SJS/TEN ou autres événements indésirables cutanés induits par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport aux non-ICI
25 juillet 2024 mis à jour par: Chao Ji
SJS/TEN ou autres événements indésirables cutanés induits par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport aux non-ICI chez les patients chinois
Le syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) est une réaction indésirable grave à un médicament caractérisée par un décollement cutané étendu.
Avec l’utilisation croissante des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) en oncologie, il est crucial de comprendre les différences de SJS/TEN induites par les ICI par rapport aux autres médicaments.
Cette étude vise à comparer les manifestations cliniques et les résultats du syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) ou autre gravité des événements indésirables cutanés induits par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport à d'autres types de médicaments.
Nous avons analysé les différences dans les caractéristiques cliniques, les méthodes de traitement, les résultats, ainsi que la durée de survie et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) est une réaction indésirable grave à un médicament caractérisée par un décollement cutané étendu. Avec l’utilisation croissante des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) en oncologie, il est crucial de comprendre les différences de SJS/TEN induites par les ICI par rapport aux autres médicaments. Cette étude vise à comparer les manifestations cliniques et les résultats du syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) ou autre gravité des événements indésirables cutanés induits par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport à d'autres types de médicaments. Nous avons analysé les différences dans les caractéristiques cliniques, les méthodes de traitement, les résultats, ainsi que la durée de survie et la qualité de vie.
Méthodes :
- Conception de l'étude : étude de cohorte rétrospective ou étude transversale.
- Participants : 60 patients atteints de SJS/TEN induits par ICI et 100 à 500 patients atteints d'autres SJS/TEN induits par des médicaments.
- Collecte de données : des dossiers médicaux détaillés ont été examinés pour extraire des informations.
- Analyse statistique : analyse à l'aide de tests statistiques appropriés (par exemple, test t, test du chi carré).
Résultats:
Présentez les résultats de l’analyse, en mettant en évidence les différences significatives entre les deux groupes. Utilisez des tableaux et des graphiques pour illustrer les principales conclusions.
Conclusion:
Nous discutons des implications cliniques des résultats, des mécanismes potentiels sous-jacents aux différences observées et de la pertinence pour la prise en charge des patients. Résumer les principales conclusions et leur importance pour la pratique clinique. Insistez sur la nécessité d’approches thérapeutiques adaptées en fonction du type de médicament provoquant le SJS/TEN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des dossiers détaillés des patients pour SJS/TEN étaient disponibles dans le service de dermatologie hospitalière selon les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 1. diagnostic de SJS/TEN induit par des médicaments ; 2. événements indésirables cutanés d'origine immunitaire.
Critère d'exclusion:
- 1. dossiers médicaux incomplets ; 2. médicaments coupables inconnus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de médicaments inhibiteurs de point de contrôle non immunitaires (non-ICI)
Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) induit par des médicaments inhibiteurs de point de contrôle non immunitaires (non ICI)
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et ne nécessite aucune intervention.
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Groupe des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)
Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN) induit par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et ne nécessite aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des caractéristiques cliniques du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique induite par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire par rapport aux médicaments inhibiteurs de point de contrôle non immunitaires
Délai: Janvier 2015 à mai 2024
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Présentez les résultats de l’analyse, en mettant en évidence les différences significatives entre les deux groupes.
Utilisez des tableaux et des graphiques pour illustrer les principales conclusions.
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Janvier 2015 à mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypersensibilité
- Érythème
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Hypersensibilité, retardée
- Stomatite
- Éruptions médicamenteuses
- Érythème polymorphe
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Dermatite
- Syndrome de Stevens Johnson
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethical Number [2021]261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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