- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522048
SJS/TEN или другие кожные нежелательные явления, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) по сравнению с не-ICI
SJS/TEN или другие кожные нежелательные явления, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) в сравнении с не-ICI у китайских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН) – это тяжелая побочная реакция на лекарственное средство, характеризующаяся обширным отслоением кожи. В связи с увеличением использования ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) в онкологии крайне важно понять различия в ССД/ТЭН, индуцированных ИКИ, по сравнению с другими препаратами. Целью данного исследования является сравнение клинических проявлений и исходов синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) или других тяжелых кожных нежелательных явлений, вызванных ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ), с препаратами других типов. Мы проанализировали различия в клинических характеристиках, методах лечения, результатах, а также времени выживания и качестве жизни.
Методы:
- Дизайн исследования: ретроспективное когортное исследование или перекрестное исследование.
- Участники: 60 пациентов с ССД/ТЭН, вызванным ИКИ, и от 100 до 500 пациентов с ССД/ТЭН, вызванным другими лекарственными средствами.
- Сбор данных: для получения информации были проверены подробные медицинские записи.
- Статистический анализ: анализ с использованием соответствующих статистических тестов (например, t-критерия, критерия хи-квадрат).
Полученные результаты:
Представьте результаты анализа, подчеркнув существенные различия между двумя группами. Используйте таблицы и графики, чтобы проиллюстрировать основные выводы.
Заключение:
Мы обсуждаем клиническое значение полученных результатов, потенциальные механизмы, лежащие в основе наблюдаемых различий, а также их значение для ведения пациентов. Обобщить основные выводы и их значение для клинической практики. Подчеркните необходимость индивидуальных подходов к лечению в зависимости от типа препарата, вызывающего ССД/ТЭН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. диагностика ССД/ТЭН, вызванного лекарственными средствами; 2. Нежелательные кожные реакции, связанные с иммунной системой.
Критерий исключения:
- 1. неполные медицинские записи; 2. неизвестные наркотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа препаратов-ингибиторов неиммунных контрольных точек (не-ICI)
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), индуцированный препаратами-ингибиторами неиммунных контрольных точек (не-ICI)
|
Это наблюдательное ретроспективное исследование, не требующее какого-либо вмешательства.
|
|
Группа ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI)
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), вызванный ингибитором иммунных контрольных точек (ИКИ)
|
Это наблюдательное ретроспективное исследование, не требующее какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ клинических особенностей синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, индуцированного ингибиторами иммунных контрольных точек, в сравнении с лекарственными препаратами, блокирующими неиммунные контрольные точки
Временное ограничение: Январь 2015 г. – май 2024 г.
|
Представьте результаты анализа, подчеркнув существенные различия между двумя группами.
Используйте таблицы и графики, чтобы проиллюстрировать основные выводы.
|
Январь 2015 г. – май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Стоматит
- Извержения наркотиков
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Дерматит
- Синдром Стивенса-Джонсона
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical Number [2021]261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .