Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SJS/TEN или другие кожные нежелательные явления, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) по сравнению с не-ICI

25 июля 2024 г. обновлено: Chao Ji

SJS/TEN или другие кожные нежелательные явления, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) в сравнении с не-ICI у китайских пациентов

Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН) – это тяжелая побочная реакция на лекарственное средство, характеризующаяся обширным отслоением кожи. В связи с увеличением использования ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) в онкологии крайне важно понять различия в ССД/ТЭН, индуцированных ИКИ, по сравнению с другими препаратами. Целью данного исследования является сравнение клинических проявлений и исходов синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) или других тяжелых кожных нежелательных явлений, вызванных ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ), с препаратами других типов. Мы проанализировали различия в клинических характеристиках, методах лечения, результатах, а также времени выживания и качестве жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН) – это тяжелая побочная реакция на лекарственное средство, характеризующаяся обширным отслоением кожи. В связи с увеличением использования ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) в онкологии крайне важно понять различия в ССД/ТЭН, индуцированных ИКИ, по сравнению с другими препаратами. Целью данного исследования является сравнение клинических проявлений и исходов синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) или других тяжелых кожных нежелательных явлений, вызванных ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ), с препаратами других типов. Мы проанализировали различия в клинических характеристиках, методах лечения, результатах, а также времени выживания и качестве жизни.

Методы:

  • Дизайн исследования: ретроспективное когортное исследование или перекрестное исследование.
  • Участники: 60 пациентов с ССД/ТЭН, вызванным ИКИ, и от 100 до 500 пациентов с ССД/ТЭН, вызванным другими лекарственными средствами.
  • Сбор данных: для получения информации были проверены подробные медицинские записи.
  • Статистический анализ: анализ с использованием соответствующих статистических тестов (например, t-критерия, критерия хи-квадрат).

Полученные результаты:

Представьте результаты анализа, подчеркнув существенные различия между двумя группами. Используйте таблицы и графики, чтобы проиллюстрировать основные выводы.

Заключение:

Мы обсуждаем клиническое значение полученных результатов, потенциальные механизмы, лежащие в основе наблюдаемых различий, а также их значение для ведения пациентов. Обобщить основные выводы и их значение для клинической практики. Подчеркните необходимость индивидуальных подходов к лечению в зависимости от типа препарата, вызывающего ССД/ТЭН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подробные записи пациентов с ССД/ТЭН были доступны в дерматологическом стационаре в соответствии с критериями включения.

Описание

Критерии включения:

  • 1. диагностика ССД/ТЭН, вызванного лекарственными средствами; 2. Нежелательные кожные реакции, связанные с иммунной системой.

Критерий исключения:

  • 1. неполные медицинские записи; 2. неизвестные наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа препаратов-ингибиторов неиммунных контрольных точек (не-ICI)
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), индуцированный препаратами-ингибиторами неиммунных контрольных точек (не-ICI)
Это наблюдательное ретроспективное исследование, не требующее какого-либо вмешательства.
Группа ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI)
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), вызванный ингибитором иммунных контрольных точек (ИКИ)
Это наблюдательное ретроспективное исследование, не требующее какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ клинических особенностей синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, индуцированного ингибиторами иммунных контрольных точек, в сравнении с лекарственными препаратами, блокирующими неиммунные контрольные точки
Временное ограничение: Январь 2015 г. – май 2024 г.
Представьте результаты анализа, подчеркнув существенные различия между двумя группами. Используйте таблицы и графики, чтобы проиллюстрировать основные выводы.
Январь 2015 г. – май 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться