Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SJS/TEN lub inne skórne zdarzenia niepożądane wywołane przez immunologiczne inhibitory punktu kontrolnego (ICI) w porównaniu z inhibitorami innych niż ICI

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chao Ji

SJS/TEN lub inne skórne zdarzenia niepożądane wywołane przez immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych (ICI) w porównaniu z innymi niż ICI u chińskich pacjentów

Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN) to ciężka niepożądana reakcja na lek charakteryzująca się rozległym odwarstwieniem skóry. Wraz ze wzrostem stosowania inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) w onkologii niezwykle istotne jest zrozumienie różnic w SJS/TEN wywołanych przez ICI w porównaniu z innymi lekami. Celem tego badania jest porównanie objawów klinicznych i wyników zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznej martwicy naskórka (SJS/TEN) lub innego nasilenia skórnych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) z innymi lekami. Przeanalizowaliśmy różnice w charakterystyce klinicznej, metodach leczenia, wynikach oraz czasie przeżycia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN) to ciężka niepożądana reakcja na lek charakteryzująca się rozległym odwarstwieniem skóry. Wraz ze wzrostem stosowania inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) w onkologii niezwykle istotne jest zrozumienie różnic w SJS/TEN wywołanych przez ICI w porównaniu z innymi lekami. Celem tego badania jest porównanie objawów klinicznych i wyników zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznej martwicy naskórka (SJS/TEN) lub innego nasilenia skórnych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) z innymi lekami. Przeanalizowaliśmy różnice w charakterystyce klinicznej, metodach leczenia, wynikach oraz czasie przeżycia i jakości życia.

Metody:

  • Projekt badania: Retrospektywne badanie kohortowe lub badanie przekrojowe.
  • Uczestnicy: 60 pacjentów z SJS/TEN wywołanym ICI i 100 do 500 pacjentów z SJS/TEN wywołanym innymi lekami.
  • Zbieranie danych: Dokonano przeglądu szczegółowej dokumentacji medycznej w celu wydobycia informacji.
  • Analiza statystyczna: analiza z wykorzystaniem odpowiednich testów statystycznych (np. testu t, testu chi-kwadrat).

Wyniki:

Przedstaw wyniki analizy, podkreślając istotne różnice pomiędzy obiema grupami. Aby zilustrować najważniejsze ustalenia, użyj tabel i wykresów.

Wniosek:

Omawiamy implikacje kliniczne wyników, potencjalne mechanizmy leżące u podstaw zaobserwowanych różnic oraz znaczenie dla postępowania z pacjentem. Podsumuj główne ustalenia i ich znaczenie dla praktyki klinicznej. Podkreśl potrzebę indywidualnego podejścia do leczenia w oparciu o rodzaj leku wywołującego SJS/TEN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczegółowa dokumentacja pacjenta dotycząca SJS/TEN była dostępna na oddziale dermatologicznym zgodnie z kryteriami włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. diagnostyka SJS/TEN wywołanego lekami; 2. Skórne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. niekompletna dokumentacja medyczna; 2. nieznane leki sprawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leków nieimmunologicznych inhibitorów punktu kontrolnego (nie-ICI).
Zespół Stevensa-Johnsona/Toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN) wywołana lekami nieimmunologicznymi będącymi inhibitorami punktu kontrolnego (innymi niż ICI)
Inny: Badania obserwacyjne nie wymagają interwencji
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne i nie wymaga żadnej interwencji.
Grupa inhibitorów punktu kontrolnego odporności (ICI).
Zespół Stevensa-Johnsona/Toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN) wywołana przez inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Inny: Badania obserwacyjne nie wymagają interwencji
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne i nie wymaga żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cech klinicznych zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka wywołanej przez immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych w porównaniu z lekami nieimmunologicznymi inhibitorami punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Styczeń 2015 do maja 2024
Przedstaw wyniki analizy, podkreślając istotne różnice pomiędzy obiema grupami. Aby zilustrować najważniejsze ustalenia, użyj tabel i wykresów.
Styczeń 2015 do maja 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chao Ji

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethical Number [2021]261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj