Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BAY3283142:n toimivuudesta ja sen turvallisuudesta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (ALPINE 1)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 2b annoksenhaku, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus BAY 3283142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon huippuluokkaa albuminurian vähentämisessä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). CKD on tila, jossa munuaisten toimintakyky heikkenee vähitellen ajan myötä. Yleinen merkki munuaisten toiminnan heikkenemisestä on, että elimistö menettää liian paljon albumiini-nimistä proteiinia virtsaan. Tämä tila tunnetaan albuminuriana. Tämä voi johtaa nopeampaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Ihmisillä, joilla on korkea verenpaine ja diabetes, on todennäköisemmin krooninen munuaistauti, ja heillä on suurempi riski saada siihen liittyviä komplikaatioita.

BAY3283142 on uusi lääke, jota kehitetään CKD-potilaiden hoitoon. Se toimii aktivoimalla proteiinia, joka auttaa rentouttamaan verisuonia ja jolla uskotaan olevan suotuisia vaikutuksia kroonisessa munuaissairaudessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia siitä, kuinka hyvin erilaiset BAY3283142-annokset vaikuttavat kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon kanssa vähentämään albumiinia CKD-potilaiden virtsassa. He vertaavat tuloksia virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) 16 viikon jälkeen BAY3283142:lla lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä:

  • BAY3283142: Osallistujat ottavat BAY3283142:n tabletteina suun kautta.
  • Placebo: Osallistujat ottavat sen samalla tavalla kuin BAY3283142. Osallistujat jatkavat saatavilla olevan tavanomaisen hoidon ottamista kroonista taudin ja muiden mahdollisten sairauksien (esimerkiksi sydänsairauksien ja diabeteksen) hoitoon.

Tämän tutkimuksen alussa tutkijat tarkistavat osallistujien sairaushistorian ja nykyiset lääkkeet. He tekevät myös täydellisen terveystarkastuksen kaikille osallistujille. Tutkijat ottavat osallistujilta virtsa- ja verinäytteitä eri ajankohtina UACR:n ja eGFR:n mittaamiseksi.

Osallistujat jaetaan tasan eri ryhmiin. Vain yksi ryhmä saa lumelääkettä ja muut ryhmät BAY3283142. Osallistujat saavat heille määrättyä hoitoa 16 viikon ajan.

Kukaan ei tiedä, kuka saa mitä lääkettä tai BAY3283142-annosta tutkimuksen aikana.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 23 viikon ajan. Tähän sisältyy aika seulontaan ennen hoidon aloittamista ja osallistujien seuranta hoidon jälkeen.

Ihmiset voivat liittyä tähän tutkimukseen, jos he:

  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja heillä on diagnosoitu CKD
  • sinulla on huono munuaisten toiminta eGFR-testin mukaan
  • sinulla on epätavallisen korkea albumiinipitoisuus virtsassa UACR-testin mukaan
  • olet käyttänyt tiettyjä lääkkeitä vakaana annoksena korkean verenpaineen, diabeteksen, munuaissairauden jne. hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista

Ihmiset eivät voi liittyä tähän tutkimukseen, jos he:

  • on alhainen verenpaine
  • sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus tai olet ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • sinulla on vakava maksasairaus
  • on munuaissairaus, johon he tarvitsevat immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä. Yksityiskohtaisista vaatimuksista keskustellaan tutkimuslääkärien ja tähän tutkimukseen osallistumista harkitsevien kesken.

Osallistujat voivat saada odotetut hyödyt BAY3283142-hoidosta, mutta he saavat perusteelliset lääkärintarkastukset tämän tutkimuksen aikana. Nämä voivat auttaa parantamaan yksilöllistä hoitoa tulevaisuudessa ja tunnistamaan tuntemattomia lääketieteellisiä riskejä.

Jotkut osallistujat voivat kokea lääketieteellisiä ongelmia tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien kipua ja epämukavuutta verinäytteitä otettaessa. Tutkijat seuraavat tarkasti ja hallitsevat osallistujien mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia. Ne eivät sisällä ihmisiä, joiden ei pitäisi ottaa BAY3283142:ta tunnettujen turvallisuusongelmien vuoksi.

Tämän tutkimuksen havainnot voivat edistää uuden hoitovaihtoehdon kehittämistä kroonista munuaistautia sairastaville ihmisille, joiden virtsassa on liikaa albumiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Centro Privado San Vicente Diabetes
      • Santa Rosa, Argentiina
        • Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Temperley, Buenos Aires, Argentiina, B1834GUK
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
      • Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentiina, D5700CGR
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Epicura / Nephrology
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent / Nephrology
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Nephrology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven / Nephrology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta / Nephrology
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • Mavani Research Center
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japani, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japani, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japani, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Miyagi
      • Shiroishi, Miyagi, Japani, 989-0231
        • Katta General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
      • Foshan, Kiina, 528000
        • The First People's Hospital - Foshan
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
      • Larissa, Kreikka, 41100
        • General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Lisbon, Portugali, 1250-189
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugali, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
    • Lisbon District
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugali, 2790-134
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugali, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugali, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Santarém District
      • Torres Novas, Santarém District, Portugali, 2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
        • Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 113 29
        • ProbareE Stockholm
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 113 65
        • Center For Diabetes, Academic Specialist Center
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 83106
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Galanta, Slovakia, 924 22
        • B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
      • Púchov, Slovakia, 02001
        • BIODIAL spol. s r.o.
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • DIAB s.r.o
      • Šaľa, Slovakia, 92719
        • B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Balboa Research SMO+ - Chula Vista
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists - San Dimas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research - Blake Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institue for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC | Chicago, IL
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Triad Internal Medicine - Asheboro
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Renal Disease Research Institute | Landry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • South Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Peninsula Kidney Associates - Hampton
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center - Nephrology
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) ≥20 ja ≤75 ml/min /1,73 m^2 seulonnassa Huomautus: Yksi eGFR:n uudelleenarviointi keskuslaboratorioarvojen perusteella on sallittu seulontajakson aikana."
  • UACR ≥ 200 mg/g ja < 3500 mg/g määritettynä geometrisella keskiarvolla (keskilaboratorion laskemana) 3 aamuseulonnassa otetun tyhjiön virtsanäytteestä
  • Hoito suurimmalla siedetyllä leimatulla annoksella joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), ellei tällainen hoito ole joko siedetty tai vasta-aiheinen. Hoitoannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ilman suunniteltua hoidon muutosta tutkimuksen aikana
  • Jos osallistuja saa jotakin seuraavista hoidoista, sen tulee olla vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa: natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT2) estäjä, finerenoni, diureetit, endoteliinireseptorin salpaajat tai glukagonin kaltainen peptidi (GLP) reseptoriagonisti

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg käynnillä 2 (lähtötaso)
  • Potilaat, joilla on taipumus kliinisesti merkittävään ortostaattiseen hypotensioon seulonnalla ja käynnillä 2 (perustilanne) tutkijan arvioiden mukaan
  • SBP ≥160 mmHg, ellei sitä hoideta ≥3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä, seulonnassa tai käynnillä 2 (lähtötaso)
  • Anamneesissa muu sekundaarinen hypertensio kuin CKD
  • Child-Pugh B:tä tai C:tä vastaava maksan vajaatoiminta tai muu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi, kuten esim. AST tai ALT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN) seulonnassa
  • Munuaisten polykystinen sairaus, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja mikä tahansa muu munuaissairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo OD ja valetitraus 14 päivän ja 28 päivän jälkeen
Lääke: Plasebo
Sopii yhteen BAY3283142:n kanssa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BAY3283142 (annos 1) OD ja valetitraus 14 päivän ja 28 päivän jälkeen
Lääke: BAY3283142
Tabletti, otetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BAY3283142 (annos 2) OD ja valetitraus 14 päivän ja 28 päivän jälkeen
Lääke: BAY3283142
Tabletti, otetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 4
BAY3283142 (annos 2) OD ja titraus annokseen 3 OD 14 päivän jälkeen ja näennäinen titraus 28 päivän jälkeen
Lääke: BAY3283142
Tabletti, otetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 5
BAY3283142 (annos 2) OD ja titraus annokseen 3 OD 14 päivän kuluttua ja annokseen 4 OD 28 päivän jälkeen
Lääke: BAY3283142
Tabletti, otetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 6
BAY3283142 (annos 3) OD ja titraus annokseen 5 OD 14 päivän jälkeen ja näennäinen titraus 28 päivän jälkeen
Lääke: BAY3283142
Tabletti, otetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) logaritmissa muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Perustasosta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Perustasosta viikkoon 16
Muutos perusviivasta ajan myötä UACR:n logaritmissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 7 päivään viimeisen tutkimusintervention jälkeen, enintään 17 viikkoa jokaista osallistujaa kohti
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 7 päivään viimeisen tutkimusintervention jälkeen, enintään 17 viikkoa jokaista osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22040 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • 2023-505755-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta tarpeen mukaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. . Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa