- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06521606
Vergelijking van tijdelijke externe fixatie en open reductie met interne fixatie voor de behandeling van pilonfractuur: een prospectief klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonfracturen zijn verantwoordelijk voor 1% van de fracturen van de onderste ledematen en voor 5-7% van de tibiale fracturen. De optimale behandeling voor deze fracturen is uitdagend en gecompliceerd gebleven, ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van deze fracturen de afgelopen jaren, vooral vanwege ernstig gewond zacht weefsel, ernstig oedeem en een hoogenergetisch fractuurpatroon. Als gevolg hiervan is het kiezen van een geschikte behandelingskuur nog steeds discutabel.
Vroeg na het letsel bepalen het onderhuidse zachte weefsel en de lokale huidconditie of een directe methode en open reconstructie van het gewrichtsoppervlak veilig zijn. Vroegtijdige chirurgische behandeling door middel van een dun omhulsel van zacht weefsel verhoogt de kans op wondcomplicaties, bevordert infecties en kan zelfs resulteren in amputatie van ledematen.
Het idee om de uiteindelijke osteosynthese uit te stellen tot nadat de huidconditie is verbeterd, kwam in de jaren negentig op de voorgrond. Bij de toegepaste technieken werd de nadruk gelegd op een grondige verzorging van de zachte weefsels in combinatie met een vertraagde definitieve fixatie om extra schade aan de omliggende zachte weefsels te minimaliseren. Zowel de lange als de korte termijnresultaten lieten een afname van de chirurgische complicaties zien.
Pilonfracturen zijn het gevolg van twee verschillende krachttypen die afzonderlijk of gelijktijdig kunnen werken. De primaire kracht is axiale compressie, waardoor de talus in het tibiaplafond wordt gedreven; dit resulteert vaak in bijkomende schade aan de taluskoepel. Het secundaire krachttype is rotatie, waardoor een variabele mate van gewrichtsafschuiving en verplaatsing van fractuurfragmenten ontstaat. Er moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen deze twee verschillende krachten, omdat de relatieve bijdrage van elk de ernst van de fractuur, de schade aan het zachte weefsel en de prognose beïnvloedt.
Het mediale fragment, dat de mediale malleolus en het nabijgelegen gewichtdragende segment omvat, het Chaput- of anterolaterale fragment, en het Volkman- of posterolaterale fragment, meestal met hun ligamenteuze aanhechtingen intact, zijn de drie variabele maar voorspelbare fragmenten die het meest specifieke vormen. breuk patroon. Waar het implantaat zal worden geplaatst en, uiteindelijk, de chirurgische benadering(en) die zal worden toegepast, wordt beïnvloed door de positie van de gewrichtssegmenten, de locatie van de breuklijnen wanneer deze de cortex verlaten, en of deze delen al dan niet doorlopend zijn. met de intacte tibiale schacht.
Het anterolaterale kwart van het gewrichtsoppervlak en de centrale gang van de top van het plafond zijn frequente locaties voor verkleiningsgebieden. Als gevolg hiervan biedt een anterieure benadering bij de meeste patiënten betere toegang tot verkleiningszones, en kan een anterolaterale distale tibiaplaat worden gebruikt om de verkleiningszone te versterken. Hoewel ze in verschillende vlakken voorkomen, worden de drie primaire fractuurfragmenten (antolateraal, mediaal en posterieur) niet voldoende gefixeerd door één enkele plaat. De meeste anterolaterale platen zijn onvoldoende ontworpen om het mediale fragment op te vangen.
Daarom hebben Phillip Penny et al. verklaarde: Gezien het brede scala aan pilonfracturen bij verschillende patiëntenpopulaties, is het twijfelachtig of een enkele plaat een voldoende reductie zou kunnen handhaven. Daarom kan het het beste zijn om een combinatie van plaattechnieken te gebruiken om distale tibiafracturen te stabiliseren en tegelijkertijd de verkleiningsgebieden te versterken.
De resultaten van de behandeling van pilonfracturen zijn over het algemeen nog steeds niet bevredigend. Infecties, non-union, vertraagde unie en complicaties bij de genezing van zacht weefsel komen vaak voor. Deze complicaties worden voornamelijk veroorzaakt door de anatomische kenmerken van dit gebied, waaronder een beperkte dekking van zacht weefsel en onvoldoende bloedtoevoer. Een andere factor is dat dergelijke fracturen vaak het gevolg zijn van gewelddadige ongelukken waarbij de huid, bloedvaten en spieren ernstig worden gekneusd. Bovendien kan in bijna tweederde van de gevallen artritis ontstaan na chirurgische ingreep voor pilonfracturen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, voordelen en nadelen van tijdelijke externe fixatie voor pilonfracturen te evalueren en de uitkomsten ervan te vergelijken met gevallen die zullen worden behandeld met primaire open reductie en interne fixatie (ORIF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscohort: volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
- Geslacht: beide geslachten
- Pilon breuk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen aan het onderzoek nadat ze de risico's en voordelen hadden uitgelegd.
- Geïnfecteerde gevallen.
- Voorgeschiedenis van perifere angiopathie en/of neuropathie in het gewonde been.
- Patiënten met open fracturen.
- Patiënten met compartimentsyndroom.
- Patiënten met pathologische fracturen en bijbehorende scheuren in de kniebanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tijdelijke externe fixatie
In onze studie werden 15 patiënten behandeld volgens het tweefasenprotocol, waarbij ze tijdelijke externe fixatie ondergingen, en na 7-21 dagen open reductie en interne fixatie ondergingen.
De patiënten werden gekozen volgens de voorgaande criteria; anamnese, counseling, algemeen en lokaal onderzoek en radiologische evaluatie, en alle laboratoriumonderzoeken werden bevolen.
|
). Schanz-schroeven met een diameter van 6 mm werden gebruikt om de grijppunten op de tibiale top op het proximale metafysaire of diafysaire niveau en aan de mediale zijde van het hielbeen te simuleren.
Deze laatste pin werd zorgvuldig mediaal naar lateraal ingebracht, waarbij ervoor werd gezorgd dat het startpunt twee cm anterieur en proximaal van het postero-inferieure aspect van de calcaneale tuberositas lag om letsel aan de mediale neurovasculaire bundel te voorkomen en een iatrogene fractuur te voorkomen.
Een dergelijke plaatsing van de achterste pin compenseert de vervormende krachten van de krachtige triceps surae-spieren beter.
Om equinuscontractuur te voorkomen en extra stabiliteit te bieden.
Mediale en laterale zijstaven werden vervolgens met de pinnen verbonden.
Tijdens ligamentotaxis werd handmatige tractie toegepast op de basis van het exoskelet om het gewricht af te leiden en de fractuur opnieuw uit te lijnen; deze afleiding werd vervolgens op zijn plaats gehouden door de klemmen aan te spannen.
|
|
Actieve vergelijker: Primaire open reductie en interne fixatie
Reconstructie en fixatie van de metafysaire schaal De percutane pin werd gebruikt om het fragment te manipuleren om reductie te bereiken; vervolgens werd een lag-schroeffixatie uitgevoerd door middel van antegrade techniek via een steekincisie posterieur en direct boven het fragment. Het mediale fragment werd gefixeerd na de reconstructie van het tibiale gewrichtsoppervlak om de anatomische reductie van gewrichtsfragmenten te vergemakkelijken. Opnieuw werd een beeldversterker gebruikt om de reductie en fixatie te controleren en om fouten bij de penetratie van het gewricht door schroeven, slechte uitlijning en inadequate reconstructie van het gewrichtsoppervlak te voorkomen; vervolgens werden de nodige wijzigingen aangepast en doorgevoerd. |
De percutane pin werd gebruikt om het fragment te manipuleren om reductie te bereiken; vervolgens werd een lag-schroeffixatie uitgevoerd door middel van antegrade techniek via een steekincisie posterieur en direct boven het fragment.
Het mediale fragment werd gefixeerd na de reconstructie van het tibiale gewrichtsoppervlak om de anatomische reductie van gewrichtsfragmenten te vergemakkelijken.
Opnieuw werd een beeldversterker gebruikt om de reductie en fixatie te controleren en om fouten bij de penetratie van het gewricht door schroeven, slechte uitlijning en inadequate reconstructie van het gewrichtsoppervlak te voorkomen; vervolgens werden de nodige wijzigingen aangepast en doorgevoerd.
Brede botdefecten in zes gevallen van het primaire ORIF-cohort en acht gevallen van het tweefasen-cohort werden opgepakt door corticocancelleuze iliacale bottransplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire open reductie en interne fixatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en uitlijning).
Pijn bestaat uit één item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is.
Function bestaat uit zeven items met een maximale score van 50 punten, wat duidt op volledige functionaliteit.
Afstemming bestaat uit één item met een maximale score van 10 punten, wat duidt op een goede afstemming.
De maximale score is 100 punten, wat betekent dat er geen symptomen of beperkingen zijn.
In de oorspronkelijke publicatie werd beschreven dat de AOFAS Enkel-achtervoetscore kan worden gebruikt voor enkelvervanging, enkelartrodese, enkelinstabiliteitsoperaties, subtalaire artrodese, subtalaire instabiliteitsoperaties, talonaviculaire artrodese, calcaneocuboïde artrodese, calcaneale osteotomie, calcaneusfractuur, talusfractuur en enkel breuken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-441-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .