Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tillfällig extern fixering och öppen reduktion med intern fixering för hantering av pilonfraktur: en prospektiv klinisk prövning.

22 juli 2024 uppdaterad av: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Pilonfrakturer är bland de svåra skadorna att behandla inom ortopedisk kirurgi. Behandlingsmetoder bör beakta associerade mjukdelsskador. De två huvudsakliga behandlingsmodaliteterna är en tvåstegsprocedur (sekundär öppen reduktion intern fixering (ORIF) och primär extern fixering) och enstegs ORIF. Det sistnämnda är allmänt överens om i litteraturen. I den aktuella studien kontrasterade vi resultaten av dessa två tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilonfrakturer är ansvariga för 1% av nedre extremitetsfrakturer och 5-7% av tibiafrakturer. Den optimala behandlingen av dessa frakturer har förblivit utmanande och komplicerad trots betydande framsteg under de senaste åren i hanteringen av dessa frakturer, främst på grund av allvarligt skadad mjukvävnad, svåra ödem och ett högenergifrakturmönster. Som ett resultat är det fortfarande diskutabelt att välja en lämplig behandlingsmetod.

Tidigt efter skadan avgör den subkutana mjukvävnaden och det lokala hudtillståndet om en direkt metod och öppen rekonstruktion av ledytan är säker. Tidig kirurgisk behandling genom ett tunt mjukdelshölje ökar risken för sårkomplikationer, främjar infektion och kan till och med leda till amputation av extremiteter.

Idén att skjuta upp den ultimata osteosyntesen till efter det att hudtillståndet har förbättrats kom fram på 1990-talet. Antagna tekniker betonade noggrann mjukdelsvård i samband med fördröjd definitiv fixering för att minimera ytterligare skador på omgivande mjukvävnader. Både lång- och kortsiktiga resultat visade minskade kirurgiska komplikationer.

Pilonfrakturer är resultatet av två olika krafttyper som antingen kan verka individuellt eller samtidigt. Den primära kraften är axiell kompression, vilket resulterar i att talus drivs in i tibialplafonden; detta resulterar ofta i samtidig skada på talarkupolen. Den sekundära krafttypen är rotation, vilket ger varierande grader av artikulär skjuvning och brottfragmentförskjutning. En tydlig skillnad bör göras mellan dessa två olika krafter eftersom det relativa bidraget från var och en påverkar frakturens svårighetsgrad, mjukdelsskada och prognos.

Det mediala fragmentet, som omfattar den mediala malleolen och det närliggande viktbärande segmentet, Chaput- eller anterolaterala fragmentet och Volkman- eller posterolaterala fragment, vanligtvis med sina ligamentfästen intakta, är de tre variabla men förutsägbara fragmenten som utgör de mest specifika frakturmönster. Var implantatet kommer att placeras och, så småningom, det kirurgiska tillvägagångssättet som kommer att användas påverkas av positionen för de artikulära segmenten, placeringen av frakturlinjerna när de lämnar cortex, och om dessa delar är kontinuerliga eller inte. med det intakta tibiala skaftet.

Den anterolaterala fjärdedelen av ledytan och den centrala korridoren av plafondspetsen är frekventa platser för områden med finfördelning. Som ett resultat, hos de flesta patienter, ger ett främre tillvägagångssätt bättre tillgång till sönderdelningszoner, och en anterolateral distal tibiaplatta kan användas för att stärka sönderdelningszonen. Även om de förekommer i olika plan, är de tre primära frakturfragmenten (anterolaterala, mediala och posteriora) inte tillräckligt fixerade av en enda platta. De flesta anterolaterala plattor är otillräckligt utformade för att fånga det mediala fragmentet.

Därför har Phillip Penny et al. konstaterade: Med tanke på det breda utbudet av pilonfrakturer i olika patientpopulationer är det tveksamt att en enda platta skulle kunna upprätthålla en tillräcklig minskning. Därför kan det vara bäst att använda en kombination av pläteringstekniker för att stabilisera distala skenbensfrakturer och samtidigt förstärka sönderdelningsområden.

Resultaten av att behandla pilonfrakturer är i allmänhet fortfarande inte tillfredsställande. Infektioner, icke-union, fördröjd union och läkning av mjukvävnadskomplikationer är vanliga. Dessa komplikationer orsakas främst av de anatomiska egenskaperna i denna region, som inkluderar begränsad täckning av mjukvävnad och otillräcklig blodtillförsel. En annan faktor är att sådana frakturer ofta är resultatet av våldsamma olyckor som får allvarliga blåmärken i huden, blodkärlen och musklerna. Dessutom, i nästan två tredjedelar av fallen, kan artrit utvecklas efter kirurgiskt ingrepp för pilonfrakturer.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, fördelarna och nackdelarna med temporär extern fixering för pilonfrakturer och jämföra dess resultat med fall som kommer att hanteras med primär öppen reduktion och intern fixering (ORIF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp: vuxna äldre än 18 år och yngre än 70.
  2. Kön: båda könen
  3. Pilonfraktur.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vägrade att gå med i studien efter att ha förklarat riskerna och fördelarna.
  2. Infekterade fall.
  3. Anamnes på perifer angiopati och/eller neuropati i det skadade benet.
  4. Patienter med öppna frakturer.
  5. Patienter med kompartmentsyndrom.
  6. Patienter med patologiska frakturer och associerade knäligamentrevor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tillfällig extern fixering
I vår studie hanterades 15 patienter enligt protokollet i två steg där de genomgick tillfällig extern fixering, och efter 7-21 dagar genomgick de öppen reduktion och intern fixering. Patienterna valdes ut enligt de tidigare kriterierna; anamnestagning, rådgivning, allmän och lokal undersökning och radiologisk utvärdering och alla laboratorieundersökningar beställdes.
). Schanz-skruvar med en diameter på 6 mm användes för att simulera grepppunkterna på skenbenskammen på proximal metafys- eller diafysnivå och på den mediala sidan av hälbenet. Denna senare stift sattes försiktigt in medialt till lateralt, vilket säkerställer att startpunkten är två cm främre och proximal till den posteroinferior aspekten av calcaneal tuberositet för att undvika skada på den mediala neurovaskulära bunten och förhindra skada iatrogen fraktur. Sådan posterior stiftplacering balanserar bättre de deformerande krafterna hos de kraftfulla triceps surae-musklerna. För att förhindra equinus kontraktur och ge ytterligare stabilitet. Mediala och laterala sidostänger kopplades sedan till stiften. Manuell dragkraft applicerades på exoskelettbasen under ligamentotaxis för att distrahera leden och justera frakturen; denna distraktion hölls sedan på plats genom att dra åt klämmorna.
Aktiv komparator: Primär öppen reduktion och intern fixering

Rekonstruktion och fixering av metafysskalet

Det perkutana stiftet användes för att manipulera fragmentet för att uppnå reduktion; sedan gjordes en lagskruvfixering med antegradteknik genom ett sticksnitt bakåt och direkt över fragmentet. Det mediala fragmentet fixerades efter rekonstruktionen av den tibiala artikulära ytan för att underlätta den anatomiska reduktionen av ledfragment. Återigen användes en bildförstärkare för att kontrollera reduktionen och fixeringen och för att undvika penetrationsfel av fogen av skruvar, felinriktning och otillräcklig rekonstruktion av ledytan; sedan justerades och gjordes de nödvändiga ändringarna.

Det perkutana stiftet användes för att manipulera fragmentet för att uppnå reduktion; sedan gjordes en lagskruvfixering med antegradteknik genom ett sticksnitt bakåt och direkt över fragmentet. Det mediala fragmentet fixerades efter rekonstruktionen av den tibiala artikulära ytan för att underlätta den anatomiska reduktionen av ledfragment. Återigen användes en bildförstärkare för att kontrollera reduktionen och fixeringen och för att undvika penetrationsfel av fogen av skruvar, felinriktning och otillräcklig rekonstruktion av ledytan; sedan justerades och gjordes de nödvändiga ändringarna. Breda bendefekter i sex fall av den primära ORIF-kohorten och åtta fall av tvåstegskohorten packades med kortikocancellösa höftbenstransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppen reduktion och intern fixering
Tidsram: 6 månader
Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och uppriktning). Smärta består av ett föremål med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta. Funktionen består av sju objekt med en maximal poäng på 50 poäng, vilket indikerar full funktion. Justering består av ett objekt med en maximal poäng på 10 poäng, vilket indikerar bra anpassning. Den maximala poängen är 100 poäng, vilket indikerar inga symtom eller funktionsnedsättningar. I den ursprungliga publikationen beskrevs AOFAS Ankel-Hindfoot Score för att användas för fotledsersättning, fotledsartrodes, fotledsinstabilitetsoperationer, subtalär artrodes, subtalär instabilitetsoperation, talonavikulär artrodes, calcaneocuboid arthrodes, calcaneal fraktur, calcaneal osteotomi frakturer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-441-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera