- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06522048
SJS/TEN eller andra kutana biverkningar inducerade av immunkontrollpunktshämmare (ICIs) kontra icke-ICIs
SJS/TEN eller andra kutana biverkningar inducerade av immunkontrollpunktshämmare (ICI) kontra icke-ICI hos kinesiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) är en allvarlig biverkning som kännetecknas av omfattande hudavlossning. Med den ökande användningen av immunkontrollpunktshämmare (ICI) inom onkologi är det avgörande att förstå skillnaderna i SJS/TEN som induceras av ICI jämfört med andra läkemedel. Denna studie syftar till att jämföra de kliniska manifestationerna och resultaten av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) eller andra svårighetsgrad av kutana biverkningar inducerade av immunkontrollpunktshämmare (ICI) jämfört med andra typer av läkemedel. Vi analyserade skillnader i kliniska egenskaper, behandlingsmetoder, resultat och överlevnadstid och livskvalitet.
Metoder:
- Studiedesign: Retrospektiv kohortstudie eller tvärsnittsstudie.
- Deltagare: 60 patienter med ICI-inducerad SJS/TEN och 100 till 500 patienter med annan läkemedelsinducerad SJS/TEN.
- Datainsamling: Detaljerade journaler granskades för att extrahera information.
- Statistisk analys: analys med hjälp av lämpliga statistiska test (t.ex. t-test, chi-kvadrattest).
Resultat:
Presentera analysresultaten och framhäva signifikanta skillnader mellan de två grupperna. Använd tabeller och diagram för att illustrera viktiga resultat.
Slutsats:
Vi diskuterar de kliniska implikationerna av fynden, potentiella mekanismer som ligger till grund för de observerade skillnaderna och relevansen för patienthantering. Sammanfatta de viktigaste resultaten och deras betydelse för klinisk praxis. Betona behovet av skräddarsydda behandlingsmetoder baserade på den typ av läkemedel som orsakar SJS/TEN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. diagnos av SJS/TEN inducerad av läkemedel; 2. immunrelaterade kutana biverkningar.
Exklusions kriterier:
- 1. ofullständiga journaler; 2. okända skyldiga droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-immun checkpoint inhibitor (icke-ICI) läkemedelsgrupp
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) inducerad av icke-immuna checkpoint-hämmare (icke-ICI) läkemedel
|
Detta är en observationsretrospektiv studie och kräver ingen intervention.
|
|
Immun checkpoint inhibitor (ICIs) grupp
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) inducerad av immunkontrollpunktshämmare (ICI)
|
Detta är en observationsretrospektiv studie och kräver ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av kliniska egenskaper hos Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys inducerad av immunkontrollpunktshämmare kontra icke-immunkontrollpunktshämmare mediciner
Tidsram: Januari 2015 till maj 2024
|
Presentera analysresultaten och framhäva signifikanta skillnader mellan de två grupperna.
Använd tabeller och diagram för att illustrera viktiga resultat.
|
Januari 2015 till maj 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Överkänslighet
- Erytem
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Överkänslighet, försenad
- Stomatit
- Narkotikautbrott
- Erythema Multiforme
- Läkemedelsöverkänslighet
- Dermatit
- Stevens-Johnsons syndrom
Andra studie-ID-nummer
- Ethical Number [2021]261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .