- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521606
Srovnání dočasné zevní fixace a otevřené repozice s vnitřní fixací pro léčbu zlomeniny pilonu: Prospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny pilonu jsou zodpovědné za 1 % zlomenin dolních končetin a 5–7 % zlomenin holenní kosti. Optimální léčba těchto zlomenin zůstala náročná a komplikovaná i přes významný pokrok v léčbě těchto zlomenin v posledních letech, většinou kvůli vážně poraněné měkké tkáni, silnému edému a vysokoenergetickému modelu zlomenin. V důsledku toho je výběr vhodného postupu léčby stále diskutabilní.
O tom, zda je bezpečná přímá metoda a otevřená rekonstrukce kloubního povrchu, rozhoduje brzy po úrazu podkožní měkká tkáň a místní stav kůže. Včasná chirurgická léčba prostřednictvím tenkého obalu měkkých tkání zvyšuje možnost komplikací rány, podporuje infekci a může dokonce vést k amputaci končetiny.
Myšlenka odložit konečnou osteosyntézu až po zlepšení kožního stavu se dostala do popředí v 90. letech 20. století. Přijaté techniky kladly důraz na důkladnou péči o měkké tkáně ve spojení s odloženou definitivní fixací, aby se minimalizovalo další poškození okolních měkkých tkání. Dlouhodobé i krátkodobé výsledky ukázaly snížení chirurgických komplikací.
Zlomení pilíře je důsledkem dvou různých typů sil, které mohou působit buď samostatně, nebo současně. Primární silou je axiální komprese, jejímž výsledkem je zaražení talu do tibiálního plafondu; to často vede k průvodnímu poškození talární kopule. Sekundárním typem síly je rotace, která způsobuje různé stupně střihu kloubů a posunutí fragmentů zlomeniny. Je třeba jasně rozlišovat mezi těmito dvěma různými silami, protože relativní příspěvek každé ovlivňuje závažnost zlomeniny, poškození měkkých tkání a prognózu.
Mediální fragment, který zahrnuje mediální kotník a blízký segment nesoucí zátěž, Chaput nebo anterolaterální fragment a Volkmanův nebo posterolaterální fragment, obvykle s jejich vazivovými úpony neporušenými, jsou tři variabilní, ale předvídatelné fragmenty, které tvoří nejspecifické vzor zlomeniny. Místo, kde bude implantát umístěn, a případně chirurgický přístup (postupy), který bude použit, je ovlivněn polohou kloubních segmentů, umístěním linií zlomenin při výstupu z kůry a tím, zda jsou tyto části spojité. s neporušeným tibiálním dříkem.
Anterolaterální čtvrtina kloubní plochy a centrální koridor apexu plafondu jsou častým umístěním oblastí rozdrobení. Výsledkem je, že u většiny pacientů poskytuje přední přístup lepší přístup k zónám rozmělnění a ke zpevnění zóny rozmělnění lze použít anterolaterální distální tibiální dlahu. Přestože se vyskytují v různých rovinách, tři primární fragmenty zlomeniny (anterolaterální, mediální a zadní) nejsou dostatečně fixovány jedinou dlahou. Většina anterolaterálních dlah je nedostatečně navržena pro zachycení mediálního fragmentu.
Proto Phillip Penny a spol. uvedl: Vzhledem k široké škále zlomenin pilonu u různých populací pacientů je pochybné, že by jediná dlaha dokázala udržet dostatečnou repozici. Proto může být nejlepší použít kombinaci technik dlahy ke stabilizaci zlomenin distální tibie a zároveň zpevnit rozmělněné oblasti.
Výsledky léčby zlomenin pilonu nejsou obecně stále uspokojivé. Časté jsou infekce, nezhojení, opožděné zhojení a komplikace hojení měkkých tkání. Tyto komplikace jsou způsobeny především anatomickými rysy této oblasti, mezi které patří omezené pokrytí měkkými tkáněmi a nedostatečné prokrvení. Dalším faktorem je, že takové zlomeniny jsou často výsledkem násilných nehod, které vážně pohmoždí kůži, krevní cévy a svaly. Navíc v téměř dvou třetinách případů se artritida může vyvinout po chirurgickém zákroku u zlomenin páteře.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, výhody a nevýhody dočasné zevní fixace u zlomenin pilonu a porovnat její výsledky s případy, které budou řešeny primární otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková kohorta: dospělí starší 18 let a méně než 70 let.
- Pohlaví: obě pohlaví
- Zlomenina pilonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se odmítli zapojit do studie poté, co vysvětlili rizika a přínosy.
- Infikované případy.
- Anamnéza periferní angiopatie a/nebo neuropatie v poraněné noze.
- Pacienti s otevřenými zlomeninami.
- Pacienti s kompartment syndromem.
- Pacienti s patologickými zlomeninami a přidruženými trhlinami kolenního vazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dočasná vnější fixace
V naší studii bylo 15 pacientů vedeno dvoustupňovým protokolem, ve kterém podstoupili dočasnou zevní fixaci, a po 7–21 dnech podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
Pacienti byli vybráni podle předchozích kritérií; Bylo nařízeno odebrání anamnézy, poradenství, celkové a místní vyšetření a radiologické vyšetření a všechna laboratorní vyšetření.
|
). Schanzovy šrouby o průměru 6 mm byly použity k simulaci úchopových bodů na hřebeni tibie na úrovni proximální metafýzy nebo diafýzy a na mediální straně patní kosti.
Tento posledně jmenovaný čep byl opatrně zaveden mediálně až laterálně, přičemž bylo zajištěno, že počáteční bod je dva cm anteriorně a proximálně k posteroinferiornímu aspektu kalkaneálního tuberosity, aby se zabránilo poranění mediálního neurovaskulárního svazku a zabránilo se poranění iatrogenní zlomeniny.
Takové zadní umístění čepu lépe vyrovnává deformační síly silných svalů triceps surae.
Aby se zabránilo kontraktuře equinus a poskytla dodatečnou stabilitu.
Mediální a laterální boční tyče byly poté připojeny k čepům.
Manuální trakce byla aplikována na spodinu exoskeletu během ligamentotaxe, aby se odvrátila pozornost kloubu a došlo k přerovnání zlomeniny; toto rozptýlení bylo poté udržováno na místě utažením svorek.
|
|
Aktivní komparátor: Primární otevřená repozice a vnitřní fixace
Rekonstrukce a fixace metafyzární skořepiny Perkutánní kolík byl použit k manipulaci s fragmentem k dosažení redukce; poté byla provedena fixace lag šroubem antegrádní technikou prostřednictvím bodné incize zezadu a přímo nad fragmentem. Mediální fragment byl fixován po rekonstrukci kloubního povrchu tibie, aby se usnadnila anatomická repozice kloubních fragmentů. Opět byl použit zesilovač obrazu ke kontrole repozice a fixace a k zabránění chybám při penetraci kloubu šrouby, malaligním a neadekvátní rekonstrukci kloubního povrchu; poté byly upraveny a provedeny potřebné změny. |
Perkutánní kolík byl použit k manipulaci s fragmentem k dosažení redukce; poté byla provedena fixace lag šroubem antegrádní technikou prostřednictvím bodné incize zezadu a přímo nad fragmentem.
Mediální fragment byl fixován po rekonstrukci kloubního povrchu tibie, aby se usnadnila anatomická repozice kloubních fragmentů.
Opět byl použit zesilovač obrazu ke kontrole repozice a fixace a k zabránění chybám při penetraci kloubu šrouby, malaligním a neadekvátní rekonstrukci kloubního povrchu; poté byly upraveny a provedeny potřebné změny.
Široké kostní defekty v šesti případech primární kohorty ORIF a osmi případech dvoustupňové kohorty byly doplněny kortikokancelózními iliakálními kostními štěpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární otevřená repozice a vnitřní fixace
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání).
Bolest se skládá z jedné položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest.
Funkce se skládá ze sedmi položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci.
Zarovnání se skládá z jedné položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání.
Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné příznaky nebo poškození.
V původní publikaci bylo popsáno AOFAS Ankle-Hindfoot Score použití pro náhradu kotníku, artrodézu kotníku, operace nestability kotníku, subtalární artrodézu, operace subtalární nestability, talonavikulární artrodézu, kalkaneokuboidní artrodézu, calcaneální osteotomii, zlomeninu kalkaneu a kotníku, talus zlomeniny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-441-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dočasný externí fixátor
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
Aga Khan UniversityDokončenoZlomenina holenní kosti
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeChronické městnavé srdeční selhání | Kardio-pulmonální bypass | Ischemická choroba srdeční (CHD) | Kardiogenní šok AkutníČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno