- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521606
Sammenligning af midlertidig ekstern fiksering og åben reduktion med intern fiksering til håndtering af pilonfraktur: et prospektivt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonfrakturer er ansvarlige for 1% af underekstremitetsfrakturer og 5-7% af tibiale frakturer. Den optimale behandling af disse frakturer er forblevet udfordrende og kompliceret på trods af betydelige fremskridt i de senere år i behandlingen af disse frakturer, hovedsageligt på grund af alvorligt skadet blødt væv, alvorligt ødem og et højenergi-frakturmønster. Som følge heraf er det stadig diskutabelt at vælge et passende behandlingsforløb.
Tidligt efter skaden afgør det subkutane bløde væv og den lokale hudtilstand, om en direkte metode og åben rekonstruktion af den artikulære overflade er sikker. Tidlig kirurgisk behandling gennem en spinkel blødt vævshylster øger muligheden for sårkomplikationer, fremmer infektion og kan endda resultere i amputation af lemmer.
Ideen om at udskyde den ultimative osteosyntese, til efter at kutantilstanden er blevet forbedret, kom frem i 1990'erne. Vedtagne teknikker understregede grundig bløddelspleje i forbindelse med forsinket endelig fiksering for at minimere yderligere skade på omgivende blødt væv. Både lang- og kortsigtede resultater viste nedsatte kirurgiske komplikationer.
Pilonbrud skyldes to forskellige krafttyper, der enten kan virke individuelt eller samtidigt. Den primære kraft er aksial kompression, hvilket resulterer i, at talus bliver drevet ind i tibial plafond; dette resulterer ofte i samtidig skade på talarkuppelen. Den sekundære krafttype er rotation, der producerer variable grader af artikulær forskydning og brudfragmentforskydning. Der bør skelnes klart mellem disse to forskellige kræfter, fordi det relative bidrag fra hver påvirker bruddets sværhedsgrad, bløddelsskade og prognose.
Det mediale fragment, som omfatter den mediale malleolus og det nærliggende vægtbærende segment, Chaput eller anterolateralt fragment og Volkman eller posterolateralt fragment, typisk med deres ligamentøse vedhæftninger intakte, er de tre variable, men forudsigelige fragmenter, der udgør de mest specifikke brudmønster. Hvor implantatet skal placeres, og i sidste ende den eller de kirurgiske metoder, der vil blive anvendt, er påvirket af positionen af de artikulære segmenter, placeringen af frakturlinjerne, når de forlader cortex, og hvorvidt disse dele er kontinuerlige eller ej. med det intakte skinnebensskaft.
Den anterolaterale fjerdedel af den artikulære overflade og den centrale korridor af plafondspidsen er hyppige steder for findelingsområder. Som et resultat heraf giver en anterior tilgang hos de fleste patienter bedre adgang til findelingszoner, og en anterolateral distal tibiaplade kan anvendes til at styrke findelingszonen. Selvom de forekommer i forskellige planer, er de tre primære frakturfragmenter (anterolaterale, mediale og posteriore) ikke tilstrækkeligt fikserede af en enkelt plade. De fleste anterolaterale plader er utilstrækkeligt designet til at fange det mediale fragment.
Derfor har Phillip Penny et al. udtalt: I betragtning af den brede vifte af pilonfrakturer i forskellige patientpopulationer er det tvivlsomt, om en enkelt plade kunne opretholde en tilstrækkelig reduktion. Derfor kan det være bedst at bruge en kombination af pletteringsteknikker til at stabilisere distale skinnebensfrakturer og samtidig forstærke findelingsområder.
Resultaterne af behandling af pilonfrakturer er generelt stadig ikke tilfredsstillende. Infektioner, manglende forening, forsinket forening og komplikationer til heling af blødt væv er almindelige. Disse komplikationer er hovedsageligt forårsaget af de anatomiske træk i denne region, som omfatter begrænset dækning af blødt væv og en utilstrækkelig blodforsyning. En anden faktor er, at sådanne brud ofte er resultatet af voldsomme ulykker, der alvorligt får blå mærker i huden, blodkarrene og musklerne. Desuden kan der i næsten to tredjedele af tilfældene udvikle arthritis efter kirurgisk indgreb for pilonfrakturer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, fordelene og ulemperne ved midlertidig ekstern fiksering for pilonfrakturer og sammenligne dens resultater med tilfælde, der vil blive håndteret med primær åben reduktion og intern fiksering (ORIF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderskohorte: voksne over 18 år og under 70.
- Køn: begge køn
- Pilonbrud.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægtede at deltage i undersøgelsen efter at have forklaret risici og fordele.
- Inficerede tilfælde.
- Anamnese med perifer angiopati og/eller neuropati i det skadede ben.
- Patienter med åbne frakturer.
- Patienter med kompartmentsyndrom.
- Patienter med patologiske frakturer og tilhørende knæbåndsrivninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: midlertidig ekstern fiksering
I vores undersøgelse blev 15 patienter behandlet efter to trins protokol, hvor de gennemgik midlertidig ekstern fiksering, og efter 7-21 dage gennemgik de åben reduktion og intern fiksering.
Patienterne blev udvalgt efter de tidligere kriterier; historieoptagelse, rådgivning, generel og lokal undersøgelse og radiologisk vurdering og alle laboratorieundersøgelser blev bestilt.
|
). Schanz-skruer med en diameter på 6 mm blev brugt til at simulere gribepunkterne på tibial-kammen på det proksimale metafyse- eller diafyseniveau og på den mediale side af hælbenet.
Denne sidstnævnte stift blev omhyggeligt indsat medial til lateral, hvilket sikrede, at udgangspunktet er to cm anteriort og proksimalt for det posteroinferior aspekt af calcaneal tuberositet for at undgå skade på det mediale neurovaskulære bundt og forhindre skade iatrogen fraktur.
En sådan posterior stiftplacering afbalancerer de deformerende kræfter af de kraftige triceps surae-muskler bedre.
For at forhindre equinus kontraktur og give yderligere stabilitet.
Mediale og laterale sidestænger blev derefter forbundet til stifterne.
Manuel trækkraft blev påført exoskeletbasen under ligamentotaxis for at distrahere leddet og genjustere bruddet; denne distraktion blev derefter holdt på plads ved at stramme klemmerne.
|
|
Aktiv komparator: Primær åben reduktion og intern fiksering
Rekonstruktion og fiksering af metafyseskal Den perkutane stift blev brugt til at manipulere fragmentet for at opnå reduktion; derefter blev en lagskruefiksering udført ved antegrade teknik gennem et stik snit bagud og direkte over fragmentet. Det mediale fragment blev fikseret efter rekonstruktionen af den tibiale artikulære overflade for at lette den anatomiske reduktion af ledfragmenter. Igen blev en billedforstærker brugt til at kontrollere reduktionen og fikseringen og for at undgå fejl ved indtrængning af leddet ved skruer, fejljustering og utilstrækkelig rekonstruktion af den artikulære overflade; derefter blev de nødvendige ændringer justeret og foretaget. |
Den perkutane stift blev brugt til at manipulere fragmentet for at opnå reduktion; derefter blev en lagskruefiksering udført ved antegrade teknik gennem et stik snit bagud og direkte over fragmentet.
Det mediale fragment blev fikseret efter rekonstruktionen af den tibiale artikulære overflade for at lette den anatomiske reduktion af ledfragmenter.
Igen blev en billedforstærker brugt til at kontrollere reduktionen og fikseringen og for at undgå fejl ved indtrængning af leddet ved skruer, fejljustering og utilstrækkelig rekonstruktion af den artikulære overflade; derefter blev de nødvendige ændringer justeret og foretaget.
Brede knogledefekter i seks tilfælde af den primære ORIF-kohorte og otte tilfælde af to-trins-kohorten blev pakket af corticocancellous iliac-knogletransplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åben reduktion og intern fiksering
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion.
Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment.
Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
I den originale publikation blev AOFAS Ankel-Hindfod Score beskrevet til at blive brugt til ankeludskiftning, ankelarthrodese, ankelinstabilitetsoperationer, subtalar arthrodese, subtalar ustabilitetsoperationer, talonavicular arthrodese, calcaneocuboid arthrodese, calcaneal fraktur, en calcaneal osteotomi. brud
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-441-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonbrud
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringLårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud | Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Midlertidig ekstern fiksator
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.AfsluttetKnæluksationForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk kongestiv hjertesvigt | Cardio-pulmonal bypass | Koronar hjertesygdom (CHD) | Kardiogent stød AkutKina
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdAfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Kunming... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina