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免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と非 ICI によって誘発される SJS/TEN またはその他の皮膚有害事象

2024年7月25日 更新者:Chao Ji

中国人患者における免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と非ICIによって誘発されるSJS/TENまたはその他の皮膚有害事象

スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症 (SJS/TEN) は、広範な皮膚剥離を特徴とする重篤な副作用です。 腫瘍学における免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の使用が増加しているため、ICI によって誘発される SJS/TEN と他の薬剤との違いを理解することが重要です。 この研究は、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症(SJS/TEN)、または免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と他のタイプの薬剤によって引き起こされる皮膚有害事象の他の重症度の臨床症状と転​​帰を比較することを目的としています。 私たちは、臨床的特徴、治療法、転帰、生存期間と生活の質の違いを分析しました。

調査の概要

詳細な説明

導入:

スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症 (SJS/TEN) は、広範な皮膚剥離を特徴とする重篤な副作用です。 腫瘍学における免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の使用が増加しているため、ICI によって誘発される SJS/TEN と他の薬剤との違いを理解することが重要です。 この研究は、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症(SJS/TEN)、または免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と他のタイプの薬剤によって引き起こされる皮膚有害事象の他の重症度の臨床症状と転​​帰を比較することを目的としています。 私たちは、臨床的特徴、治療法、転帰、生存期間と生活の質の違いを分析しました。

方法:

  • 研究デザイン: 遡及的コホート研究または横断研究。
  • 参加者:ICI誘発性SJS/TEN患者60名、その他薬剤誘発性SJS/TEN患者100~500名。
  • データ収集: 情報を抽出するために詳細な医療記録が検討されました。
  • 統計分析: 適切な統計検定 (t 検定、カイ二乗検定など) を使用した分析。

結果:

2 つのグループ間の大きな違いを強調して分析結果を提示します。 表とグラフを使用して、主要な調査結果を説明します。

結論:

私たちは、所見の臨床的意味、観察された違いの根底にある潜在的なメカニズム、および患者管理との関連性について議論します。 主な所見と臨床実践におけるそれらの重要性を要約します。 SJS/TEN を引き起こす薬剤の種類に基づいて、カスタマイズされた治療アプローチの必要性を強調します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SJS/TEN の詳細な患者記録は、包含基準に従って皮膚科入院部門で入手できました。

説明

包含基準:

  • 1. 薬物によって引き起こされるSJS/TENの診断; 2. 免疫関連の皮膚有害事象。

除外基準:

  • 1. 医療記録が不完全。 2. 原因不明の薬物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非免疫チェックポイント阻害剤(非ICI)薬剤グループ
非免疫チェックポイント阻害剤(非ICI)薬剤によって誘発されるスティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症(SJS/TEN)
これは観察的な後ろ向き研究であり、介入は必要ありません。
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) グループ
免疫チェックポイント阻害剤(ICI)によって誘発されるスティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症(SJS/TEN)
これは観察的な後ろ向き研究であり、介入は必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫チェックポイント阻害剤と非免疫チェックポイント阻害剤の薬剤によって誘発されるスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症の臨床的特徴の分析
時間枠:2015年1月~2024年5月
2 つのグループ間の大きな違いを強調して分析結果を提示します。 表とグラフを使用して、主要な調査結果を説明します。
2015年1月~2024年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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