- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521606
Comparación de fijación externa temporal y reducción abierta con fijación interna para el tratamiento de la fractura de pilón: un ensayo clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de pilón son responsables del 1% de las fracturas de miembros inferiores y del 5-7% de las fracturas de tibia. El tratamiento óptimo para estas fracturas sigue siendo desafiante y complicado a pesar de los avances significativos en los últimos años en el manejo de estas fracturas, principalmente debido a la lesión grave de los tejidos blandos, el edema severo y un patrón de fractura de alta energía. Como resultado, la selección de un curso de tratamiento adecuado todavía es discutible.
Poco después de la lesión, el tejido blando subcutáneo y el estado local de la piel determinan si un método directo y la reconstrucción abierta de la superficie articular son seguros. El tratamiento quirúrgico temprano a través de una endeble envoltura de tejido blando aumenta la posibilidad de complicaciones de la herida, promueve la infección e incluso puede resultar en la amputación de una extremidad.
La idea de posponer la osteosíntesis definitiva hasta que la condición cutánea haya mejorado surgió en la década de 1990. Las técnicas adoptadas enfatizaron el cuidado minucioso de los tejidos blandos junto con la fijación definitiva retrasada para minimizar el daño adicional a los tejidos blandos circundantes. Tanto los resultados a largo como a corto plazo mostraron una disminución de las complicaciones quirúrgicas.
Las fracturas de pilón son el resultado de dos tipos de fuerzas diferentes que pueden actuar de forma individual o simultánea. La fuerza principal es la compresión axial, lo que hace que el astrágalo se introduzca en el pilón tibial; esto frecuentemente resulta en daño concomitante a la cúpula del astrágalo. El tipo de fuerza secundaria es la rotación, que produce grados variables de cizallamiento articular y desplazamiento de fragmentos de fractura. Se debe hacer una distinción clara entre estas dos fuerzas diferentes porque la contribución relativa de cada una afecta la gravedad de la fractura, el daño a los tejidos blandos y el pronóstico.
El fragmento medial, que comprende el maléolo medial y el segmento cercano que soporta peso, el Chaput o fragmento anterolateral, y el Volkman o fragmento posterolateral, típicamente con sus inserciones ligamentosas intactas, son los tres fragmentos variables pero predecibles que conforman el más específico. patrón de fractura. El lugar donde se colocará el implante y, eventualmente, el abordaje quirúrgico que se empleará está influenciado por la posición de los segmentos articulares, la ubicación de las líneas de fractura cuando salen de la corteza y si esas partes son continuas o no. con la diáfisis tibial intacta.
El cuarto anterolateral de la superficie articular y el corredor central del vértice del pilón son lugares frecuentes para áreas de conminución. Como resultado, en la mayoría de los pacientes, un abordaje anterior proporciona un mejor acceso a las zonas conminutivas y se puede emplear una placa anterolateral para la tibia distal para fortalecer la zona conminutiva. Aunque ocurren en varios planos, los tres fragmentos primarios de la fractura (anterolateral, medial y posterior) no están suficientemente fijados por una sola placa. La mayoría de las placas anterolaterales no están suficientemente diseñadas para capturar el fragmento medial.
Por tanto, Phillip Penny et al. declaró: Dada la amplia gama de fracturas de pilón en diversas poblaciones de pacientes, es dudoso que una sola placa pueda mantener una reducción suficiente. Por lo tanto, puede ser mejor utilizar una combinación de técnicas de colocación de placas para estabilizar las fracturas de tibia distal y al mismo tiempo reforzar las áreas conminutivas.
Los resultados del tratamiento de las fracturas de pilón en general todavía no son satisfactorios. Son comunes las infecciones, la pseudoartrosis, el retraso de la consolidación y las complicaciones de la cicatrización de los tejidos blandos. Estas complicaciones son causadas principalmente por las características anatómicas de esta región, que incluyen una cobertura limitada de tejidos blandos y un suministro de sangre insuficiente. Otro factor es que este tipo de fracturas suelen ser el resultado de accidentes violentos que dañan gravemente la piel, los vasos sanguíneos y los músculos. Además, en casi dos tercios de los casos, se puede desarrollar artritis después de una intervención quirúrgica por fracturas de pilón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, ventajas y desventajas de la fijación externa temporal para fracturas de pilón y comparar sus resultados con los casos que se manejarán con reducción abierta primaria y fijación interna (RAFI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de edad: adultos mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Sexo: ambos sexos
- Fractura de pilón.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a unirse al estudio después de explicar los riesgos y beneficios.
- Casos infectados.
- Historia de angiopatía periférica y/o neuropatía en la pierna lesionada.
- Pacientes con fracturas abiertas.
- Pacientes con síndrome compartimental.
- Pacientes con fracturas patológicas y desgarros de ligamentos de rodilla asociados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fijación externa temporal
En nuestro estudio, 15 pacientes fueron tratados mediante el protocolo de dos etapas en el que se sometieron a fijación externa temporal y, después de 7 a 21 días, se sometieron a reducción abierta y fijación interna.
Los pacientes fueron elegidos según los criterios anteriores; Se ordenaron anamnesis, asesoramiento, exploración general y local, evaluación radiológica y todas las investigaciones de laboratorio.
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). Se utilizaron tornillos de Schanz con un diámetro de 6 mm para simular los puntos de agarre en la cresta tibial a nivel metafisario o diafisario proximal y en el lado medial del hueso del talón.
Este último clavo se insertó cuidadosamente de medial a lateral, asegurando que el punto de partida esté dos cm anterior y proximal a la cara posteroinferior de la tuberosidad del calcáneo para evitar lesiones al haz neurovascular medial y prevenir fracturas iatrogénicas.
Esta colocación de pines posteriores equilibra mejor las fuerzas deformantes de los poderosos músculos tríceps sural.
Para prevenir la contractura en equino y proporcionar estabilidad adicional.
Luego se conectaron las varillas laterales medial y lateral a los clavos.
Se aplicó tracción manual a la base del exoesqueleto durante la ligamentotaxis para distraer la articulación y realinear la fractura; Luego, esta distracción se mantuvo en su lugar apretando las abrazaderas.
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Comparador activo: Reducción abierta primaria y fijación interna.
Reconstrucción y fijación de la capa metafisaria. Se utilizó el clavo percutáneo para manipular el fragmento y lograr la reducción; luego, se realizó una fijación con tornillo de tracción mediante técnica anterógrada a través de una incisión punzante en dirección posterior y directamente sobre el fragmento. El fragmento medial se fijó después de la reconstrucción de la superficie articular tibial para facilitar la reducción anatómica de los fragmentos articulares. Nuevamente se utilizó un intensificador de imágenes para comprobar la reducción y fijación y evitar errores de penetración de la articulación por tornillos, mala alineación y reconstrucción inadecuada de la superficie articular; luego, se ajustaron y realizaron los cambios necesarios. |
Se utilizó el clavo percutáneo para manipular el fragmento y lograr la reducción; luego, se realizó una fijación con tornillo de tracción mediante técnica anterógrada a través de una incisión punzante en dirección posterior y directamente sobre el fragmento.
El fragmento medial se fijó después de la reconstrucción de la superficie articular tibial para facilitar la reducción anatómica de los fragmentos articulares.
Nuevamente se utilizó un intensificador de imágenes para comprobar la reducción y fijación y evitar errores de penetración de la articulación por tornillos, mala alineación y reconstrucción inadecuada de la superficie articular; luego, se ajustaron y realizaron los cambios necesarios.
Los defectos óseos anchos en seis casos de la cohorte ORIF primaria y ocho casos de la cohorte de dos etapas fueron empacados mediante injertos de hueso ilíaco corticoesponjoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción abierta primaria y fijación interna.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, lo que indica que no hay dolor.
La función consta de siete ítems con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa.
La alineación consta de un ítem con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación.
La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni deficiencias.
En la publicación original, se describió el uso de la puntuación AOFAS Tobillo-Retropié para reemplazo de tobillo, artrodesis de tobillo, operaciones de inestabilidad de tobillo, artrodesis subastragalina, operaciones de inestabilidad subastragalina, artrodesis talonavicular, artrodesis calcaneocuboidea, osteotomía de calcáneo, fractura de calcáneo, fractura de astrágalo y fractura de tobillo. fracturas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-441-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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