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Screening del disturbo da stress post-traumatico nelle donne nere in gravidanza

23 ottobre 2025 aggiornato da: Abigail Lott, Emory University

Confronto tra due approcci di screening per il disturbo da stress post-traumatico per migliorare i risultati sanitari nelle donne nere incinte

Questo studio confronterà l’efficacia di due interventi di screening attivo nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l’utilizzo delle cure perinatali materne, l’utilizzo della soddisfazione dei servizi di salute mentale e la salute materna e gli esiti legati alla nascita per le donne incinte nere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno se lo screening culturalmente reattivo, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) per l'ostetricia (OB) è più efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto allo screening breve per il disturbo da stress post-traumatico. Questo studio aiuterà le cliniche OB partecipanti a determinare l'opzione migliore per lo screening del disturbo da stress post-traumatico nelle donne incinte di colore nella loro clinica durante le visite prenatali del primo trimestre.

La popolazione dello studio includerà donne nere incinte che ricevono cure mediche nel primo trimestre di gravidanza. In questo studio verranno utilizzati sondaggi e astrazione di grafici per raccogliere dati. La durata approssimativa dello studio per i singoli individui è di 4 visite nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Truman Medical Center (TMC) system
        • Investigatore principale:
          • Traci Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni,
  • Capacità di fornire il consenso informato,
  • Parlando inglese,
  • Disponibilità a partecipare allo studio,
  • Autoidentificazione come nero o afroamericano,
  • In gravidanza e nel primo trimestre che partecipano alla visita prenatale iniziale,
  • Approvazione di almeno un evento traumatico nella loro vita.

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT culturalmente reattivo per OB
I partecipanti randomizzati a SBIRT culturalmente reattivo per OB parteciperanno alla visita di intervento (20-30 minuti) mentre aspettano la visita OB (o dopo la visita se il tempo non lo consente) e quindi si impegneranno nella visita di assistenza prenatale come al solito. Se durante la visita emergono problemi di sicurezza, il fornitore laico contatterà il personale clinico dello studio
Comportamentale: SBIRT culturalmente reattivo per OB

SBIRT è un modello consolidato di intervento preventivo di screening avanzato, fattibile e accettabile per l'uso con pazienti esposti a traumi e in comunità minoritarie e che può essere erogato nella clinica OB durante una visita di assistenza prenatale. Gli elementi includono:

  1. screening standardizzato per PTSD e depressione utilizzando il Primary Care Post Traumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD-5) e l’Edinburgh Postnatal Depression Screening (EPDS) che rispecchierà una breve pratica di screening;
  2. attenzione esplicita alle preoccupazioni relative alla sfiducia,
  3. psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, sulla depressione e sugli effetti del trauma, compresi i traumi medici e la perdita traumatica sulla salute/funzionamento,
  4. componenti della strategia di colloquio motivazionale per promuovere la consapevolezza dei sintomi psicologici e l'impegno in risorse culturalmente rilevanti, compreso il supporto/risorse relative ai determinanti sociali rilevanti della salute,
  5. insegnare abilità di coping con strumenti tecnologici culturalmente reattivi
Altri nomi:
  • Modello di intervento preventivo di screening
Sperimentale: Breve screening per il disturbo da stress post-traumatico
Partecipanti randomizzati allo screening breve per il disturbo da stress post-traumatico, lo screening sarà condotto come parte delle normali attività cliniche durante la visita iniziale di assistenza prenatale. Nello specifico, il personale della clinica (infermieri, assistente personale) o il personale dello studio porrà le domande nel PC-PTSD-5 insieme alla procedura standard per somministrare la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) e il fornitore esaminerà i risultati con il paziente durante la visita di assistenza prenatale e fornire risorse di riferimento indipendentemente dall'esito dello screening. Gli screening PTSD positivi (PC-PTSD-5 ≥ 3) verranno indirizzati al team di assistenza integrata dell'ospedale seguendo lo stesso modello degli screening EPDS positivi.
Comportamentale: Breve screening per il disturbo da stress post-traumatico
Questa consolidata intervista in clinica di 5 minuti include la somministrazione del PC-PTSD-5, uno strumento di screening del disturbo da stress post-traumatico in 5 elementi da parte di personale medico qualificato (infermiere, assistente medico). Gli operatori ricevono circa un'ora di formazione sulla cura informata sul trauma e su come amministrare il protocollo di screening. Questo metodo viene regolarmente utilizzato nelle cliniche di assistenza primaria con veterani esposti a traumi ed è convalidato per l'uso in campioni civili, compresi gli adulti neri a basso reddito che utilizzano cliniche mediche ospedaliere con rete di sicurezza urbana.
Altri nomi:
  • Proiezione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Visita OB iniziale (settimane 1-13), secondo trimestre (settimane da 14 a 27), terzo trimestre (settimane 28-40) e 6 settimane dopo il parto
I ricercatori utilizzeranno la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, una misura di 21 elementi ben convalidata e ampiamente utilizzata che valuta la frequenza degli attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi da sintomi specifici di disturbo da stress post-traumatico su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a 80. È possibile formulare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico e si raccomanda un punteggio soglia PCL-5 pari a 33.
Visita OB iniziale (settimane 1-13), secondo trimestre (settimane da 14 a 27), terzo trimestre (settimane 28-40) e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'utilizzo delle cure prenatali (APNCU)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
I medici OB utilizzano ampiamente questa misura. L'APNCU include nell'indice il trimestre in cui sono iniziate le cure prenatali. L'APNCU è una metrica standard, definita come la partecipazione ad almeno l'80% delle visite di assistenza prenatale, adattata all'età gestazionale. I ricercatori utilizzeranno l'astrazione del grafico per determinare la percentuale di partecipazione alle cure prenatali adattandosi all'età gestazionale alla nascita.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Missouri, Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
  • Investigatore principale: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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