Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJS/TEN eller andre kutane uønskede hændelser induceret af immunkontrolpunkthæmmere (ICI'er) vs. ikke-ICI'er

25. juli 2024 opdateret af: Chao Ji

SJS/TEN eller andre kutane uønskede hændelser induceret af immunkontrolpunkthæmmere (ICI'er) versus ikke-ICI'er hos kinesiske patienter

Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) er en alvorlig bivirkning karakteriseret ved omfattende hudløsning. Med den stigende brug af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i onkologi, er det afgørende at forstå forskellene i SJS/TEN induceret af ICI'er sammenlignet med andre lægemidler. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske manifestationer og resultater af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) eller anden sværhedsgrad af kutane uønskede hændelser induceret af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) versus andre typer lægemidler. Vi analyserede forskelle i kliniske karakteristika, behandlingsmetoder, resultater og overlevelsestid og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) er en alvorlig bivirkning karakteriseret ved omfattende hudløsning. Med den stigende brug af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i onkologi, er det afgørende at forstå forskellene i SJS/TEN induceret af ICI'er sammenlignet med andre lægemidler. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske manifestationer og resultater af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) eller anden sværhedsgrad af kutane uønskede hændelser induceret af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) versus andre typer lægemidler. Vi analyserede forskelle i kliniske karakteristika, behandlingsmetoder, resultater og overlevelsestid og livskvalitet.

Metoder:

  • Studiedesign: Retrospektivt kohortestudie eller tværsnitsstudie.
  • Deltagere: 60 patienter med ICI-induceret SJS/TEN og 100 til 500 patienter med anden lægemiddel-induceret SJS/TEN.
  • Dataindsamling: Detaljerede lægejournaler blev gennemgået for at udtrække information.
  • Statistisk analyse: analyse ved hjælp af passende statistiske test (f.eks. t-test, chi-kvadrattest).

Resultater:

Præsentér analyseresultaterne og fremhæve væsentlige forskelle mellem de to grupper. Brug tabeller og grafer til at illustrere nøgleresultater.

Konklusion:

Vi diskuterer de kliniske implikationer af resultaterne, potentielle mekanismer, der ligger til grund for de observerede forskelle, og relevansen for patientbehandling. Opsummer de vigtigste resultater og deres betydning for klinisk praksis. Understreg behovet for skræddersyede behandlingstilgange baseret på typen af ​​lægemiddel, der forårsager SJS/TEN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Detaljerede patientjournaler for SJS/TEN var tilgængelige på den dermatologiske døgnafdeling i henhold til inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. diagnose af SJS/TEN induceret af lægemidler; 2. immunrelaterede kutane bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ufuldstændige lægejournaler; 2. ukendte skyldige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-immun checkpoint inhibitor (ikke-ICI) lægemiddelgruppe
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) induceret af ikke-immune checkpoint-hæmmere (ikke-ICI) lægemidler
Andet: Observationsstudier kræver ikke intervention
Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse og kræver ingen intervention.
Immun checkpoint inhibitor (ICIs) gruppe
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) induceret af immun checkpoint inhibitor (ICI'er)
Andet: Observationsstudier kræver ikke intervention
Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse og kræver ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kliniske træk ved Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse induceret af immune checkpoint-hæmmere versus ikke-immune checkpoint-hæmmere medicin
Tidsramme: Januar 2015 til maj 2024
Præsentér analyseresultaterne og fremhæve væsentlige forskelle mellem de to grupper. Brug tabeller og grafer til at illustrere nøgleresultater.
Januar 2015 til maj 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chao Ji

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethical Number [2021]261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor-induceret dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner