Uno studio per conoscere l'efficacia di BAY3283142 e la sua sicurezza nei partecipanti con malattia renale cronica (ALPINE 1)
8 aprile 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 2b di determinazione della dose, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 3283142 in aggiunta allo standard di cura nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone affette da malattia renale cronica (CKD), una condizione in cui la capacità dei reni di funzionare correttamente diminuisce gradualmente nel tempo. Un segno comune di diminuzione della funzionalità renale è la perdita eccessiva di una proteina chiamata albumina nelle urine. Questa condizione è nota come albuminuria. Ciò può portare a un declino più rapido della funzionalità renale. Le persone che soffrono di ipertensione e diabete hanno maggiori probabilità di avere la malattia renale cronica e corrono un rischio maggiore di complicazioni ad essa correlate.
BAY3283142 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento delle persone affette da insufficienza renale cronica. Funziona attivando una proteina che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e si ritiene che abbia effetti benefici nella malattia renale cronica.
In questo studio, i ricercatori vogliono sapere come funzionano diverse dosi di BAY3283142 se assunte con il trattamento standard per la malattia renale cronica nel ridurre l'albumina nelle urine dei partecipanti con malattia renale cronica. Confronteranno i risultati della variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dopo 16 settimane per BAY3283142 con un placebo. Un placebo assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale.
Durante lo studio, i partecipanti assumeranno uno dei seguenti farmaci:
- BAY3283142: i partecipanti assumeranno BAY3283142 come compresse per via orale.
- Placebo: i partecipanti lo prenderanno allo stesso modo di BAY3283142. I partecipanti continueranno a prendere il trattamento standard disponibile per la malattia renale cronica e altre condizioni che potrebbero avere (ad esempio, patologie cardiache e diabete).
All'inizio di questo studio, i ricercatori controlleranno la storia medica e i farmaci attuali dei partecipanti. Effettueranno inoltre un controllo sanitario completo di tutti i partecipanti. I ricercatori preleveranno campioni di urina e di sangue dai partecipanti in diversi momenti per misurare UACR ed eGFR.
I partecipanti saranno divisi equamente in diversi gruppi. Solo 1 gruppo riceverà il placebo e gli altri gruppi riceveranno BAY3283142. I partecipanti prenderanno il trattamento assegnato per 16 settimane.
Nessuno saprà chi riceve quale farmaco o dose di BAY3283142 durante lo studio.
I partecipanti rimarranno in questo studio per circa 23 settimane. Ciò include il tempo per lo screening prima dell'inizio del trattamento e il follow-up dei partecipanti dopo il trattamento.
Le persone possono partecipare a questo studio se:
- hanno 18 anni o più e sono stati diagnosticati con insufficienza renale cronica
- hanno una scarsa funzionalità renale secondo il test eGFR
- avere livelli anormalmente elevati di albumina nelle urine secondo il test UACR
- hanno assunto determinati farmaci a una dose stabile per la gestione dell'ipertensione, del diabete, delle malattie renali, ecc. per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Le persone non possono partecipare a questo studio se:
- avere la pressione sanguigna bassa
- hanno avuto un ictus o un infarto, o sono stati ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- avere una grave malattia al fegato
- hanno una malattia renale per la quale devono assumere farmaci che controllano il sistema immunitario. I requisiti dettagliati saranno discussi tra i medici dello studio e le persone che intendono partecipare a questo studio.
I partecipanti potrebbero ottenere o meno i benefici attesi dal trattamento con BAY3283142, ma durante questo studio riceveranno controlli medici approfonditi. Questi possono aiutare a migliorare il trattamento individuale in futuro e a identificare rischi medici sconosciuti.
Alcuni partecipanti potrebbero riscontrare problemi medici durante questo studio, inclusi dolore e disagio durante il prelievo di campioni di sangue. I ricercatori monitoreranno e gestiranno attentamente eventuali problemi medici che i partecipanti potrebbero avere. Non includeranno le persone che non dovrebbero assumere BAY3283142 a causa di noti problemi di sicurezza.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire allo sviluppo di una nuova opzione di trattamento per le persone affette da insufficienza renale cronica che presentano un eccesso di albumina nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
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Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Baudour, Belgio, 7331
- Epicura / Nephrology
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent / Nephrology
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Ieper, Belgio, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel Nephrology
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta / Nephrology
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
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Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Cina, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
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Taiyuan, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
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Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Giappone, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Giappone, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Chiba
-
Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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-
Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Giappone, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Giappone, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Grecia, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
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Thessaloniki
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Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Research Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
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Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
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Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Lisbon, Portogallo, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon, Portogallo, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
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Lisbon District
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Carnaxide, Lisbon District, Portogallo, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portogallo, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, Portogallo, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
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Santarém District
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Torres Novas, Santarém District, Portogallo, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
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Bratislava, Slovacchia, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
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Bratislava, Slovacchia, 83106
- DIABEDA s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Galanta, Slovacchia, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
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Košice, Slovacchia, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Slovacchia, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
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Rožňava, Slovacchia, 048 01
- DIAB s.r.o
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Šaľa, Slovacchia, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
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Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
- eGFR (formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica) ≥20 e ≤75 mL/min /1,73 m^2 allo screening Nota: durante il periodo di screening è consentita una rivalutazione dell'eGFR basata sui valori del laboratorio centrale"
- UACR ≥200 mg/g e <3500 mg/g come determinato dalla media geometrica (calcolata dal laboratorio centrale) di 3 campioni di urina mattutina prelevati allo screening
- Trattamento con la dose etichettata più alta tollerata di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), a meno che tale trattamento non sia tollerato o controindicato. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening senza alcuna modifica pianificata della terapia durante lo studio
- Se il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti, dovrebbe essere stabile per 4 settimane prima dello screening: inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), finerenone, diuretici, antagonisti del recettore dell'endotelina o peptide simile al glucagone (GLP) agonista del recettore
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg alla Visita 2 (basale)
- Pazienti con tendenza all'ipotensione ortostatica clinicamente rilevante allo Screening e alla Visita 2 (basale) secondo il giudizio dello sperimentatore
- PAS ≥160 mmHg, a meno che non sia trattato con ≥3 farmaci ipotensivi, allo screening o alla Visita 2 (basale)
- Storia di ipertensione secondaria diversa dalla malattia renale cronica
- Compromissione epatica corrispondente a Child-Pugh B o C o altra malattia epatica significativa (ad esempio, epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi come indicato ad es. AST o ALT >3x ULN o bilirubina totale >2x ULN) allo screening
- Malattia del rene policistico, nefrite da lupus o vasculite ANCA-associata e qualsiasi altra malattia renale che richieda terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo OD e titolazione fittizia dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
|
Corrispondente con BAY3283142
|
|
Sperimentale: Braccio 2
BAY3283142 (dose 1) OD e titolazione fittizia dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
|
Compressa, assunzione per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Braccio 3
BAY3283142 (dose 2) OD e titolazione fittizia dopo 14 giorni e dopo 28 giorni
|
Compressa, assunzione per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Braccio 4
BAY3283142 (dose 2) OD e titolazione alla dose 3 OD dopo 14 giorni e titolazione fittizia dopo 28 giorni
|
Compressa, assunzione per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Braccio 5
BAY3283142 (dose 2) OD e titolazione alla dose 3 OD dopo 14 giorni e alla dose 4 OD dopo 28 giorni
|
Compressa, assunzione per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Braccio 6
BAY3283142 (dose 3) OD e titolazione alla dose 5 OD dopo 14 giorni e titolazione fittizia dopo 28 giorni
|
Compressa, assunzione per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 16 del logaritmo del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
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Variazione rispetto al basale nel tempo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel logaritmo dell'UACR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento in studio, fino a 17 settimane per ciascun partecipante
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Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento in studio, fino a 17 settimane per ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22040 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, i dati degli studi clinici a livello di paziente, i dati degli studi clinici a livello di studio e i protocolli degli studi clinici sui pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. .
Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione Sponsor degli studi del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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