Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvor godt BAY3283142 fungerer og dets sikkerhed hos deltagere med kronisk nyresygdom (ALPINE 1)

8. april 2026 opdateret af: Bayer

Et fase 2b dosisfindende, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BAY 3283142 oven på standardbehandling til reduktion af albuminuri hos patienter med kronisk nyresygdom

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk nyresygdom (CKD), CKD er en tilstand, hvor nyrernes evne til at fungere korrekt falder gradvist over tid. Et almindeligt tegn på nedsat nyrefunktion er, at kroppen mister for meget af et protein kaldet albumin i urinen. Denne tilstand er kendt som albuminuri. Dette kan føre til et hurtigere fald i nyrefunktionen. Mennesker, der har højt blodtryk og diabetes, er mere tilbøjelige til at have CKD og har en højere risiko for komplikationer relateret til det.

BAY3283142 er et nyt lægemiddel, der er ved at blive udviklet til at behandle mennesker med CKD. Det virker ved at aktivere et protein, der hjælper med at slappe af blodkarrene og menes at have gavnlige virkninger ved CKD.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære om, hvor godt forskellige doser af BAY3283142 virker, når de tages med standardbehandling for CKD ved at reducere albumin i urinen hos deltagere med CKD. De vil sammenligne resultaterne af ændringen i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) efter 16 uger for BAY3283142 med en placebo. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage et af følgende lægemidler:

  • BAY3283142: Deltagerne vil tage BAY3283142 som tabletter gennem munden.
  • Placebo: Deltagerne vil tage det på samme måde som BAY3283142. Deltagerne vil fortsætte med at tage den tilgængelige standardbehandling for CKD og andre tilstande, de måtte have (f.eks. hjertesygdomme og diabetes).

Ved starten af ​​denne undersøgelse vil forskerne tjekke deltagernes sygehistorie og aktuelle medicin. De vil også udføre et komplet helbredstjek af alle deltagerne. Forskere vil tage urin- og blodprøver fra deltagerne på forskellige tidspunkter for at måle UACR og eGFR.

Deltagerne vil blive opdelt ligeligt i forskellige grupper. Kun 1 gruppe vil modtage placebo, og de andre grupper vil modtage BAY3283142. Deltagerne vil tage deres tildelte behandling i 16 uger.

Ingen vil vide, hvem der modtager hvilket lægemiddel eller dosis af BAY3283142 under undersøgelsen.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 23 uger. Dette inkluderer tid til screening før behandlingsstart og opfølgning med deltagere efter behandling.

Folk kan deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • er 18 år eller ældre og er blevet diagnosticeret med CKD
  • har dårlig nyrefunktion ifølge eGFR-testen
  • har unormalt høje niveauer af albumin i urinen ifølge UACR-testen
  • har taget visse lægemidler i en stabil dosis til behandling af forhøjet blodtryk, diabetes, nyresygdom osv. i mindst 4 uger før starten af ​​undersøgelsen

Folk kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • har lavt blodtryk
  • har haft et slagtilfælde eller et hjerteanfald eller været indlagt på grund af hjertesvigt i de 3 måneder før studiets start
  • har en alvorlig leversygdom
  • har en nyresygdom, som de skal tage medicin, der styrer immunsystemet. De detaljerede krav vil blive diskuteret mellem undersøgelsens læger og folk, der overvejer at deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne får måske eller måske ikke de forventede fordele ved behandling med BAY3283142, men de vil modtage grundige lægetjek i løbet af denne undersøgelse. Disse kan bidrage til at forbedre individuel behandling i fremtiden og til at identificere ukendte medicinske risici.

Nogle deltagere kan opleve medicinske problemer under denne undersøgelse, herunder smerte og ubehag, når der tages blodprøver. Forskere vil nøje overvåge og håndtere eventuelle medicinske problemer, deltagerne måtte have. De vil ikke omfatte personer, der ikke bør tage BAY3283142 på grund af kendte sikkerhedsproblemer.

Resultaterne fra denne undersøgelse kan bidrage til at udvikle en ny behandlingsmulighed for personer med CKD, som har overskydende albumin i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Privado San Vicente Diabetes
      • Santa Rosa, Argentina
        • Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
      • Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Epicura / Nephrology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent / Nephrology
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Nephrology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven / Nephrology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta / Nephrology
  • Det Forenede Kongerige
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Balboa Research SMO+ - Chula Vista
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialists - San Dimas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research - Blake Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institue for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC | Chicago, IL
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Triad Internal Medicine - Asheboro
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute | Landry
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • South Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates - Hampton
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center - Nephrology
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Mavani Research Center
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Miyagi
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
        • Katta General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
      • Foshan, Kina, 528000
        • The First People's Hospital - Foshan
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
    • Lisbon District
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Santarém District
      • Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 83106
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Galanta, Slovakiet, 924 22
        • B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
      • Púchov, Slovakiet, 02001
        • BIODIAL spol. s r.o.
      • Rožňava, Slovakiet, 048 01
        • DIAB s.r.o
      • Šaľa, Slovakiet, 92719
        • B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 29
        • ProbareE Stockholm
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
        • Center For Diabetes, Academic Specialist Center
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) ≥20 og ≤75 mL/min /1,73 m^2 ved screening Bemærk: Én revurdering af eGFR baseret på centrale laboratorieværdier er tilladt i screeningsperioden"
  • UACR ≥200 mg/g og <3500 mg/g som bestemt ved det geometriske gennemsnit (som beregnet af centrallaboratoriet) af 3 morgenurinprøver opnået ved screening
  • Behandling med den højest tolererede mærkede dosis af enten angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB), medmindre en sådan behandling enten ikke tolereres eller er kontraindiceret. Behandlingsdosis skal være stabil dosis i mindst 4 uger før screening uden planlagt ændring af behandlingen under undersøgelsen
  • Hvis deltageren modtager en af ​​følgende behandlinger, skal den være stabil i 4 uger før screening: natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer, finerenon, diuretika, endotelin-receptor antagonister eller glucagon-lignende peptid (GLP) receptoragonist

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg ved besøg 2 (baseline)
  • Patienter med en tendens til klinisk relevant ortostatisk hypotension ved screening og besøg 2 (baseline) som vurderet af investigator
  • SBP ≥160 mmHg, medmindre det behandles med ≥3 blodtrykssænkende medicin, ved screening eller ved besøg 2 (baseline)
  • Anamnese med anden sekundær hypertension end CKD
  • Leverinsufficiens svarende til Child-Pugh B eller C eller anden signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose som angivet ved f.eks. AST eller ALT >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN) ved screening
  • Polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis og enhver anden nyresygdom, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo OD og simuleret titrering efter 14 dage og efter 28 dage
Medicin: Placebo
Matcher med BAY3283142
Eksperimentel: Arm 2
BAY3283142 (dosis 1) OD og simuleret titrering efter 14 dage og efter 28 dage
Medicin: BAY3283142
Tablet, indtag oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Arm 3
BAY3283142 (dosis 2) OD og simuleret titrering efter 14 dage og efter 28 dage
Medicin: BAY3283142
Tablet, indtag oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Arm 4
BAY3283142 (dosis 2) OD og optitrering til dosis 3 OD efter 14 dage og simuleret titrering efter 28 dage
Medicin: BAY3283142
Tablet, indtag oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Arm 5
BAY3283142 (dosis 2) OD og optitrering til dosis 3 OD efter 14 dage og til dosis 4 OD efter 28 dage
Medicin: BAY3283142
Tablet, indtag oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Arm 6
BAY3283142 (dosis 3) OD og optitrering til dosis 5 OD efter 14 dage og simuleret titrering efter 28 dage
Medicin: BAY3283142
Tablet, indtag oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i logaritmen af ​​urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline over tid i logaritmen af ​​UACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention, op til 17 uger pr. hver deltager
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention, op til 17 uger pr. hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22040 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2023-505755-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskeres kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning . Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner