妊娠中の黒人女性におけるPTSDスクリーニング
2025年10月23日 更新者：Abigail Lott、Emory University
妊娠中の黒人女性の健康転帰を改善するための PTSD の 2 つのスクリーニングアプローチを比較
この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状、母親の周産期ケアの利用、精神医療サービスの満足度の利用、黒人妊婦の母体の健康と出産関連の転帰の改善における2つの積極的なスクリーニング介入の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、産科（OB）に対する文化的反応性スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介（SBIRT）が、PTSDの簡単なスクリーニングと比較して、PTSD症状の軽減に効果的であるかどうかを検討する予定である。 この研究は、参加している産婦人科医院が、妊娠第 1 期の出生前訪問中に診療所で黒人妊婦の PTSD をスクリーニングするための最良の選択肢を決定するのに役立ちます。
研究対象には、妊娠第1学期に医療を受けている黒人妊婦が含まれる。 この調査では、データを収集するためにアンケートとグラフの抽象化が使用されます。 個人のおおよその研究期間は、12 か月間に 4 回の訪問です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abigail Powers Lott, PhD, ABPP
- 電話番号：404-712-0159
- メール：abigail.lott@emoryhealthcare.org
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Truman Medical Center (TMC) system
-
主任研究者：
- Traci Johnson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- インフォームド・コンセントを提供する能力、
- 英語を話す、
- 研究に参加する意欲、
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己認識、
- 妊娠中および妊娠初期に最初の産前ケア訪問に参加している場合、
- 生涯に少なくとも 1 つのトラウマとなる出来事を支持している。
除外基準:
- 積極的な自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：文化的に配慮したOB向けSBIRT
OB 向けの文化的対応型 SBIRT にランダムに割り当てられた参加者は、OB 訪問を待っている間 (または時間が許せば訪問後) に介入訪問 (20 ～ 30 分) に参加し、その後通常どおり出生前ケア訪問に参加します。
訪問中に安全上の懸念が生じた場合、医療提供者は研究に関して臨床スタッフに連絡します。
|
SBIRT は十分に確立された強化型スクリーニング予防介入モデルであり、外傷にさらされた患者や少数派コミュニティでの使用に実行可能かつ許容され、出生前ケアの訪問中に産婦人科で実施することができます。 要素には次のものが含まれます。
他の名前：
|
|
実験的：PTSDの簡単なスクリーニング
参加者は簡単なスクリーニングに無作為に割り付けられた PTSD の場合、最初の出生前ケア訪問中に定期的な診療活動の一環としてスクリーニングが実施されます。
具体的には、クリニックのスタッフ（看護師、PA）または研究スタッフが、エディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を管理するための標準手順に沿って PC-PTSD-5 の質問をし、医療提供者は検査中に患者と一緒に結果を確認します。スクリーニングの結果に関係なく、出生前ケアを訪問し、紹介リソースを提供します。
PTSD スクリーニング陽性 (PC-PTSD-5 ≥ 3) は、EPDS スクリーニング陽性と同じモデルに従って病院の統合ケア チームに紹介されます。
|
この十分に確立された 5 分間の院内面接には、訓練を受けた医療スタッフ (看護師、医師助手) による 5 項目の PTSD スクリーニング ツールである PC-PTSD-5 の管理が含まれます。
医療提供者は、外傷に基づくケアとスクリーニングプロトコルの実施方法について約 1 時間のトレーニングを受けます。
この方法は、外傷にさらされた退役軍人のプライマリケア診療所で定期的に使用されており、都市部のセーフティネット病院診療所を利用する低所得の黒人成人を含む民間人サンプルでの使用が検証されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神障害の診断と統計マニュアルのための PTSD チェックリスト (DSM)-5 (PCL-5) スコア
時間枠：初回のOB訪問（第1～13週）、第2学期（第14～27週）、第3学期（第28～40週）、および産後6週間
|
研究者らは、現在の PTSD 症状の頻度を評価する十分に検証され広く使用されている 21 項目の尺度である PTSD 症状を測定するために、DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用します。
参加者は、PTSD の特定の症状に悩まされた頻度を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に強い) のスケールで報告します。
合計の症状重症度スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
暫定的な PTSD 診断を下すことができ、PCL-5 カットポイント スコア 33 が推奨されます。
|
初回のOB訪問（第1～13週）、第2学期（第14～27週）、第3学期（第28～40週）、および産後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生前ケア利用の適切性 (APNCU)
時間枠：産後6週間
|
OB の医師はこの手段を広く使用しています。
APNCU には、インデックス内でどの学期の出生前ケアが開始されたかが含まれています。
APNCU は標準的な指標であり、在胎期間を調整して、出生前ケアの訪問の少なくとも 80% に参加することとして定義されます。
研究者らは、グラフの抽象化を使用して、出生時の在胎週数を調整した出生前ケアの出席率を決定します。
|
産後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abigail Lott, PhD, ABPP、Emory University
- 主任研究者：Briana Woods-Jaeger, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。