Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SJS/TEN nebo jiné kožní nežádoucí příhody vyvolané inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) vs. non-ICI

25. července 2024 aktualizováno: Chao Ji

SJS/TEN nebo jiné kožní nežádoucí příhody vyvolané inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) versus non-ICI u čínských pacientů

Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) je závažná nežádoucí léková reakce charakterizovaná rozsáhlým odlupováním kůže. S rostoucím používáním inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) v onkologii je zásadní porozumět rozdílům v SJS/TEN indukovaných ICI ve srovnání s jinými léky. Tato studie si klade za cíl porovnat klinické projevy a výsledky Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN) nebo jiné závažnosti kožních nežádoucích příhod vyvolaných inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) s jinými typy léků. Analyzovali jsme rozdíly v klinických charakteristikách, léčebných metodách, výsledcích a době přežití a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) je závažná nežádoucí léková reakce charakterizovaná rozsáhlým odlupováním kůže. S rostoucím používáním inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) v onkologii je zásadní porozumět rozdílům v SJS/TEN indukovaných ICI ve srovnání s jinými léky. Tato studie si klade za cíl porovnat klinické projevy a výsledky Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN) nebo jiné závažnosti kožních nežádoucích příhod vyvolaných inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) s jinými typy léků. Analyzovali jsme rozdíly v klinických charakteristikách, léčebných metodách, výsledcích a době přežití a kvalitě života.

Metody:

  • Design studie: Retrospektivní kohortová studie nebo průřezová studie.
  • Účastníci: 60 pacientů se SJS/TEN vyvolaným ICI a 100 až 500 pacientů se SJS/TEN vyvolaným jinými léky.
  • Sběr dat: Pro získání informací byly přezkoumány podrobné lékařské záznamy.
  • Statistická analýza: analýza pomocí vhodných statistických testů (např. t-test, chí-kvadrát test).

Výsledek:

Prezentujte výsledky analýzy a zdůrazněte významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. K ilustraci klíčových zjištění použijte tabulky a grafy.

Závěr:

Diskutujeme o klinických důsledcích nálezů, potenciálních mechanismech, které jsou základem pozorovaných rozdílů, a o významu pro léčbu pacientů. Shrňte hlavní poznatky a jejich význam pro klinickou praxi. Zdůrazněte potřebu přizpůsobených léčebných přístupů založených na typu léku způsobujícího SJS/TEN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podrobné záznamy pacientů pro SJS/TEN byly k dispozici na kožním lůžkovém oddělení podle zařazovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. diagnostika SJS/TEN vyvolaná léky; 2. imunitně podmíněné kožní nežádoucí příhody.

Kritéria vyloučení:

  • 1. neúplná lékařská dokumentace; 2. neznámý viník drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léků neimunitního kontrolního bodu (non-ICI).
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) vyvolaná léky neimunitními inhibitory kontrolního bodu (non-ICI)
Jiný: Observační studie nevyžadují zásah
Jedná se o observační retrospektivní studii a nevyžaduje žádnou intervenci.
Skupina inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI).
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) vyvolaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI)
Jiný: Observační studie nevyžadují zásah
Jedná se o observační retrospektivní studii a nevyžaduje žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza klinických znaků Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy vyvolané inhibitory imunitního kontrolního bodu versus neimunitní inhibitory kontrolního bodu léky
Časové okno: Ledna 2015 do května 2024
Prezentujte výsledky analýzy a zdůrazněte významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. K ilustraci klíčových zjištění použijte tabulky a grafy.
Ledna 2015 do května 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chao Ji

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethical Number [2021]261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie nevyžadují zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit