Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение временной внешней фиксации и открытой репозиции с внутренней фиксацией при лечении перелома пилона: проспективное клиническое исследование.

22 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Переломы пилона относятся к числу травм, трудно поддающихся лечению в ортопедической хирургии. Подходы к лечению должны учитывать сопутствующие повреждения мягких тканей. Двумя основными методами лечения являются двухэтапная процедура (вторичная открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) и первичная внешняя фиксация) и одноэтапная ORIF. Последнее широко распространено в литературе. В настоящем исследовании мы сравнили результаты этих двух подходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы пилона составляют 1% переломов нижних конечностей и 5-7% переломов большеберцовой кости. Оптимальное лечение этих переломов остается сложной задачей, несмотря на значительные достижения последних лет в лечении этих переломов, в основном из-за серьезного повреждения мягких тканей, сильного отека и характера высокоэнергетических переломов. В результате выбор подходящего курса лечения остается дискуссионным.

В ранние сроки после травмы состояние подкожных мягких тканей и местное состояние кожи определяют безопасность прямого метода и открытой реконструкции суставной поверхности. Раннее хирургическое лечение через хрупкую оболочку мягких тканей повышает вероятность раневых осложнений, способствует развитию инфекции и может даже привести к ампутации конечности.

Идея отложить окончательный остеосинтез до улучшения состояния кожи вышла на первый план в 1990-е годы. Принятые методы подчеркивали тщательный уход за мягкими тканями в сочетании с отсроченной окончательной фиксацией, чтобы свести к минимуму дополнительное повреждение окружающих мягких тканей. Как долгосрочные, так и краткосрочные результаты показали снижение хирургических осложнений.

Переломы пилона возникают в результате действия двух разных типов сил, которые могут действовать индивидуально или одновременно. Основной силой является осевое сжатие, в результате чего таранная кость вдавливается в плафон большеберцовой кости; это часто приводит к сопутствующему повреждению купола таранной кости. Вторичным типом силы является вращение, вызывающее разную степень сдвига сустава и смещения фрагментов перелома. Следует проводить четкое различие между этими двумя разными силами, поскольку относительный вклад каждой из них влияет на тяжесть перелома, повреждение мягких тканей и прогноз.

Медиальный фрагмент, который включает медиальную лодыжку и близлежащий несущий сегмент, чапут или переднелатеральный фрагмент и Фолькмана или заднелатеральный фрагмент, обычно с неповрежденными связочными связками, являются тремя вариабельными, но предсказуемыми фрагментами, которые составляют наиболее специфичные фрагменты. картина перелома. Место установки имплантата и, в конечном итоге, хирургический подход(ы), который будет применяться, зависит от положения суставных сегментов, расположения линий перелома на выходе из кортикального слоя, а также от того, являются ли эти части непрерывными. с неповрежденной диафизом большеберцовой кости.

Переднелатеральная четверть суставной поверхности и центральный коридор верхушки плафона являются частыми местами раздробления. В результате у большинства пациентов передний доступ обеспечивает лучший доступ к зонам измельчения, а для укрепления зоны измельчения можно использовать переднелатеральную пластину дистального отдела большеберцовой кости. Хотя они встречаются в разных плоскостях, три первичных фрагмента перелома (передне-латеральный, медиальный и задний) недостаточно фиксируются одной пластиной. Большинство переднелатеральных пластин недостаточно приспособлены для захвата медиального фрагмента.

Поэтому Филип Пенни и др. заявил: Учитывая широкий спектр переломов пилона у различных групп пациентов, сомнительно, что одна пластина сможет обеспечить достаточное вправление. Следовательно, для стабилизации переломов дистального отдела большеберцовой кости, одновременно укрепляя области раздробления, лучше всего использовать комбинацию пластинчатых техник.

Результаты лечения переломов пилонов в целом пока неудовлетворительны. Часто встречаются инфекции, несращение, задержка сращения и осложнения заживления мягких тканей. Эти осложнения обусловлены главным образом анатомическими особенностями этой области, к которым относятся ограниченный охват мягких тканей и недостаточное кровоснабжение. Другим фактором является то, что такие переломы часто являются результатом жестоких несчастных случаев, в результате которых возникают серьезные повреждения кожи, кровеносных сосудов и мышц. Более того, почти в двух третях случаев артрит может развиться после хирургического вмешательства по поводу перелома пилона.

Целью данного исследования является оценка осуществимости, преимуществ и недостатков временной внешней фиксации при переломах пилонов и сравнение ее результатов со случаями, которые будут лечиться с помощью первичной открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастная группа: взрослые старше 18 лет и младше 70 лет.
  2. Пол: оба пола
  3. Перелом пилона.

Критерий исключения:

  1. Пациенты отказались присоединиться к исследованию после объяснения рисков и преимуществ.
  2. Зараженные случаи.
  3. В анамнезе периферическая ангиопатия и/или невропатия травмированной ноги.
  4. Больные с открытыми переломами.
  5. Пациенты с компартмент-синдромом.
  6. Пациенты с патологическими переломами и связанными с ними разрывами связок колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: временная внешняя фиксация
В нашем исследовании 15 пациентов лечились по двухэтапному протоколу, в котором им выполнялась временная внешняя фиксация, а через 7–21 день им выполнялась открытая репозиция и внутренняя фиксация. Пациенты были выбраны в соответствии с предыдущими критериями; Были назначены сбор анамнеза, консультирование, общий и местный осмотр, радиологическая оценка и все лабораторные исследования.
). Винты Шанца диаметром 6 мм использовались для моделирования точек захвата на гребне большеберцовой кости на проксимальном метафизарном или диафизарном уровне и на медиальной стороне пяточной кости. Этот последний штифт осторожно вводили медиально-латерально, гарантируя, что начальная точка находится на два см вперед и проксимальнее задне-нижней части пяточного бугра, чтобы избежать повреждения медиального сосудисто-нервного пучка и предотвратить ятрогенный перелом. Такое расположение штифтов сзади лучше уравновешивает деформирующие силы мощных мышц трехглавой мышцы голени. Для предотвращения эквинусной контрактуры и обеспечения дополнительной стабильности. Затем к штифтам были присоединены медиальные и латеральные стержни. Ручное вытяжение применялось к основанию экзоскелета во время лигаментотаксиса, чтобы отвлечь сустав и выровнять перелом; это отвлечение затем удерживалось на месте путем затягивания зажимов.
Активный компаратор: Первичная открытая репозиция и внутренняя фиксация.

Реконструкция и фиксация метафизарной оболочки

Чрескожный штифт использовался для манипулирования фрагментом с целью его репозиции; затем осуществляли фиксацию стягивающим винтом антеградно через колотый разрез сзади и непосредственно над фрагментом. Медиальный фрагмент фиксировали после реконструкции суставной поверхности большеберцовой кости для облегчения анатомической репозиции фрагментов сустава. Опять же, ЭОП использовался для проверки репозиции и фиксации, а также во избежание ошибок проникновения винтов в сустав, смещения и неадекватной реконструкции суставной поверхности; затем были скорректированы и внесены необходимые изменения.

Чрескожный штифт использовался для манипулирования фрагментом с целью его репозиции; затем осуществляли фиксацию стягивающим винтом антеградно через колотый разрез сзади и непосредственно над фрагментом. Медиальный фрагмент фиксировали после реконструкции суставной поверхности большеберцовой кости для облегчения анатомической репозиции фрагментов сустава. Опять же, ЭОП использовался для проверки репозиции и фиксации, а также во избежание ошибок проникновения винтов в сустав, смещения и неадекватной реконструкции суставной поверхности; затем были скорректированы и внесены необходимые изменения. Широкие костные дефекты в шести случаях первичной когорты ORIF и восьми случаях двухэтапной когорты были заполнены кортико-губчатыми трансплантатами подвздошной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная открытая репозиция и внутренняя фиксация.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три подшкалы (боль, функция и выравнивание). Боль состоит из одного пункта с максимальной оценкой 40 баллов, что указывает на отсутствие боли. Функция состоит из семи пунктов с максимальной оценкой 50 баллов, что указывает на полную функцию. Согласование состоит из одного пункта с максимальной оценкой 10 баллов, что указывает на хорошее соответствие. Максимальная оценка составляет 100 баллов, что указывает на отсутствие симптомов или нарушений. В исходной публикации было описано, что шкала лодыжки-задней стопы AOFAS будет использоваться при замене голеностопного сустава, артродезе голеностопного сустава, операциях по нестабильности голеностопного сустава, подтаранном артродезе, операциях по нестабильности подтаранной кости, таранно-ладьевидном артродезе, пяточно-кубовидном артродезе, остеотомии пяточной кости, переломе пяточной кости, переломе таранной кости и голеностопном суставе. переломы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-441-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться