SJS/TEN eller andre kutane uønskede hendelser indusert av immunkontrollpunkthemmere (ICIs) kontra ikke-ICIs
25. juli 2024 oppdatert av: Chao Ji
SJS/TEN eller andre kutane uønskede hendelser indusert av immunkontrollpunkthemmere (ICIs) versus ikke-ICIs hos kinesiske pasienter
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) er en alvorlig bivirkning preget av omfattende hudløsning.
Med den økende bruken av immunkontrollpunkthemmere (ICI) i onkologi, er det avgjørende å forstå forskjellene i SJS/TEN indusert av ICI sammenlignet med andre legemidler.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske manifestasjonene og resultatene av Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) eller annen alvorlighetsgrad av kutane uønskede hendelser indusert av immunkontrollpunkthemmere (ICI) versus andre typer legemidler.
Vi analyserte forskjeller i kliniske egenskaper, behandlingsmetoder, utfall og overlevelsestid og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) er en alvorlig bivirkning preget av omfattende hudløsning. Med den økende bruken av immunkontrollpunkthemmere (ICI) i onkologi, er det avgjørende å forstå forskjellene i SJS/TEN indusert av ICI sammenlignet med andre legemidler. Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske manifestasjonene og resultatene av Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) eller annen alvorlighetsgrad av kutane uønskede hendelser indusert av immunkontrollpunkthemmere (ICI) versus andre typer legemidler. Vi analyserte forskjeller i kliniske egenskaper, behandlingsmetoder, utfall og overlevelsestid og livskvalitet.
Metoder:
- Studiedesign: Retrospektiv kohortstudie eller tverrsnittsstudie.
- Deltakere: 60 pasienter med ICI-indusert SJS/TEN og 100 til 500 pasienter med annen legemiddelindusert SJS/TEN.
- Datainnsamling: Detaljerte journaler ble gjennomgått for å trekke ut informasjon.
- Statistisk analyse: analyse ved hjelp av passende statistiske tester (f.eks. t-test, kjikvadrattest).
Resultater:
Presenter analyseresultatene, og fremhev betydelige forskjeller mellom de to gruppene. Bruk tabeller og grafer for å illustrere viktige funn.
Konklusjon:
Vi diskuterer de kliniske implikasjonene av funnene, potensielle mekanismer som ligger til grunn for de observerte forskjellene, og relevansen for pasientbehandling. Oppsummer hovedfunnene og deres betydning for klinisk praksis. Legg vekt på behovet for skreddersydde behandlingstilnærminger basert på typen medikament som forårsaker SJS/TEN.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Detaljert pasientjournal for SJS/TEN forelå i dermatologisk døgnavdeling i henhold til inklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. diagnose av SJS/TEN indusert av medikamenter; 2. immunrelaterte kutane bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- 1. ufullstendige medisinske journaler; 2. ukjente skyldige narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-immune sjekkpunkthemmere (ikke-ICI) medikamentgruppe
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) indusert av ikke-immune sjekkpunkthemmere (ikke-ICI) medikamenter
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie og krever ingen intervensjon.
|
|
Immune checkpoint inhibitor (ICIs) gruppe
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) indusert av immunkontrollpunkthemmere (ICIs)
|
Dette er en observasjonsretrospektiv studie og krever ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kliniske trekk ved Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse indusert av immunsjekkpunkthemmere versus ikke-immune sjekkpunkthemmere medisiner
Tidsramme: Januar 2015 til mai 2024
|
Presenter analyseresultatene, og fremhev betydelige forskjeller mellom de to gruppene.
Bruk tabeller og grafer for å illustrere viktige funn.
|
Januar 2015 til mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Overfølsomhet
- Erytem
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Overfølsomhet, forsinket
- Stomatitt
- Narkotikautbrudd
- Erythema Multiforme
- Medikamentoverfølsomhet
- Dermatitt
- Stevens-Johnsons syndrom
Andre studie-ID-numre
- Ethical Number [2021]261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .