BAY3283142가 만성 신장 질환 환자에게 얼마나 잘 작동하고 안전성이 있는지 알아보기 위한 연구 (ALPINE 1)
2026년 4월 8일 업데이트: Bayer
만성 신장 질환 환자의 알부민뇨 감소에 대한 표준 치료에 더해 BAY 3283142의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2b상 용량 결정, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구자들은 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. CKD는 신장의 적절한 기능이 시간이 지남에 따라 점차 감소하는 질환입니다. 신장 기능 저하의 일반적인 징후는 신체가 소변에서 알부민이라는 단백질을 너무 많이 잃는 것입니다. 이 상태를 알부민뇨라고 합니다. 이로 인해 신장 기능이 더 빨리 저하될 수 있습니다. 고혈압과 당뇨병이 있는 사람은 만성콩팥병에 걸릴 가능성이 더 높으며 이와 관련된 합병증의 위험도 더 높습니다.
BAY3283142는 CKD 환자를 치료하기 위해 개발 중인 신약입니다. 이는 혈관을 이완시키는 데 도움이 되는 단백질을 활성화함으로써 작동하며 CKD에 유익한 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 연구자들은 CKD에 대한 표준 치료법과 함께 복용했을 때 CKD 참가자의 소변 내 알부민을 줄이는 데 BAY3283142의 다양한 용량이 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다. 그들은 BAY3283142와 위약에 대해 16주 후 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화 결과를 비교할 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다.
연구 기간 동안 참가자는 다음 약물 중 하나를 복용합니다.
- BAY3283142: 참가자는 BAY3283142를 경구 복용합니다.
- 위약: 참가자는 BAY3283142와 동일한 방식으로 복용하게 됩니다. 참가자는 CKD 및 기타 질환(예: 심장 질환 및 당뇨병)에 대해 이용 가능한 표준 치료법을 계속해서 복용하게 됩니다.
본 연구가 시작될 때 연구자들은 참가자들의 병력과 현재 복용 중인 약물을 확인할 것입니다. 또한 참가자 전원에 대한 종합적인 건강 검진도 실시합니다. 연구원들은 UACR 및 eGFR을 측정하기 위해 다양한 시점에서 참가자로부터 소변 및 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 여러 그룹으로 균등하게 나누어집니다. 1개 그룹에만 위약을 투여하고 나머지 그룹에는 BAY3283142를 투여합니다. 참가자들은 16주 동안 배정된 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 누가 BAY3283142의 어떤 약물이나 용량을 투여받는지 아무도 알 수 없습니다.
참가자들은 약 23주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 치료 시작 전 선별검사 시간과 치료 후 참가자에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
사람들은 다음과 같은 경우에 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상이며 만성콩팥병 진단을 받은 자
- eGFR 테스트에 따르면 신장 기능이 좋지 않은 경우
- UACR 테스트에 따르면 소변 내 알부민 수치가 비정상적으로 높습니다.
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 고혈압, 당뇨병, 신장 질환 등의 관리를 위해 특정 약물을 안정적인 용량으로 복용해 왔습니다.
다음과 같은 사람들은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 혈압이 낮다
- 연구 시작 전 3개월 이내에 뇌졸중이나 심장마비를 겪었거나 심부전으로 인해 입원한 적이 있는 경우
- 심각한 간 질환이 있다
- 면역 체계를 조절하는 약물을 복용해야 하는 신장 질환이 있는 경우 자세한 요구 사항은 연구 담당 의사와 본 연구 참여를 고려하는 사람들 간에 논의될 것입니다.
참가자는 BAY3283142 치료로 예상되는 이점을 얻을 수도 있고 얻지 못할 수도 있지만, 본 연구 기간 동안 철저한 건강 검진을 받게 됩니다. 이는 향후 개별 치료를 개선하고 알려지지 않은 의학적 위험을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
일부 참가자는 이 연구 중에 혈액 샘플을 채취할 때 통증과 불편함을 포함하여 의학적 문제를 경험할 수 있습니다. 연구자들은 참가자들이 겪을 수 있는 모든 의학적 문제를 면밀히 모니터링하고 관리할 것입니다. 알려진 안전 문제로 인해 BAY3283142를 복용해서는 안 되는 사람들은 여기에 포함되지 않습니다.
본 연구의 결과는 소변에 알부민이 과잉 존재하는 만성콩팥병 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
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Heraklion, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
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Larissa, 그리스, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
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Thessaloniki
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Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, 대만, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua, Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
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San Dimas, California, 미국, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32608
- Elixia Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Utah
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South Salt Lake, Utah, 미국, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
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Baudour, 벨기에, 7331
- Epicura / Nephrology
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent / Nephrology
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Ieper, 벨기에, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel Nephrology
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta / Nephrology
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 113 29
- ProbareE Stockholm
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
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Barcelona, 스페인, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
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Bratislava, 슬로바키아, 83106
- DIABEDA s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Galanta, 슬로바키아, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
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Košice, 슬로바키아, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
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Púchov, 슬로바키아, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
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Rožňava, 슬로바키아, 048 01
- DIAB s.r.o
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Šaľa, 슬로바키아, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Medical Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
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Santa Rosa, 아르헨티나
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Temperley, Buenos Aires, 아르헨티나, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, 아르헨티나, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
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London, Greater London, 영국, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
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Surrey
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Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Mavani Research Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
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Fukuoka, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Saitama, 일본, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, 일본, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
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Komatsu, Ishikawa-ken, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Miyagi
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Shiroishi, Miyagi, 일본, 989-0231
- Katta General Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
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Foshan, 중국, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
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Guangzhou, 중국, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
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Taiyuan, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Lisbon, 포르투갈, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
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Lisbon District
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Carnaxide, Lisbon District, 포르투갈, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, 포르투갈, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, 포르투갈, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
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Santarém District
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Torres Novas, Santarém District, 포르투갈, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- eGFR(만성 신장 질환 전염병학 협력 공식) 스크리닝 시 ≥20 및 ≤75mL/분 /1.73m^2 참고: 스크리닝 기간 동안 중앙 실험실 값을 기반으로 한 eGFR 재평가가 1회 허용됩니다."
- 스크리닝에서 얻은 3회 아침 빈뇨 검체의 기하 평균(중앙 실험실에서 계산)으로 측정한 UACR ≥200 mg/g 및 <3500 mg/g
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 중 내약성이 가장 높은 용량으로 치료합니다. 단, 해당 치료가 내약성이 없거나 금기되지 않는 한. 치료 용량은 연구 기간 동안 계획된 치료법 변경 없이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 참가자가 다음 치료 중 하나를 받는 경우 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 합니다: 나트륨-포도당 공동 수송체-2(SGLT2) 억제제, 피네레논, 이뇨제, 엔도텔린 수용체 길항제 또는 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 수용체 작용제
제외 기준:
- 2차 방문 시 수축기 혈압(SBP) <100mmHg(기준선)
- 연구자가 판단한 스크리닝 및 2차 방문(기준선)에서 임상적으로 관련된 기립성 저혈압 경향이 있는 환자
- SBP ≥160mmHg, 스크리닝 시 또는 2차 방문(기준선) 시 ≥3개의 혈압 강하제로 치료하지 않은 경우
- CKD 이외의 이차성 고혈압 병력
- Child-Pugh B 또는 C에 해당하는 간 장애 또는 기타 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 예를 들어 다음과 같은 간경변증) 스크리닝 시 AST 또는 ALT >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2x ULN)
- 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염 및 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제 요법이 필요한 기타 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 1
14일 후 및 28일 후 위약 OD 및 가짜 적정
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BAY3283142와 매칭
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실험적: 팔 2
BAY3283142(용량 1) 14일 후 및 28일 후 OD 및 가짜 적정
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정제, 1일 1회 경구 섭취
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실험적: 팔 3
BAY3283142(용량 2) 14일 후 및 28일 후 OD 및 가짜 적정
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정제, 1일 1회 경구 섭취
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실험적: 팔 4
BAY3283142(용량 2) OD 및 14일 후 용량 3 OD로 상향적정 및 28일 후 가짜 적정
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정제, 1일 1회 경구 섭취
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실험적: 팔 5
BAY3283142(용량 2) OD 및 14일 후 3 OD 용량 및 28일 후 4 OD 용량으로 상향 조정
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정제, 1일 1회 경구 섭취
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실험적: 팔 6
BAY3283142(용량 3) OD 및 14일 후 용량 5 OD로 상향적정 및 28일 후 가짜 적정
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정제, 1일 1회 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 로그의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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기준선부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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기준선부터 16주차까지
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UACR의 로그에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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기준선부터 16주차까지
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 연구 개입의 영구적 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 7일까지, 각 참가자당 최대 17주
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 7일까지, 각 참가자당 최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22040 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜의 요청 시 공유할 것을 약속합니다. .
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .