- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521606
Porównanie tymczasowej stabilizacji zewnętrznej i otwartej redukcji z stabilizacją wewnętrzną w leczeniu złamania pilona: prospektywne badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania pilona odpowiadają za 1% złamań kończyn dolnych i 5-7% złamań kości piszczelowej. Optymalne leczenie tych złamań pozostaje trudne i skomplikowane pomimo znacznego postępu, jaki dokonał się w ostatnich latach w leczeniu tych złamań, głównie z powodu ciężko uszkodzonych tkanek miękkich, ciężkiego obrzęku i układu złamań wysokoenergetycznych. W rezultacie wybór odpowiedniego sposobu leczenia jest nadal dyskusyjny.
O tym, czy metoda bezpośrednia i otwarta rekonstrukcja powierzchni stawowej są bezpieczne, decyduje stan tkanki miękkiej podskórnej oraz miejscowy stan skóry tuż po urazie. Wczesne leczenie chirurgiczne poprzez cienką otoczkę tkanki miękkiej zwiększa ryzyko powikłań rany, sprzyja infekcjom, a nawet może skutkować amputacją kończyny.
Pomysł odłożenia ostatecznej osteosyntezy do czasu poprawy stanu skóry pojawił się na pierwszy plan w latach 90. XX wieku. Przyjęte techniki kładły nacisk na dokładną pielęgnację tkanek miękkich w połączeniu z opóźnionym ostatecznym unieruchomieniem, aby zminimalizować dodatkowe uszkodzenia otaczających tkanek miękkich. Zarówno długoterminowe, jak i krótkoterminowe wyniki wykazały zmniejszenie powikłań chirurgicznych.
Złamania pilonu wynikają z dwóch różnych rodzajów sił, które mogą działać indywidualnie lub jednocześnie. Główną siłą jest ucisk osiowy, w wyniku którego kość skokowa zostaje wbita w plafon kości piszczelowej; często powoduje to jednoczesne uszkodzenie kopuły kości skokowej. Drugorzędnym rodzajem siły jest rotacja, powodująca ścinanie stawu o różnym stopniu i przemieszczenie fragmentu złamania. Należy dokonać wyraźnego rozróżnienia pomiędzy tymi dwiema różnymi siłami, ponieważ względny udział każdej z nich wpływa na ciężkość złamania, uszkodzenie tkanek miękkich i rokowanie.
Fragment przyśrodkowy, który obejmuje kostkę przyśrodkową i pobliski segment przenoszący ciężar, fragment Chaputa, czyli przednio-boczny, oraz Volkman, czyli fragment tylno-boczny, zwykle z nienaruszonymi przyczepami więzadłowymi, to trzy zmienne, ale przewidywalne fragmenty, które tworzą najbardziej specyficzny wzór złamania. Miejsce wszczepienia implantu i ostatecznie zastosowane podejście chirurgiczne zależy od położenia segmentów stawowych, położenia linii złamania w miejscu ich wyjścia z kory oraz od tego, czy te części są ciągłe, czy nie. z nienaruszonym trzonem kości piszczelowej.
Częstymi lokalizacjami obszarów rozdrobnienia są przednio-boczna ćwiartka powierzchni stawowej i środkowy korytarz wierzchołka plafonu. W rezultacie u większości pacjentów dostęp przedni zapewnia lepszy dostęp do stref rozdrabniania, a w celu wzmocnienia strefy rozdrabniania można zastosować przednio-boczną płytkę dystalnej kości piszczelowej. Chociaż występują one w różnych płaszczyznach, trzy pierwotne fragmenty złamania (przednio-boczny, przyśrodkowy i tylny) nie są wystarczająco unieruchomione przez pojedynczą płytkę. Większość płytek przednio-bocznych jest niewystarczająco zaprojektowana, aby uchwycić fragment przyśrodkowy.
Dlatego Phillip Penny i in. stwierdził: Biorąc pod uwagę szeroki zakres złamań pilonów w różnych populacjach pacjentów, wątpliwe jest, czy pojedyncza płytka byłaby w stanie zapewnić wystarczającą redukcję. Dlatego też najlepszym rozwiązaniem może być zastosowanie kombinacji technik platerowania w celu stabilizacji złamań dalszej części kości piszczelowej przy jednoczesnym wzmocnieniu obszarów rozdrobnionych.
Wyniki leczenia złamań pilonu są na ogół nadal niezadowalające. Często występują infekcje, brak zrostu, opóźniony zrost i powikłania w gojeniu tkanek miękkich. Powikłania te wynikają głównie z cech anatomicznych tej okolicy, do których zalicza się ograniczone pokrycie tkanek miękkich i niedostateczne ukrwienie. Innym czynnikiem jest to, że takie złamania są często wynikiem gwałtownych wypadków, które powodują poważne obrażenia skóry, naczyń krwionośnych i mięśni. Co więcej, w prawie dwóch trzecich przypadków zapalenie stawów może rozwinąć się po interwencji chirurgicznej w przypadku złamań pilonów.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, zalet i wad tymczasowej stabilizacji zewnętrznej w przypadku złamań pilonu oraz porównanie jej wyników z przypadkami, które będą leczone za pomocą pierwotnej otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta wiekowa: dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat.
- Płeć: obie płcie
- Złamanie pilona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili przyłączenia się do badania po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści.
- Zainfekowane przypadki.
- Historia angiopatii obwodowej i/lub neuropatii w uszkodzonej nodze.
- Pacjenci ze złamaniami otwartymi.
- Pacjenci z zespołem przedziału.
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi i towarzyszącym naderwaniem więzadeł stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tymczasowe mocowanie zewnętrzne
W naszym badaniu 15 pacjentów leczono według protokołu dwuetapowego, w ramach którego poddano ich tymczasowej fiksacji zewnętrznej, a po 7–21 dniach poddano ich otwartej redukcji i fiksacji wewnętrznej.
Pacjenci zostali wybrani według poprzednich kryteriów; zlecono zebranie wywiadu, poradnictwo, badanie ogólne i miejscowe, ocenę radiologiczną oraz wszystkie badania laboratoryjne.
|
). Do symulacji punktów chwytu na grzebieniu kości piszczelowej na poziomie bliższej przynasadowej lub trzonowej oraz po przyśrodkowej stronie kości piętowej wykorzystano śruby Schanza o średnicy 6 mm.
Ten ostatni szpilkę wprowadzono ostrożnie od środka do boku, upewniając się, że punkt początkowy znajduje się dwa cm do przodu i proksymalnie do tylno-dolnej części guzowatości kości piętowej, aby uniknąć uszkodzenia przyśrodkowego pęczka nerwowo-naczyniowego i zapobiec urazowi jatrogennemu złamaniu.
Takie tylne umiejscowienie pinów lepiej równoważy siły odkształcające potężnych mięśni trójgłowych łydki.
Aby zapobiec przykurczowi końskiemu i zapewnić dodatkową stabilność.
Następnie do kołków połączono pręty boczne środkowe i boczne.
Podczas ucisku więzadeł zastosowano ręczną trakcję do podstawy egzoszkieletu, aby rozproszyć staw i wyrównać złamanie; to odwrócenie uwagi zostało następnie utrzymane na miejscu poprzez dokręcenie zacisków.
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna
Rekonstrukcja i zespolenie muszli przynasadowej Do manipulacji fragmentem w celu uzyskania redukcji zastosowano sztyft przezskórny; następnie wykonano stabilizację śrubą do drewna techniką antegrade poprzez nacięcie kłute z tyłu i bezpośrednio nad fragmentem. Fragment przyśrodkowy unieruchomiono po rekonstrukcji powierzchni stawowej kości piszczelowej w celu ułatwienia anatomicznej redukcji odłamów stawowych. Ponownie zastosowano wzmacniacz obrazu w celu sprawdzenia redukcji i stabilizacji oraz uniknięcia błędów penetracji stawu przez śruby, nieprawidłowego ustawienia i nieodpowiedniej rekonstrukcji powierzchni stawowej; następnie dostosowano i wprowadzono niezbędne zmiany. |
Do manipulacji fragmentem w celu uzyskania redukcji zastosowano sztyft przezskórny; następnie wykonano stabilizację śrubą do drewna techniką antegrade poprzez nacięcie kłute z tyłu i bezpośrednio nad fragmentem.
Fragment przyśrodkowy unieruchomiono po rekonstrukcji powierzchni stawowej kości piszczelowej w celu ułatwienia anatomicznej redukcji odłamów stawowych.
Ponownie zastosowano wzmacniacz obrazu w celu sprawdzenia redukcji i stabilizacji oraz uniknięcia błędów penetracji stawu przez śruby, nieprawidłowego ustawienia i nieodpowiedniej rekonstrukcji powierzchni stawowej; następnie dostosowano i wprowadzono niezbędne zmiany.
Szerokie ubytki kości w sześciu przypadkach pierwotnej kohorty ORIF i ośmiu przypadkach kohorty dwustopniowej wypełniono przeszczepami kości biodrowej korowo-gąbczastej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i ustawienie).
Ból składa się z jednej pozycji, której maksymalny wynik wynosi 40 punktów, co oznacza brak bólu.
Funkcja składa się z siedmiu pozycji, które można uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję.
Na wyrównanie składa się jeden element, który można uzyskać maksymalnie 10 punktów, co oznacza dobre wyrównanie.
Maksymalny wynik wynosi 100 punktów, co oznacza brak objawów lub upośledzenia.
W oryginalnej publikacji skalę AOFAS Ankle-Hindfoot Score opisano do stosowania w operacjach endoprotezoplastyki stawu skokowego, artrodezy stawu skokowego, operacji niestabilności stawu skokowego, artrodezy podskokowej, operacji niestabilności podskokowej, artrodezy kości skokowej, artrodezy kości piętowo-łopatkowej, osteotomii kości piętowej, złamania kości piętowej, złamania kości skokowej i kostki złamania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-441-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .