慢性腎臓病の参加者におけるBAY3283142の効果とその安全性を知るための研究 (ALPINE 1)
2026年4月8日 更新者：Bayer
慢性腎臓病患者のアルブミン尿を減らす標準治療に加えて、BAY 3283142の有効性と安全性を評価するための第2b相用量設定、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験
研究者たちは、慢性腎臓病（CKD）患者を治療するためのより良い方法を探しています。CKDは、腎臓の正常に機能する能力が時間の経過とともに徐々に低下する状態です。 腎機能低下の一般的な兆候は、体が尿中にアルブミンと呼ばれるタンパク質を過剰に失うことです。 この状態はアルブミン尿として知られています。 これにより、腎機能の低下が促進される可能性があります。 高血圧や糖尿病を患っている人はCKDに罹患する可能性が高く、それに関連する合併症のリスクが高くなります。
BAY3283142 は、CKD 患者の治療のために開発されている新薬です。 血管を弛緩させるタンパク質を活性化することで作用し、CKDに有益な効果があると考えられています。
この研究では、研究者らは、CKDの標準治療と併用した場合に、さまざまな用量のBAY3283142がCKD参加者の尿中のアルブミンの減少にどの程度効果があるかを知りたいと考えています。 彼らは、BAY3283142 の 16 週間後の尿アルブミン - クレアチニン比 (UACR) の変化の結果をプラセボと比較します。 プラセボは治験薬と似ていますが、薬は含まれていません。
研究中、参加者は次のいずれかの薬を服用します。
- BAY3283142: 参加者は BAY3283142 を錠剤として経口摂取します。
- プラセボ: 参加者は BAY3283142 と同じように摂取します。 参加者は、CKD およびその他の疾患 (心臓病や糖尿病など) に対して利用可能な標準治療を受け続けます。
この研究の開始時に、研究者は参加者の病歴と現在の投薬内容を確認します。 また、参加者全員の健康診断も実施します。 研究者は、UACRとeGFRを測定するために、さまざまな時点で参加者から尿と血液のサンプルを採取します。
参加者は均等に異なるグループに分けられます。 1 つのグループのみにプラセボが投与され、他のグループには BAY3283142 が投与されます。 参加者は16週間、割り当てられた治療を受けます。
研究中に誰がどの薬剤または用量の BAY3283142 を投与されたのかは誰にもわかりません。
参加者は約23週間この研究に参加します。 これには、治療開始前のスクリーニング時間と治療後の参加者のフォローアップの時間が含まれます。
次の場合にこの研究に参加できます。
- 18歳以上でCKDと診断されている
- eGFR検査によると腎機能が低下している
- UACR検査によると、尿中のアルブミン濃度が異常に高い
- -研究開始前に少なくとも4週間、高血圧、糖尿病、腎臓病などの管理のために特定の薬を安定した用量で服用している
以下の場合はこの研究に参加できません。
- 血圧が低い
- -研究開始前の3か月以内に脳卒中または心臓発作を起こしたことがある、または心不全のために入院したことがある
- 重篤な肝臓病を患っている
- 免疫系を制御する薬を服用する必要がある腎臓病を患っている人 詳細な要件については、治験担当医師とこの治験への参加を検討している人々の間で話し合われます。
参加者はBAY3283142による治療で期待される利益を得られる場合と得られない場合がありますが、この研究中に徹底的な健康診断を受けることになります。 これらは、将来の個々の治療を改善し、未知の医療リスクを特定するのに役立ちます。
一部の参加者は、この研究中に血液サンプル採取時の痛みや不快感などの医学的問題を経験する可能性があります。 研究者は参加者が抱えている可能性のある医学的問題を注意深く監視し、管理します。 既知の安全上の懸念により BAY3283142 を服用すべきではない人々は含まれません。
この研究の結果は、尿中にアルブミンが過剰なCKD患者に対する新たな治療選択肢の開発に貢献する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake、Utah、アメリカ、84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa、アルゼンチン
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley、Buenos Aires、アルゼンチン、B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis、San Luis Province、アルゼンチン、D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina、イタリア、98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Mavani Research Center
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
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-
Athens、ギリシャ、11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion、ギリシャ、71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa、ギリシャ、41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai、Achaia、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia、Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
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Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona、スペイン、8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
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Bratislava、スロバキア、83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava、スロバキア、83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta、スロバキア、924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice、スロバキア、04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov、スロバキア、02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava、スロバキア、048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa、スロバキア、92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
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Baudour、ベルギー、7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta / Nephrology
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon、ポルトガル、1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon、ポルトガル、1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
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Lisbon District
-
Carnaxide、Lisbon District、ポルトガル、2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Franca de Xira、Lisbon District、ポルトガル、2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
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Porto District
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Matosinhos Municipality、Porto District、ポルトガル、4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
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Santarém District
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Torres Novas、Santarém District、ポルトガル、2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan、中国、528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou、中国、510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
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Taiyuan、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan、台湾、73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
-
Changhua、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City、New Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
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Fukuoka、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama、日本、330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
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Aichi-ken
-
Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
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Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本、910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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-
Ibaraki
-
Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu、Ishikawa-ken、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi、Miyagi、日本、989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- スクリーニング時の eGFR (慢性腎臓病疫学共同計算式) ≥20 かつ ≤75 mL/min /1.73 m^2 注: スクリーニング期間中、中央検査値に基づく eGFR の再評価は 1 回許可されます。
- スクリーニング時に得られた朝の3つの尿検体の幾何平均（中央検査室によって計算）によって決定されるUACR ≥200 mg/gおよび<3500 mg/g
- 治療が許容されない、または禁忌でない限り、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) のいずれかの最大耐容表示用量による治療。 治療用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量でなければならず、研究中に治療法を変更する予定はありません。
- 参加者が以下のいずれかの治療を受けた場合、スクリーニング前の 4 週間は安定している必要があります: ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、フィネレノン、利尿薬、エンドセリン受容体拮抗薬、またはグルカゴン様ペプチド (GLP)受容体アゴニスト
除外基準:
- 訪問 2 で収縮期血圧 (SBP) <100 mmHg (ベースライン)
- スクリーニングおよび来院2（ベースライン）時に臨床的に関連のある起立性低血圧の傾向があると研究者が判断した患者
- 3種類以上の降圧薬で治療されていない限り、スクリーニング時または訪問2回目（ベースライン）でSBP≧160mmHg
- CKD以外の二次性高血圧症の既往
- チャイルド・ピューB型またはC型、またはその他の重大な肝疾患に相当する肝障害（例、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など） スクリーニング時のASTまたはALT＞3x ULN、または総ビリルビン＞2x ULN）
- -多発性嚢胞腎、ループス腎炎、またはANCA関連血管炎、およびスクリーニング前6か月以内に免疫抑制療法を必要とするその他の腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム1
14日後および28日後のプラセボODおよび偽滴定
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BAY3283142と一致
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実験的：アーム2
BAY3283142 (用量 1) 14 日後および 28 日後の OD および偽滴定
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錠剤、1日1回経口摂取
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実験的：アーム3
BAY3283142 (用量 2) 14 日後および 28 日後の OD および偽滴定
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錠剤、1日1回経口摂取
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実験的：アーム4
BAY3283142 (用量 2) OD および 14 日後の用量 3 OD への漸増、および 28 日後の疑似滴定
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錠剤、1日1回経口摂取
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|
実験的：アーム5
BAY3283142 (用量 2) OD および 14 日後の用量 3 OD への漸増、および 28 日後の用量 4 OD への漸増
|
錠剤、1日1回経口摂取
|
|
実験的：アーム6
BAY3283142 (用量 3) 14 日後の OD および用量 5 OD への漸増、および 28 日後の疑似滴定
|
錠剤、1日1回経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿アルブミン-クレアチニン比（UACR）の対数におけるベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
UACR の対数におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および研究介入の永久中止に至ったTEAEを発症した参加者の数
時間枠：研究介入の最初の投与から、最後の研究介入摂取後7日まで、各参加者あたり最大17週間
|
研究介入の最初の投与から、最後の研究介入摂取後7日まで、各参加者あたり最大17週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22040 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な、資格のある研究者の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者での臨床試験のプロトコルを、要請に応じて共有することを約束します。 。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータおよび臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。