Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen ulkoisen kiinnityksen ja avoimen supistamisen vertailu sisäisellä kiinnityksellä pilonimurtuman hoitoon: tuleva kliininen tutkimus.

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Pilon-murtumat ovat vaikeita hoitaa vammoja ortopedisessa leikkauksessa. Hoitomenetelmissä tulee ottaa huomioon liittyvät pehmytkudosvauriot. Kaksi pääasiallista hoitomuotoa ovat kaksivaiheinen toimenpide (toissijainen avoimen pelkistyksen sisäinen kiinnitys (ORIF) ja ensisijainen ulkoinen kiinnitys) ja yksivaiheinen ORIF. Jälkimmäinen on kirjallisuudessa laajalti yhtä mieltä. Tässä tutkimuksessa vertailimme näiden kahden lähestymistavan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilonmurtumat aiheuttavat 1 % alaraajojen murtumista ja 5–7 % sääriluun murtumista. Näiden murtumien optimaalinen hoito on pysynyt haastavana ja monimutkaisena huolimatta viime vuosien merkittävistä edistysaskeleista näiden murtumien hoidossa, pääasiassa vakavasti vaurioituneen pehmytkudoksen, vakavan turvotuksen ja korkean energian murtumakuvion vuoksi. Tästä syystä sopivan hoitomuodon valinta on edelleen kyseenalaista.

Varhain vamman jälkeen ihonalainen pehmytkudos ja paikallinen ihon tila ratkaisevat, ovatko suora menetelmä ja nivelpinnan avoin rekonstruktio turvallisia. Varhainen kirurginen hoito ohuen pehmytkudosvaipan kautta lisää haavakomplikaatioiden mahdollisuutta, edistää infektioita ja voi jopa johtaa raajan amputaatioon.

Ajatus lopullisen osteosynteesin lykkäämisestä siihen asti, kun ihon kunto on parantunut, nousi etualalle 1990-luvulla. Hyväksytyt tekniikat korostivat pehmytkudosten perusteellista hoitoa yhdessä viivästyneen lopullisen fiksaation kanssa ympäröivien pehmytkudosten lisävaurioiden minimoimiseksi. Sekä pitkän että lyhyen aikavälin tulokset osoittivat leikkauskomplikaatioiden vähentymistä.

Pilonin murtumat johtuvat kahdesta eri voimatyypistä, jotka voivat toimia joko erikseen tai samanaikaisesti. Ensisijainen voima on aksiaalinen puristus, mikä johtaa taluluun työntymiseen sääriluun plafoniin; tämä johtaa usein samanaikaiseen talarkupolin vaurioitumiseen. Toissijainen voimatyyppi on pyöriminen, joka tuottaa vaihtelevan asteen nivelleikkauksia ja murtumien fragmenttien siirtymistä. Nämä kaksi eri voimaa tulisi erottaa selvästi toisistaan, koska kummankin suhteellinen osuus vaikuttaa murtuman vakavuuteen, pehmytkudosvaurioon ja ennusteeseen.

Mediaalifragmentti, joka käsittää mediaalisen malleoluksen ja sen lähellä olevan painoa kantavan segmentin, Chaputin eli anterolateraalisen fragmentin ja Volkmanin tai posterolateraalisen fragmentin, tyypillisesti niiden nivelkiinnitysten ollessa ehjät, ovat kolme vaihtelevaa mutta ennustettavaa fragmenttia, jotka muodostavat kaikkein spesifimmän murtumakuvio. Mihin implantti asetetaan ja lopulta käytettävään kirurgiseen lähestymistapaan vaikuttaa nivelsegmenttien sijainti, murtumalinjojen sijainti, kun ne poistuvat aivokuoresta ja ovatko nämä osat jatkuvia vai eivät. ehjällä säärivarrella.

Nivelpinnan anterolateraalinen neljännes ja plafonin huipun keskikäytävä ovat usein paikkoja hienonnetuille alueille. Tämän seurauksena useimmilla potilailla anteriorinen lähestymistapa tarjoaa paremman pääsyn hienonnusalueille, ja anterolateraalista distaalista sääriluun levyä voidaan käyttää vahvistamaan jauhamisvyöhykettä. Vaikka niitä esiintyy eri tasoissa, kolme primääristä murtumafragmenttia (anterolateral, mediaal ja posterior) eivät ole riittävästi kiinnittyneet yhdellä levyllä. Useimmat anterolateraaliset levyt eivät ole riittävän suunniteltuja mediaalisen fragmentin vangitsemiseksi.

Siksi Phillip Penny et ai. totesi: Ottaen huomioon pilonimurtumien laaja valikoima eri potilaspopulaatioita, on kyseenalaista, voisiko yksittäinen levy ylläpitää riittävää vähenemistä. Tästä syystä saattaa olla parasta käyttää pinnoitustekniikoiden yhdistelmää distaalisen sääriluun murtumien stabiloimiseksi ja samalla vahvistaa hienonnettuja alueita.

Pilonimurtumien hoidon tulokset eivät yleensä ole vieläkään tyydyttäviä. Infektiot, liittoutumattomuus, viivästynyt yhdistyminen ja pehmytkudosten paranemiskomplikaatiot ovat yleisiä. Nämä komplikaatiot johtuvat pääasiassa tämän alueen anatomisista ominaisuuksista, joita ovat pehmytkudosten rajallinen peitto ja riittämätön verenkierto. Toinen tekijä on, että tällaiset murtumat ovat usein seurausta väkivaltaisista onnettomuuksista, jotka aiheuttavat vakavia mustelmia iholle, verisuonille ja lihaksille. Lisäksi lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista niveltulehdus voi kehittyä pilonin murtumien kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilonin murtumien väliaikaisen ulkoisen kiinnityksen toteutettavuutta, etuja ja haittoja ja verrata sen tuloksia tapauksiin, jotka hoidetaan ensisijaisella avoimella ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 11956
        • Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä: yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat aikuiset.
  2. Sukupuoli: molemmat sukupuolet
  3. Pilonin murtuma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen selitettyään riskit ja hyödyt.
  2. Tartunnan saaneet tapaukset.
  3. Aiempi perifeerinen angiopatia ja/tai neuropatia loukkaantuneessa jalassa.
  4. Potilaat, joilla on avoimia murtumia.
  5. Potilaat, joilla on osastosyndrooma.
  6. Potilaat, joilla on patologisia murtumia ja niihin liittyviä polvinivelsiteiden repeämiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliaikainen ulkoinen kiinnitys
Tutkimuksessamme 15 potilasta hoidettiin kaksivaiheisella protokollalla, jossa heille tehtiin väliaikainen ulkoinen kiinnitys, ja 7-21 päivän kuluttua heille tehtiin avoin redusointi ja sisäinen kiinnitys. Potilaat valittiin edellisten kriteerien mukaisesti; anamneesin otto, neuvonta, yleis- ja paikallistutkimus sekä radiologinen arviointi sekä kaikki laboratoriotutkimukset määrättiin.
). Schanz-ruuveja, joiden halkaisija oli 6 mm, käytettiin simuloimaan tartuntapisteitä sääriluun harjassa proksimaalisella metafyysi- tai diafyysitasolla ja kantapään luun mediaalisella puolella. Tämä jälkimmäinen tappi asetettiin varovasti mediaalisesta sivusuunnassa varmistaen, että aloituspiste on kaksi senttimetriä edessä ja proksimaalinen calcaneal tuberosityn posteroinferiorista puolta vasten, jotta vältytään mediaalisen neurovaskulaarisen nipun vaurioitumiselta ja vamman aiheuttaman iatrogeenisen murtuman estämiseksi. Tällainen takimmainen tapin sijoitus tasapainottaa paremmin voimakkaiden triceps surae -lihasten muotoaan muuttavia voimia. Estä equinus kontraktuuri ja lisää vakautta. Mediaaliset ja lateraaliset sivutangot yhdistettiin sitten tapeihin. Manuaalista vetoa käytettiin eksoskeleton pohjaan ligamentotaksisen aikana nivelen häiritsemiseksi ja murtuman kohdistamiseksi uudelleen; tämä häiriötekijä pidettiin sitten paikallaan kiristämällä puristimia.
Active Comparator: Ensisijainen avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Metafyysikuoren rekonstruktio ja kiinnitys

Perkutaanista neulaa käytettiin fragmentin käsittelemiseen pelkistyksen saavuttamiseksi; sitten viiveruuvikiinnitys tehtiin antegrade-tekniikalla pistoviillon kautta takaosaan ja suoraan fragmentin päälle. Mediaalinen fragmentti kiinnitettiin sääriluun nivelpinnan rekonstruoinnin jälkeen nivelfragmenttien anatomisen pienenemisen helpottamiseksi. Jälleen kuvanvahvistimia käytettiin supistumisen ja kiinnityksen tarkistamiseen ja ruuvien tunkeutumiseen liitoksen aiheuttamien virheiden, virheellisten kohdistusten ja nivelpinnan riittämättömän rekonstruoinnin välttämiseen; sitten tarvittavat muutokset säädettiin ja tehtiin.

Perkutaanista neulaa käytettiin fragmentin käsittelemiseen pelkistyksen saavuttamiseksi; sitten viiveruuvikiinnitys tehtiin antegrade-tekniikalla pistoviillon kautta takaosaan ja suoraan fragmentin päälle. Mediaalinen fragmentti kiinnitettiin sääriluun nivelpinnan rekonstruoinnin jälkeen nivelfragmenttien anatomisen pienenemisen helpottamiseksi. Jälleen kuvanvahvistimia käytettiin supistumisen ja kiinnityksen tarkistamiseen ja ruuvien tunkeutumiseen liitoksen aiheuttamien virheiden, virheellisten kohdistusten ja nivelpinnan riittämättömän rekonstruoinnin välttämiseen; sitten tarvittavat muutokset säädettiin ja tehtiin. Leveät luuvauriot kuudessa tapauksessa primaarisessa ORIF-kohortissa ja kahdeksassa tapauksessa kaksivaiheisessa kohortissa pakattuivat kortikosyövän suoliluun siirteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus). Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole. Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa. Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta. Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole. Alkuperäisessä julkaisussa AOFAS Ankle-Hindfoot Score kuvattiin käytettäväksi nilkan korvaamiseen, nilkan artrodeesiin, nilkan epävakautta aiheuttaviin leikkauksiin, subtalaarisiin artrodeeseihin, subtalaarisiin artrodeeseihin, kalsikuboidiartrodeesiin, nilkkaluun osteotomiaan, kalkkimurtumaan ja talukanusmurtumaan. murtumia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-441-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa