet ein anteriorer Zugang bei den meisten Patienten einen besseren Zugang zu den Trümmerzonen und eine anterolaterale distale Tibiaplatte kann zur Stärkung der Trümmerzone eingesetzt werden. Obwohl sie in verschiedenen Ebenen auftreten, werden die drei primären Frakturfragmente (anterolateral, medial und posterior) durch eine einzige Platte nicht ausreichend fixiert. Die meisten anterolateralen Platten sind nicht ausreichend konstruiert, um das mediale Fragment einzufangen.
Daher haben Phillip Penny et al. erklärte: Angesichts des breiten Spektrums an Pilonfrakturen bei verschiedenen Patientengruppen ist es zweifelhaft, ob eine einzige Platte eine ausreichende Reposition aufrechterhalten kann. Daher kann es am besten sein, eine Kombination von Plattentechniken zu verwenden, um distale Tibiafrakturen zu stabilisieren und gleichzeitig Trümmerbereiche zu verstärken.
Die Ergebnisse der Behandlung von Pilonfrakturen sind im Allgemeinen noch nicht zufriedenstellend. Infektionen, Pseudarthrose, verzögerte Heilung und Komplikationen bei der Heilung des Weichgewebes sind häufig. Diese Komplikationen werden hauptsächlich durch die anatomischen Gegebenheiten dieser Region verursacht, zu denen eine begrenzte Abdeckung des Weichgewebes und eine unzureichende Blutversorgung gehören. Hinzu kommt, dass solche Frakturen häufig die Folge gewaltsamer Unfälle sind, die zu schweren Verletzungen der Haut, Blutgefäße und Muskeln führen. Darüber hinaus kann es in fast zwei Dritteln der Fälle nach chirurgischen Eingriffen wegen Pilonfrakturen zu einer Arthritis kommen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Vor- und Nachteile einer vorübergehenden externen Fixierung bei Pilonfrakturen zu bewerten und ihre Ergebnisse mit Fällen zu vergleichen, die mit primärer offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alterskohorte: Erwachsene über 18 Jahre und unter 70.
- Geschlecht: beide Geschlechter
- Pilonfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Risiken und Vorteile erläutert hatten.
- Infizierte Fälle.
- Vorgeschichte einer peripheren Angiopathie und/oder Neuropathie im verletzten Bein.
- Patienten mit offenen Frakturen.
- Patienten mit Kompartmentsyndrom.
- Patienten mit pathologischen Frakturen und damit verbundenen Kniebandrissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: temporäre externe Fixierung
In unserer Studie wurden 15 Patienten nach dem Zwei-Stufen-Protokoll behandelt, bei dem sie sich einer vorübergehenden externen Fixierung unterzogen und nach 7–21 Tagen einer offenen Reposition und internen Fixierung unterzogen wurden.
Die Patienten wurden nach den vorherigen Kriterien ausgewählt; Anamnese, Beratung, allgemeine und lokale Untersuchung und radiologische Beurteilung sowie alle Laboruntersuchungen wurden angeordnet.
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). Zur Simulation der Greifpunkte am Schienbeinkamm auf proximaler metaphysärer bzw. diaphysärer Ebene und auf der medialen Seite des Fersenbeins wurden Schanz-Schrauben mit 6 mm Durchmesser verwendet.
Dieser letztere Stift wurde vorsichtig von medial nach lateral eingeführt, wobei darauf zu achten war, dass der Ausgangspunkt zwei cm vor und proximal des hinteren unteren Teils des Tuber calcanei lag, um eine Verletzung des medialen neurovaskulären Bündels und eine iatrogene Fraktur zu verhindern.
Eine solche hintere Stiftplatzierung gleicht die Verformungskräfte der kräftigen Trizeps-Surae-Muskeln besser aus.
Zur Vorbeugung einer Spitzfußkontraktur und für zusätzliche Stabilität.
Anschließend wurden mediale und laterale Seitenstäbe mit den Stiften verbunden.
Während der Ligamentotaxis wurde manueller Zug auf die Basis des Exoskeletts ausgeübt, um das Gelenk zu distrahieren und die Fraktur neu auszurichten. Diese Distraktion wurde dann durch Anziehen der Klammern an Ort und Stelle gehalten.
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Aktiver Komparator: Primäre offene Reposition und interne Fixation
Rekonstruktion und Fixierung der Metaphysenschale Der perkutane Stift wurde verwendet, um das Fragment zu manipulieren, um eine Reduktion zu erreichen. Anschließend erfolgte die Fixierung mit einer Zugschraube in antegrader Technik durch einen Stichschnitt posterior und direkt über dem Fragment. Das mediale Fragment wurde nach der Rekonstruktion der tibialen Gelenkfläche fixiert, um die anatomische Reposition der Gelenkfragmente zu erleichtern. Auch hier wurde ein Bildverstärker verwendet, um die Reposition und Fixierung zu überprüfen und Fehler durch das Eindringen von Schrauben in das Gelenk, Fehlstellungen und eine unzureichende Rekonstruktion der Gelenkfläche zu vermeiden; Anschließend wurden die notwendigen Änderungen angepasst und vorgenommen. |
Der perkutane Stift wurde verwendet, um das Fragment zu manipulieren, um eine Reduktion zu erreichen. Anschließend erfolgte die Fixierung mit einer Zugschraube in antegrader Technik durch einen Stichschnitt posterior und direkt über dem Fragment.
Das mediale Fragment wurde nach der Rekonstruktion der tibialen Gelenkfläche fixiert, um die anatomische Reposition der Gelenkfragmente zu erleichtern.
Auch hier wurde ein Bildverstärker verwendet, um die Reposition und Fixierung zu überprüfen und Fehler durch das Eindringen von Schrauben in das Gelenk, Fehlstellungen und eine unzureichende Rekonstruktion der Gelenkfläche zu vermeiden; Anschließend wurden die notwendigen Änderungen angepasst und vorgenommen.
Große Knochendefekte wurden in sechs Fällen der primären ORIF-Kohorte und acht Fällen der zweistufigen Kohorte durch kortikospongiöse Beckenknochentransplantate gefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre offene Reposition und interne Fixation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können.
Schmerz besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass kein Schmerz vorliegt.
Die Funktion besteht aus sieben Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was die volle Funktionsfähigkeit anzeigt.
Die Ausrichtung besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was eine gute Ausrichtung anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen.
In der Originalveröffentlichung wurde beschrieben, dass der AOFAS Ankle-Hindfoot Score für Sprunggelenkersatz, Sprunggelenksarthrodese, Sprunggelenkinstabilitätsoperationen, subtalare Arthrodese, subtalare Instabilitätsoperationen, Talonavikulararthrodese, Calcaneocuboid-Arthrodese, Calcaneosteotomie, Calcaneusfraktur, Talusfraktur und Sprunggelenk verwendet werden soll Brüche
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-441-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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