Badania przesiewowe PTSD u czarnych kobiet w ciąży
23 października 2025 zaktualizowane przez: Abigail Lott, Emory University
Porównanie dwóch metod badań przesiewowych w kierunku PTSD w celu poprawy wyników zdrowotnych u czarnych kobiet w ciąży
W badaniu tym porównana zostanie skuteczność dwóch aktywnych interwencji przesiewowych w zakresie poprawy objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), korzystania z opieki okołoporodowej przez matkę, korzystania z usług opieki psychiatrycznej w zakresie satysfakcji oraz wyników zdrowotnych matki i porodu w przypadku czarnych kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Naukowcy sprawdzą, czy badania przesiewowe uwzględniające uwarunkowania kulturowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) w przypadku położnictwa (OB) są skuteczniejsze w ograniczaniu objawów PTSD w porównaniu z krótkimi badaniami przesiewowymi pod kątem PTSD. Badanie to pomoże uczestniczącym klinikom położniczym w określeniu najlepszej opcji badań przesiewowych w kierunku zespołu stresu pourazowego u kobiet w ciąży rasy czarnej w ich klinice podczas wizyt prenatalnych w pierwszym trymestrze ciąży.
Badaną populację stanowić będą czarnoskóre kobiety w ciąży objęte opieką medyczną w pierwszym trymestrze ciąży. Do gromadzenia danych w tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety i abstrakcja wykresów. Przybliżony czas trwania badania dla poszczególnych osób wynosi 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
804
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Powers Lott, PhD, ABPP
- Numer telefonu: 404-712-0159
- E-mail: abigail.lott@emoryhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Truman Medical Center (TMC) system
-
Główny śledczy:
- Traci Johnson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Mówiący po angielsku,
- Chęć wzięcia udziału w badaniu,
- Samoidentyfikacja jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanin,
- w ciąży oraz w pierwszym trymestrze ciąży na wizycie wstępnej w ramach opieki prenatalnej,
- Poparcie przynajmniej jednego traumatycznego wydarzenia w ich życiu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kulturalnie reagujący SBIRT dla OB
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SBIRT odpowiadającej kulturowo z powodu położnictwa wezmą udział w wizycie interwencyjnej (20–30 minut) w oczekiwaniu na wizytę położniczą (lub po wizycie, jeśli czas na to nie pozwala), a następnie jak zwykle wezmą udział w wizycie prenatalnej.
Jeśli podczas wizyty pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nieprofesjonalny świadczeniodawca skontaktuje się z personelem klinicznym zajmującym się badaniem
|
SBIRT to ugruntowany model interwencyjnej interwencji profilaktycznej w ramach udoskonalonych badań przesiewowych, który jest wykonalny i akceptowalny w przypadku pacjentów narażonych na traumę oraz w społecznościach mniejszościowych i który można przeprowadzić w klinice położniczej podczas wizyty w ramach opieki prenatalnej. Elementy obejmują:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótkie badanie przesiewowe w kierunku PTSD
Uczestnicy losowo przydzieleni do krótkiego badania przesiewowego W przypadku zespołu stresu pourazowego badania przesiewowe będą przeprowadzane w ramach regularnych zajęć kliniki podczas pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej.
W szczególności personel kliniki (pielęgniarka, asystentka) lub personel badawczy będzie zadawał pytania zawarte w PC-PTSD-5 zgodnie ze standardową procedurą stosowania Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), a usługodawca dokona przeglądu wyników z pacjentem podczas wizytę prenatalną i zapewnij skierowanie niezależnie od wyniku badania przesiewowego.
Pozytywne wyniki badań przesiewowych PTSD (PC-PTSD-5 ≥ 3) zostaną skierowane do szpitalnego zespołu opieki zintegrowanej według tego samego modelu, co pozytywne badania przesiewowe EPDS.
|
Ten dobrze ugruntowany 5-minutowy wywiad w klinice obejmuje podanie PC-PTSD-5, 5-elementowego narzędzia do badania przesiewowego PTSD przez przeszkolony personel medyczny (pielęgniarka, asystent lekarza).
Świadczeniodawcy przechodzą około godzinne szkolenie w zakresie opieki świadomej urazów i sposobu stosowania protokołu badań przesiewowych.
Metoda ta jest regularnie stosowana w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej z weteranami narażonymi na traumę i została zatwierdzona do stosowania na próbkach cywilnych, w tym na czarnych dorosłych o niskich dochodach, korzystających z miejskich klinik medycznych szpitalnych sieci bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta położnicza (tygodnie 1-13), drugi trymestr (tygodnie 14-27), trzeci trymestr (tygodnie 28-40) i 6 tygodni po porodzie
|
Do pomiaru objawów PTSD badacze wykorzystają Listę Kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5), dobrze potwierdzoną i szeroko stosowaną, składającą się z 21 pozycji miarę, która ocenia częstość występowania bieżących objawów PTSD.
Uczestnicy zgłaszają, jak często dokuczały im określone objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocno).
Całkowity wynik nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Można postawić tymczasową diagnozę PTSD i zaleca się punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33.
|
Pierwsza wizyta położnicza (tygodnie 1-13), drugi trymestr (tygodnie 14-27), trzeci trymestr (tygodnie 28-40) i 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność wykorzystania opieki prenatalnej (APPNCU)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Lekarze położnicy powszechnie korzystają z tego środka.
APNCU uwzględnia w indeksie rozpoczętą opiekę prenatalną w trymestrze ciąży.
APNCU to standardowy wskaźnik, definiowany jako obecność na co najmniej 80% wizyt w ramach opieki prenatalnej, z uwzględnieniem wieku ciążowego.
Naukowcy wykorzystają abstrakcję wykresów do określenia procentu udziału w opiece prenatalnej, uwzględniając wiek ciążowy w chwili urodzenia.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
- Główny śledczy: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .