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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06522048
SJS/TEN u otros eventos adversos cutáneos inducidos por inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) versus no ICI
SJS/TEN u otros eventos adversos cutáneos inducidos por inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) versus no ICI en pacientes chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) es una reacción adversa grave al fármaco caracterizada por un desprendimiento extenso de la piel. Con el uso cada vez mayor de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en oncología, es crucial comprender las diferencias en SJS/NET inducido por ICI en comparación con otros fármacos. Este estudio tiene como objetivo comparar las manifestaciones clínicas y los resultados del síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) u otra gravedad de los eventos adversos cutáneos inducidos por inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) versus otros tipos de fármacos. Analizamos las diferencias en las características clínicas, los métodos de tratamiento, los resultados y el tiempo de supervivencia y la calidad de vida.
Métodos:
- Diseño del estudio: estudio de cohorte retrospectivo o estudio transversal.
- Participantes: 60 pacientes con SJS/TEN inducido por ICI y de 100 a 500 pacientes con SJS/TEN inducidos por otros fármacos.
- Recopilación de datos: Se revisaron registros médicos detallados para extraer información.
- Análisis estadístico: análisis utilizando pruebas estadísticas apropiadas (p. ej., prueba t, prueba de chi-cuadrado).
Resultados:
Presente los resultados del análisis, destacando las diferencias significativas entre los dos grupos. Utilice tablas y gráficos para ilustrar los hallazgos clave.
Conclusión:
Discutimos las implicaciones clínicas de los hallazgos, los mecanismos potenciales subyacentes a las diferencias observadas y la relevancia para el manejo del paciente. Resumir los principales hallazgos y su importancia para la práctica clínica. Enfatice la necesidad de enfoques de tratamiento personalizados según el tipo de fármaco que causa SSJ/TEN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. diagnóstico de SJS/NET inducido por fármacos; 2. eventos adversos cutáneos relacionados con el sistema inmunológico.
Criterio de exclusión:
- 1. registros médicos incompletos; 2. drogas culpables desconocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fármacos inhibidores de puntos de control no inmunitarios (no ICI)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) inducida por fármacos inhibidores de puntos de control no inmunitarios (no ICI)
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Este es un estudio observacional retrospectivo y no requiere ninguna intervención.
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Grupo de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI)
Síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) inducida por inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI)
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Este es un estudio observacional retrospectivo y no requiere ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las características clínicas del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica inducida por inhibidores de puntos de control inmunológico versus medicamentos inhibidores de puntos de control no inmunológicos
Periodo de tiempo: Enero 2015 a mayo 2024
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Presente los resultados del análisis, destacando las diferencias significativas entre los dos grupos.
Utilice tablas y gráficos para ilustrar los hallazgos clave.
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Enero 2015 a mayo 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
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- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Dermatitis
- Síndrome de Stevens-Johnson
Otros números de identificación del estudio
- Ethical Number [2021]261
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