SJS/TEN oder andere kutane unerwünschte Ereignisse, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) im Vergleich zu Nicht-ICIs hervorgerufen werden
25. Juli 2024 aktualisiert von: Chao Ji
SJS/TEN oder andere kutane unerwünschte Ereignisse, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) im Vergleich zu Nicht-ICIs bei chinesischen Patienten hervorgerufen werden
Das Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) ist eine schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung, die durch eine ausgedehnte Hautablösung gekennzeichnet ist.
Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) in der Onkologie ist es von entscheidender Bedeutung, die Unterschiede bei SJS/TEN, die durch ICIs im Vergleich zu anderen Medikamenten hervorgerufen werden, zu verstehen.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Manifestationen und Ergebnisse des Stevens-Johnson-Syndroms/der toxischen epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) oder anderer Schweregrade von kutanen unerwünschten Ereignissen, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) hervorgerufen werden, im Vergleich zu anderen Medikamententypen zu vergleichen.
Wir analysierten Unterschiede in den klinischen Merkmalen, Behandlungsmethoden, Ergebnissen sowie Überlebenszeit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) ist eine schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung, die durch eine ausgedehnte Hautablösung gekennzeichnet ist. Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) in der Onkologie ist es von entscheidender Bedeutung, die Unterschiede bei SJS/TEN, die durch ICIs im Vergleich zu anderen Medikamenten hervorgerufen werden, zu verstehen. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Manifestationen und Ergebnisse des Stevens-Johnson-Syndroms/der toxischen epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) oder anderer Schweregrade von kutanen unerwünschten Ereignissen, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) hervorgerufen werden, im Vergleich zu anderen Medikamententypen zu vergleichen. Wir analysierten Unterschiede in den klinischen Merkmalen, Behandlungsmethoden, Ergebnissen sowie Überlebenszeit und Lebensqualität.
Methoden:
- Studiendesign: Retrospektive Kohortenstudie oder Querschnittsstudie.
- Teilnehmer: 60 Patienten mit ICI-induziertem SJS/TEN und 100 bis 500 Patienten mit anderen medikamenteninduzierten SJS/TEN.
- Datenerfassung: Detaillierte medizinische Unterlagen wurden überprüft, um Informationen zu extrahieren.
- Statistische Analyse: Analyse mithilfe geeigneter statistischer Tests (z. B. T-Test, Chi-Quadrat-Test).
Ergebnisse:
Präsentieren Sie die Analyseergebnisse und heben Sie die signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hervor. Verwenden Sie Tabellen und Grafiken, um die wichtigsten Ergebnisse zu veranschaulichen.
Abschluss:
Wir diskutieren die klinischen Implikationen der Ergebnisse, mögliche Mechanismen, die den beobachteten Unterschieden zugrunde liegen, und die Relevanz für das Patientenmanagement. Fassen Sie die wichtigsten Ergebnisse und ihre Bedeutung für die klinische Praxis zusammen. Betonen Sie die Notwendigkeit maßgeschneiderter Behandlungsansätze, die auf der Art des Medikaments basieren, das SJS/TEN verursacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Detaillierte Patientenakten zu SJS/TEN waren gemäß den Einschlusskriterien in der dermatologischen Station verfügbar.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Diagnose von medikamenteninduziertem SJS/TEN; 2. immunbedingte kutane unerwünschte Ereignisse.
Ausschlusskriterien:
- 1. unvollständige Krankenakten; 2. Unbekannte Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-immune Checkpoint-Inhibitor-Arzneimittelgruppe (Nicht-ICI).
Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), induziert durch nicht-immune Checkpoint-Inhibitor-Medikamente (nicht ICI).
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Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie und erfordert keine Intervention.
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Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs).
Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), induziert durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs)
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Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie und erfordert keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der klinischen Merkmale des Stevens-Johnson-Syndroms und der durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierten toxischen epidermalen Nekrolyse im Vergleich zu nicht-immunen Checkpoint-Inhibitor-Medikamenten
Zeitfenster: Januar 2015 bis Mai 2024
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Präsentieren Sie die Analyseergebnisse und heben Sie die signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hervor.
Verwenden Sie Tabellen und Grafiken, um die wichtigsten Ergebnisse zu veranschaulichen.
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Januar 2015 bis Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Erythem
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Stomatitis
- Arzneimittelausbrüche
- Erythema multiforme
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Dermatitis
- Stevens-Johnson-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethical Number [2021]261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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