- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522048
SJS/TEN of andere cutane bijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI's) versus niet-ICI's
SJS/TEN of andere cutane bijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI's) versus niet-ICI's bij Chinese patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) is een ernstige bijwerking die wordt gekenmerkt door uitgebreide huidloslating. Met het toenemende gebruik van immuuncheckpointremmers (ICI’s) in de oncologie is het van cruciaal belang om de verschillen in SJS/TEN geïnduceerd door ICI’s te begrijpen in vergelijking met andere geneesmiddelen. Deze studie heeft tot doel de klinische manifestaties en uitkomsten van het Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) of andere ernst van huidbijwerkingen veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI’s) te vergelijken met andere soorten geneesmiddelen. We analyseerden verschillen in klinische kenmerken, behandelmethoden, uitkomsten, overlevingstijd en kwaliteit van leven.
Methoden:
- Studieopzet: Retrospectief cohortonderzoek of cross-sectioneel onderzoek.
- Deelnemers: 60 patiënten met door ICI geïnduceerde SJS/TEN en 100 tot 500 patiënten met door andere geneesmiddelen geïnduceerde SJS/TEN.
- Gegevensverzameling: Gedetailleerde medische dossiers werden beoordeeld om informatie te verkrijgen.
- Statistische analyse: analyse met behulp van geschikte statistische tests (bijv. t-test, chikwadraattest).
Resultaten:
Presenteer de analyseresultaten en benadruk de significante verschillen tussen de twee groepen. Gebruik tabellen en grafieken om de belangrijkste bevindingen te illustreren.
Conclusie:
We bespreken de klinische implicaties van de bevindingen, mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de waargenomen verschillen, en de relevantie voor het patiëntenbeheer. Vat de belangrijkste bevindingen samen en hun betekenis voor de klinische praktijk. Benadruk de noodzaak van op maat gemaakte behandelmethoden, gebaseerd op het type medicijn dat SJS/TEN veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. diagnose van SJS/TEN veroorzaakt door medicijnen; 2. immuungerelateerde huidbijwerkingen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. onvolledige medische dossiers; 2. onbekende boosdoeners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-immuun checkpointremmer (niet-ICI) geneesmiddelengroep
Syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) geïnduceerd door niet-immuun checkpoint-remmers (niet-ICI)
|
Dit is een observationeel retrospectief onderzoek en vereist geen tussenkomst.
|
|
Immuuncheckpointremmer (ICI)-groep
Syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN) geïnduceerd door immuuncheckpointremmer (ICI’s)
|
Dit is een observationeel retrospectief onderzoek en vereist geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de klinische kenmerken van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse geïnduceerd door immuuncheckpoint-remmers versus niet-immuun checkpoint-remmers medicatie
Tijdsspanne: Januari 2015 tot mei 2024
|
Presenteer de analyseresultaten en benadruk de significante verschillen tussen de twee groepen.
Gebruik tabellen en grafieken om de belangrijkste bevindingen te illustreren.
|
Januari 2015 tot mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Overgevoeligheid
- Erytheem
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Stomatitis
- Uitbarstingen van medicijnen
- Erytheem multiforme
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Dermatitis
- Stevens-Johnson-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Ethical Number [2021]261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .