Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du BAY3283142 et sa sécurité chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (ALPINE 1)
8 avril 2026 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 2b de recherche de dose, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY 3283142 en plus de la norme de soins pour réduire l'albuminurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), une maladie dans laquelle la capacité des reins à fonctionner correctement diminue progressivement avec le temps. Un signe courant d’une diminution de la fonction rénale est que le corps perd trop d’une protéine appelée albumine dans l’urine. Cette condition est connue sous le nom d’albuminurie. Cela peut entraîner un déclin plus rapide de la fonction rénale. Les personnes souffrant d’hypertension artérielle et de diabète sont plus susceptibles de souffrir d’IRC et courent un risque plus élevé de complications qui y sont liées.
BAY3283142 est un nouveau médicament en cours de développement pour traiter les personnes atteintes d'IRC. Il agit en activant une protéine qui aide à détendre les vaisseaux sanguins et qui aurait des effets bénéfiques sur la maladie rénale chronique.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent connaître l'efficacité de différentes doses de BAY3283142 lorsqu'elles sont prises avec un traitement standard contre l'IRC pour réduire l'albumine dans l'urine des participants atteints d'IRC. Ils compareront les résultats de l'évolution du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) après 16 semaines pour BAY3283142 avec un placebo. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament.
Au cours de l'étude, les participants prendront l'un des médicaments suivants :
- BAY3283142 : Les participants prendront BAY3283142 sous forme de comprimés par voie orale.
- Placebo : les participants le prendront de la même manière que BAY3283142. Les participants continueront à prendre le traitement standard disponible pour l'IRC et d'autres affections dont ils pourraient souffrir (par exemple, maladies cardiaques et diabète).
Au début de cette étude, les chercheurs vérifieront les antécédents médicaux et les médicaments actuels des participants. Ils effectueront également un bilan de santé complet de tous les participants. Les chercheurs prélèveront des échantillons d'urine et de sang sur les participants à différents moments pour mesurer l'UACR et l'eGFR.
Les participants seront répartis également en différents groupes. Un seul groupe recevra un placebo et les autres groupes recevront BAY3283142. Les participants suivront le traitement qui leur a été assigné pendant 16 semaines.
Personne ne saura qui reçoit quel médicament ou quelle dose de BAY3283142 au cours de l'étude.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 23 semaines. Cela comprend le temps de dépistage avant le début du traitement et le suivi des participants après le traitement.
Les personnes peuvent participer à cette étude si elles :
- êtes âgé de 18 ans ou plus et avez reçu un diagnostic de maladie rénale chronique
- avez une mauvaise fonction rénale selon le test eGFR
- avez des taux anormalement élevés d'albumine dans l'urine selon le test UACR
- avez pris certains médicaments à dose stable pour gérer l'hypertension artérielle, le diabète, les maladies rénales, etc. pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
Les personnes ne peuvent pas participer à cette étude si elles :
- avez une pression artérielle basse
- avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou avez été hospitalisé en raison d'une insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- avez une grave maladie du foie
- avez une maladie rénale pour laquelle ils doivent prendre des médicaments qui contrôlent le système immunitaire. Les exigences détaillées seront discutées entre les médecins de l'étude et les personnes envisageant de rejoindre cette étude.
Les participants peuvent ou non bénéficier des avantages attendus du traitement par BAY3283142, mais ils recevront des examens médicaux approfondis au cours de cette étude. Ceux-ci peuvent contribuer à améliorer le traitement individuel à l’avenir et à identifier les risques médicaux inconnus.
Certains participants peuvent rencontrer des problèmes médicaux au cours de cette étude, notamment des douleurs et des inconforts lors du prélèvement de sang. Les chercheurs surveilleront et géreront de près tout problème médical que les participants pourraient avoir. Ils n'incluront pas les personnes qui ne devraient pas prendre BAY3283142 en raison de problèmes de sécurité connus.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement d’une nouvelle option de traitement pour les personnes atteintes d’IRC qui présentent un excès d’albumine dans l’urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Córdoba, Argentine, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
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Santa Rosa, Argentine
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Temperley, Buenos Aires, Argentine, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, Argentine, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Baudour, Belgique, 7331
- Epicura / Nephrology
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent / Nephrology
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Ieper, Belgique, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel Nephrology
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta / Nephrology
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
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Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Chine, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
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Taiyuan, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
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-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Espagne, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
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Athens, Grèce, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Grèce, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
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Thessaloniki
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Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Mavani Research Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
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-
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-
Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Italie, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Fukuoka, Japon, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Nara, Japon, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japon, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, Japon, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japon, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Miyagi
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Shiroishi, Miyagi, Japon, 989-0231
- Katta General Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Lisbon, Le Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Le Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
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Lisbon District
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Carnaxide, Lisbon District, Le Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Le Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
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Santarém District
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Torres Novas, Santarém District, Le Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital Medical Centre
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
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Bratislava, Slovaquie, 83106
- DIABEDA s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Galanta, Slovaquie, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
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Košice, Slovaquie, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
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Martin, Slovaquie, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
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Púchov, Slovaquie, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Slovaquie, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 113 29
- ProbareE Stockholm
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, Taïwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, États-Unis, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
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Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule) ≥20 et ≤75 mL/min /1,73 m^2 lors du dépistage Remarque : Une réévaluation du DFGe basée sur les valeurs du laboratoire central est autorisée pendant la période de dépistage »
- UACR ≥200 mg/g et <3 500 mg/g tel que déterminé par la moyenne géométrique (telle que calculée par le laboratoire central) de 3 échantillons d'urine mictionnelle matinale obtenus lors du dépistage.
- Traitement avec la dose marquée la plus élevée tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), à moins qu'un tel traitement ne soit pas toléré ou contre-indiqué. La dose de traitement doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, sans changement prévu du traitement au cours de l'étude.
- Si le participant reçoit l'un des traitements suivants, il doit être stable pendant 4 semaines avant le dépistage : inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), finerénone, diurétiques, antagonistes des récepteurs de l'endothéline ou peptide de type glucagon (GLP) agoniste des récepteurs
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique (PAS) <100 mmHg lors de la visite 2 (référence)
- Patients présentant une tendance à l'hypotension orthostatique cliniquement pertinente lors du dépistage et de la visite 2 (référence), selon le jugement de l'investigateur.
- PAS ≥ 160 mmHg, sauf traitement avec ≥ 3 médicaments hypotenseurs, lors du dépistage ou lors de la visite 2 (référence)
- Antécédents d'hypertension secondaire autre qu'une maladie rénale chronique
- Insuffisance hépatique correspondant à Child-Pugh B ou C ou à une autre maladie hépatique importante (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose comme indiqué par ex. AST ou ALT > 3 x LSN ou bilirubine totale > 2 x LSN) lors du dépistage
- Maladie polykystique des reins, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA et toute autre maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo OD et titrage fictif après 14 jours et après 28 jours
|
Correspondant à BAY3283142
|
|
Expérimental: Bras 2
BAY3283142 (dose 1) OD et titrage fictif après 14 jours et après 28 jours
|
Comprimé, prise par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Bras 3
BAY3283142 (dose 2) OD et titrage fictif après 14 jours et après 28 jours
|
Comprimé, prise par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Bras 4
BAY3283142 (dose 2) 1x/jour et augmentation à la dose 3 1x/jour après 14 jours et titrage fictif après 28 jours
|
Comprimé, prise par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Bras 5
BAY3283142 (dose 2) 1 fois par jour et augmentation à la dose 3 OD après 14 jours et à la dose 4 OD après 28 jours
|
Comprimé, prise par voie orale une fois par jour
|
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Expérimental: Bras 6
BAY3283142 (dose 3) 1x/jour et augmentation à la dose 5 1x/jour après 14 jours et titrage fictif après 28 jours
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Comprimé, prise par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre l'inclusion et la semaine 16 du logarithme du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le logarithme du UACR
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIIT graves et des EIIT ayant conduit à l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'intervention à l'étude, jusqu'à 17 semaines pour chaque participant
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De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'intervention à l'étude, jusqu'à 17 semaines pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 22040 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données.
À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, les données des essais cliniques au niveau des patients, les données des essais cliniques au niveau des études et les protocoles des essais cliniques sur les patients pour les médicaments et les indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes. .
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Commanditaires d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .