- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521606
필론 골절 관리를 위한 임시 외고정술과 관복 정복술 및 내부 고정술의 비교: 전향적 임상시험.
연구 개요
상세 설명
필론 골절은 하지 골절의 1%, 경골 골절의 5~7%를 차지합니다. 이러한 골절에 대한 최적의 치료법은 주로 심각한 연조직 손상, 심한 부종 및 고에너지 골절 패턴으로 인해 최근 몇 년 동안 이러한 골절 관리에 있어 상당한 발전이 있었음에도 불구하고 여전히 어렵고 복잡합니다. 따라서 적절한 치료 과정을 선택하는 데는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
손상 후 초기에는 피하 연조직과 국소 피부 상태에 따라 직접적인 방법과 관절 표면의 개방형 재건이 안전한지 여부가 결정됩니다. 연약한 연조직 외막을 통한 조기 수술 치료는 상처 합병증의 가능성을 높이고 감염을 촉진하며 심지어 사지 절단을 초래할 수도 있습니다.
궁극적인 골접합술을 피부 상태가 호전될 때까지 연기하자는 생각은 1990년대에 대두되었습니다. 채택된 기술은 주변 연조직의 추가 손상을 최소화하기 위해 지연된 최종 고정과 함께 철저한 연조직 관리를 강조했습니다. 장기 및 단기 결과 모두 수술 합병증이 감소한 것으로 나타났습니다.
필론 골절은 개별적으로 또는 동시에 작용할 수 있는 두 가지 다른 힘 유형으로 인해 발생합니다. 주요 힘은 축 방향 압축으로, 거골이 경골 척추판으로 밀려 들어가게 됩니다. 이는 종종 거골 돔에 수반되는 손상을 초래합니다. 2차 힘 유형은 회전으로, 다양한 각도의 관절 전단 및 골절편 변위를 생성합니다. 각각의 상대적인 기여도가 골절의 심각도, 연조직 손상 및 예후에 영향을 미치기 때문에 이 두 가지 다른 힘 사이에 명확한 구분이 이루어져야 합니다.
내측 복사뼈와 근처의 체중을 지탱하는 분절, Chaput 또는 전외측 단편, Volkman 또는 후외측 단편으로 구성되며 일반적으로 인대 부착이 손상되지 않은 내측 단편은 가장 구체적으로 구성되는 세 가지 가변적이면서도 예측 가능한 단편입니다. 골절 패턴. 임플란트를 어디에 심을 것인지, 그리고 최종적으로 채택될 수술적 접근법은 관절 분절의 위치, 피질을 빠져나가는 골절선의 위치, 그리고 해당 부분이 연속적인지 여부에 따라 영향을 받습니다. 손상되지 않은 경골 샤프트를 사용합니다.
관절 표면의 전외측 4분의 1과 판형 정점의 중앙 회랑은 분쇄 부위가 자주 발생하는 위치입니다. 결과적으로 대부분의 환자에서 전방 접근법은 분쇄대에 더 나은 접근을 제공하고 전외측 원위 경골 판을 사용하여 분쇄대를 강화할 수 있습니다. 다양한 평면에서 발생하지만 세 가지 주요 골절편(전외측, 내측, 후방)이 단일 판으로 충분히 고정되지 않습니다. 대부분의 전외측판은 내측 단편을 포착하기에 충분하지 않게 설계되었습니다.
따라서 Phillip Penny et al. 진술: 다양한 환자 집단의 광범위한 필론 골절을 고려할 때 단일 플레이트가 충분한 정복을 유지할 수 있는지는 의심스럽습니다. 따라서 분쇄 부위를 강화하면서 원위 경골 골절을 안정화하기 위해 도금 기술을 조합하여 사용하는 것이 가장 좋습니다.
머리털 골절의 치료 결과는 일반적으로 여전히 만족스럽지 않습니다. 감염, 불유합, 지연 유합, 연조직 치유 합병증이 흔합니다. 이러한 합병증은 주로 연조직 범위가 제한적이고 혈액 공급이 불충분한 이 부위의 해부학적 특징으로 인해 발생합니다. 또 다른 요인은 그러한 골절이 흔히 피부, 혈관, 근육에 심한 타박상을 입히는 폭력적인 사고의 결과라는 것입니다. 더욱이, 거의 2/3의 사례에서, 머리뼈 골절에 대한 수술적 개입 후에 관절염이 발생할 수 있습니다.
본 연구에서는 머리뼈 골절에 대한 임시 외고정술의 타당성, 장단점을 평가하고 그 결과를 일차 개방 정복 및 내부 고정술(ORIF)로 관리할 사례와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 11956
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 집단: 18세 이상 70세 미만의 성인.
- 성별: 남녀 모두
- 필론 골절.
제외 기준:
- 환자들은 위험과 이점을 설명한 후 연구 참여를 거부했습니다.
- 감염된 사례.
- 부상당한 다리의 말초 혈관병증 및/또는 신경병증의 병력.
- 개방성 골절 환자.
- 구획증후군 환자.
- 병적 골절 및 관련 무릎 인대 파열 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임시 외부 고정
본 연구에서는 15명의 환자를 2단계 프로토콜로 관리하여 임시 외고정술을 시행하였고, 7-21일 후에 개방정복술과 내부고정술을 시행하였다.
환자는 이전 기준에 따라 선택되었습니다. 병력 수집, 상담, 일반 및 현지 검사, 방사선 평가 및 모든 실험실 조사가 명령되었습니다.
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). 직경 6mm의 Schanz 나사를 사용하여 근위 골간단 또는 골간단 수준의 경골 능선과 발뒤꿈치 뼈의 내측 측면에 있는 파지점을 시뮬레이션했습니다.
이 후자의 핀은 내측에서 외측으로 조심스럽게 삽입되어 내측 신경혈관 다발의 손상을 방지하고 의인성 골절의 손상을 방지하기 위해 시작점이 종골 결절의 후하방 측면에서 2cm 전방 및 근위가 되도록 보장했습니다.
이러한 후방 핀 배치는 강력한 하퇴삼두근 근육의 변형력의 균형을 더 잘 유지합니다.
첨족 구축을 예방하고 추가적인 안정성을 제공합니다.
그런 다음 내측 및 외측 측면 막대를 핀에 연결했습니다.
관절을 분산시키고 골절을 재조정하기 위해 인대 축성 동안 외골격 기저부에 수동 견인을 적용했습니다. 이 산만 함은 클램프를 조여 제자리에 유지되었습니다.
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활성 비교기: 일차 개방 정복 및 내부 고정
형간단 껍질의 재건 및 고정 경피적 핀을 사용하여 단편을 조작하여 감소를 달성했습니다. 그런 다음 후방 및 파편 바로 위에 찌르는 절개를 통해 전행 기술로 지연 나사 고정을 수행했습니다. 관절 조각의 해부학적 정복을 촉진하기 위해 경골 관절면을 재건한 후 내측 조각을 고정했습니다. 다시, 영상 강화 장치를 사용하여 정복 및 고정을 확인하고 나사에 의한 관절 관통 오류, 정렬 불량 및 관절 표면의 부적절한 재구성을 방지했습니다. 그런 다음 필요한 변경 사항을 조정하고 적용했습니다. |
경피적 핀을 사용하여 단편을 조작하여 감소를 달성했습니다. 그런 다음 후방 및 파편 바로 위에 찌르는 절개를 통해 전행 기술로 지연 나사 고정을 수행했습니다.
관절 조각의 해부학적 정복을 촉진하기 위해 경골 관절면을 재건한 후 내측 조각을 고정했습니다.
다시, 영상 강화 장치를 사용하여 정복 및 고정을 확인하고 나사에 의한 관절 관통 오류, 정렬 불량 및 관절 표면의 부적절한 재구성을 방지했습니다. 그런 다음 필요한 변경 사항을 조정하고 적용했습니다.
일차 ORIF 코호트의 6예와 2단계 코호트의 8예에서 넓은 골 결손이 피질해소성 장골 이식편으로 채워졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개방 정복 및 내부 고정
기간: 6 개월
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척도에는 3개의 하위 척도(통증, 기능 및 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목이 포함됩니다.
통증은 통증이 없음을 의미하는 최대 40점의 항목으로 구성됩니다.
기능은 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 50점으로 완전한 기능을 나타냅니다.
정렬은 최대 10점의 항목으로 구성되며, 이는 정렬이 양호함을 나타냅니다.
최대 점수는 100점으로, 증상이나 장애가 없음을 나타냅니다.
원본 간행물에서 AOFAS 발목-뒷발 점수는 발목 교체, 발목 관절 고정술, 발목 불안정성 수술, 거골하 관절 고정술, 거골하 불안정성 수술, 거골 관절 고정술, 종골 입방형 관절 고정술, 종골 절골술, 종골 골절, 거골 골절 및 발목에 사용되는 것으로 설명되었습니다. 골절
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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