SJS/TEN tai muut immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) aiheuttamat ihohaittatapahtumat vs. ei-ICI:t
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chao Ji
SJS/TEN tai muut ihohaittatapahtumat, joita immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI) aiheuttavat verrattuna ei-ICI:iin kiinalaisilla potilailla
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN) on vakava haittavaikutus, jolle on tunnusomaista laaja ihon irtoaminen.
Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) lisääntyvä käyttö onkologiassa on ratkaisevan tärkeää ymmärtää erot ICI:iden aiheuttamassa SJS/TEN:ssä muihin lääkkeisiin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Stevens-Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS/TEN) kliinisiä ilmenemismuotoja ja tuloksia tai muita vakavia ihohaittatapahtumia, jotka ovat immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) aiheuttamia muihin lääkkeisiin.
Analysoimme eroja kliinisissä ominaisuuksissa, hoitomenetelmissä, tuloksissa sekä eloonjäämisajassa ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN) on vakava haittavaikutus, jolle on tunnusomaista laaja ihon irtoaminen. Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) lisääntyvä käyttö onkologiassa on ratkaisevan tärkeää ymmärtää erot ICI:iden aiheuttamassa SJS/TEN:ssä muihin lääkkeisiin verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Stevens-Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS/TEN) kliinisiä ilmenemismuotoja ja tuloksia tai muita vakavia ihohaittatapahtumia, jotka ovat immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) aiheuttamia muihin lääkkeisiin. Analysoimme eroja kliinisissä ominaisuuksissa, hoitomenetelmissä, tuloksissa sekä eloonjäämisajassa ja elämänlaadussa.
Menetelmät:
- Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen kohorttitutkimus tai poikkileikkaustutkimus.
- Osallistujat: 60 potilasta, joilla on ICI:n aiheuttama SJS/TEN ja 100-500 potilasta, joilla on muiden lääkkeiden aiheuttama SJS/TEN.
- Tiedonkeruu: Yksityiskohtaiset potilastiedot tarkasteltiin tietojen poimimiseksi.
- Tilastollinen analyysi: analyysi käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä (esim. t-testiä, khin neliötestiä).
Tulokset:
Esitä analyysitulokset ja tuo esiin merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä. Käytä taulukoita ja kaavioita tärkeimpien havaintojen havainnollistamiseen.
Johtopäätös:
Keskustelemme löydösten kliinisistä vaikutuksista, havaittujen erojen taustalla olevista mahdollisista mekanismeista ja potilaan hoidon merkityksestä. Tee yhteenveto tärkeimmistä löydöistä ja niiden merkityksestä kliinisen käytännön kannalta. Korosta räätälöityjen hoitomenetelmien tarvetta SJS/TEN:n aiheuttavan huumetyypin perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksityiskohtaiset SJS/TEN-potilastiedot olivat saatavilla ihotautien osastolla mukaanottokriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. huumeiden aiheuttaman SJS/TEN-diagnoosi; 2. immuunijärjestelmään liittyvät ihon haittatapahtumat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. puutteelliset potilastiedot; 2. tuntematon syyllinen huumeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-immuunitarkistuspisteen estäjien (ei-ICI) lääkeryhmä
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN) muiden kuin immuunivasteen estäjien (ei-ICI) aiheuttamien
|
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, eikä se vaadi mitään väliintuloa.
|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) ryhmä
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN) immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) aiheuttama
|
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, eikä se vaadi mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien aiheuttaman Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin kliinisten piirteiden analyysi verrattuna ei-immuunitarkistuspisteen estäjien lääkkeisiin
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015 toukokuuhun 2024
|
Esitä analyysitulokset ja tuo esiin merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä.
Käytä taulukoita ja kaavioita tärkeimpien havaintojen havainnollistamiseen.
|
Tammikuuta 2015 toukokuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Stomatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Erythema Multiforme
- Huumeiden yliherkkyys
- Dermatiitti
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethical Number [2021]261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .