SJS/TEN o altri eventi avversi cutanei indotti da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto a non-ICI
25 luglio 2024 aggiornato da: Chao Ji
SJS/TEN o altri eventi avversi cutanei indotti da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto a non-ICI in pazienti cinesi
La sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) è una grave reazione avversa al farmaco caratterizzata da un esteso distacco della pelle.
Con il crescente utilizzo degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in oncologia, è fondamentale comprendere le differenze nella SJS/TEN indotta dagli ICI rispetto ad altri farmaci.
Questo studio mira a confrontare le manifestazioni cliniche e gli esiti della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) o di altra gravità degli eventi avversi cutanei indotti dagli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto ad altri tipi di farmaci.
Abbiamo analizzato le differenze nelle caratteristiche cliniche, nei metodi di trattamento, nei risultati, nel tempo di sopravvivenza e nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) è una grave reazione avversa al farmaco caratterizzata da un esteso distacco della pelle. Con il crescente utilizzo degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in oncologia, è fondamentale comprendere le differenze nella SJS/TEN indotta dagli ICI rispetto ad altri farmaci. Questo studio mira a confrontare le manifestazioni cliniche e gli esiti della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) o di altra gravità degli eventi avversi cutanei indotti dagli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto ad altri tipi di farmaci. Abbiamo analizzato le differenze nelle caratteristiche cliniche, nei metodi di trattamento, nei risultati, nel tempo di sopravvivenza e nella qualità della vita.
Metodi:
- Disegno dello studio: studio di coorte retrospettivo o studio trasversale.
- Partecipanti: 60 pazienti con SJS/TEN indotta da ICI e da 100 a 500 pazienti con SJS/TEN indotta da altri farmaci.
- Raccolta dati: sono state esaminate cartelle cliniche dettagliate per estrarre informazioni.
- Analisi statistica: analisi utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, t-test, test chi-quadrato).
Risultati:
Presentare i risultati dell’analisi, evidenziando le differenze significative tra i due gruppi. Utilizzare tabelle e grafici per illustrare i risultati principali.
Conclusione:
Discutiamo le implicazioni cliniche dei risultati, i potenziali meccanismi alla base delle differenze osservate e la rilevanza per la gestione del paziente. Riassumere i principali risultati e il loro significato per la pratica clinica. Sottolineare la necessità di approcci terapeutici personalizzati in base al tipo di farmaco che causa SJS/TEN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le cartelle cliniche dettagliate dei pazienti per SJS/TEN erano disponibili nel reparto di degenza di dermatologia in base ai criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. diagnosi di SJS/TEN indotta da farmaci; 2. eventi avversi cutanei immuno-correlati.
Criteri di esclusione:
- 1. cartella clinica incompleta; 2. farmaci colpevoli sconosciuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di farmaci inibitori del checkpoint non immunitario (non ICI).
Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) indotta da farmaci inibitori del checkpoint non immunitario (non ICI)
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Questo è uno studio retrospettivo osservazionale e non richiede alcun intervento.
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Gruppo degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) indotta da inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
|
Questo è uno studio retrospettivo osservazionale e non richiede alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle caratteristiche cliniche della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica indotta da inibitori del checkpoint immunitario rispetto ai farmaci inibitori del checkpoint non immunitario
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 a maggio 2024
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Presentare i risultati dell’analisi, evidenziando le differenze significative tra i due gruppi.
Utilizzare tabelle e grafici per illustrare i risultati principali.
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Da gennaio 2015 a maggio 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, Chau I, Ernstoff MS, Gardner JM, Ginex P, Hallmeyer S, Holter Chakrabarty J, Leighl NB, Mammen JS, McDermott DF, Naing A, Nastoupil LJ, Phillips T, Porter LD, Puzanov I, Reichner CA, Santomasso BD, Seigel C, Spira A, Suarez-Almazor ME, Wang Y, Weber JS, Wolchok JD, Thompson JA; National Comprehensive Cancer Network. Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1714-1768. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6385. Epub 2018 Feb 14.
- Gerull R, Nelle M, Schaible T. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: a review. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1521-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201ed.
- Zimmermann S, Sekula P, Venhoff M, Motschall E, Knaus J, Schumacher M, Mockenhaupt M. Systemic Immunomodulating Therapies for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):514-522. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.5668.
- Van Wilpe S, Koornstra R, Den Brok M, De Groot JW, Blank C, De Vries J, Gerritsen W, Mehra N. Lactate dehydrogenase: a marker of diminished antitumor immunity. Oncoimmunology. 2020 Feb 26;9(1):1731942. doi: 10.1080/2162402X.2020.1731942. eCollection 2020.
- Lin CC, Chen CB, Wang CW, Hung SI, Chung WH. Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: risk factors, causality assessment and potential prevention strategies. Expert Rev Clin Immunol. 2020 Apr;16(4):373-387. doi: 10.1080/1744666X.2020.1740591. Epub 2020 Apr 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Ipersensibilità, ritardata
- Stomatite
- Eruzioni di droga
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Dermatite
- Sindrome di Stevens Johnson
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical Number [2021]261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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