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SJS/NET ou outros eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus não-ICIs

25 de julho de 2024 atualizado por: Chao Ji

SSJ/NET ou outros eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs) versus não-ICIs em pacientes chineses

A Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) é uma reação adversa medicamentosa grave caracterizada por extenso descolamento da pele. Com o uso crescente de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) em oncologia, é crucial compreender as diferenças na SSJ/NET induzida por ICIs em comparação com outros medicamentos. Este estudo tem como objetivo comparar as manifestações clínicas e os resultados da Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SSJ/NET) ou outra gravidade de eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus outros tipos de medicamentos. Analisamos diferenças nas características clínicas, métodos de tratamento, resultados e tempo de sobrevivência e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) é uma reação adversa medicamentosa grave caracterizada por extenso descolamento da pele. Com o uso crescente de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) em oncologia, é crucial compreender as diferenças na SSJ/NET induzida por ICIs em comparação com outros medicamentos. Este estudo tem como objetivo comparar as manifestações clínicas e os resultados da Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SSJ/NET) ou outra gravidade de eventos adversos cutâneos induzidos por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus outros tipos de medicamentos. Analisamos diferenças nas características clínicas, métodos de tratamento, resultados e tempo de sobrevivência e qualidade de vida.

Métodos:

  • Desenho do estudo: Estudo de coorte retrospectivo ou estudo transversal.
  • Participantes: 60 pacientes com SSJ/NET induzida por ICI e 100 a 500 pacientes com SSJ/NET induzida por outros medicamentos.
  • Coleta de dados: Registros médicos detalhados foram revisados ​​para extrair informações.
  • Análise Estatística: análise utilizando testes estatísticos apropriados (por exemplo, teste t, teste qui-quadrado).

Resultados:

Apresente os resultados da análise, destacando diferenças significativas entre os dois grupos. Use tabelas e gráficos para ilustrar as principais conclusões.

Conclusão:

Discutimos as implicações clínicas dos resultados, os mecanismos potenciais subjacentes às diferenças observadas e a relevância para o manejo do paciente. Resuma os principais achados e seu significado para a prática clínica. Enfatizar a necessidade de abordagens de tratamento personalizadas com base no tipo de medicamento que causa SSJ/NET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Registros detalhados de pacientes com SSJ/NET estavam disponíveis no setor de internação de dermatologia de acordo com os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. diagnóstico de SSJ/NET induzida por medicamentos; 2. Eventos adversos cutâneos relacionados ao sistema imunológico.

Critério de exclusão:

  • 1. prontuários incompletos; 2. drogas culpadas desconhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de medicamentos inibidores de checkpoint não imune (não ICI)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) induzida por medicamentos inibidores de checkpoint não imunes (não ICI)
Este é um estudo retrospectivo observacional e não requer qualquer intervenção.
Grupo de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica (SJS/NET) induzida por inibidor de checkpoint imunológico (ICIs)
Este é um estudo retrospectivo observacional e não requer qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das características clínicas da síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica induzida por inibidores de pontos de controle imunológico versus medicamentos inibidores de pontos de controle não imunes
Prazo: Janeiro de 2015 a maio de 2024
Apresente os resultados da análise, destacando diferenças significativas entre os dois grupos. Use tabelas e gráficos para ilustrar as principais conclusões.
Janeiro de 2015 a maio de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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