Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJS/TEN of andere cutane bijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI's) versus niet-ICI's

25 juli 2024 bijgewerkt door: Chao Ji

SJS/TEN of andere cutane bijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI's) versus niet-ICI's bij Chinese patiënten

Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) is een ernstige bijwerking die wordt gekenmerkt door uitgebreide huidloslating. Met het toenemende gebruik van immuuncheckpointremmers (ICI’s) in de oncologie is het van cruciaal belang om de verschillen in SJS/TEN geïnduceerd door ICI’s te begrijpen in vergelijking met andere geneesmiddelen. Deze studie heeft tot doel de klinische manifestaties en uitkomsten van het Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) of andere ernst van huidbijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI’s) te vergelijken met andere soorten geneesmiddelen. We analyseerden verschillen in klinische kenmerken, behandelmethoden, uitkomsten, overlevingstijd en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) is een ernstige bijwerking die wordt gekenmerkt door uitgebreide huidloslating. Met het toenemende gebruik van immuuncheckpointremmers (ICI’s) in de oncologie is het van cruciaal belang om de verschillen in SJS/TEN geïnduceerd door ICI’s te begrijpen in vergelijking met andere geneesmiddelen. Deze studie heeft tot doel de klinische manifestaties en uitkomsten van het Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) of andere ernst van huidbijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI’s) te vergelijken met andere soorten geneesmiddelen. We analyseerden verschillen in klinische kenmerken, behandelmethoden, uitkomsten, overlevingstijd en kwaliteit van leven.

Methoden:

  • Studieopzet: Retrospectief cohortonderzoek of cross-sectioneel onderzoek.
  • Deelnemers: 60 patiënten met door ICI geïnduceerde SJS/TEN en 100 tot 500 patiënten met door andere geneesmiddelen geïnduceerde SJS/TEN.
  • Gegevensverzameling: Gedetailleerde medische dossiers werden beoordeeld om informatie te verkrijgen.
  • Statistische analyse: analyse met behulp van geschikte statistische tests (bijv. t-test, chikwadraattest).

Resultaten:

Presenteer de analyseresultaten en benadruk de significante verschillen tussen de twee groepen. Gebruik tabellen en grafieken om de belangrijkste bevindingen te illustreren.

Conclusie:

We bespreken de klinische implicaties van de bevindingen, mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de waargenomen verschillen, en de relevantie voor het patiëntenbeheer. Vat de belangrijkste bevindingen samen en hun betekenis voor de klinische praktijk. Benadruk de noodzaak van op maat gemaakte behandelmethoden, gebaseerd op het type medicijn dat SJS/TEN veroorzaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gedetailleerde patiëntendossiers voor SJS/TEN waren beschikbaar op de afdeling dermatologie volgens de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. diagnose van SJS/TEN veroorzaakt door medicijnen; 2. immuungerelateerde huidbijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. onvolledige medische dossiers; 2. onbekende boosdoeners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-immuun checkpointremmer (niet-ICI) geneesmiddelengroep
Syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) geïnduceerd door niet-immuun checkpoint-remmers (niet-ICI)
Dit is een observationeel retrospectief onderzoek en vereist geen tussenkomst.
Immuuncheckpointremmer (ICI)-groep
Syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) geïnduceerd door immuuncheckpointremmer (ICI’s)
Dit is een observationeel retrospectief onderzoek en vereist geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de klinische kenmerken van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse geïnduceerd door immuuncheckpoint-remmers versus niet-immuun checkpoint-remmers medicatie
Tijdsspanne: Januari 2015 tot mei 2024
Presenteer de analyseresultaten en benadruk de significante verschillen tussen de twee groepen. Gebruik tabellen en grafieken om de belangrijkste bevindingen te illustreren.
Januari 2015 tot mei 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren