地域に住む扶養高齢者の介護者のための、看護師主導の家族志向のレジリエンス プログラム
2025年2月11日 更新者：Anni Wang、Central South University
地域に住む扶養高齢者の介護者のための、看護師主導の家族志向のレジリエンス プログラム: 3 群対照試験
これは 3 アーム対照試験です。
参加者は、地域に住む扶養高齢者の介護者です。
約 105 人の参加者が募集され、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
介護研修グループは、地域看護師の家庭訪問を通じて、科学的根拠に基づいた介護研修を受けます。
介護訓練と家族のレジリエンスを強化するグループは、さらに体系化された家族のレジリエンス介入を受けます。
対照群は看護師による通常の地域医療サービスを受けることになる。
主なアウトカムは介護能力、家族の回復力、心理的苦痛であり、副次的アウトカムは介護の負担、回復力、対処力、社会的サポート、介護者と高齢者の生活の質です。
測定はベースライン時、介入後、介入後 1 か月後、および 3 か月後の 4 回行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20023
- School of Nursing, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
①介護者の障害の程度が上記の日常生活動作スコアのうち中等度から重度であること。
主な介護者は 18 歳以上です。
- 主介護者は介護中に最も重要な介護業務を担い、連続介護期間は 3 か月以上です。 -④主介護者の心理的疼痛温度計スコアが5点以上である（前回の横断調査結果では、障害のある高齢者の主介護者の心理的疼痛温度計スコアが5点の場合に最も高いヨーデン指数が得られ、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率も高い。 したがって、5 ポイントを超えるスコアを持つ参加者は潜在的な研究対象者としてスクリーニングされます)。 -⑤認知障害や言語表現障害がないこと。 -⑥主介護者はスマートフォンを持っており、それを上手に使いこなすことができ、インターネットにアクセスできます。 -⑦本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
①現在他の医療チームに参加している、または過去3か月以内に他の医療チームからの介入を受けている。
保育には乳母など有給の職員も参加している。
研究プロセスから自主的に撤退した者。
- 研究の過程で、障害のある高齢者や主な介護者に重大な有害事象（死亡など）が発生したため、研究への参加を続けることができなくなった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介護研修グループ
介護研修グループは、看護師の訪問中にマニュアルによる根拠に基づいた介護研修を受けます。
|
これは、日常生活動作能力介護の根拠に基づいて設計されており、①食事訓練：障害のある高齢者の機能状態に応じた適切な食器の選択を介護者に指導し、体位変換や食器の使い方などの食事姿勢の訓練を行う。 ② 着替え訓練：障害のある高齢者に対して介護者を指導し、衣服、靴、靴下などの着脱方法を訓練します。 ③個人衛生研修：洗顔、手洗い、歯磨き等を含む。 ④ 排泄機能訓練：排尿機能訓練、排便機能訓練を含む。 ⑤移動訓練：補助歩行訓練、杖歩行訓練等を含む。 ⑥ 車椅子訓練：障害のある高齢者の状況に応じて介護者に車椅子の使い方を指導する。
これは、隔週の家庭訪問中に看護師が地元の地域保健センターによって提供される通常のサービスを意味します。
|
|
実験的：介護研修と家族レジリエンス グループ
介護トレーニングと家族のレジリエンスのグループは、看護師の家庭訪問中にマニュアルによる証拠に基づいた介護トレーニングと家族のレジリエンスの心理的介入を受けます。
|
これは、日常生活動作能力介護の根拠に基づいて設計されており、①食事訓練：障害のある高齢者の機能状態に応じた適切な食器の選択を介護者に指導し、体位変換や食器の使い方などの食事姿勢の訓練を行う。 ② 着替え訓練：障害のある高齢者に対して介護者を指導し、衣服、靴、靴下などの着脱方法を訓練します。 ③個人衛生研修：洗顔、手洗い、歯磨き等を含む。 ④ 排泄機能訓練：排尿機能訓練、排便機能訓練を含む。 ⑤移動訓練：補助歩行訓練、杖歩行訓練等を含む。 ⑥ 車椅子訓練：障害のある高齢者の状況に応じて介護者に車椅子の使い方を指導する。
これは、隔週の家庭訪問中に看護師が地元の地域保健センターによって提供される通常のサービスを意味します。
この介入は、Maccubbin Family Resilience Theory と Delphi の手法に基づいて開発されます。
内容は８項目で、介護研修マニュアルに盛り込まれる予定。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は看護師による通常の地域サービスを受けることになる。
|
これは、隔週の家庭訪問中に看護師が地元の地域保健センターによって提供される通常のサービスを意味します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族の回復力
時間枠：介入前、介入直後、介入後 1 か月、3 か月の 4 回の測定が行われます。
|
Walsh Family Resilience Questionnaire Chinese Version (WFRQ-C) は、主な介護者の家族の回復力のレベルを測定するために使用されます。
アンケートには、家族の信念、コミュニケーションと解決策、外部サポートという 3 つの側面と 26 項目が含まれています。
アンケート項目は、リッカートの 5 段階評価システムを使用して評価され、「まったくない」から「常にある」まで 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、家族の回復力のレベルが高くなります。
アンケートのクロンバックのアルファ係数は 0.93、テストと再テストの信頼性は 0.96 で、良好な妥当性を示しています。
|
介入前、介入直後、介入後 1 か月、3 か月の 4 回の測定が行われます。
|
|
心理的苦痛
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
苦痛温度計 (DT): 主な介護者の心理的苦痛のレベルを評価するために使用されます。
このスケールは Roth によって設計され、Tang Lili らによって中国に翻訳されました。 2011年に。
DT は、0 から 10 ポイントの範囲の視覚的なアナログ スケールです (0 は心理的苦痛がないことを示し、10 は極度の心理的苦痛を示します)。
中国版 DT 再テストの信頼性は r=0.80 であり、校正の有効性は良好です。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
介護能力
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
Caregiver Task Inventory (FCTI): 主な介護者の介護能力を測定するために使用されます。
この尺度は、5つの側面（介護者の役割への適応、ニーズへの対応と支援の提供、個人の感情への対処、家族や地域のリソース専門家の評価、介護ニーズを満たすための生活の調整）から構成され、合計25項目あります。合計スコアは次のとおりです。 50点で、スコアが高いほど介護者にとって介護の困難が高いことを示します。
スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.93 であり、構成の妥当性が良好であることを示しています。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護負担
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) は、主介護者の介護負担を測定するために使用されます。
この尺度は、「個人負担」と「責任負担」の2軸からなる計22項目からなる自己評価尺度です。
このスケールのクロンバックのアルファ係数は 0.87 です。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
回復力
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、主な介護者の心理的回復力を評価するために使用されます。CD-RISC の中国語版には、3 つの側面 (回復力、強さ、楽観主義)、25 項目が含まれており、次のスケールで評価されます。 1 ～ 5。スコアが高いほど、心理的回復力のレベルが高いことを示します。
スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.91 であり、基準に関連する妥当性が良好であることを示しています。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
対処する
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
簡易対処スタイル質問票 (SCSQ): 主な介護者の対処戦略を評価するために使用されます。
このスケールは 1998 年に Jie Yaning によって開発されました。
これには 2 つの側面 (ポジティブ コーピングとネガティブ コーピング) が含まれており、20 項目あります。
ポジティブ コーピング ディメンションには項目 1 ～ 12 が含まれ、ネガティブ コーピング ディメンションにはアイテム 13 ～ 20 が含まれます。
4 段階中 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ポジティブな側面の合計スコアが高いほど、調査回答者はポジティブな対処方法を採用する可能性が高くなります。ネガティブな対処の側面の合計スコアが高いほど、調査回答者はネガティブな対処戦略を採用する傾向が高くなります。
このスケールにおけるポジティブな対処スタイルのクロンバックのアルファ係数は 0.89、ネガティブな対処スタイルのクロンバックのアルファ係数は 0.78 です。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
ソーシャルサポート
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
知覚社会的支援尺度 (PSSS): 主な介護者の間の社会的支援の知覚レベルを測定するために使用されます。
このスケールは 1987 年に Zemit によって開発され、後に Huang Li らによって中国語に翻訳されました。そして中国に導入されました。
この尺度は、家族のサポート、友人のサポート、その他のサポートの 3 つの側面から構成され、合計 12 項目あります。
1 から 7 までの 7 ポイントのスコアリング システムが使用され、合計スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
このスケールのクロンバックのアルファ係数は 0.92 であり、テストと再テストの信頼性と構成の妥当性が良好であることを示しています。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
介護者の生活の質
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
European Five Dimensional Five Level (EQ-5D-5L) 健康スケール: 障害のある高齢者や主な介護者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは欧州生活の質協会によって開発され、簡単な記述システムのアンケートと視覚的なアナログスケールが含まれています。
このスケールのクロンバックのアルファ係数は 0.857 であり、良好な妥当性を示しています。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定があります。
|
|
高齢者の生活の質
時間枠：介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定が行われます。
|
European Five Dimensional Five Level (EQ-5D-5L) 健康スケール: 障害のある高齢者や主な介護者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールは欧州生活の質協会によって開発され、簡単な記述システムのアンケートと視覚的なアナログスケールが含まれています。
このスケールのクロンバックのアルファ係数は 0.857 であり、良好な妥当性を示しています。
|
介入前、介入直後、1 か月後、3 か月後の 4 回の測定が行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。