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Confronto tra fissazione esterna temporanea e riduzione aperta con fissazione interna per la gestione della frattura del pilone: ​​uno studio clinico prospettico.

22 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Le fratture del pilone sono tra le lesioni difficili da trattare in chirurgia ortopedica. Gli approcci terapeutici dovrebbero considerare le lesioni associate dei tessuti molli. Le due principali modalità di trattamento sono una procedura in due fasi (fissazione interna secondaria a riduzione aperta (ORIF) e fissazione esterna primaria) e ORIF in una fase. Quest’ultima è ampiamente condivisa in letteratura. Nel presente studio, abbiamo confrontato i risultati di questi due approcci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del pilone sono responsabili dell'1% delle fratture degli arti inferiori e del 5-7% delle fratture della tibia. Il trattamento ottimale per queste fratture è rimasto impegnativo e complicato nonostante i significativi progressi compiuti negli ultimi anni nella gestione di queste fratture, principalmente a causa dei tessuti molli gravemente danneggiati, dell’edema grave e di un modello di frattura ad alta energia. Di conseguenza, la scelta di un ciclo di trattamento appropriato è ancora discutibile.

Subito dopo la lesione, i tessuti molli sottocutanei e le condizioni cutanee locali determinano se un metodo diretto e una ricostruzione aperta della superficie articolare sono sicuri. Il trattamento chirurgico precoce attraverso un involucro fragile di tessuti molli aumenta la possibilità di complicanze della ferita, favorisce l'infezione e può persino provocare l'amputazione degli arti.

L'idea di rinviare l'osteosintesi definitiva fino a quando le condizioni cutanee non saranno migliorate è venuta alla ribalta negli anni '90. Le tecniche adottate sottolineano la cura approfondita dei tessuti molli insieme alla fissazione definitiva ritardata per ridurre al minimo i danni aggiuntivi ai tessuti molli circostanti. Sia i risultati a lungo che quelli a breve termine hanno mostrato una diminuzione delle complicanze chirurgiche.

Le fratture del pilone derivano da due diversi tipi di forza che possono agire individualmente o contemporaneamente. La forza primaria è la compressione assiale, che provoca la spinta dell'astragalo nel plafond tibiale; ciò si traduce spesso in un danno concomitante alla cupola dell'astragalo. Il tipo di forza secondaria è la rotazione, che produce gradi variabili di taglio articolare e spostamento del frammento della frattura. Dovrebbe essere fatta una chiara distinzione tra queste due diverse forze perché il contributo relativo di ciascuna influenza la gravità della frattura, il danno ai tessuti molli e la prognosi.

Il frammento mediale, che comprende il malleolo mediale e il vicino segmento portante, il Chaput o frammento anterolaterale e il Volkman o frammento posterolaterale, tipicamente con i loro attaccamenti legamentosi intatti, sono i tre frammenti variabili ma prevedibili che costituiscono il frammento più specifico modello di frattura. Il punto in cui verrà inserito l’impianto e, eventualmente, l’approccio chirurgico che verrà utilizzato è influenzato dalla posizione dei segmenti articolari, dalla posizione delle linee di frattura quando escono dalla corteccia e dal fatto che tali parti siano continue o meno. con l'asta tibiale intatta.

Il quarto anterolaterale della superficie articolare e il corridoio centrale dell'apice del plafond sono sedi frequenti di aree di comminuzione. Di conseguenza, nella maggior parte dei pazienti, un approccio anteriore fornisce un migliore accesso alle zone di comminuzione e può essere utilizzata una placca tibiale distale anterolaterale per rafforzare la zona di comminuzione. Sebbene si presentino su vari piani, i tre frammenti primari della frattura (anterolaterale, mediale e posteriore) non sono sufficientemente fissati da un'unica placca. La maggior parte delle placche anterolaterali non sono sufficientemente progettate per catturare il frammento mediale.

Pertanto, Phillip Penny et al. ha dichiarato: Data l’ampia gamma di fratture del pilone in varie popolazioni di pazienti, è dubbio che una singola placca possa mantenere una riduzione sufficiente. Pertanto, potrebbe essere meglio utilizzare una combinazione di tecniche di placcatura per stabilizzare le fratture distali della tibia rinforzando al contempo le aree di comminuzione.

I risultati del trattamento delle fratture del pilone in genere non sono ancora soddisfacenti. Sono comuni infezioni, mancata unione, unione ritardata e complicazioni nella guarigione dei tessuti molli. Queste complicazioni sono causate principalmente dalle caratteristiche anatomiche di questa regione, che includono una copertura limitata dei tessuti molli e un apporto sanguigno insufficiente. Un altro fattore è che tali fratture sono spesso il risultato di incidenti violenti che causano gravi contusioni alla pelle, ai vasi sanguigni e ai muscoli. Inoltre, in quasi due terzi dei casi, l’artrite potrebbe svilupparsi dopo l’intervento chirurgico per le fratture del pilone.

Questo studio mira a valutare la fattibilità, i vantaggi e gli svantaggi della fissazione esterna temporanea per le fratture del pilone e confrontare i suoi risultati con i casi che saranno gestiti con riduzione primaria aperta e fissazione interna (ORIF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte di età: adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni.
  2. Sesso: entrambi i sessi
  3. Frattura del pilone.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio dopo aver spiegato i rischi e i benefici.
  2. Casi infetti.
  3. Storia di angiopatia periferica e/o neuropatia nella gamba ferita.
  4. Pazienti con fratture esposte.
  5. Pazienti con sindrome compartimentale.
  6. Pazienti con fratture patologiche e lesioni associate dei legamenti del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissazione esterna temporanea
Nel nostro studio, 15 pazienti sono stati gestiti mediante il protocollo in due fasi in cui sono stati sottoposti a fissazione esterna temporanea e, dopo 7-21 giorni, sono stati sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna. I pazienti sono stati scelti secondo i criteri precedenti; Sono state ordinate l'anamnesi, la consulenza, l'esame generale e locale, la valutazione radiologica e tutte le indagini di laboratorio.
). Per simulare i punti di presa sulla cresta tibiale a livello metafisario o diafisario prossimale e sul lato mediale del calcagno sono state utilizzate viti di Schanz di diametro 6 mm. Quest'ultimo perno è stato inserito con attenzione da mediale a laterale, assicurando che il punto di partenza sia due cm anteriormente e prossimale alla parte postero-inferiore della tuberosità calcaneare per evitare lesioni al fascio neurovascolare mediale e prevenire lesioni fratture iatrogene. Tale posizionamento posteriore dei perni bilancia meglio le forze deformanti dei potenti muscoli tricipiti della sura. Per prevenire la contrattura dell'equino e fornire ulteriore stabilità. Le aste laterali mediali e laterali sono state quindi collegate ai perni. È stata applicata una trazione manuale alla base dell'esoscheletro durante la ligamentotassi per distrarre l'articolazione e riallineare la frattura; questa distrazione è stata poi mantenuta in posizione stringendo i morsetti.
Comparatore attivo: Riduzione primaria aperta e fissazione interna

Ricostruzione e fissazione del guscio metafisario

Il perno percutaneo è stato utilizzato per manipolare il frammento per ottenere la riduzione; quindi, è stata eseguita una fissazione con vite lag mediante tecnica anterograda attraverso un'incisione profonda posteriormente e direttamente sopra il frammento. Il frammento mediale è stato fissato dopo la ricostruzione della superficie articolare tibiale per facilitare la riduzione anatomica dei frammenti articolari. Anche in questo caso è stato utilizzato un amplificatore di brillanza per verificare la riduzione e la fissazione ed evitare errori di penetrazione delle viti nell'articolazione, disallineamento e ricostruzione inadeguata della superficie articolare; quindi sono state apportate e adeguate le modifiche necessarie.

Il perno percutaneo è stato utilizzato per manipolare il frammento per ottenere la riduzione; quindi, è stata eseguita una fissazione con vite lag mediante tecnica anterograda attraverso un'incisione profonda posteriormente e direttamente sopra il frammento. Il frammento mediale è stato fissato dopo la ricostruzione della superficie articolare tibiale per facilitare la riduzione anatomica dei frammenti articolari. Anche in questo caso è stato utilizzato un amplificatore di brillanza per verificare la riduzione e la fissazione ed evitare errori di penetrazione delle viti nell'articolazione, disallineamento e ricostruzione inadeguata della superficie articolare; quindi sono state apportate e adeguate le modifiche necessarie. Difetti ossei estesi in sei casi della coorte ORIF primaria e in otto casi della coorte a due stadi sono stati compattati mediante innesti ossei corticospongiosi iliaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione primaria aperta e fissazione interna
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento). Il dolore consiste in un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore. La funzione è composta da sette item con un punteggio massimo di 50 punti, che indicano la piena funzionalità. L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento. Il punteggio massimo è di 100 punti, che non indica sintomi o menomazioni. Nella pubblicazione originale, il punteggio AOFAS Ankle-Hindfoot veniva descritto per essere utilizzato per la sostituzione della caviglia, l'artrodesi della caviglia, gli interventi di instabilità della caviglia, l'artrodesi sottoastragalica, gli interventi di instabilità sottoastragalica, l'artrodesi astragalo-scafoidea, l'artrodesi calcaneocuboidea, l'osteotomia calcaneare, la frattura del calcagno, la frattura dell'astragalo e la caviglia. fratture
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-441-2021

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