Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af midlertidig ekstern fiksering og åben reduktion med intern fiksering til håndtering af pilonfraktur: et prospektivt klinisk forsøg.

22. juli 2024 opdateret af: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Pilonbrud er blandt de svære skader at behandle i ortopædkirurgi. Behandlingsmetoder bør tage hensyn til associerede bløddelsskader. De to vigtigste behandlingsmodaliteter er en to-trins procedure (sekundær åben reduktion intern fiksering (ORIF) og primær ekstern fiksering) og et-trins ORIF. Det sidste er der bred enighed om i litteraturen. I denne undersøgelse sammenlignede vi resultaterne af disse to tilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonfrakturer er ansvarlige for 1% af underekstremitetsfrakturer og 5-7% af tibiale frakturer. Den optimale behandling af disse frakturer er forblevet udfordrende og kompliceret på trods af betydelige fremskridt i de senere år i behandlingen af ​​disse frakturer, hovedsageligt på grund af alvorligt skadet blødt væv, alvorligt ødem og et højenergi-frakturmønster. Som følge heraf er det stadig diskutabelt at vælge et passende behandlingsforløb.

Tidligt efter skaden afgør det subkutane bløde væv og den lokale hudtilstand, om en direkte metode og åben rekonstruktion af den artikulære overflade er sikker. Tidlig kirurgisk behandling gennem en spinkel blødt vævshylster øger muligheden for sårkomplikationer, fremmer infektion og kan endda resultere i amputation af lemmer.

Ideen om at udskyde den ultimative osteosyntese, til efter at kutantilstanden er blevet forbedret, kom frem i 1990'erne. Vedtagne teknikker understregede grundig bløddelspleje i forbindelse med forsinket endelig fiksering for at minimere yderligere skade på omgivende blødt væv. Både lang- og kortsigtede resultater viste nedsatte kirurgiske komplikationer.

Pilonbrud skyldes to forskellige krafttyper, der enten kan virke individuelt eller samtidigt. Den primære kraft er aksial kompression, hvilket resulterer i, at talus bliver drevet ind i tibial plafond; dette resulterer ofte i samtidig skade på talarkuppelen. Den sekundære krafttype er rotation, der producerer variable grader af artikulær forskydning og brudfragmentforskydning. Der bør skelnes klart mellem disse to forskellige kræfter, fordi det relative bidrag fra hver påvirker bruddets sværhedsgrad, bløddelsskade og prognose.

Det mediale fragment, som omfatter den mediale malleolus og det nærliggende vægtbærende segment, Chaput eller anterolateralt fragment og Volkman eller posterolateralt fragment, typisk med deres ligamentøse vedhæftninger intakte, er de tre variable, men forudsigelige fragmenter, der udgør de mest specifikke brudmønster. Hvor implantatet skal placeres, og i sidste ende den eller de kirurgiske metoder, der vil blive anvendt, er påvirket af positionen af ​​de artikulære segmenter, placeringen af ​​frakturlinjerne, når de forlader cortex, og hvorvidt disse dele er kontinuerlige eller ej. med det intakte skinnebensskaft.

Den anterolaterale fjerdedel af den artikulære overflade og den centrale korridor af plafondspidsen er hyppige steder for findelingsområder. Som et resultat heraf giver en anterior tilgang hos de fleste patienter bedre adgang til findelingszoner, og en anterolateral distal tibiaplade kan anvendes til at styrke findelingszonen. Selvom de forekommer i forskellige planer, er de tre primære frakturfragmenter (anterolaterale, mediale og posteriore) ikke tilstrækkeligt fikserede af en enkelt plade. De fleste anterolaterale plader er utilstrækkeligt designet til at fange det mediale fragment.

Derfor har Phillip Penny et al. udtalt: I betragtning af den brede vifte af pilonfrakturer i forskellige patientpopulationer er det tvivlsomt, om en enkelt plade kunne opretholde en tilstrækkelig reduktion. Derfor kan det være bedst at bruge en kombination af pletteringsteknikker til at stabilisere distale skinnebensfrakturer og samtidig forstærke findelingsområder.

Resultaterne af behandling af pilonfrakturer er generelt stadig ikke tilfredsstillende. Infektioner, manglende forening, forsinket forening og komplikationer til heling af blødt væv er almindelige. Disse komplikationer er hovedsageligt forårsaget af de anatomiske træk i denne region, som omfatter begrænset dækning af blødt væv og en utilstrækkelig blodforsyning. En anden faktor er, at sådanne brud ofte er resultatet af voldsomme ulykker, der alvorligt får blå mærker i huden, blodkarrene og musklerne. Desuden kan der i næsten to tredjedele af tilfældene udvikle arthritis efter kirurgisk indgreb for pilonfrakturer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, fordelene og ulemperne ved midlertidig ekstern fiksering for pilonfrakturer og sammenligne dens resultater med tilfælde, der vil blive håndteret med primær åben reduktion og intern fiksering (ORIF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderskohorte: voksne over 18 år og under 70.
  2. Køn: begge køn
  3. Pilonbrud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter nægtede at deltage i undersøgelsen efter at have forklaret risici og fordele.
  2. Inficerede tilfælde.
  3. Anamnese med perifer angiopati og/eller neuropati i det skadede ben.
  4. Patienter med åbne frakturer.
  5. Patienter med kompartmentsyndrom.
  6. Patienter med patologiske frakturer og tilhørende knæbåndsrivninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midlertidig ekstern fiksering
I vores undersøgelse blev 15 patienter behandlet efter to trins protokol, hvor de gennemgik midlertidig ekstern fiksering, og efter 7-21 dage gennemgik de åben reduktion og intern fiksering. Patienterne blev udvalgt efter de tidligere kriterier; historieoptagelse, rådgivning, generel og lokal undersøgelse og radiologisk vurdering og alle laboratorieundersøgelser blev bestilt.
). Schanz-skruer med en diameter på 6 mm blev brugt til at simulere gribepunkterne på tibial-kammen på det proksimale metafyse- eller diafyseniveau og på den mediale side af hælbenet. Denne sidstnævnte stift blev omhyggeligt indsat medial til lateral, hvilket sikrede, at udgangspunktet er to cm anteriort og proksimalt for det posteroinferior aspekt af calcaneal tuberositet for at undgå skade på det mediale neurovaskulære bundt og forhindre skade iatrogen fraktur. En sådan posterior stiftplacering afbalancerer de deformerende kræfter af de kraftige triceps surae-muskler bedre. For at forhindre equinus kontraktur og give yderligere stabilitet. Mediale og laterale sidestænger blev derefter forbundet til stifterne. Manuel trækkraft blev påført exoskeletbasen under ligamentotaxis for at distrahere leddet og genjustere bruddet; denne distraktion blev derefter holdt på plads ved at stramme klemmerne.
Aktiv komparator: Primær åben reduktion og intern fiksering

Rekonstruktion og fiksering af metafyseskal

Den perkutane stift blev brugt til at manipulere fragmentet for at opnå reduktion; derefter blev en lagskruefiksering udført ved antegrade teknik gennem et stik snit bagud og direkte over fragmentet. Det mediale fragment blev fikseret efter rekonstruktionen af ​​den tibiale artikulære overflade for at lette den anatomiske reduktion af ledfragmenter. Igen blev en billedforstærker brugt til at kontrollere reduktionen og fikseringen og for at undgå fejl ved indtrængning af leddet ved skruer, fejljustering og utilstrækkelig rekonstruktion af den artikulære overflade; derefter blev de nødvendige ændringer justeret og foretaget.

Den perkutane stift blev brugt til at manipulere fragmentet for at opnå reduktion; derefter blev en lagskruefiksering udført ved antegrade teknik gennem et stik snit bagud og direkte over fragmentet. Det mediale fragment blev fikseret efter rekonstruktionen af ​​den tibiale artikulære overflade for at lette den anatomiske reduktion af ledfragmenter. Igen blev en billedforstærker brugt til at kontrollere reduktionen og fikseringen og for at undgå fejl ved indtrængning af leddet ved skruer, fejljustering og utilstrækkelig rekonstruktion af den artikulære overflade; derefter blev de nødvendige ændringer justeret og foretaget. Brede knogledefekter i seks tilfælde af den primære ORIF-kohorte og otte tilfælde af to-trins-kohorten blev pakket af corticocancellous iliac-knogletransplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åben reduktion og intern fiksering
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering). Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte. Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion. Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment. Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse. I den originale publikation blev AOFAS Ankel-Hindfod Score beskrevet til at blive brugt til ankeludskiftning, ankelarthrodese, ankelinstabilitetsoperationer, subtalar arthrodese, subtalar ustabilitetsoperationer, talonavicular arthrodese, calcaneocuboid arthrodese, calcaneal fraktur, en calcaneal osteotomi. brud
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-441-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonbrud

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Afsluttet
    Brud på Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Forenede Stater
  • University of Kansas Medical Center
    Rekruttering
    Lårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud | Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Midlertidig ekstern fiksator

Abonner