- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06521606
Väliaikaisen ulkoisen kiinnityksen ja avoimen supistamisen vertailu sisäisellä kiinnityksellä pilonimurtuman hoitoon: tuleva kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonmurtumat aiheuttavat 1 % alaraajojen murtumista ja 5–7 % sääriluun murtumista. Näiden murtumien optimaalinen hoito on pysynyt haastavana ja monimutkaisena huolimatta viime vuosien merkittävistä edistysaskeleista näiden murtumien hoidossa, pääasiassa vakavasti vaurioituneen pehmytkudoksen, vakavan turvotuksen ja korkean energian murtumakuvion vuoksi. Tästä syystä sopivan hoitomuodon valinta on edelleen kyseenalaista.
Varhain vamman jälkeen ihonalainen pehmytkudos ja paikallinen ihon tila ratkaisevat, ovatko suora menetelmä ja nivelpinnan avoin rekonstruktio turvallisia. Varhainen kirurginen hoito ohuen pehmytkudosvaipan kautta lisää haavakomplikaatioiden mahdollisuutta, edistää infektioita ja voi jopa johtaa raajan amputaatioon.
Ajatus lopullisen osteosynteesin lykkäämisestä siihen asti, kun ihon kunto on parantunut, nousi etualalle 1990-luvulla. Hyväksytyt tekniikat korostivat pehmytkudosten perusteellista hoitoa yhdessä viivästyneen lopullisen fiksaation kanssa ympäröivien pehmytkudosten lisävaurioiden minimoimiseksi. Sekä pitkän että lyhyen aikavälin tulokset osoittivat leikkauskomplikaatioiden vähentymistä.
Pilonin murtumat johtuvat kahdesta eri voimatyypistä, jotka voivat toimia joko erikseen tai samanaikaisesti. Ensisijainen voima on aksiaalinen puristus, mikä johtaa taluluun työntymiseen sääriluun plafoniin; tämä johtaa usein samanaikaiseen talarkupolin vaurioitumiseen. Toissijainen voimatyyppi on pyöriminen, joka tuottaa vaihtelevan asteen nivelleikkauksia ja murtumien fragmenttien siirtymistä. Nämä kaksi eri voimaa tulisi erottaa selvästi toisistaan, koska kummankin suhteellinen osuus vaikuttaa murtuman vakavuuteen, pehmytkudosvaurioon ja ennusteeseen.
Mediaalifragmentti, joka käsittää mediaalisen malleoluksen ja sen lähellä olevan painoa kantavan segmentin, Chaputin eli anterolateraalisen fragmentin ja Volkmanin tai posterolateraalisen fragmentin, tyypillisesti niiden nivelkiinnitysten ollessa ehjät, ovat kolme vaihtelevaa mutta ennustettavaa fragmenttia, jotka muodostavat kaikkein spesifimmän murtumakuvio. Mihin implantti asetetaan ja lopulta käytettävään kirurgiseen lähestymistapaan vaikuttaa nivelsegmenttien sijainti, murtumalinjojen sijainti, kun ne poistuvat aivokuoresta ja ovatko nämä osat jatkuvia vai eivät. ehjällä säärivarrella.
Nivelpinnan anterolateraalinen neljännes ja plafonin huipun keskikäytävä ovat usein paikkoja hienonnetuille alueille. Tämän seurauksena useimmilla potilailla anteriorinen lähestymistapa tarjoaa paremman pääsyn hienonnusalueille, ja anterolateraalista distaalista sääriluun levyä voidaan käyttää vahvistamaan jauhamisvyöhykettä. Vaikka niitä esiintyy eri tasoissa, kolme primääristä murtumafragmenttia (anterolateral, mediaal ja posterior) eivät ole riittävästi kiinnittyneet yhdellä levyllä. Useimmat anterolateraaliset levyt eivät ole riittävän suunniteltuja mediaalisen fragmentin vangitsemiseksi.
Siksi Phillip Penny et ai. totesi: Ottaen huomioon pilonimurtumien laaja valikoima eri potilaspopulaatioita, on kyseenalaista, voisiko yksittäinen levy ylläpitää riittävää vähenemistä. Tästä syystä saattaa olla parasta käyttää pinnoitustekniikoiden yhdistelmää distaalisen sääriluun murtumien stabiloimiseksi ja samalla vahvistaa hienonnettuja alueita.
Pilonimurtumien hoidon tulokset eivät yleensä ole vieläkään tyydyttäviä. Infektiot, liittoutumattomuus, viivästynyt yhdistyminen ja pehmytkudosten paranemiskomplikaatiot ovat yleisiä. Nämä komplikaatiot johtuvat pääasiassa tämän alueen anatomisista ominaisuuksista, joita ovat pehmytkudosten rajallinen peitto ja riittämätön verenkierto. Toinen tekijä on, että tällaiset murtumat ovat usein seurausta väkivaltaisista onnettomuuksista, jotka aiheuttavat vakavia mustelmia iholle, verisuonille ja lihaksille. Lisäksi lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista niveltulehdus voi kehittyä pilonin murtumien kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilonin murtumien väliaikaisen ulkoisen kiinnityksen toteutettavuutta, etuja ja haittoja ja verrata sen tuloksia tapauksiin, jotka hoidetaan ensisijaisella avoimella ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat aikuiset.
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet
- Pilonin murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen selitettyään riskit ja hyödyt.
- Tartunnan saaneet tapaukset.
- Aiempi perifeerinen angiopatia ja/tai neuropatia loukkaantuneessa jalassa.
- Potilaat, joilla on avoimia murtumia.
- Potilaat, joilla on osastosyndrooma.
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia ja niihin liittyviä polvinivelsiteiden repeämiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliaikainen ulkoinen kiinnitys
Tutkimuksessamme 15 potilasta hoidettiin kaksivaiheisella protokollalla, jossa heille tehtiin väliaikainen ulkoinen kiinnitys, ja 7-21 päivän kuluttua heille tehtiin avoin redusointi ja sisäinen kiinnitys.
Potilaat valittiin edellisten kriteerien mukaisesti; anamneesin otto, neuvonta, yleis- ja paikallistutkimus sekä radiologinen arviointi sekä kaikki laboratoriotutkimukset määrättiin.
|
). Schanz-ruuveja, joiden halkaisija oli 6 mm, käytettiin simuloimaan tartuntapisteitä sääriluun harjassa proksimaalisella metafyysi- tai diafyysitasolla ja kantapään luun mediaalisella puolella.
Tämä jälkimmäinen tappi asetettiin varovasti mediaalisesta sivusuunnassa varmistaen, että aloituspiste on kaksi senttimetriä edessä ja proksimaalinen calcaneal tuberosityn posteroinferiorista puolta vasten, jotta vältytään mediaalisen neurovaskulaarisen nipun vaurioitumiselta ja vamman aiheuttaman iatrogeenisen murtuman estämiseksi.
Tällainen takimmainen tapin sijoitus tasapainottaa paremmin voimakkaiden triceps surae -lihasten muotoaan muuttavia voimia.
Estä equinus kontraktuuri ja lisää vakautta.
Mediaaliset ja lateraaliset sivutangot yhdistettiin sitten tapeihin.
Manuaalista vetoa käytettiin eksoskeleton pohjaan ligamentotaksisen aikana nivelen häiritsemiseksi ja murtuman kohdistamiseksi uudelleen; tämä häiriötekijä pidettiin sitten paikallaan kiristämällä puristimia.
|
|
Active Comparator: Ensisijainen avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Metafyysikuoren rekonstruktio ja kiinnitys Perkutaanista neulaa käytettiin fragmentin käsittelemiseen pelkistyksen saavuttamiseksi; sitten viiveruuvikiinnitys tehtiin antegrade-tekniikalla pistoviillon kautta takaosaan ja suoraan fragmentin päälle. Mediaalinen fragmentti kiinnitettiin sääriluun nivelpinnan rekonstruoinnin jälkeen nivelfragmenttien anatomisen pienenemisen helpottamiseksi. Jälleen kuvanvahvistimia käytettiin supistumisen ja kiinnityksen tarkistamiseen ja ruuvien tunkeutumiseen liitoksen aiheuttamien virheiden, virheellisten kohdistusten ja nivelpinnan riittämättömän rekonstruoinnin välttämiseen; sitten tarvittavat muutokset säädettiin ja tehtiin. |
Perkutaanista neulaa käytettiin fragmentin käsittelemiseen pelkistyksen saavuttamiseksi; sitten viiveruuvikiinnitys tehtiin antegrade-tekniikalla pistoviillon kautta takaosaan ja suoraan fragmentin päälle.
Mediaalinen fragmentti kiinnitettiin sääriluun nivelpinnan rekonstruoinnin jälkeen nivelfragmenttien anatomisen pienenemisen helpottamiseksi.
Jälleen kuvanvahvistimia käytettiin supistumisen ja kiinnityksen tarkistamiseen ja ruuvien tunkeutumiseen liitoksen aiheuttamien virheiden, virheellisten kohdistusten ja nivelpinnan riittämättömän rekonstruoinnin välttämiseen; sitten tarvittavat muutokset säädettiin ja tehtiin.
Leveät luuvauriot kuudessa tapauksessa primaarisessa ORIF-kohortissa ja kahdeksassa tapauksessa kaksivaiheisessa kohortissa pakattuivat kortikosyövän suoliluun siirteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta.
Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
Alkuperäisessä julkaisussa AOFAS Ankle-Hindfoot Score kuvattiin käytettäväksi nilkan korvaamiseen, nilkan artrodeesiin, nilkan epävakautta aiheuttaviin leikkauksiin, subtalaarisiin artrodeeseihin, subtalaarisiin artrodeeseihin, kalsikuboidiartrodeesiin, nilkkaluun osteotomiaan, kalkkimurtumaan ja talukanusmurtumaan. murtumia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-441-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .