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Un programma di resilienza orientato alla famiglia gestito da infermieri per i caregiver di anziani non autosufficienti residenti in comunità

11 febbraio 2025 aggiornato da: Anni Wang, Central South University

Un programma di resilienza orientato alla famiglia condotto da infermieri per i caregiver di anziani non autosufficienti residenti in comunità: uno studio controllato a tre bracci

Questo è uno studio controllato a 3 bracci. I partecipanti sono caregiver degli anziani non autosufficienti che vivono in comunità. Ci saranno circa 105 partecipanti da reclutare e distribuire in modo casuale in 3 gruppi. Il gruppo di formazione sul caregiving riceverà una formazione sul caregiving basata sull'evidenza fornita tramite visita a domicilio dell'infermiere di comunità. La formazione sul caregiving e il gruppo di resilienza familiare riceveranno inoltre un intervento strutturato di resilienza familiare. Il gruppo di controllo riceverà il consueto servizio di assistenza sanitaria comunitaria da parte degli infermieri. Gli esiti primari sono la capacità di assistenza, la resilienza familiare e il disagio psicologico, mentre gli esiti secondari sono il carico di assistenza, la resilienza, il coping, il supporto sociale e la qualità della vita dei caregiver e degli anziani. La misurazione sarà condotta quattro volte al basale, dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20023
        • School of Nursing, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①Il grado di disabilità dell'assistente è compreso tra il punteggio da moderato a grave relativo alle attività della vita quotidiana sopra indicato;

    • I caregiver primari hanno ≥18 anni;

      • I caregiver primari svolgono il compito di assistenza più importante durante l'assistenza e il tempo di assistenza continua è ≥3 mesi; -④Il punteggio del termometro del dolore psicologico dei caregiver primari è ≥ 5 punti (i risultati del precedente sondaggio trasversale hanno mostrato che quando il punteggio del termometro del dolore psicologico dei caregiver primari negli anziani disabili è 5 punti, si ottiene l'indice di Youden più alto e il anche la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono elevati. Pertanto, i partecipanti con punteggi superiori a 5 punti vengono selezionati come potenziali soggetti di ricerca); -⑤Nessun deterioramento cognitivo o disturbi dell'espressione linguistica; -⑥I caregiver primari hanno smartphone e sanno usarli abilmente e hanno accesso a Internet; -⑦Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ①Attualmente partecipando o avendo ricevuto interventi da altre équipe sanitarie negli ultimi tre mesi;

    • C'è personale retribuito come le tate che partecipano alle cure.

      • Coloro che si sono ritirati volontariamente dal processo di ricerca;

        • Durante il processo di ricerca, a causa di eventi avversi significativi (come la morte) che hanno coinvolto anziani disabili o caregiver primari, questi non sono stati in grado di continuare a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione per caregiving
Il gruppo di formazione sul caregiving riceverà una formazione sul caregiving basata sull'evidenza tramite manuale durante la visita a domicilio dell'infermiere.
Comportamentale: Formazione sul caregiving basata sull’evidenza
Questo è stato progettato sulla base di prove di capacità di attività di vita quotidiana nell'assistenza, tra cui① Formazione alimentare: guidare gli operatori sanitari a scegliere stoviglie adeguate in base allo stato funzionale degli anziani disabili e addestrarli nella postura alimentare come cambiare posizione e utilizzare stoviglie; ② Formazione sull'abbigliamento: guidare gli operatori sanitari a formare gli anziani disabili su come indossare e togliere vestiti, scarpe, calzini, ecc.; ③ Formazione sull'igiene personale: compreso lavarsi il viso, le mani, lavarsi i denti, ecc.; ④ Allenamento sulla funzione di escrezione: compreso l'allenamento sulla funzione della minzione e sulla funzione della defecazione; ⑤ Formazione mobile: compreso allenamento per camminare con il bastone, camminare con il bastone, ecc.; ⑥ Formazione sulle sedie a rotelle: guidare gli operatori sanitari all'uso delle sedie a rotelle in base alla situazione specifica degli anziani disabili.
Comportamentale: servizio abituale
Ciò significa il consueto servizio fornito dal centro sanitario della comunità locale da parte degli infermieri durante la visita domiciliare bisettimanale.
Sperimentale: Formazione sul caregiving e gruppo di resilienza familiare
Il gruppo di formazione sull'assistenza e sulla resilienza familiare riceverà una formazione sull'assistenza basata sull'evidenza e un intervento psicologico sulla resilienza familiare tramite manuale durante la visita a domicilio dell'infermiere
Comportamentale: Formazione sul caregiving basata sull’evidenza
Questo è stato progettato sulla base di prove di capacità di attività di vita quotidiana nell'assistenza, tra cui① Formazione alimentare: guidare gli operatori sanitari a scegliere stoviglie adeguate in base allo stato funzionale degli anziani disabili e addestrarli nella postura alimentare come cambiare posizione e utilizzare stoviglie; ② Formazione sull'abbigliamento: guidare gli operatori sanitari a formare gli anziani disabili su come indossare e togliere vestiti, scarpe, calzini, ecc.; ③ Formazione sull'igiene personale: compreso lavarsi il viso, le mani, lavarsi i denti, ecc.; ④ Allenamento sulla funzione di escrezione: compreso l'allenamento sulla funzione della minzione e sulla funzione della defecazione; ⑤ Formazione mobile: compreso allenamento per camminare con il bastone, camminare con il bastone, ecc.; ⑥ Formazione sulle sedie a rotelle: guidare gli operatori sanitari all'uso delle sedie a rotelle in base alla situazione specifica degli anziani disabili.
Comportamentale: servizio abituale
Ciò significa il consueto servizio fornito dal centro sanitario della comunità locale da parte degli infermieri durante la visita domiciliare bisettimanale.
Comportamentale: intervento di resilienza familiare
L'intervento sarà sviluppato sulla base della Teoria della Resilienza della Famiglia Maccubbin e dei metodi Delphi. Il contenuto conterrà 8 argomenti e sarà incorporato nel manuale di formazione per l'assistenza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo controllato riceverà il consueto servizio comunitario da parte di un'infermiera.
Comportamentale: servizio abituale
Ciò significa il consueto servizio fornito dal centro sanitario della comunità locale da parte degli infermieri durante la visita domiciliare bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resilienza familiare
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo e, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.
Il Walsh Family Resilience Questionnaire Chinese Version (WFRQ-C) viene utilizzato per misurare il livello di resilienza familiare dei caregiver primari. Il questionario comprende tre dimensioni e 26 item: convinzioni familiari, comunicazione e risoluzione e supporto esterno. Gli elementi del questionario vengono valutati utilizzando un sistema di valutazione Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 a 5 da "mai" a "sempre". Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di resilienza familiare. Il coefficiente alfa di Cronbach del questionario è 0,93, con un'affidabilità test-retest di 0,96, indicando una buona validità.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo e, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.
disagio psicologico
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Termometro del distress (DT): utilizzato per valutare il livello di disagio psicologico dei caregiver primari. Questa scala è stata progettata da Roth e tradotta in Cina da Tang Lili et al. nel 2011. DT è una scala analogica visiva che va da 0 a 10 punti (0 indica assenza di disagio psicologico, 10 indica disagio psicologico estremo). L'affidabilità del nuovo test DT della versione cinese è r=0,80 e la validità della calibrazione è buona.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
capacità di accudimento
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Caregiver Task Inventory (FCTI): utilizzato per misurare la capacità di assistenza dei caregiver primari. Questa scala è composta da 5 dimensioni (adattamento ai ruoli del caregiver, risposta ai bisogni e fornitura di assistenza, gestione delle emozioni personali, valutazione dei professionisti delle risorse familiari e comunitarie e adattamento della vita per soddisfare i bisogni di assistenza), per un totale di 25 elementi. Il punteggio totale è 50 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di assistenza per i caregiver. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è 0,93, indicando una buona validità di costrutto.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
onere assistenziale
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Lo Zarit Burden Inventory (ZBI) viene utilizzato per misurare il carico assistenziale dei caregiver primari. Questa scala è una scala di autovalutazione composta da due dimensioni: carico personale e carico di responsabilità, con un totale di 22 elementi. Il coefficiente alfa di Cronbach di questa scala è 0,87.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
resilienza
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) viene utilizzata per valutare la resilienza psicologica dei caregiver primari. La versione cinese di CD-RISC comprende 3 dimensioni (resilienza, forza e ottimismo), 25 elementi ed è valutata su una scala di 1-5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza psicologica. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è 0,91, indicando una buona validità relativa al criterio.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
affrontare
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Questionario sullo stile di coping semplificato (SCSQ): utilizzato per valutare le strategie di coping dei caregiver primari. Questa scala è stata sviluppata da Jie Yaning nel 1998. Comprende due dimensioni (coping positivo e coping negativo), con 20 item. La dimensione del coping positivo include gli item da 1 a 12, mentre la dimensione del coping negativo include gli item da 13 a 20. È valutato su una scala da 0 a 3 su 4. Maggiore è il punteggio totale della dimensione positiva, maggiore è la probabilità che gli intervistati adottino metodi di coping positivi; Più alto è il punteggio totale della dimensione di coping negativo, più gli intervistati sono propensi ad adottare strategie di coping negative. Il coefficiente alfa di Cronbach dello stile di coping positivo in questa scala è 0,89, mentre il coefficiente alfa di Cronbach dello stile di coping negativo è 0,78.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
supporto sociale
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di supporto sociale percepito (PSSS): utilizzata per misurare il livello percepito di supporto sociale tra i caregiver primari. Questa scala è stata sviluppata da Zemit nel 1987 e successivamente tradotta in cinese da Huang Li et al. e introdotto in Cina. Questa scala è composta da 3 dimensioni (supporto familiare, supporto di amici e altro supporto), per un totale di 12 elementi. Utilizza un sistema di punteggio a 7 punti che va da 1 a 7, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale. Il coefficiente alfa di Cronbach di questa scala è 0,92, indicando una buona affidabilità test-retest e validità di costrutto.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala sanitaria europea a cinque livelli (EQ-5D-5L): utilizzata per misurare la qualità della vita degli anziani disabili e degli operatori sanitari primari. Questa scala è stata sviluppata dalla Società Europea per la Qualità della Vita e comprende un breve questionario di sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il coefficiente alfa di Cronbach di questa scala è 0,857, indicando una buona validità.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita degli anziani
Lasso di tempo: Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala sanitaria europea a cinque livelli (EQ-5D-5L): utilizzata per misurare la qualità della vita degli anziani disabili e degli operatori sanitari primari. Questa scala è stata sviluppata dalla Società Europea per la Qualità della Vita e comprende un breve questionario di sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il coefficiente alfa di Cronbach di questa scala è 0,857, indicando una buona validità.
Verranno effettuate 4 misurazioni, prima, immediatamente dopo, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A family resilience program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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