- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521606
Confronto tra fissazione esterna temporanea e riduzione aperta con fissazione interna per la gestione della frattura del pilone: uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del pilone sono responsabili dell'1% delle fratture degli arti inferiori e del 5-7% delle fratture della tibia. Il trattamento ottimale per queste fratture è rimasto impegnativo e complicato nonostante i significativi progressi compiuti negli ultimi anni nella gestione di queste fratture, principalmente a causa dei tessuti molli gravemente danneggiati, dell’edema grave e di un modello di frattura ad alta energia. Di conseguenza, la scelta di un ciclo di trattamento appropriato è ancora discutibile.
Subito dopo la lesione, i tessuti molli sottocutanei e le condizioni cutanee locali determinano se un metodo diretto e una ricostruzione aperta della superficie articolare sono sicuri. Il trattamento chirurgico precoce attraverso un involucro fragile di tessuti molli aumenta la possibilità di complicanze della ferita, favorisce l'infezione e può persino provocare l'amputazione degli arti.
L'idea di rinviare l'osteosintesi definitiva fino a quando le condizioni cutanee non saranno migliorate è venuta alla ribalta negli anni '90. Le tecniche adottate sottolineano la cura approfondita dei tessuti molli insieme alla fissazione definitiva ritardata per ridurre al minimo i danni aggiuntivi ai tessuti molli circostanti. Sia i risultati a lungo che quelli a breve termine hanno mostrato una diminuzione delle complicanze chirurgiche.
Le fratture del pilone derivano da due diversi tipi di forza che possono agire individualmente o contemporaneamente. La forza primaria è la compressione assiale, che provoca la spinta dell'astragalo nel plafond tibiale; ciò si traduce spesso in un danno concomitante alla cupola dell'astragalo. Il tipo di forza secondaria è la rotazione, che produce gradi variabili di taglio articolare e spostamento del frammento della frattura. Dovrebbe essere fatta una chiara distinzione tra queste due diverse forze perché il contributo relativo di ciascuna influenza la gravità della frattura, il danno ai tessuti molli e la prognosi.
Il frammento mediale, che comprende il malleolo mediale e il vicino segmento portante, il Chaput o frammento anterolaterale e il Volkman o frammento posterolaterale, tipicamente con i loro attaccamenti legamentosi intatti, sono i tre frammenti variabili ma prevedibili che costituiscono il frammento più specifico modello di frattura. Il punto in cui verrà inserito l’impianto e, eventualmente, l’approccio chirurgico che verrà utilizzato è influenzato dalla posizione dei segmenti articolari, dalla posizione delle linee di frattura quando escono dalla corteccia e dal fatto che tali parti siano continue o meno. con l'asta tibiale intatta.
Il quarto anterolaterale della superficie articolare e il corridoio centrale dell'apice del plafond sono sedi frequenti di aree di comminuzione. Di conseguenza, nella maggior parte dei pazienti, un approccio anteriore fornisce un migliore accesso alle zone di comminuzione e può essere utilizzata una placca tibiale distale anterolaterale per rafforzare la zona di comminuzione. Sebbene si presentino su vari piani, i tre frammenti primari della frattura (anterolaterale, mediale e posteriore) non sono sufficientemente fissati da un'unica placca. La maggior parte delle placche anterolaterali non sono sufficientemente progettate per catturare il frammento mediale.
Pertanto, Phillip Penny et al. ha dichiarato: Data l’ampia gamma di fratture del pilone in varie popolazioni di pazienti, è dubbio che una singola placca possa mantenere una riduzione sufficiente. Pertanto, potrebbe essere meglio utilizzare una combinazione di tecniche di placcatura per stabilizzare le fratture distali della tibia rinforzando al contempo le aree di comminuzione.
I risultati del trattamento delle fratture del pilone in genere non sono ancora soddisfacenti. Sono comuni infezioni, mancata unione, unione ritardata e complicazioni nella guarigione dei tessuti molli. Queste complicazioni sono causate principalmente dalle caratteristiche anatomiche di questa regione, che includono una copertura limitata dei tessuti molli e un apporto sanguigno insufficiente. Un altro fattore è che tali fratture sono spesso il risultato di incidenti violenti che causano gravi contusioni alla pelle, ai vasi sanguigni e ai muscoli. Inoltre, in quasi due terzi dei casi, l’artrite potrebbe svilupparsi dopo l’intervento chirurgico per le fratture del pilone.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, i vantaggi e gli svantaggi della fissazione esterna temporanea per le fratture del pilone e confrontare i suoi risultati con i casi che saranno gestiti con riduzione primaria aperta e fissazione interna (ORIF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte di età: adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni.
- Sesso: entrambi i sessi
- Frattura del pilone.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio dopo aver spiegato i rischi e i benefici.
- Casi infetti.
- Storia di angiopatia periferica e/o neuropatia nella gamba ferita.
- Pazienti con fratture esposte.
- Pazienti con sindrome compartimentale.
- Pazienti con fratture patologiche e lesioni associate dei legamenti del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fissazione esterna temporanea
Nel nostro studio, 15 pazienti sono stati gestiti mediante il protocollo in due fasi in cui sono stati sottoposti a fissazione esterna temporanea e, dopo 7-21 giorni, sono stati sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
I pazienti sono stati scelti secondo i criteri precedenti; Sono state ordinate l'anamnesi, la consulenza, l'esame generale e locale, la valutazione radiologica e tutte le indagini di laboratorio.
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). Per simulare i punti di presa sulla cresta tibiale a livello metafisario o diafisario prossimale e sul lato mediale del calcagno sono state utilizzate viti di Schanz di diametro 6 mm.
Quest'ultimo perno è stato inserito con attenzione da mediale a laterale, assicurando che il punto di partenza sia due cm anteriormente e prossimale alla parte postero-inferiore della tuberosità calcaneare per evitare lesioni al fascio neurovascolare mediale e prevenire lesioni fratture iatrogene.
Tale posizionamento posteriore dei perni bilancia meglio le forze deformanti dei potenti muscoli tricipiti della sura.
Per prevenire la contrattura dell'equino e fornire ulteriore stabilità.
Le aste laterali mediali e laterali sono state quindi collegate ai perni.
È stata applicata una trazione manuale alla base dell'esoscheletro durante la ligamentotassi per distrarre l'articolazione e riallineare la frattura; questa distrazione è stata poi mantenuta in posizione stringendo i morsetti.
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Comparatore attivo: Riduzione primaria aperta e fissazione interna
Ricostruzione e fissazione del guscio metafisario Il perno percutaneo è stato utilizzato per manipolare il frammento per ottenere la riduzione; quindi, è stata eseguita una fissazione con vite lag mediante tecnica anterograda attraverso un'incisione profonda posteriormente e direttamente sopra il frammento. Il frammento mediale è stato fissato dopo la ricostruzione della superficie articolare tibiale per facilitare la riduzione anatomica dei frammenti articolari. Anche in questo caso è stato utilizzato un amplificatore di brillanza per verificare la riduzione e la fissazione ed evitare errori di penetrazione delle viti nell'articolazione, disallineamento e ricostruzione inadeguata della superficie articolare; quindi sono state apportate e adeguate le modifiche necessarie. |
Il perno percutaneo è stato utilizzato per manipolare il frammento per ottenere la riduzione; quindi, è stata eseguita una fissazione con vite lag mediante tecnica anterograda attraverso un'incisione profonda posteriormente e direttamente sopra il frammento.
Il frammento mediale è stato fissato dopo la ricostruzione della superficie articolare tibiale per facilitare la riduzione anatomica dei frammenti articolari.
Anche in questo caso è stato utilizzato un amplificatore di brillanza per verificare la riduzione e la fissazione ed evitare errori di penetrazione delle viti nell'articolazione, disallineamento e ricostruzione inadeguata della superficie articolare; quindi sono state apportate e adeguate le modifiche necessarie.
Difetti ossei estesi in sei casi della coorte ORIF primaria e in otto casi della coorte a due stadi sono stati compattati mediante innesti ossei corticospongiosi iliaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione primaria aperta e fissazione interna
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento).
Il dolore consiste in un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
La funzione è composta da sette item con un punteggio massimo di 50 punti, che indicano la piena funzionalità.
L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento.
Il punteggio massimo è di 100 punti, che non indica sintomi o menomazioni.
Nella pubblicazione originale, il punteggio AOFAS Ankle-Hindfoot veniva descritto per essere utilizzato per la sostituzione della caviglia, l'artrodesi della caviglia, gli interventi di instabilità della caviglia, l'artrodesi sottoastragalica, gli interventi di instabilità sottoastragalica, l'artrodesi astragalo-scafoidea, l'artrodesi calcaneocuboidea, l'osteotomia calcaneare, la frattura del calcagno, la frattura dell'astragalo e la caviglia. fratture
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-441-2021
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