- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06521606
Jämförelse av tillfällig extern fixering och öppen reduktion med intern fixering för hantering av pilonfraktur: en prospektiv klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonfrakturer är ansvariga för 1% av nedre extremitetsfrakturer och 5-7% av tibiafrakturer. Den optimala behandlingen av dessa frakturer har förblivit utmanande och komplicerad trots betydande framsteg under de senaste åren i hanteringen av dessa frakturer, främst på grund av allvarligt skadad mjukvävnad, svåra ödem och ett högenergifrakturmönster. Som ett resultat är det fortfarande diskutabelt att välja en lämplig behandlingsmetod.
Tidigt efter skadan avgör den subkutana mjukvävnaden och det lokala hudtillståndet om en direkt metod och öppen rekonstruktion av ledytan är säker. Tidig kirurgisk behandling genom ett tunt mjukdelshölje ökar risken för sårkomplikationer, främjar infektion och kan till och med leda till amputation av extremiteter.
Idén att skjuta upp den ultimata osteosyntesen till efter det att hudtillståndet har förbättrats kom fram på 1990-talet. Antagna tekniker betonade noggrann mjukdelsvård i samband med fördröjd definitiv fixering för att minimera ytterligare skador på omgivande mjukvävnader. Både lång- och kortsiktiga resultat visade minskade kirurgiska komplikationer.
Pilonfrakturer är resultatet av två olika krafttyper som antingen kan verka individuellt eller samtidigt. Den primära kraften är axiell kompression, vilket resulterar i att talus drivs in i tibialplafonden; detta resulterar ofta i samtidig skada på talarkupolen. Den sekundära krafttypen är rotation, vilket ger varierande grader av artikulär skjuvning och brottfragmentförskjutning. En tydlig skillnad bör göras mellan dessa två olika krafter eftersom det relativa bidraget från var och en påverkar frakturens svårighetsgrad, mjukdelsskada och prognos.
Det mediala fragmentet, som omfattar den mediala malleolen och det närliggande viktbärande segmentet, Chaput- eller anterolaterala fragmentet och Volkman- eller posterolaterala fragment, vanligtvis med sina ligamentfästen intakta, är de tre variabla men förutsägbara fragmenten som utgör de mest specifika frakturmönster. Var implantatet kommer att placeras och, så småningom, det kirurgiska tillvägagångssättet som kommer att användas påverkas av positionen för de artikulära segmenten, placeringen av frakturlinjerna när de lämnar cortex, och om dessa delar är kontinuerliga eller inte. med det intakta tibiala skaftet.
Den anterolaterala fjärdedelen av ledytan och den centrala korridoren av plafondspetsen är frekventa platser för områden med finfördelning. Som ett resultat, hos de flesta patienter, ger ett främre tillvägagångssätt bättre tillgång till sönderdelningszoner, och en anterolateral distal tibiaplatta kan användas för att stärka sönderdelningszonen. Även om de förekommer i olika plan, är de tre primära frakturfragmenten (anterolaterala, mediala och posteriora) inte tillräckligt fixerade av en enda platta. De flesta anterolaterala plattor är otillräckligt utformade för att fånga det mediala fragmentet.
Därför har Phillip Penny et al. konstaterade: Med tanke på det breda utbudet av pilonfrakturer i olika patientpopulationer är det tveksamt att en enda platta skulle kunna upprätthålla en tillräcklig minskning. Därför kan det vara bäst att använda en kombination av pläteringstekniker för att stabilisera distala skenbensfrakturer och samtidigt förstärka sönderdelningsområden.
Resultaten av att behandla pilonfrakturer är i allmänhet fortfarande inte tillfredsställande. Infektioner, icke-union, fördröjd union och läkning av mjukvävnadskomplikationer är vanliga. Dessa komplikationer orsakas främst av de anatomiska egenskaperna i denna region, som inkluderar begränsad täckning av mjukvävnad och otillräcklig blodtillförsel. En annan faktor är att sådana frakturer ofta är resultatet av våldsamma olyckor som får allvarliga blåmärken i huden, blodkärlen och musklerna. Dessutom, i nästan två tredjedelar av fallen, kan artrit utvecklas efter kirurgiskt ingrepp för pilonfrakturer.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, fördelarna och nackdelarna med temporär extern fixering för pilonfrakturer och jämföra dess resultat med fall som kommer att hanteras med primär öppen reduktion och intern fixering (ORIF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: vuxna äldre än 18 år och yngre än 70.
- Kön: båda könen
- Pilonfraktur.
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrade att gå med i studien efter att ha förklarat riskerna och fördelarna.
- Infekterade fall.
- Anamnes på perifer angiopati och/eller neuropati i det skadade benet.
- Patienter med öppna frakturer.
- Patienter med kompartmentsyndrom.
- Patienter med patologiska frakturer och associerade knäligamentrevor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillfällig extern fixering
I vår studie hanterades 15 patienter enligt protokollet i två steg där de genomgick tillfällig extern fixering, och efter 7-21 dagar genomgick de öppen reduktion och intern fixering.
Patienterna valdes ut enligt de tidigare kriterierna; anamnestagning, rådgivning, allmän och lokal undersökning och radiologisk utvärdering och alla laboratorieundersökningar beställdes.
|
). Schanz-skruvar med en diameter på 6 mm användes för att simulera grepppunkterna på skenbenskammen på proximal metafys- eller diafysnivå och på den mediala sidan av hälbenet.
Denna senare stift sattes försiktigt in medialt till lateralt, vilket säkerställer att startpunkten är två cm främre och proximal till den posteroinferior aspekten av calcaneal tuberositet för att undvika skada på den mediala neurovaskulära bunten och förhindra skada iatrogen fraktur.
Sådan posterior stiftplacering balanserar bättre de deformerande krafterna hos de kraftfulla triceps surae-musklerna.
För att förhindra equinus kontraktur och ge ytterligare stabilitet.
Mediala och laterala sidostänger kopplades sedan till stiften.
Manuell dragkraft applicerades på exoskelettbasen under ligamentotaxis för att distrahera leden och justera frakturen; denna distraktion hölls sedan på plats genom att dra åt klämmorna.
|
|
Aktiv komparator: Primär öppen reduktion och intern fixering
Rekonstruktion och fixering av metafysskalet Det perkutana stiftet användes för att manipulera fragmentet för att uppnå reduktion; sedan gjordes en lagskruvfixering med antegradteknik genom ett sticksnitt bakåt och direkt över fragmentet. Det mediala fragmentet fixerades efter rekonstruktionen av den tibiala artikulära ytan för att underlätta den anatomiska reduktionen av ledfragment. Återigen användes en bildförstärkare för att kontrollera reduktionen och fixeringen och för att undvika penetrationsfel av fogen av skruvar, felinriktning och otillräcklig rekonstruktion av ledytan; sedan justerades och gjordes de nödvändiga ändringarna. |
Det perkutana stiftet användes för att manipulera fragmentet för att uppnå reduktion; sedan gjordes en lagskruvfixering med antegradteknik genom ett sticksnitt bakåt och direkt över fragmentet.
Det mediala fragmentet fixerades efter rekonstruktionen av den tibiala artikulära ytan för att underlätta den anatomiska reduktionen av ledfragment.
Återigen användes en bildförstärkare för att kontrollera reduktionen och fixeringen och för att undvika penetrationsfel av fogen av skruvar, felinriktning och otillräcklig rekonstruktion av ledytan; sedan justerades och gjordes de nödvändiga ändringarna.
Breda bendefekter i sex fall av den primära ORIF-kohorten och åtta fall av tvåstegskohorten packades med kortikocancellösa höftbenstransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppen reduktion och intern fixering
Tidsram: 6 månader
|
Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och uppriktning).
Smärta består av ett föremål med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta.
Funktionen består av sju objekt med en maximal poäng på 50 poäng, vilket indikerar full funktion.
Justering består av ett objekt med en maximal poäng på 10 poäng, vilket indikerar bra anpassning.
Den maximala poängen är 100 poäng, vilket indikerar inga symtom eller funktionsnedsättningar.
I den ursprungliga publikationen beskrevs AOFAS Ankel-Hindfoot Score för att användas för fotledsersättning, fotledsartrodes, fotledsinstabilitetsoperationer, subtalär artrodes, subtalär instabilitetsoperation, talonavikulär artrodes, calcaneocuboid arthrodes, calcaneal fraktur, calcaneal osteotomi frakturer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-441-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .