- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522048
SJS/NET ou outros eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus não-ICIs
SSJ/NET ou outros eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs) versus não-ICIs em pacientes chineses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) é uma reação adversa medicamentosa grave caracterizada por extenso descolamento da pele. Com o uso crescente de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) em oncologia, é crucial compreender as diferenças na SSJ/NET induzida por ICIs em comparação com outros medicamentos. Este estudo tem como objetivo comparar as manifestações clínicas e os resultados da Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SSJ/NET) ou outra gravidade de eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus outros tipos de medicamentos. Analisamos diferenças nas características clínicas, métodos de tratamento, resultados e tempo de sobrevivência e qualidade de vida.
Métodos:
- Desenho do estudo: Estudo de coorte retrospectivo ou estudo transversal.
- Participantes: 60 pacientes com SSJ/NET induzida por ICI e 100 a 500 pacientes com SSJ/NET induzida por outros medicamentos.
- Coleta de dados: Registros médicos detalhados foram revisados para extrair informações.
- Análise Estatística: análise utilizando testes estatísticos apropriados (por exemplo, teste t, teste qui-quadrado).
Resultados:
Apresente os resultados da análise, destacando diferenças significativas entre os dois grupos. Use tabelas e gráficos para ilustrar as principais conclusões.
Conclusão:
Discutimos as implicações clínicas dos resultados, os mecanismos potenciais subjacentes às diferenças observadas e a relevância para o manejo do paciente. Resuma os principais achados e seu significado para a prática clínica. Enfatizar a necessidade de abordagens de tratamento personalizadas com base no tipo de medicamento que causa SSJ/NET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. diagnóstico de SSJ/NET induzida por medicamentos; 2. Eventos adversos cutâneos relacionados ao sistema imunológico.
Critério de exclusão:
- 1. prontuários incompletos; 2. drogas culpadas desconhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de medicamentos inibidores de checkpoint não imune (não ICI)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) induzida por medicamentos inibidores de checkpoint não imunes (não ICI)
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Este é um estudo retrospectivo observacional e não requer qualquer intervenção.
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Grupo de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) induzida por inibidor de checkpoint imunológico (ICIs)
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Este é um estudo retrospectivo observacional e não requer qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das características clínicas da síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica induzida por inibidores de pontos de controle imunológico versus medicamentos inibidores de pontos de controle não imunes
Prazo: Janeiro de 2015 a maio de 2024
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Apresente os resultados da análise, destacando diferenças significativas entre os dois grupos.
Use tabelas e gráficos para ilustrar as principais conclusões.
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Janeiro de 2015 a maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Dermatite
- Síndrome de Stevens-Johnson
Outros números de identificação do estudo
- Ethical Number [2021]261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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